CGMP文件分析天平的操作校验和维护程序SOP.docx
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CGMP文件分析天平的操作校验和维护程序SOP
标准操作程序
StandardOperatingProcedure
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替代：
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页码：
第1页共8页PageNo.:
1of8
标题：
分析天平的操作，校验和维护程序
TITLE:
PROCEDUREFOROPERATION,PERFORMANCECHECK&MINTENANCEANALYTICALBALANCE
1.0目的Purpose:
描述了分析天平的操作与校验的程序。
TodescribetheprocedureforoperationandperformancecheckofAnalyticalBalance.
2.0范围Scope:
适用于下表所列的分析天平的操作与校验：
Thisprocedureappliestooperationandperformancecheckofanalyticalbalanceofthe
following:
生产厂家
Make
仪器编号
IDNO
型号
Model
序列号
Srno
量程
Capacity
最大称样量
MaximumWt
最小称样量
MinimumWt
210g±0.1mg41g±0.01mg
200g
10mg
位置：
检测中心天平室
Location:
QualityControlDepartment（BalanceRoom）
3.0定义Definitions:
无Nil
4.0责任Responsibility:
分析天平的操作与校验由检验员负责。
TheresponsibilityofoperationandtoverifytheperformancecheckofAnalyticalbalanceslieswithQC.Analyst.
5.0程序Procedure:
5.1操作Operation:
5.1.1观察水平仪的气泡是否处于中心确认天平是否处于水平。
如果没有，通过调节天平后方的地脚螺钉直至气泡处于中心位置。
Ensurethatthebalanceisleveledbyobservingtheairbubbleisinthecenteroflevelindicator.Ifnotadjustthelevelingbyturningfootscrewsattherearsideofthebalancehousinguntilthebubbleisinthecenterofthelevelindictor.
5.1.2打开天平电源开关。
Switch‘ON’themainswitchofthebalance.
5.1.3按“ON/OFF”键。
Press“ON/OFF”key.
5.1.4等30秒天平初始化后，天平显示‘0.00000’g。
否则按‘→0←’键。
Waitforabout30secondsfortheinitializationofthebalance.Afterinitializationthebalancedisplays‘0.00000’g.Otherwise,press‘→0←’key
5.1.5当天平显示’0.00000’时，可以对天平开始操作。
When’0.00000’isdisplayed,thebalanceisreadyforoperation.
5.1.6将称量纸或称量瓶置于称量盘中心，关上天平玻璃门。
Placetheemptycontainer/butterpaperonthecenterofthepanandclosetheslidingglassdoors.
5.1.7等读数稳定。
Waittillthebalanceshowsstablereading.
5.1.8按‘→T←’键清零，显示变为‘0.00000’g。
称量纸或称量瓶的重量被去皮重了。
Taretheweightbypressing‘→T←’keybriefly.Thedisplaychangesto‘0.00000’g.Nowtheweightofthecontainer/paperistared.
5.1.9加入称量样品达到规定量。
Addweighingsampletothecontainer/papertilltherequiredweightisdisplayed.
5.1.10等读数稳定。
记录数据为总重量g。
Waituntilthebalanceshowsstablereading.Recordtheweightas“GrossWting”.
5.1.11小心将样品移入量瓶后,将称量纸或称量瓶小心放置在称量盘中。
Transferthesamplecarefullyintotheflaskandplacethebutterpaperorweighingobjectonthepancarefully.
5.1.12关上天平玻璃门等读数稳定，记录数据为皮重g。
Closethedoorsandwaittillthebalanceshowsstablereading.Recordtheweightas“TareWting”.
5.1.13称量mg样品，按天平右边的‘F’键。
显示变为‘‘0.00’mg，接着按照5.1.6步骤进行称量。
Toweighthesamplein‘mg’,press‘F’keyintherightsideofthebalance.Thedisplayconvertsinto‘0.00’mgandcontinuefromstep5.1.6fortoweigh.
5.2提示Precautions:
5.2.1天平必须避免振动、风吹、高温、高湿。
Thebalanceshouldbefreefromvibration,airthrust,strongheatandmoisture.
5.2.2AG245天平称量范围不得超过200g。
Donotweighbeyondtheweighing200gonAG245balancefortheanalyticalwork.
5.2.3读数稳定后再确认数据。
Considerweightreadingsoftheobservationstillconstantreadingisdisplayed.
5.2.4称量之前确保称量盘是干净的。
用软毛刷清洁称量盘。
Ensurethepaniscleanedbeforeweighing.Cleanthepanwithsoftbrush.
5.3校验Performancecheck
5.3.1分析天平的日校验DailyPerformancecheckAnalyticalBalance
5.3.1.1去除称量盘负载，清洁称量盘及其周围。
Removeanyloadfromtheweighingpan,cleanthepanandarea.
5.3.1.2持续按右上角的“Cal”键至显示“CalibrationInternal”。
Press“Cal”keyattherighttopforawhiletoperform“CalibrationInternal”.
5.3.1.3天平显示自校：
开始显示+200.00000g结束显示0.00000g。
Balanceshowscalibrationinternal,then+200.00000gandfinally0.00000g.
5.3.1.4将10mg标准砝码置于称量盘中央，记录读数。
Place10mgstandardweightatthecenterofthepanandrecordthedisplayreading.
5.3.1.5将100mg标准砝码置于称量盘中央，等显示稳定记录读数。
Place100mgstandardweightatthecenterofthepanandrecordthedisplayreadingtillconstantreadingisdisplayed.
5.3.1.6将200g砝码置于称量盘中央，将读数记录在天平校验记录里。
Placetheweight200gatthecenterofthepanandrecordtheobservedreadinginPerformancecheckRecordofAnalyticalBalance.
5.3.1.7将校验细节记录在如附录I所示分析天平校验记录里。
RecordthePerformancecheckdetailsinthePerformancecheckRecordofAnalyticalBalanceasshowninAnnexure-I.
5.3.2月校验（多个标准砝码）
Monthlyperformancecheck（withmultiplestandardweights）
准确度Accuracy:
5.3.2.1用标准砝码校验天平。
Checktheperformancecheckofthebalancebyusingstandard
weights.
5.3.2.2将200mg,500mg,1g,2g,5g,10g,20g,50g,100g,200g标准砝码置于称量盘中央，记录读数。
并奖结果记录在附录II所示的表格里。
Place200mg,500mg,1g,2g,5g,10g,20g,50g,100g,200g,standardweightsatthecenterofthepanandrecordtheobservedreadings.TabulatetheresultsinMonthlyPerformancecheckrecordofAnalyticalbalanceasshowninAnnexure-II.
5.3.3标准限度AcceptanceCriteria:
标准砝码重量StandardWeight
限度范围AcceptanceRange
USP等级ClassasperUSP
10mg
+0.05mg
1
100mg
+0.10mg
1
200mg
+0.12mg
4
500mg
+0.10mg
1
1g
+0.20mg
4
2g
+0.20mg
4
5g
+0.30mg
4
10g
+0.50mg
4
20g
+0.70mg
4
50g
+1.20mg
4
100g
+2.0mg
4
200g
+4.0mg
4
5.3.4重复性实验MeasurementofRepeatability:
5.3.4.1确保标准砝码使用前已校验合格。
Ensurethatthestandardweightsarecalibratedpriortotheiruse.
5.3.4.2确保天平做重复性实验前已校验合格。
Ensurethatthebalanceischeckedforperformancecheckpriortotherepeatabilitystudy.
5.3.4.3将100mg标准砝码置于分析天平称量盘中央。
Takethe100mgstandardweightandplaceitatthecenterofthepanoftheanalyticalbalance.
5.3.4.4记录读数。
用同一标准砝码重复称10次，计算标准偏差值。
Recordthereadingonthedisplay.Repeatthestepfortentimeswiththesamestandardweightandcalculatethestandarddeviationofthedisplayweights.
5.3.4.5用1g和100g标准砝码重复5.3.4.3和5.3.4.4的步骤，计算标准偏差值。
Repeat5.3.4.3and5.3.4.4with1gand100gofthestandardweights,calculatethestandarddeviationoftheweights.
5.3.4.6将重复性数据记录在附录III所示的表格里。
RecordtheRepeatabilitydatainthePerformancecheckrecordasshowninAnnexure-III.
5.3.4.7如果重复性实验中出现任何偏差，必须对偏差进行调查，而且必须进行内部或代理商的校正。
IncaseofanydeviationfoundduringRepeatability,deviationshouldbeinvestigatedandshouldbecorrectedbyin-houseorbyexternalagency.
5.3.4.8校正后，天平必须进行机能检查和重复性实验。
Aftercorrecting,thebalanceshouldbetestedforPerformancecheckandtestedforrepeatability.
5.3.5置信度Uncertainty,precision（repeatability）:
5.3.5.1用100mg、1gand100gm的重复性数据计算不可信度
Calculatetheuncertaintyvaluefor100mg、1gand100gmstandardweightsundermeasurementofrepeatability.
3x标准偏差
计算公式：
-------------------------------------------
标准砝码重
3xStandardDeviation
Calculation:
-------------------------------------------
StandardWeight
5.3.5.2限度范围：
≤0.001
AcceptanceCriteria:
Shouldnotbemorethan0.001.
5.4校验周期FrequencyforCalibration:
5.4.1用指定标准砝码进行每日校验。
Dailyperformancechecktobedonebyusingspecifiedstandardweights.
5.4.2多标准砝码校验周期：
一个月+2天。
Performancecheckwithmultiplestandardweightsshallbecarriedoutonceinamonth+2days.
5.4.3重复性实验周期：
一个月+2天。
Repeatabilityshallbedoneonceinamonth+2days.
5.5维护计划MaintenanceProgram:
5.5.1当天平观察到需要维修/未通过校验时，应贴上“维修”标签（附件V），同时向QC经理报告。
Put“UNDERMAINTENANCE”label（Annexure-V）ontheinstrumentwhenitwasobservedbreakdown/oroutofcalibration,intimatetoQ.C.Manager.
5.5.2QC经理通知仪器售后服务工程师，经修理后需校验仪器，检查是否正常工作并记录。
（注意：
本次校验为额外校验，应按照校验日程计划照常进行每月的校验）。
Q.C.ManagerinformstotheInstrumentserviceengineer.Aftermaintenance,calibratetheinstrumenttocheckitssatisfactoryfunctioningandrecordthereadings.（Note:
Calibratetheinstrumentasperthemonthlycalibrationschedule,thiscalibrationisanadditional）
5.5.3将仪器维修报告附在仪器维护历史文件中，按照附件VI的格式填写仪器故障的详细情况。
RetainservicereportcopyattachedintheInstrumentMaintenanceHistoryFileandenterthebreakdowndetailsintheenclosedformatasAnnexure-VI.
6.0相关文件RelatedDocuments:
6.1分析天平日校验记录（附录-I）
Dailycalibrationrecordofanalyticalbalance（Annexure-I）
6.2分析天平月校验记录（附录-II）
MonthlycalibrationofrecordofAnalyticalBalance（Annexure-II）
6.3分析天平重复性实验记录（附录-III）
Precision（repeatability）ofanalyticalbalance（Annexure-III）
6.4校验状态标签（附录-IV）
Calibrationstatuslabel（Annexure-IV）
6.5“维修”标签（附录-V）
“UNDERMAINTENANCE”label（Annexure-V）
6.6仪器维修记录（附录-VI）
MaintenanceRecord（Annexure-VI）
6.7仪器使用记录（附录-VII）
INSTRUMENTUSAGELOGBOOK（Annexure-VII）
7.0修订记录RevisionRecord:
序号
Sl.No
版本号
RevisionStatus
修订内容
DetailsofRevision
备注
Remarks
******文件终结符ENDOFDOCUMENT
附录I
ANNEXURE-I
分析天平每日校验记录
DAILYPERFORMANCECHECKRECORDOFANALYTICALBALANCE
参照文件编码Doc.Ref.No.:
表格号FormNo.:
生效日期EffectiveDate:
第1页共1页Page1of1
仪器编号ID.No.序列号S/N:
生产厂家型号Model:
MAX：
200gMIN：
10mg
日期Date
水平
Spirit
Level
内校
InternalCalibration
砝码重量
StandardWeight
读数
DisplayReading
误差
Difference
限度范围
Acceptance
criteria
备注
Remarks
校验人
Calibratedby
复核人
Checkedby
10.00mg
0.05mg
100.00mg
0.10mg
200.0000g
4.0mg
10.00mg
0.05mg
100.00mg
0.10mg
200.0000g
4.0mg
10.00mg
0.05mg
100.00mg
0.10mg
200.0000g
4.0mg
附录II
ANNEXURE-II
分析天平每月校验记录
MONTHLYPERFORMANCECHECKRECORDOFANALYTICALBALANCE
参照文件编码Doc.Ref.No.:
表格号FormNo.:
生效日期EffectiveDate:
第1页共1页Page1of1
仪器编号序列号S/N:
生产厂家Make:
型号Model:
MAX：
200gMIN：
10mg准确度Accuracy
日期
Date
水平
SpiritLevel
内校InternalCalibration
标准砝码重量
Standardweight
读数
DisplayReading
误差
Difference
限度范围
AcceptanceCriteria
备注
Remarks
校验人
Calibratedby
复核人
Checkedby
200.00mg
0.12mg
500.00mg
0.10mg
1.00000g
0.20mg
2.00000g
0.20mg
5.00000g
0.30mg
10.00000g
0.50mg
20.00000g
0.70m
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