药事管理学重修.docx
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药事管理学重修
一、单项选择题
1.第二类精神药品制剂生产企业的批准部门是（）。
A．国家卫生部B．国家药品监督管理部门
C．省卫生厅D．省级药品监督管理部门
E．公安部
2.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。
A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事
B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事
C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事
D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事
E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事
3.“国家药品不良反应监测中心”设在（）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司
E．卫生部医政司
4.执业药师资格考试属于（）
A．上岗资格考试B．职业资格准人考试
C．职称晋升的资格考试D．关键岗位上岗资格考试
E．质量负责人上岗资格考试
5.执业药师的注册机构是（）
A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门
C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门
E．省级卫生行政管理部门
6.区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（）。
A．用法用量和适应证B．使用目的和使用对象
C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用剂量
E．防治疾病的物质
7.省（自治区、直辖市）药品监督管理部门对省以下药品监督管理系统实行（）
A．分层次管理B．垂直管理C．专业化管理
D．集权管理E．分类管理
8.生产药品所需的原料、辅料必须符合（）
A．药用要求B．分析要求C．企业要求
D．生产要求E．标准要求
9.医疗机构配制的制剂应是（）
A．市场上供不应求的品种
B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种
C．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D．本单位临床需要和市场均需要的品种
E．本单位临床需要的品种
10.药事管理学科是（）。
A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科
C．公共管理的分支学科D．管理学的分支学科
E．卫生管理的分支学科
11.属于假药的情形是（）
A．未标明有效期或者更改有效期的
B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
C．超过有效期的
D．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
E．药品成分的含量不符合国家药品标准的
12.属于注册分类第二类的中药新药是（）
A．新发现的药材及其制剂
B．新的中药材代用品
C．从植物、动物、矿物中提取的有效部位及其制剂
D．药材新的药用部位及其制剂
E．从天然药物中提取的有效成分及制剂
13.麻醉药品和精神药品年度生产计划的制定部门是（）
A．国家发展与改革委员会B．国家食品药品监督管理局
C．国家卫生部D．国家经济运行局
E．国家商务部
14.国家对野生药材资源实行（）
A．严禁采猎的原则
B．限量采猎的原则
C．保护和采猎相结合的原则
D．保护与鼓励人工种养相结合的原则
E．计划采猎与人工种养相结合的原则
15.处方药广告的忠告语是（）
A．本广告仅供医学药学专业人士阅读
B．请遵医嘱
C．请按医生处方使用
D．请凭处方使用
E．本广告内容仅供参考
16.GMP是药品生产和质量管理的（）
A．最高要求B．基本准则C．必要条件
D．首要标准E．法定标准
17.麻醉药品注射剂处方一般不得超过（）
A．1日用量B．2日用量C．3日用量
D．5日用量E．7日用量
18.药品专利的类型包括（）
A．医药产品发明和医药外观设计
B．产品发明和方法发明
C．医药发明和实用新型发现
D．医药发明专利、实用新型和外观设计
E．医药产品发明和方法发现
19.首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括（）。
A．不同药品生产企业生产的相同品种
B．不同药品生产企业生产的不相同品种
C．国内不同药品生产企业生产的相同品种
D．国外不同药品生产企业生产的相同品种
E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种
20.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）
A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性
E．全国性、学术性、公益性
21.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）。
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％
D．由国家统一制定，各省不得调整
E．由国家统一制定，统一定价，统一配送
22.麻醉药品的定点生产企业的批准部门是（）
A．国家卫生部B．国家药品监督管理部门
C．省卫生厅D．省级药监部门
E．公安部
23.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）。
A．新药证书B．药品批准文号
C．进口药品注册证书D．医药产品注册证
E．药品注册证书
24.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）
A．全国集中统一，实行垂直管理
B．全国集中统一，省以下实行垂直管理
C．全国集中统一，省市统筹管理
D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
E．全国集中统一，中央、省、市、县四级管理
25.执业药师注册机构为（）。
A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理局
C．国家卫生部D．国家人事部
E．市级食品药品监督管理局
26.药品经营企业的GSP认证工作由（）
A．国家药品监督管理部门负责组织B．省级药品监督管理部门负责组织
C．市级药品监督管理部门负责组织D．县级药品监督管理部门负责组织
E．国家卫生行政管理部门负责组织
27.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）。
A．中药一级保护B．中药二级保护
C．二级保护野生药材D．一级保护野生药材
E．三级保护野生药材
28.某药品的批准文号为“国药准字Z20060011”，则表示（）
A．该药品为2006年由国家药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0011
B．该药品为2006年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0011
C．该药品为2006年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0011
D．该药品为2006年由国家食品药品监督管理局批准的新药
E．该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为2006001l
29.医疗机构配制制剂必须经（）。
A．SFDA批准，并发给制剂批准文号
B．省级药监局批准，并发给药品批准文号
C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给制剂批准文号
30.药品广告审查机关是（）
A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门
C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门
E．省级工商行政管理部门
31.急诊处方限量是（）。
A．1天B．3天
C．5天D．7天
E．9天
32.知识产权的特征包括（）
A．专有性、时问性和地域性B．无形性、独享性和地域性
C．无形性、时间性和先进性D．先进性、时间性和独享性
E．先进性、无形性和地域性
33.药品标签上的通用名称与商品名称所用字体的比例是（）。
A．1：
2B．不得小于2：
1
C．应为1：
1D．应为2：
1
E．不得大于l：
2
34.中国执业药师协会的英文缩写是（）
A．CLPAB．PLPA
C．CLSAD．LPAC
E．CLAD
35.化学药品说明书中未进行药物相互作用试验，且无可靠参考文献的（）。
A．应当在该项下予以说明
B．可以在该项下以“尚不明确”来表述
C．可以不列此项
D．不书写该项内容
E．必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述
36.药品经营企业购进中药材应标明（）
A．性状B．颜色
C．产地D．价格
E．药用部位
37.互联网药品信息服务分为（）。
A．经营性和非经营性两类B．营业性和非营业性两类
C．营利性和非营利性两类D．国营和私营两类
E．有偿服务性和无偿服务性两类
38.中药注射剂说明书应当列出（）
A．全部中药药味和全部辅料和用量
B．全部中药药味及单位剂量
C．全部中药药昧及可能引起不良反应的辅料
D．全部中药药味及全部辅料
E．全部中药药味
39.《药品管理法》规定药包材必须符合（）。
A．药用要求B．国家标准
C．质量要求D．《药典》要求
E．省级标准
40.定点零售药店必须具备（）
A．及时供应基本医疗保险用药和8小时提供服务的能力
B．及时供应基本医疗保险用药和10小时提供服务的能力
C．及时供应基本医疗保险用药和12小时提供服务的能力
D．及时供应基本医疗保险用药和18小时提供服务的能力
E．及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力
41.药品不良反应是指合格药品（）
A．使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C．在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E．在正常用法用量下出现的意外的有害反应
42.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当（）
A．撤销批准文号或进口药品注册证书B．修改药品说明书
C．重新进行临床研究D．控制临床使用病例
E．重新进行药品审核
43.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品须取得（）
A．《麻醉药品、第一类精神药品使用卡》
B．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C．《麻醉药品、第一类精神药品购用证明》
D．《麻醉药品、第一类精神药品使用申请表》
E．《麻醉药品、第一类精神药品使用证》
44.第二类精神药品处方保存期限为（）
A．1年B．2年
C．3年D．4年
E．5年
45.药学有两个同样被关注而又不同的社会任务，它们是（）
A．专业任务和临床任务B．临床任务和非临床任务
C．专业任务和非专业任务D．专业任务和商业任务
E．政治任务和经济任务
46.国家药物政策的本质是（）
A．公平分配社会医药资源B．保证药品质量
C．保证药品安全有效D．根据国情确定基本药物目录
E．改善药物治疗效果
47.《药品管理法实施条例》对新药界定为（）
A．我国未生产过的药品
B．我国未使用过的药品
C．未曾在中国境内上市销售的药品
D．未曾在中国境内生产销售的药品
E．未收载于国家标准的药品
48.执业药师注册管理机构为（）
A．国家人事部B．国家卫生部
C．国家食品药品监督管理局D．省级食品药品监督管理局
E．市级食品药品监督管理局
49.新药注册的“两报两批”是（）
A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
50.药师的宗旨是（）
A．崇尚科学，开拓创新B．全心全意，服务于社会
C．尊重病人，保护权益D．关爱人民健康，药师在您身边
E．尊重病人，崇尚科学
51.1852年英国颁布的《药房法》中指出，负责药师考试和发给许可证的部门是（）
A．英国大不列颠药学会B．英国皇家药学会
C．英国国家药学会D．英国大不列颠学会
E．英国皇家药学院
52.由卫生部会同国家医药管理总局颁布的我国第1个《国家基本药物目录》（西药部分）共选入药物的种类有（）
A．28类、200种药物B．27类、200种药物
C．27类、278种药物D．28类、278种药物
E．27类、178种药物
53.著名商标的认可部门是（）
A．市级工商行政管理局B．省级工商行政管理局
C．国家工商行政管理局D．国家商务部
E．国家发展与改革委员会
54.野生或半野生药用动植物采集应坚持的原则是（）
A．最大产量B．适当产量C．最大持续产量
D．适当持续产量E．最小持续产量
55.药品标准中检验方法的选择原则是（）
A．准确、可靠、价廉、快速B．精确、简便、可行、价廉
C．精确、可行、常用、快速D．准确、灵敏、简便、快速
E．精确、可行、简便、快速
56.医疗机构需要使用麻醉药品，必须取得（）。
A．《医疗机构执业准许证》B．《麻醉药品使用印鉴卡》
C．《医疗机构执业许可证》D．《麻醉药品购用印鉴卡》
E．《医疗机构制剂许可证》
57.药品管理立法作为（）时与药事管理法一致。
A．活动B．过程
C．结果D．内容
E．依据
58.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）。
A.品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》
C．《医疗机构制剂许可证》变更登记
D．申请发给制剂批准文号
E．向卫生行政部门申报手续
59.医疗机构药学服务模式的思想是（）。
A.以全心全意为人民服务为中心的思想
B.沿用生物一心理一社会医学模式
C.以药品为中心的指导思想
D.以医学保健为中心的指导思想
E.以病人为中心的指导思想
60.药品标签上的通用名称与商标所用字体的比例是（）。
A．1：
1B．不得小于2：
1
C．不得大于l：
2D．不得小于4：
1
E.不得大于1：
4
61.《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（）
A．中药材B．戒毒药品
C．生化药品D．诊断药品
E．精神药品
62.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”（）。
A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％
D.由国家统一制定，各省不得调整
E.由国家统一制定，统一定价，统一配送
63.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（）。
A．卫生部B．公安部
C．国务院药品监督管理部门D．国家中医药管理局
E．国防科学技术工业委员会
64.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方剂量不超过（）用量。
A．1次B．1天
C．3天D．5天
E．7天
二、多项选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
1.实行政府定价或政府指导定价的药品是（）。
A.基本医疗保险用药目录中的药品
B.预防用药
C.垄断经营的特殊药品
D.必要的老年用药
E.必要的儿科用药
2.药品的特殊性表现为（）
A．生命关联性B．高质量性
C．公共福利性D．品种多产量有限
E．高度的专业性
3.药学职业形成的模式有（）
A.药学行业组织发动，政府颁布医药分业法规，政府和药学行业组织共同努力形成药业
B.药学行业组织努力，得到政府支持，药学行业组织领导形成药业
C.药学技术人员出于工作需要，逐渐形成药业
D.政府制定医药分业法律法规，药商、药学人员组成药学行业组织，形成药业
E.药学行业组织和药学技术人员共同努力，形成药业
4.最小包装标签必须标注（）
A．适应证B．规格
C．有效期D．产品批号
E．药品通用名称
5.药师的职业道德包括（）
A．廉洁自律，诚实守信B．以人为本，一视同仁
C．尊重病人，保护权益D．实事求是，忠实科学
E．崇尚科学，开拓创新
6.目前，联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A．麻醉药品委员会B．国际麻醉品管制局
C．麻醉药品司D．药物滥用管制基金
E．国际药物管制规划署
7.我国药事组织的基本类型包括（）
A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织
C．药学教育组织D．药品管理行政组织
E．药事社团组织
8.国务院药品监督管理部门负责药品管理业务的主要机构有（）
A．药品注册司B．国际合作司
C．政策规划司D．市场监督司
E．安全监管司
9.开办药品生产企业必须具备的条件是（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.企业负责人应具有执业药师的资格
C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
E.具有保证药品质量的规章制度
10.可申请快速审批的新药有（）
A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E.突发事件应急所必需的药品
11.药品标签中的有效期的表示方式有（）
A．有效期至××××年××月B．有效期至××××年××月××日
C．有效期至××××．××．××．D．有效期至××××．××．
E．有效期至××××／××／××
12.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，可以收取费用的是（）。
A．核发证书B．进行药品注册
C．药品认证D．药品抽查检验
E．实施药品审批检验
13.药品储存时应做到（）
A.药品与非药品分开
B.处方药与非处方药分开
C.特殊管理药品与一般药品分开
D.外用药与其他方法服用的药品分开
E.性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开
14.药事管理学科的研究内容包括（）
A．国家药事行政B．社会和行为药学
C．药物经济学D．药事部门管理
E．药品信息和信息资源管理
15.药品是特殊商品是因为（）。
A．生命的关联性B．高质量性
C．公共福利性D．高度的专业性
E．品种多，产量有限
16.药物依赖性包括下列哪些现象（）。
A．精神依赖性B．身体依赖性
C．耐药性D．戒断症状
E．觅药行为
17.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚规定
18.制定《中药品种保护条例》的目的是（）。
A.提高中药品种的质量
B.提高中药品种的质量、增加中药数量
C.保护中药生产企业的合法权益
D.保护和合理利用中药资源
E.促进中药事业的发展
19.药品注册申请包括（）。
A．新药申请B．进口药品申请
C．补充申请D．已有国家标准的药品申请
E.处方药申请
20.目前，联合国管理麻醉药品的机构包括（）。
A．麻醉药品委员会B．国际麻醉品管制局
C．麻醉药品司D．药物滥用管制基金
E．国际药物管制规划署
21.国务院药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）。
A．药品注册司B．药品市场监督司
C．医疗器械司D．药品安全监管司
E．药品监督司
三、名词解释
1.医疗机构药事管理
2.处方药
3.药品
4.药师
5.药事管理体制
6.基本药物
7.药品注册
8.药品监督
9.耐受性
10.药品不良反应
11.互联网药品信息服务
12.药品广告
13.药学保健
14.药品信息
15.法律制裁
16.药品滥用
17.药品监督管理
18.医疗机构制剂
19.国家基本药物
20.药物依赖性
21.药事
22.新药
四、简答与论述题
1.药品监督管理的作用。
2.国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能。
3.哪些情况下新药可进行快速审批？
4.开办药品生产企业、经营企业申报审批程序。
5.药品管理立法的基本特征。
6.药学职业道德的具体原则。
7.什么是假药（劣药）?
哪些情形的药品按假药（劣药）论处?
8.药品说明书的发布机构及其发布方式。
9.药物临床前研究的内容。
10.简述《药品管理法》和《实施条例》的关系。
11.比较新药和进口药品在注册过程中其申报与审批的异同点。
12.新药临床研究各期的研究目的。
13.新药注册管理的中心内容。
14.药品召回的分类及其内含。
15.GMP特点与内容。
16.医疗机构配制制剂的审批程序。
17.药品的质量特性。
18.GMP与IS09000的异同点。
19.新药临床研究各期的研究目的。
20.说明书维护的实施流程。
21.比较处方药与非处方药在生产、经营、广告、包装标识物和使用方面的管理规定。
22.药品的质量特性。
23.我国对麻醉药品生产、流通过程的规定（供应链）。
24.质量管理发展历程中三个阶段的特点。
25.药事管理法律关系主体及其关系。
26.药品质量监督检验的类型。
27.《药品管理法》的立法宗旨。
28.药品是特殊商品。
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