山东省医疗机构行政许可及备 案 管 理 规 程.docx

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山东省医疗机构行政许可及备案管理规程

山东省医疗机构行政许可及备案管理规程

为进一步规范医疗机构行政审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《卫生行政许可管理办法》《医疗机构管理条例》及其修订后的实施细则、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医师执业注册管理办法》《山东省医疗机构管理条例实施办法》等相关规章和文件，结合我省实际，制定本规程。

本规程所述医疗机构行政审批事项包括医疗机构设置审批、执业登记、校验和备案项目登记等。

一、设置审批

（一）受理范围

单位或者个人在山东省行政区域内申请设置符合当地《医疗机构设置规划》医疗机构的，由各级卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理。

1.省级卫生计生行政部门负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。

主要包括省属医疗机构、戒毒医院和戒毒治疗科、港澳服务提供者设置相关独资医疗机构、中外（含港澳台服务提供者，下同）合资合作医疗机构、血液透析中心等医疗机构的设置审批。

2.设区的市级卫生计生行政部门负责除上述范围之外的床位在100张（含）以上的医疗机构和专科医院等机构的设置审批事项，以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。

主要包括床位在100张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。

各市级卫生计生行政部门可根据实际情况适当调整下放部分权限至县（市、区）级卫生计生行政部门。

3.县（市、区）级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置审批事项。

主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。

4.根据国家关于中外合资合作以及港澳台独资医疗机构设置审批的有关规定，中外合资合作医疗机构以及香港、澳门服务提供者设置除独资医院、独资疗养院以外其他独资医疗机构的地域范围没有限定；香港、澳门服务提供者在内地设立独资医院限定在省会城市和直辖市，台湾服务提供者在大陆设立独资医院地域范围限定在上海市、江苏省、福建省、广东省和海南省等五省市。

（二）办理程序

1.受理与公示：

各级卫生计生行政部门依据审批权限负责辖区内医疗机构设置申请事项的受理和公示。

卫生计生行政部门收到申请人提交的《设置医疗机构申请书》（附件1）及有关资料后，依据有关规定对申请资料进行审核，并向属地卫生计生行政部门发送《设置医疗机构申请事项征求意见书》（附件7），征求是否同意设置的意见，对通过审核并征得属地卫生计生行政部门同意的，进行为期5个工作日的公示。

公示形式可以采取卫生计生行政部门网站公示、在选址地点张贴公示等多种形式，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位，以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。

公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

公示无异议后，审批机关正式受理，进入审批程序。

2.审批与备案：

各级卫生计生行政部门按照审批权限履行审批职责，填写《设置医疗机构审核意见表》（附件2）。

批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》（附件3），同时向上一级卫生计生行政部门备案（附件4），提交设置审批备案报告。

不予批准的，出具不予行政许可决定书。

审批时限自受理之日起30个工作日（中外合资合作医疗机构为45个工作日，港澳独资为20个工作日，养老机构内设的医疗机构为10个工作日，补正资料及整改不计在期限内，下同）。

上级卫生计生行政部门审核后，对符合要求的，及时出具《设置医疗机构备案回执》（附件5），对违规审批行为于30日内出具《医疗机构设置备案处理意见书》（附件6）予以纠正。

（三）申请资料

1.《设置医疗机构申请书》（附件1）；

2.设置可行性研究报告（《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的十四项内容。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等基层小型医疗机构可不报告其中的

（二）、（三）、（四）、（十三）、（十四）项内容）；

3.选址报告（《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的四项内容）和建筑设计平面图；

4.资信证明（附件8）；

5.属地卫生计生行政部门的审核意见；

6.名称中含有其他单位或组织名称的，或需要经过特殊核定的，应提交相关核定依据；

7.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合资或合作申请设置医疗机构的，需提供各方共同签署的协议书原件；

8.涉及国有资产（包括无形资产）投入及有偿使用的，应当符合《山东省行政事业单位国有资产有偿使用管理暂行办法》（鲁财字〔2010〕50号）有关要求，提供财政部门的批复意见原件；

9.设置中外合资合作医疗机构的，需按照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第十条提供资料，提供外方具有国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料，并附资料的中方公证书。

（四）审核要点

1.有《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的情形的，不能申请设置医疗机构；申请设置个体诊所的医师应当担任该医疗机构的主要负责人；医师担任医疗机构主要负责人的，应当将该医疗机构作为其注册的主要执业机构；有第二十条规定的情形的，不予批准；政府不举办营利性医疗机构。

2.按照《医疗机构管理条例》第十四条等规定，开办“机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）”的，无需办理设置审批手续，报所在地的县级卫生计生行政部门备案（提供设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定及《医疗机构备案书》，并附人员配备情况），取得卫生计生行政部门出具的《设置医疗机构备案回执》（附件5），并办理执业登记手续后方可执业。

实行备案管理的中医诊所，其备案管理办法另行制定。

3.养老机构内设医疗机构为门诊部、诊所、医务室、护理站的，养老机构应当向当地县级卫生计生行政部门申请设置和执业登记。

卫生计生行政部门应当在受理设置申请后10个工作日内给予是否同意设置的批复。

4.医疗机构为政府或企事业单位下设单位的，资信证明均由上级主管部门出具，其他由银行或具有法定资格的验资机构、审计机构出具并附出具单位资质证件复印件。

投资总额不能满足各项预算开支的，不予批准。

5.选址报告应当明确是否符合环境卫生学要求，避免与托幼机构、中小学校、食品生产企业等单位紧邻。

以传染性疾病为主要诊疗范围的医疗机构应远离上述机构，或采取隔离措施。

必要时属地卫生计生行政部门应当对拟设置的医疗机构选址情况进行专门公示，征求周边群众和单位的意见。

选址不合理或应公示而未公示，以及公示未通过的，不予批准。

6.通过医疗机构建筑平面图重点审查各临床科室流程布局是否符合医疗服务、感染控制要求，污水、污物、粪便处理以及通讯、供电、上下水道、消防等公共设施是否能满足医疗机构正常运转。

必要时可以组织医院管理、传染病管理、卫生监督、卫生学评价、医院建筑设计、给排水工程设计、规划财务等方面专家进行论证审查。

7.申请设置医院、妇幼保健院等有不同级别医疗机构的，应当根据当地医疗机构设置规划、《医疗机构基本标准（试行）》和其功能任务、服务半径等因素，核定其级别。

8.医疗机构类别限于《医疗机构管理条例》第三条规定的类别以及国家陆续发布的盲人医疗按摩所等其他类别。

尚未列入《医疗机构基本标准》的专科医院，其基本标准参照《医疗机构基本标准（试行）》二级以上综合医院有关要求，科室设置、人员、房屋、设备配备和规章制度应与其诊疗科目相适应，能够满足医疗工作的需要；床位数可根据实际情况适当调整，核定为二级的，原则上不低于100张或达到本专科类别三级医院基本标准床位数的60%以上。

未经国家卫生计生委同意,不得核定“其他医疗机构”类别。

9.医疗机构名称必须符合《医疗机构管理条例实施细则》第四十条、第四十一条、第四十二条等有关规定。

名称中地域名的区域范围超过审批机关管辖区域范围的，应当逐级报有管辖权的卫生计生行政部门核准，原则上只核准一个地域名称。

含有“中心”“总”字样的名称必须同时含有行政区划名称或者地名，识别名称中含有“中心”等字样的，由相应卫生计生行政部门核准。

“人民医院”“省立医院”“市立医院”“中心医院”“临床检验中心”等名称由各级人民政府设置的医疗机构使用。

妇幼保健院（所、站）是各级妇幼保健机构的专有名称，社会力量举办的医疗机构不得使用该名称。

名称中含有病名的（传染病医院等国家已制定基本标准的医疗机构通用名称中含有病名的除外）、以“中心”作为通用名称的（国家已制定基本标准的医疗机构通用名称中含有“中心”的除外），以及含有“山东”“齐鲁”名称或者跨市地域名称（如鲁南、鲁西南、华东、华北等）的，应当经我委审核批准（设置申请单位名称中含有上述字样，并以该单位名称全称作为识别名称使用的除外）。

有《医疗机构管理条例实施细则》第四十三条规定的情形的，由国家卫生计生委或国家中医药管理局核准。

非红十字会创办和设置的医疗机构可向红会申请冠名“红十字”字样，但不能作为第一名称。

“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等词语不得作为识别名称。

有《医疗机构管理条例》第四十二条规定的情形的，以“公司”等字样作为通用名称使用的，以历史或者当代名人名字命名的，以及可能产生歧义或误导患者的名称不予核准。

10.医疗机构的床位数、科室设置、人员配置、建筑设施、设备配备等应当符合《医疗机构基本标准（试行）》相应类别和级别医疗机构的标准，不得设置与本类别医疗机构功能不相适应的诊疗科目。

个体诊所诊疗科目设置应当与申请设置该诊所的医师的执业范围相适应。

11.申请设置美容医院或综合医院申请设置医疗美容科诊疗科目的，按照2016年修订后的《医疗美容服务管理办法》（国家卫生计生委令第8号）以及《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》中有关要求执行。

12.申请设置中外合资合作医疗机构的应当具备《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第八条等规定的条件。

香港和澳门服务提供者设置独资医院按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》有关规定办理，申请设置除独资医院、独资疗养院外其他独资医疗机构的，其设置的标准和要求按照内地单位或个人设置医疗机构办理。

二、执业登记

包括注册登记和变更登记，一般由批准其设置的卫生计生行政部门办理。

国家统一规划设置的医疗机构，其执业登记由省级卫生计生行政部门办理；我委批准设置的医疗机构，除省级医疗机构外，其执业登记由所在市级卫生计生行政部门办理；市级卫生计生行政部门批准设置的医疗机构，其执业登记可由市级卫生计生行政部门根据实际情况确定是否交由县级卫生计生行政部门办理。

（一）注册登记

1.办理程序

申请人向相应卫生计生行政部门提出注册登记申请，相应卫生计生行政部门负责受理并对其申请资料进行审核，对符合要求的及时组织现场审核，审核合格的予以注册登记，发给《医疗机构执业许可证》，同步进行医疗机构电子系统注册。

审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

注册登记时限为45个工作日。

2.申请资料

（1）《医疗机构注册登记申请书》（附件9）；

（2）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（3）医疗机构用