223 FG120沸腾干燥机再确认方案03.docx

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223FG120沸腾干燥机再确认方案03

设备验证文件

（运行OQ、性能PQ）

文件名称

FG-120沸腾干燥机再确认

文件编号

TS-VD-SB223-01

FG-120沸腾干燥机再确认方案

确认方案的起草：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

沸腾干燥机

设备型号：

FG-120

本公司设备编号：

SBAFT03

生产厂家：

重庆市江北区江光医药化工设备厂

所在部门和房间：

固体制剂车间整粒过筛室（A1058）

设备简介：

FG-120沸腾干燥机是我公司固体制剂车间用于物料干燥设备。

此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。

2.验证目的

通过对FG-120沸腾干燥机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空载运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责参与安装、运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行,详见《FG-120沸腾干燥机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-15。

6.验证内容：

6.1.运行确认

6.1.1.目的：

确认FG-120沸腾干燥机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：

FG-120沸腾干燥机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.测试步骤：

6.1.3.1.确认用仪器的校正

仪器名称

型号

测量范围

检定日期

有效期

标准温度计

噪声仪

校正报告附后。

6.1.3.2.运行前按下表进行检查，确保设备可运行

确认检查项目

实际结果

检查各紧固件是否拧紧

是（），否（）

电力供应正常

是（），否（）

压缩空气已接通至控制柜下方的气源两联件上

是（），否（）

设备主机筒体上的密封条已嵌入到位

是（），否（）

6.1.3.3.按设备操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况，并记录。

项目

要求标准

结果

触摸屏按钮

按键显示准确、灵敏，动作准确，LED指示灯亮

是（），否（）

保护装置

各保护功能均能正常启动

是（），否（）

温控装置

室温至120℃自动调节且指示温度与实际温度一致

是（），否（）

空气过滤效果

通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求

是（），否（）

噪声

风机隔离处小于75分贝

是（），否（）

循环测试

在空载状态下启动一体机，分别启动任意循环方式运行平稳、无异响

是（），否（）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认

6.2.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认设备工艺的适应性。

检查混合机混合程度是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

因牛黄上清片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用牛黄上清片的实际生产进行沸腾制粒机的性能确认。

6.2.2.检查项目：

外观、含量。

6.2.3.采用文件：

FG-120沸腾干燥机使用、维护保养操作规程、牛黄上清片工艺规程。

6.2.4.可接受标准

项目

标准

性状

应为棕褐色至黑褐颗粒，气微香、味凉、苦

水分

＜7.0%

6.2.5.测试方法：

按牛黄上清片工艺规程设置好设备运行参数，根据设备一次所能进行的最大和最小量分别装填产品干燥所需物料，按设备操作SOP和产品工艺要求进行混合生产操作。

分别于第15、25、35分钟取样一次，取样位置为料仓上、中、下三个点，取样量为每个点100g/次，样品依次编号，进行外观、水分测定

6.2.6.重现性：

该试验需连续进行3批次。

6.2.7.结果评定：

3个样的水分测定结果应符合规定且相对偏差应小于±2%，外观应符合规定。

6.2.8.计算：

平均值=（样1测得值+样2测得值+样3测得值）/3

样的相对偏差：

|样品测得值-平均值|÷平均值×100%

6.2.9.性能确认记录：

产品批号

测试项目

最小量

最大量

15分钟

产品外观

水分

样1

样2

样3

平均值

样1相对偏差

样2相对偏差

样3相对偏差

25分钟

产品外观

水分

样1

样2

样3

平均值

样1相对偏差

样2相对偏差

样3相对偏差

35分钟

产品外观

水分

样1

样2

样3

平均值

样1相对偏差

样2相对偏差

样3相对偏差

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏？

·验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

生产部：

质量部：

车间：

8.确认报告批准书

验证项目

FG-120沸腾干燥机（SBAFT03）确认

验证要求及目的

通过对设备的安装、运行及性能进行确认，检查设备的安装否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能否满足生产需求，并符合工艺标准，能否够生产出合格的产品

验证报告名称

FG-120沸腾干燥机（SBAFT03）确认报告

该确认方案及报告经审核无误，固体制剂车间所用的FG-120沸腾干燥机（SBAFT03）安装符合要求，设备运行平稳、安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求，能满足日常生产需求，并符合工艺标准，能够生产出合格的产品。

同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

FG-120沸腾干燥机确认报告

确认报告的起草：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

沸腾干燥机

设备型号：

FG-120

本公司设备编号：

SBAFT03

生产厂家：

重庆市江北区江光医药化工设备厂

所在部门和房间：

固体制剂车间整粒过筛室（A1058）

设备简介：

FG-120沸腾干燥机是我公司固体制剂车间用于物料干燥设备。

此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。

2.验证目的

通过对FG-120沸腾干燥机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空载运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责参与安装、运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行,详见《FG-120沸腾干燥机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-15。

6.验证内容：

6.1.运行确认

6.1.1.目的：

确认FG-120沸腾干燥机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：

FG-120沸腾干燥机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.测试步骤：

6.1.3.1.确认用仪器的校正

仪器名称

型号

测量范围

检定日期

有效期

标准温度计