县级公立医院药招方案108.docx
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县级公立医院药招方案108
安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案
（征求意见稿）
为贯彻落实省政府《关于县级公立医院综合改革的实施意见》（皖政〔2012〕98号）关于完善药品招标采购机制的规定及《安徽省县级公立医院药品（含高值医用耗材）集中招标采购暂行办法》（皖卫药〔2012〕号）等文件精神，制定本实施方案。
一、基本原则和总体要求
（一）基本原则
规范科学、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚。
（二）实施范围和采购周期
全省县级政府举办的县级公立医院。
鼓励其他二级以上非营利性医疗机构参加本次药品集中招标采购。
采购周期暂定为一年。
（三）招标药品范围
《安徽省县级医院药品集中采购目录（2012年版）》（另行发布）中所列药品和剂型，及其对应的规格，作为本次县级公立医院的集中招标药品。
国家实行特殊管理的麻醉药品、一类、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、公共卫生类用药、计划生育药品以及中药饮片等，不纳入本次招标目录。
（四）组织机构
1、领导机构：
省医改领导小组研究集中采购工作重大问题，协调并督促各部门按职责做好相关工作。
2、管理监督机构：
省医改领导小组下设药招办（设在省卫生厅）负责组织管理；下设监督办（设在省发改委）负责组织监督。
3、工作机构：
省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。
4、省、市、县级药品集中采购工作相关部门按照各自职责负责本级药品集中采购的相关管理与监督工作。
（五）公告方式
药品集中采购工作所有公告、信息通过省医药集中采购平台（简称省采购平台，
二、招标评审方法及步骤
根据国办发〔2010〕56号和皖政〔2012〕98号等文件精神，实行“双信封”制评标办法，采用单一货源承诺进行量价挂钩、招采合一。
技术标评审不分质量层次，按照得分高低，确定进入商务标评审药品；商务标评审进行质量分层，综合得分最高者为拟中标药品，得分次高者为拟备用品种。
（一）技术标评审
按照竞价分组，对投标药品质量相关因素、销售金额、行业排名、市场信誉等指标，实行百分制评价（评价标准详见附件二）。
按照技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品（本省药品生产企业符合投标要求、技术标合格的直接入围商务标）。
得分相同的，企业生产规模（销售金额得分+行业排名得分）大的进入。
技术标评审结果报省药招办备案，并在省采购平台公示。
技术标进入商务标的药品数量关系见下表：
技术标药品
商务标药品
技术标药品
商务标药品
≤4个
全部进入
11-13个
7个
5-6个
4个
14-16个
8个
7-8个
5个
17-20个
9个
9-10个
6个
20个以上
10个
（二）商务标评审
按照竞价分组和质量类型三个层次，商务标评审综合得分最高者为拟中标品种，得分次高者为拟备用品种（如中标品种因故被停止中标资格，则由备用中标品种替代中标资格）。
商务标评审综合得分结果报省药招办备案。
商务标评审综合得分=技术标评审得分×60%+40×Nmin／N（N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价；计算数据保留两位小数）。
商务标综合评审得分相同的，企业生产规模（销售金额得分+行业排名得分）大的优先。
（三）普通大输液评审
不分质量层次。
在商务标评审综合得分最高的拟中标的基础上，增补3个系列普通大输液为拟中标品种（即按技术标评审综合得分由高到低排序先后，报价不高于或同意降价到得分最高者报价的3个系列普通大输液增补为拟中标品种）。
普通大输液不再确定备用品种。
三、限价要求
如出现拟中标药品、备用品种的报价高于我省采购参考价等异常情况，报省药招办审定后进入限价程序。
以广东等9个省份最近一次集中采购中标价和我省医疗机构实际采购价，作为本次采购参考价。
参考的中标价如出现国家发改委或安徽省物价局价格调整的则按相应比例调整限价。
（1）第一质量类型的药品：
安徽2008年四大类药品集中采购中标价,广东等9个周边省份最近一次集中采购中标价，以10个省份中标价的次低价和平均价中的低价作为限价；
（2）其他质量类型的药品：
安徽2008年四大类药品集中采购中标价,广东等9个周边省份最近一次集中采购中标价，以10个省份中标价的平均价作为限价；
（3）本省和广东等10个省份均无中标价的，投标企业提供该品规2010、2011在全国所有省份的中标价，取其次低价和平均价中的低价作为限价，提供虚假材料的按规定处理。
四、评审专家管理
药品招标评审专家的抽取方式及评审纪律要求，按照《安徽省药品集中采购专家库管理办法（暂行）》（皖卫药〔2011〕35号）执行。
评审内容主要为药品临床疗效、认同程度、安全性评价、包装质量和方便实用情况、保障供应及伴随服务等方面。
专家评审会议一般按照以下程序进行：
（一）主持人（药招办）宣布会议纪律及会议内容，介绍到会人员和专家组组长；
（二）主持人介绍入围药品品种及企业的一般情况，对投票方式以及评审注意事项进行说明；
（三）与会专家提出有疑问需要解释的问题，主持人予以解答明确；
（四）专家进行评审投票，结束后由计算机进行汇总；
（五）专家组组长对汇总结果进行审核并签署意见，经监督人员（监督办）签字认同，形成专家集体评审书面意见。
（六）主持人宣布会议结束。
五、中标结果公示、公布
1、省药采中心将拟中标结果汇总，经省药招办审核后，在省药采平台公示，公示期内，省药采中心接受各方书面澄清及申诉、投诉。
公示结束后，省药招办将中标结果报省药招领导小组审批，同时，报省价格主管部门备案审核。
2、省药采中心依据省药招领导小组批复及价格主管部门审核结果，在省采购平台公布中标品种目录。
所有中标企业与监督办签订阳光协议。
3、中标企业自药品零售价格公布之日起，20个工作日内须能按照中标结果供应药品，满足全省医疗机构采购需求。
六、药品使用与采购配送结算
（一）药品遴选
县级公立医院按照有关规定，从本次招标药品中标目录中遴选制定网上集中采购目录。
遴选采购目录要坚持质量优先、价格合理，临床必需、常用剂型、规格、保证特殊用药的原则，经过临床专家、药事管理与药物治疗学委员会（组）审定，科学合理确定药品使用目录和计划采购量。
（二）药品采购
1、县级公立医院依据本单位药品使用目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同，明确采购品种和数量。
第一质量类型药品的采购量不得超过总采购量的40%。
2、县级公立医院必须通过安徽省医药集中采购平台网上采购中标药品。
药品交易全部实行电子化、信息化，所选药品品种、价格、生产厂家等信息要予以公开。
严格审核药品采购发票，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
三、药品配送
1、生产企业是供应配送第一责任人。
生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品批发企业作为配送企业。
生产企业或受委托配送企业，应在中标结果公布2周内向省药采中心递交配送承诺书。
委托配送的，生产企业必须和委托药品配送企
业在省药采平台建立配送关系，若更改必须由双方协商一致通过省采购平台确认。
2、生产企业选择委托配送企业时须考虑经营企业配送能力和医疗机构认同程度，优先从基层配送业绩优良的企业中选择。
承担本次中标药品的配送企业资质条件见附件五。
3、中标企业及其委托配送的经营企业，必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗机构的采购需要。
急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过24小时，节假日照常配送。
配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。
（四）药款结算
县级医院按购销合同及时与药品企业结算货款,从交货验收到付款时间不超过60天，或60天内开出不超过3个月的银行承兑汇票。
附件：
1、招标药品竞价分组及说明；
2、招标药品评价指标及质量类型分层；
3、投标资质条件和资料申报要求及审核；
4、部分用语含义；
5、配送企业资质条件
附件一：
招标药品竞价分组及说明
纳入本次集中采购目录的药品（包括通用名下对应的不同剂型及规格的药品），按不同招标通用名、不同招标剂型、不同招标规格分为不同的竞价组。
在同一竞价分组的所有药品为一个评审单元。
化学药品和生物制品通用名为中文通用名称中表达的化学成分的部分；中成药通用名为中文通用名称中不包含剂型的部分。
评标药品涉及的通用名称、剂型、规格、包材等有关属性，以生产批件、药品说明书、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。
国家基本药物和省补充药品对应的剂型归并以集中采购招标目录为准。
（一）按药品合并剂型不同分组
1、普通片剂：
包括素片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、双层片、划痕片、浸膏片等（中成药不合并）；
2、硬胶囊
3、肠溶片（胶囊）：
包括肠溶片、肠溶丸、肠溶胶囊；
4、分散片；
5、缓（控）释片（胶囊）：
包括缓（控）释片、缓（控）释包衣片、缓（控）释胶囊；
6、咀嚼片、口腔崩解片；
7、含片、舌下片；
8、软胶囊（包括胶丸）；
9、颗粒剂：
包括颗粒剂、肠溶颗粒剂；
10、缓控释颗粒剂；
11、口服混悬剂：
包括口服混悬液、干混悬剂、干糖浆剂；
12、滴剂：
包括滴剂、混悬滴剂；
13、口服液体剂：
包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）、内服酒剂、口服乳剂、胶浆剂、乳液、胶体溶液、内服酊剂；
14、煎膏剂：
包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂；
15、口服散剂：
包含散剂、粉剂、药粉；
16、外用散剂：
包括散剂、粉剂、撒布剂、撒粉；
17、外用冻干粉；
18、注射液；
19、粉针剂：
包括粉针剂、无菌粉针剂；
20、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂；
21、软膏剂：
包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂；
22、凝胶剂：
包含凝胶剂、乳胶剂、眼用凝胶；
23、肛门栓；
24、阴道片、阴道胶囊、阴道软胶囊、阴道栓；
25、阴道泡腾片；
26、吸入剂：
包括气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂、液体吸入剂等；
27、外用液体剂：
包括搽剂、胶浆剂、洗剂、外用酊剂、油剂、醑剂；
28、灌肠剂；
29、涂剂：
包括涂剂、涂膜剂、涂布剂；
30、含漱剂：
包括漱口剂、含漱液；
31、滴耳剂（液）；
32、滴鼻剂（液）；
33、滴眼剂（液）；
34、眼膏剂；
35、滴丸剂、微丸、肠溶微丸；
36、中成药丸剂：
包括水丸、水蜜丸、小蜜丸、糊丸、糖丸、锭剂；
37、大蜜丸，含蜡丸；
38、浓缩丸：
包括浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；
39、外用贴膏剂：
包括贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂；
40、膜剂、透皮贴剂；
41、植入剂、缓释植入剂。
（二）药品同剂型按不同规格分组及说明
1、同一药品的相同剂型（中成药只包括注射剂），原则上按不同含量、容量分为不同分组；
2、脂肪乳、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组；
3、复合规格组方比例不同为不同竞价组；
4、注射剂大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，同含量时以上两类不再以容量细分。
小容量注射剂按玻瓶和塑瓶为不同竞价组，大容量注射剂按玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀为不同竞价组；
5、重组人胰岛素按配比不同分为不同竞价组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组；
6、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；
7.氨基酸注射液按不同组成成分分为不同竞价组；
8、腹膜透析液根据价格主管部门制定的不同包装差异最高零售价区分不同竞价组；
9、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同竞价组。
例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型为不同竞价组；
10、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同分组；
11、肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组；
12、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。
同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组；
13、主要化学成分相同，命名中有机酸根、无机酸根的药品为不同竞价组，不带酸根的与无机酸根为同一竞价组，盐基不同的药品为不同竞价组，不同溶剂的药品为同一竞价组；
14、单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成份的复方制剂为同一竞价组；
15、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价组；
16、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体内培植、体外培育）与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示；
17、颗粒剂、口服液体剂中有糖型和无糖型分为不同竞价；
18、软膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同竞价组；
19、滴眼剂中标注含玻璃酸钠的与不含的为不同竞价组。
附件二：
招标药品评价指标及质量类型分层
对药品质量相关因素和企业规模（材料申报截止时间前工信部公布的最新数据）、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。
其中客观指标86分，主观指标14分。
另外依据省采购平台统计数据，基本药物（含省补充药品）中标药品供应配送到位率平均高于90%的企业，每提高1%奖0.3分；供应配送到位率平均低于90%的企业，每降低1%扣0.3分。
同时符合多个质量层次标准的药品按照“就高不就低”原则确定其质量层次。
评审要素
要素
权重
评审指标
描述
指标
权重
主（客）观分
药
品
质
量
类
型
46分
质量类型一
具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品
46分
客观分
西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利药品，单独定价（包括国家批准的执行单独质量标准和价格）药品，优质优价中成药
43分
原研制药品，国家保密处方、中药一类、中药保护一级、化药1.1类、生物制品一类、与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上的药品
40分
质量类型二
获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的药品，国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品
37分
中国工信部公布的按主营收入西药前50强、中成药前30强制药企业药品;
31分
质量类型三
生产工艺专利、实用新型专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位
34分
其他GMP药品
31分
质
量
相
关
因
素
10分
新版GMP
新版GMP认证的药品
2分
客观分
其他药品
0分
储存条件
药品保存的环境要求，优于同类药品（需企业申请并提供比较材料）
2分
客观分
其他药品
0分
原料来源
（化学药）
本厂自产原料
2分
客观分
本集团厂家原料
1分
非本厂、本集团内厂家原料
0分
适应症
适应症多于同类产品或适用更多人群范围的药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）
1分
客观分
同类产品一般适应症的药品
0分
大输液
评价指标
上述储备条件、原料来源（化学药）、适应症三项指标改为不同包装材料的普通大输液生产线，每条生产线得1分，最多5分
1-5分
客观分
药品
有效期
有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）
1分
客观分
其他药品
0分
给药途径
剂型特点
注射剂给药途径多于同类，如即可肌注又可静注；片剂中的硬胶囊、薄膜衣
1分
客观分
其他药品
0分
附加装置
带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）药品
1分
客观分
不带附加装置
0分
企
业
规
模
30分
销售金额
销售金额A（元）以2011年度本生产企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价。
得分=3+A/2亿元，最高得分20分
进口药品企业的销售金额得分计算方法：
除去工信部排名的其他进口药品企业按9分计算。
本省药品生产企业销售金额少于9分的按9分计算。
20分
客观分
行业排名
国家工信部公布的化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：
第一名得10分，每后排一名少得0.025分。
除去工信部排名的其他进口药品企业按4分计算。
本省药品生产企业行业排名少于4分的按4分计算。
10分
客观分
市
场
信
誉
14分
临床疗效
优
4分
主观分
良
3分
中等
2分
一般
1分
差
0分
品牌认同度
认同度高
3分
主观分
认同度较高
2分
认同度一般
1分
认同度较差
0分
药物安全性评价
同类产品中相比，无不良反应发生
2分
主观分
同类产品中相比，不良反应发生率低
1分
同类产品中相比，不良反应发生率较高
0分
包装质量和方便实用情况
包装质量好且方便实用
2分
主观分
包装质量较好，较为方便实用
1分
包装质量较差，不够方便实用
0分
保障供应及伴随服务
配送率高，伴随服务好
3分
主观分
配送率较高，伴随服务较好
2分
配送率一般，伴随服务较一般
1分
配送率较差，伴随服务较差
0分
基本药物（含补充）及时配送率
高于90%的企业，每提高1%奖0.3分；低于90%的企业，每降低1%扣0.3分
客观分
说明：
1.临床疗效评价据根文献资料和临床用药经验进行评价。
2.保障供应配送及伴随服务打分以投标企业两年来对医疗卫生机构中标挂网药品的保障供应配送情况为依据进行评价，尤其是急救用药、短缺药品、低价药品保障供应配送和其它伴随服务为依据进行评价。
附件三：
投标资质条件和资料申报要求及审核
（一）投标人报名条件
1、药品生产企业直接投标。
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
2、药品生产企业依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。
进口产品国内总代理和药品经营企业，依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并具有进口产品代理协议书（复印件）或药品生产企业出具的授权委托书。
3、有下列情况的取消投标资格：
（1）2010年以来，以药监部门的药品质量公告为依据，企业有生产假药记录、生产的药品一年有两次抽检不合格，或投标药品有一次抽检不合格；
（2）2010年以来，以县级以上政府有关部门的处理结果依据，在生产经营活动中发生商业贿赂等严重违法违规行为的以及有其它不良记录被列入黑名单；
（3）截止2012年6月底，在我省基本药物（含省补充药品）集中采购活动中，平均配送到货率低于60%的生产企业。
4、具有持续生产、保障供应的能力。
除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品及时足量供应。
5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。
（二）资质申报及材料要求
1、企业资质申报及证明材料要求
投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料（详见附件二）。
所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供中文翻译），资质证明材料以政府相关部门有效证明文件为准。
同生产企业药品只能授权一个人参与申报。
（1）《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位鲜章；
（2）进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；药品经营企业还需提供生产企业出具的委托授权书原件；
（3）2011年度单一企业增值税纳税报表；
（4）《法人授权书》原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）；
（5）《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理局赋予的投标药品编码；
（6）《保证供应承诺函》原件；投标普通大输液还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到医疗机构、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”；
（7）企业基本情况表原件及其他相关文件材料。
2、产品资质申报及证明材料要求
报价人提交的药品名称一律使用其通用名。
药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。
（1）《药品生产批件》复印件（或《进口药品注册证》）、
药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；
（2）专利、国家保密处方、一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、获得FDA等认证、国家工信部发布的药品生产企业排序等，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证；
（3）执行特定质量标准和价格的证明材料；
（4）省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》；
（5）其他附加证明：
药品有效期高于其他同类品种、药品储备条件优于同类产品、药品适应症多于同类产品证明（此3类品种证明需同时提供比较材料），药品主要原料药为本厂或本集团其他厂家生产证明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业证明等。
3、药品报价及价格证明材料要求
投标产品报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于我省采购参考价。
投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。
（1）投标人应提供国家发改委或安徽省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。
没有国家发改委或安徽省价格主管部门文件的，需提供产地省或进口地药品价格证明文件。
（2）参加集中招标药品的投标人，对每种投标药品只能提供1个报价。
厂家必须按照中标价格保障供应，满足全省县级及基层医疗卫生机构采购需求；厂家必须理性报价，不得恶意报价或低于成本报价扰乱药品招标采购秩序。
对随意撤标或中标后不能保障供应等情况将按照相关规定列入不良记录。
（3）投标产品报价，是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后（单价超过500元的药品只加价75元）的物价部门零售指导价、不得高于省采购参考价。
（4）同厂家同通用名同质量类型下不同规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂；同通用名、剂型、规格、包装的不同厂家药品之间不得出现质量类型的价格倒挂。
如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。
（5）带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。
如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格。
其它附加装置不另行加价。
（6）口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支（瓶、袋）报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、吸入剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价。
（7）报价使用货币及单位：
人民币（元），报价保留到小数点后2位。
4、普通大输液实行系列申报，同生产企业同包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量，并须免费提供伴随服务。
其它输液产品按普通药品进行申报。
普通大输液，以其中250ml容量包装进行报价，中标后按政府定价差价率核算同生产企业同输液产品同包装材质不同包装容量的中标价格。
（三）投标材料修改和撤回、材料澄清
投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料。
在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
省药采中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清，投标人有义务对有关内容作出书面解答。
（四）投标材料审核和公示
1、投标人及产品的有效资质证
升级会员 