审核员审核思路及要点.docx
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审核员审核思路及要点
按“过程”编制的QMS审核检查表
按过程编制审核检查表
二、去相关部门实施审核：
1、 了解生产和服务提供过程是否明晰产品要求？
2、 了解设备是否满足要求？
3、 了解监视和测量装置是否满足要求？
4、 了解交付后的要求是否得到满足？
抽3-4个过程去相关部门现场询问。
抽同岗位的2-3人观察其操作是否一致。
抽3-4台设备去相关部门现场观察
抽3-4台监视和测量装置去现场观察。
抽2-3件产品在交付现场看其包装、标识、防护等是否符合要求。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
一、去主控部门实施审核：
1、 到负责确认的部门了解哪些过程需要确认？
2、 进一步了解对确认的过程是否规定了评审和批准的准则？
3、 如果对确认过程没有作出文件规定，则进一步了解采用什么方法规定评审和批准准则的？
4、 进一步了解对评审和批准准则实施的结果？
5、 了解对需要确认的过程使用的设备的能力是如何进行确认的？
6、 了解对从事需确认过程工作的人员是如何进行资格鉴定的？
7、 了解对需确认过程的作业方法和程序是否作出了规定，是以什么形式进行规定的？
8、 了解对确认的过程规定了哪些记录要求？
9、 了解在什么情况下需对确认的过程进行再确认，是否进行了再确认？
与主控部门负责人交谈；
①与主控部门负责人交谈；
②若有文件规定，则抽看2-3个确认过程的准则规定，查阅如何对这些过程作出评审和批准的规定的；
①与主控部门负责人交谈；
②抽看3-4个评审和批准准则的证据。
抽看3-4份评审和批准准则实施的证据。
抽查对设备能力进行确认的证据。
抽看3-4个该岗位的人员，查能力确认的证据。
①与主控部门负责人交谈；
②若有书面文件规定，则查阅规定，判定其能否满足能力要求。
③如果没有书面文件规定，则了解作业方法和程序内容，判定其能否满足能力要求。
①与主控部门负责人交谈；
②抽3-4种规定的记录要求查看。
①与主控部门负责人交谈；
②如有再确认，抽3-4份再确认的记录。
二、去相关部门实施审核：
1、 到相关部门去了解确认过程使用的设备是否符合要求？
2、 到相关部门去了解确认过程操作人员是否符合要求？
3、 了解特定方法和程序是否得到实施及能力能否符合规定的要求？
到相关部门抽3-4台设备进行现场观察。
到确认过程的现场抽3-4人进行询问并观察其操作
到确认的过程现场去观察，抽2-3人，看其是否按规定的方法和程序进行操作，能力是否满足要求。
7.6监视和测量装置的控制
一、去主控部门实施审核：
1、 了解是否对确定产品符合要求的监视和测量装置是否进行了识别并给予配置？
2、 了解所配置的监视和测量装置的检测能力是否能满足产品特性的检验和试验要求？
3、 了解是否有自制的测量装置，是否能满足要求？
4、 了解能溯源到国际或国家标准的测量装置是否按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定？
5、 对不能溯源到国际或国家标准的测量装置是否自定了检定或校准的依据并实施？
检定或校准周期是否符合要求；
6、 了解是否对测量设备进行了调整或必要时再调整，如何防止测量结果失效的调整，在搬运、维护和贮存期间如何防止损坏或失效？
7、 了解对测量设备的校准状态如何得到识别？
8、了解当测量设备偏离校准状态时，是否评价测量结果的有效性，采取了哪些措施？
9、了解对计算机软件在测量产品前是否予以确认或必要时予以再确认？
①与主控部门负责人交谈；
②若有文件规定，查看规定。
③从产品接收准则中抽6-8个检验项目，核查装置配备的满足情况。
从产品接收准则中抽6-8个关健检验项目，核查装置的能力满足情况。
①与主控部门负责人交谈；
②如有自制的测量装置，抽1-2件，核查其能力满足情况。
抽6-8台测量装置，查看其在规定周期内检定或校准的证据。
①与主控部门负责人交谈；
②抽3-5件测量装置检定或校准记录，核查其依据；
①与主控部门负责人交谈，了解如何防止失效调整规定；如有书面文件规定，查看文件；②抽3-5台去测量设备现场核查其是否处于有效状态；
③抽3-5台去测量设备现场核查看操作人员的调整是否符合规定要求；
④抽3-5台测量设备去搬运、维护和贮存现场核查。
①与主控部门负责人交谈；
②抽3-5台去测量设备现场核查其标识状态；
①与主控部门负责人交谈；
②抽3-5次偏离校准状态时的处理情况，包括对装置及所测量产品的处理。
①与主控部门负责人交谈，若有文件规定，查看规定；
②抽3-5种软件抽查其确认情况，如有再确认，核查其再确认的情况。
二、去相关部门实施审核：
1、 到相关部门去了解所使用的测量设备是否符合要求？
2、 去相关部门查看测量设备的操作人员的调整是否符合要求？
①到相关部门去抽3-4台测量设备进行观察；②核查其标识状态；
到相关部门的测量设备的操作现场抽3-4台测量设备进行观察；
8.2.1顾客满意
一、去主控部门实施审核：
1、 了解组织通过哪些渠道监视、获取顾客满意程度的信息？
2、 进一步了解对哪些信息进行了监视与获取？
3、 了解对获取信息的分析方法是否作了规定？
4、 进一步了解如何利用分析的结果？
是否制定有改进的措施？
是否对措施的执行情况进行了跟踪验证与评价。
5、 是否根据分析结果对顾客满意程度作了结论性的评定？
①与主控部门负责人交谈；
②若有文件规定，查看规定；
①与主控部门负责人交谈；
②分类别抽5-6份信息查看。
①与主控部门负责人交谈；
②如有规定，查看规定，如没有规定，则抽5-6份已分析的信息，看其分析方法是否适用，是否具有客观性，评价其可信程度。
①与主控部门负责人交谈；
②抽3-4份改进的措施查看其实施情况及跟踪验证的证据。
①与主控部门负责人交谈；
②查看结论性评定的证据。
二、去相关部门实施审核：
1、 了解相关部门收到顾客抱怨或投诉的信息传递，如何处理？
2、 了解改进措施的落实情况？
抽3-5份顾客信息去相关部门核查；
抽3-5份改进措施去相关部门核查实施情况。
8.2.2内部审核
一、去主控部门实施审核：
1、 了解是否制定有内部审核程序？
内容如何规定？
2、 了解对内审是如何进行策划的，是否明确了审核目的、范围、频次和方法？
是否考虑了审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果？
3、 了解内审的时间间隔是如何进行策划的？
是否按策划的时间间隔进行了内部审核？
4、 了解是否按编制的审核计划实施了内部审核？
内审的记录是否保持？
5、 了解内审员审核的客观性和公正性，内审员有无审核自己的工作？
6、 了解内审中发现的不符合项是否分析了原因，制定了纠正措施并加以实施？
验证是否有效？
7、 了解QMS的运行是否符合策划的安排、标准要求及QMS文件的要求，是否得到了实施和保持？
8、 了解内审过程中发现的不符合项是否有重复发生情况？
①与主控部门负责人交谈；
②查看程序文件，看程序文件是如何对内审的策划和实施以及报告结果和保持记录的职责和要求作出规定的？
查内部审核方案或年度审核计划。
①与主控部门负责人交谈；
②抽最近二次的内审计划和实施记录，看是否符合策划安排。
①抽最近一次的内审计划，查实施内审的记录；
②抽4-5个部门，核查审核记录和计划的一致性。
查内审计划、检查表、审核记录，抽3-4个内审员进行核查。
抽4-5份不符合报告、原因分析、纠正措施及实施、验证的记录。
抽最近的审核报告，看其审核结论。
抽3-4份不符合报告去现场核查。
二、去相关部门实施审核：
1、 了解相关部门是否接受了内审？
2、 了解不符合项是否采取了纠正措施并加以实施？
3、 了解不符合采取措施的有效性，不符合项是否得到真正解决，有否重复发生？
抽3-4个部门，与相关部门负责人交谈。
抽3-4份不符合报告去发生部门核查。
抽3-4份不符合报告去发生部门现场核查。
8.2.4产品的监视和测量
一、去主控部门实施审核：
1、 了解组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定？
2、 了解对产品的监视和测量是否进行了策划（计划）？
在产品实现过程的哪些阶段对哪些产品特性进行监视和测量？
3、 了解是否按策划的规定，在产品实现过程的适当阶段进行了监视和测量？
4、 了解符合接收准则的证据是否形成记录，记录是否指明经授权负责放行产品的责任者？
5、 在放行产品和交付服务之前，产品是否已经验证并满足各项要求？
6、 了解是否有在策划的安排未圆满完成之前放行产品或交付服务的情况？
如果有，进一步了解放行是否得到了有关授权人员的批准，适用时得到了顾客批准？
7、 了解对授权人员是如何授权的，包括了哪些人员？
①与主控部门负责人交谈；
②如有文件规定，查阅文件。
①与主控部门负责人交谈；
②查质量手册、产品检验标准、质量策划或检验计划等的文件，看其是否规定了对进货、过程、最终检验和试验的检验点、检验项目、检验方法、接收准则、记录等的要求。
按阶段分别抽5-6份检验记录，对照接收准则核查。
按阶段分别抽5-6份检验记录查看。
按阶段分别抽5-6份检验记录查看。
①与主控部门负责人交谈；
②抽4-5份经授权人员批准的放行证据。
①与主控部门负责人交谈；
②抽3-4名被授权人员，查授权的证据。
二、去相关部门实施审核：
1、 了解对产品实现过程的适当阶段是否对产品进行了监视和测量？
2、 了解已放行的产品是否符合接收准则中放行的条件？
3、 了解策划的安排未圆满完成之前的放行是否得到了有关授权人员的批准？
抽1-2个阶段的3-4个检验点去相关部门现场核查。
抽3-4个已检验放行产品去现场对照接收准则核查。
抽3-4个放行产品去现场核查。
8.3不合格品控制
一、去主控部门实施审核：
1、 了解是否制定有不合格品控制程序文件，文件内容如何规定？
2、 了解是否对不合格品采取返工等的措施，消除已发现的不合格？
3、 了解对不合格品得到纠正之后是否对其进行再验证？
4、 是否对让步使用、放行或接收不合格品进行了批准，适用时得到顾客的批准？
5、 了解对哪些人员规定了批准、放行或接收不合格品的权限？
6、 了解不合格品的标识、记录、隔离等的措施，是否能防止不合格的非预期使用或交付？
7、 了解对交付及使用后发现不合格品的处理情况？
8、 了解不合格的性质及随后所采取任何措施的记录，包括所批准的让步的记录是否得到保持？
①与主控部门负责人交谈；
②查看文件，看其是否规定了不合格品的识别、评审、处置及控制与处置的职责和权限。
抽看5-6项不合格品评审结果实施的证据。
抽4-6项经纠正的不合格品核查。
抽5-6项让步使用、放行或接收的不合格品，查看经批准的证据。
①与主控部门负责人交谈；
②查阅授权的证据。
①与主控部门负责人交谈；
②抽5-6项不合格品去现场核查。
①与主控部门负责人交谈；
②抽2-3项交付及使用后发现的不合格品，评价所采取措施是否与不合格的影响或潜在影响的程度相适应。
抽5-6份记录查看。
二、去相关部门实施审核：
1、 了解不合格品是如何得到识别与评审的？
2、 了解不合格品的标识、隔离措施是否符合文件要求？
3、 了解经返工或返修的不合格品是否经再次验证？
抽3-5份不合格品与相关部门领导交谈
抽3-5份不合格品去现场查看。
抽3-5份返工或返修的不合格品去现场查看。
8.4数据分析
一、去主控部门实施审核：
1、 了解对哪些数据进行了收集与分析？
数据来源的渠道和收集方法、频次等如何确定？
2、 所收集的数据是否包括了来自监视和测量的结果以及顾客满意程度、产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势以及供方信息等？
3、 了解采用了哪些方法分析收集的数据，是否应用了适用的统计技术？
4、 了解如何利用数据分析的结果，结果是否提供了顾客是否满意、产品是否符合要求、过程的特性及趋势是否需采取纠正和预防措施、供方是否需要改进等的信息？
5、 对提出的改进需求是否制定有改进措施并实施，是否对实施效果进行评审？
6、 改进措施的实施是否有效？
①与主控部门负责人交谈；
②如有文件规定，查阅相关文件。
①与主控部门负责人交谈；
②抽查5-10份所收集的数据资料查看。
①与主控部门负责人交谈；
②抽查3-5份分析资料查看。
①与主控部门负责人交谈；
②抽查3-5份分析结果查看。
抽查3-5份改进措施实施的证据。
抽3-5份改进措施去相关部门核查。
二、去相关部门实施审核：
1、 了解提出的改进措施是否得到有效实施？
2、 了解改进措施的实施效果？
抽3-5份改进措施去相关部门现场查看。
抽3-5份改进措施去实施部门核查效果。
8.5改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
一、去主控部门实施审核：
1、 了解持续改进的机会是如何得到识别的？
在哪些方面体现了持续改进？
2、 了解质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审是否体现了持续改进？
①与主控部门负责人交谈；
②如有文件规定，查阅文件。
①查看组织的质量方针，是否有体现持续改进的内容；
②抽3-4份在组织的相关职能和层次上展开的质量目标是否包括了持续改进的内容，同时查看实施结果的记录；
③审核结果是否表明有持续改进，抽看最近一次的审核报告；
④是否利用数据分析的结果开展了持续改进活动，抽3-4份数据分析的资料及相应持续改进的证据；
⑤抽看3-4份纠正和预防措施实施的记录；
⑥抽看最近一次管理评审的相关记录，看其输出是否有持续改进的内容，是否得到了有效实施。
1、 了解是否制定了纠正措施程序？
其内容如何规定？
采取纠正措施的原则是否与不合格的影响程度相适应？
2、 了解是否对不合格进行了评审，确定了不合格的原因，评价了确保不合格不再发生的措施的需求？
3、 进一步了解对需采取纠正措施的不合格是否确定并实施了所需的措施？
是否对采取措施的结果进行了记录？
4、 了解对所采取的纠正措施是否进行了跟踪验证，对其有效性是否进行了评价？
对有效的纠正措施在需要时是否进行了相关文件的更改？
5、 了解纠正措施的实施结果是否提交管理评审？
6、 了解采取了纠正措施的不合格是否有再发生的情况？
①与主控部门负责人交谈；
②查阅文件，看其对不合格（包括顾客抱怨）的评审、原因确定、纠正措施需求的评价及确定、纠正措施的实施、有效性评价及记录的要求是如何规定的。
①与主控部门负责人交谈；
②抽5-6份不合格查看其评审、原因分析及纠正措施需求评价的证据。
抽5-6份需采取纠正措施的不合格，查看其是否采取了纠正措施及实施是否有记录。
①抽5-6份纠正措施，查看其跟踪验证的证据；
②抽5-6份纠正措施，查看其评价的证据；
③抽3-4份评价有效的纠正措施，看其是否在需要时对相关文件进行了更改。
查看提交管理评审的证据。
抽5-6份不合格去相关部门查看。
1、 了解是否制定了预防措施程序？
其内容如何规定？
采取预防措施的原则是否与潜在不合格的影响程度相适应？
2、 了解是否确定了潜在不合格的原因，评价了确保不合格不发生的措施的需求？
3、 进一步了解对需采取预防措施的不合格是否确定并实施了所需的措施？
是否对采取措施的结果进行了记录？
4、 了解对所采取的预防措施是否进行了跟踪验证，对其有效性是否进行了评价？
对有效的预防措施在需要时是否进行了相关文件的更改？
5、 了解预防措施的实施结果是否提交管理评审？
6、 了解采取了预防措施的潜在不合格是否发生的情况？
①与主控部门负责人交谈；
②查阅文件，看其对潜在不合格原因的确定、预防措施需求的评价及确定、预防措施的实施、有效性评价及记录的要求是如何规定的。
①与主控部门负责人交谈；
②抽5-6份潜在不合格的原因分析及预防措施需求评价的证据。
抽5-6份需采取预防措施的潜在不合格，查看其是否采取了措施及实施是否有记录。
①抽5-6份预防措施，查看其跟踪验证的证据；
②抽5-6份预防措施，查看其评价的证据；
③抽3-4份评价有效的预防措施，看其是否在需要时对相关文件进行了更改。
查看提交管理评审的证据。
抽5-6份潜在不合格去相关部门查看。
二、去相关部门实施审核：
1、 了解对不合格及潜在不合格是否实施了规定的纠正及预防措施？
2、 了解采取措施的有效性，问题是否得以真正解决，不合格及潜在不合格有否再发生或发生？
分别抽3-5项不合格及潜在不合格去相关部门查看；
分别抽3-5项不合格及潜在不合格去相关部门现场查看。
一、文件
涉及的规范要求
首要条款：
4.2.1，4.2.2，4.1，1.2
相关条款：
5.5.1，5.2，5.3，5.4.1
1、审查核定思路
1）查质量方针：
a）是否形成文件，并有正式批准的证据？
b）是否与组织的总方针、宗旨和办理理念一致？
c）是否体现了本组织的产物特点？
是否体现连续改进的承诺？
d）与质量目标是否有响应的框架瓜葛？
2）查质量目标：
a）在与质量办理相关的职能和条理上是否建立了质量目标？
是否形成了文件？
有批准的证据吗？
b）是否包括了组织在产物首要特性方面要达到的具体的目的？
c）是否可测量？
可评价？
d）与质量方针是否一致？
3）查质量手册：
a）手册的内部实质意义是否符合规范的要求？
是否包括了4.2.2a）、b）、c）要求的内部实质意义？
是否体现过程方法和办理的系统方法？
b）手册的内部实质意义是否与本组织的实际相符？
是否体现自己行业和产物的特点？
c）如果有删减，对删减的内部实质意义和合理性是否已说明？
4）形成文件的程序：
a）规范要求必需形成程叙文件的过程：
文件节制、记录节制、内部审查核定、不合格品行节操制、纠正措施和预防措施，是否拟定了程叙文件？
b）除上述程序以外，还拟定了哪一些程叙文件？
是不是考虑充实了？
c）程叙文件是否明确了过程的目标、过程的职务和责任、过程的输入（包括资源）和输出、过程的方法和步骤？
是否按过程流程编写，体现过程方法？
是否规定了监控和记录要求？
d）与质量手册的协调性、一致性如何？
5）其它文件：
a）其它文件，如功课引导文件、规范等是否合理、必要？
b）功课引导书、图样等支持性文件的操作性如何？
c）与质量手册、程叙文件的协调性、一致性如何？
d）记录表格样式或记录清单是否规范？
6）记录：
a）规范明确要求的记录是否已做出了规定？
3、审查核定的客观证据
1）形成文件的质量方针；
2）形成文件的质量目标；
3）质量手册；
4）形成文件的程序（程叙文件）；
5）其它文件，如组织机构图、过程流程图、功课引导书、规范、指南、质量规划、规范、图样等；
6）记录表格样式或记录清单；
7）抽样选取的记录样本；
8）与产物相关的法令、法例、规章。
二、文件办理
1、涉及的规范要求
首要条款：
4.2.3
2、审查核定思路
文件办理的审查核定宜从文件办理的首要责任部分查起，先评价文件办理的基础工作，再到文件的各使用部分，结合其它过程一起进行审查核定。
1）查与质量办理体系有关文件的分类情况、响应的职务和责任安排：
a）文件中如何规定？
b）通过交谈了解实况与文件是否相符？
c）2）查文件办理的目标：
d）文件办理过程明确了预先期待结果吗？
e）目标可以评价吗？
评价的方法合理、可行吗？
3）查程叙文件及相关文件对文件办理的规定：
a）拟定了程叙文件吗？
c）4）查文件的有用状态的辨认：
d）查节制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？
节制清单与文件是否一致？
更改和修订状态有没有混乱？
5）查文件的审批：
a）抽取的文件是否经过了审批？
如何证实？
b）审批人的权限是否符合相关文件的规定？
c）文件的充实性、适宜性是否存在问题？
审批为什么没有把关？
6）查文件的发放：
a）文件的发放范围是否按照质量办理的过程职务和责任和使用要求来确定？
b）如果是用发放记录进行节制，发放记录能证实发放的全部情况吗？
是否能区别文件的发放对象？
是否有发放编号？
是否有文件的签字表收到的证据？
c）到文件的使用部分，查相关的文件是否发放到位？
有用、在用的文件是否能够供给？
7）查文件的使用：
a）各部分使用的文件是否生存完好？
内部实质意义是否清晰？
是否会产生有误的信息？
b）各部分使用的文件编号、名称是否明确？
不容易误用？
8）查文件的评审和更改：
a）规定了哪一些评审的时机？
b）是否按规定的时机对文件进行了评审？
c）文件评审发现了哪一些问题？
是否引起了文件的修改？
d）文件修改经过审批了吗？
对文件更改的审批符合文件办理的规定吗？
更改后的文件是否保证了充实性和适宜性？
9）查文件的作废办理：
a）作废文件是否都已收回或自行毁掉？
收回的废文件是否已毁掉？
若有发放记录，可从其中抽一些作废文件查收回或毁掉的证据；
b）合理保留的废文件是否有标识能防止误用？
c）查文件使用部分，是否有非保留目的、无关的作废文件？
10）查外来文件的办理：
a）外来文件的分类情况如何？
职务和责任如何安排？
特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职务和责任怎样规定？
b）查外来文件清单或目次，组织对与质量办理体系有关的外来文件是否辨认充实了？
特别是新换版或修订的外来文件是否已辨认了？
c）外来文件的发放如何节制？
重要的外来文件是否
d）外来文件的发放如何节制？
重要的外来文件是否有明确的发放对象？
e）作废的外来文件是否收回或销？
f）在使用部分查必要的外来文件是否有供给？
生存是否完好？
是否有无关的外来文件？
10）对文件办理工作的检查及改进：
a）对文件的办理部分和使用部分的文件节制是否在了检查活动？
b）这些个检查活动是否按规划实施？
c）检查中发现了哪一些问题？
如何改进？
d）文件办理是否达到了预先期待目标的要求？
3审查核定的客观证据
1）质量手册或有关岗亭和职务和责任规定的文件；
2）质量目标文件；
3）文件节制程序及相关支持性文件；
4）通过抽样选取的文件样本；
5）文件的发放及收回记录；
6）文件的毁掉记录；
7）文件的评审及更改记录；
8）外来文件的发放记录；
9）通过抽样选取的外来文件样本；
10）文件办理的检查记录及问题的改进证据。
由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。
查证文件是否进行响应的修改？
修改是否按文件节制程序的要求从头进行了审批？
修改后的新文件是
升级会员 