GMP知识竞赛题目.docx

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GMP知识竞赛题目

新版GMP知识竞赛题目

一、必答与抢答题

1.《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（3月1日起）开始施行

2.《药物生产质量管理规范（修订）》第六条规定公司高层管理人员应当保证明现（既定质量）目的？

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）系统过程。

4.《药物生产质量管理规范（修订）》第十四条规定应当依照科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。

5.《药物生产质量管理规范（修订）》第十六条　公司应当建立与药物生产相适应管理机构，并有（组织机构图）。

6.《药物生产质量管理规范（修订）》第十七条　质量管理部门应当参加所有与质量关于活动，负责审核所有与本规范关于文献。

（质量管理部门人员）不得将职责委托给其她部门人员。

7.《药物生产质量管理规范（修订）》第十八条　公司应当配备足够数量并具备恰当资质（含学历、培训和实践经验）（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己职责，熟悉与其职责有关规定，并接受必要培训，涉及（上岗前培训和继续培训）。

8.核心人员应当为公司全职人员，至少应当涉及（公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

）

9.公司应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。

直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，后来（每年）至少进行一次健康检查。

10.公司应当采用恰当办法，避免（体表有伤口、患有传染病或其她也许污染药物疾病）人员从事直接接触药物生产。

11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。

12.厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护必要符合药物生产规定，应当可以最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。

13.第四十九条　干净区内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

14.制剂原辅料称量普通应当在（专门设计称量室）内进行

15.产尘操作间（如干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采用专门）办法，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

16.仓储区应当有足够空间，保证有序存储（待验、合格、不合格、退货或召回）原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

17.如采用单独隔离区域贮存待验物料，（待验区）应当有醒目的记，且只限于经批准人员出入。

（不合格、退货或召回物料或产品）应当隔离存储。

18.质量控制实验室普通应当与（生产区）分开。

（生物检定、微生物和放射性同位素）实验室还应当彼此分开。

19.生产用模具（采购、验收、保管、维护、发放及报废）应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

20.应当制定设备（防止性维护）筹划和操作规程，设备维护和维修应当有相应（记录）。

21.生产设备应当有明显状态标记，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物应当标明（清洁状态）。

22.重要固定管道应当标明内容物（名称和流向）

23.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备，应当按照操作规程定期（进行校准和检查），保证其操作功能正常。

校准和检查应当有（相应记录）

24.制药用水应当适合其用途，并符合（《中华人民共和国药典》）质量原则及有关规定。

制药用水至少应当采用（饮用水）。

25.药物生产所用原辅料、与药物直接接触包装材料应当符合相应（质量原则）。

药物上直接印字所用油墨应当符合（食用原则）规定。

26.物料供应商拟定及变更应当进行质量评估，并经（质量管理部门）批准后方可采购。

27.物料接受和成品生产后应当及时按照（待验）管理，直至放行

28.只有经（质量管理部门）批准放行并在有效期或复验期内原辅料方可使用。

29.包装材料应当由（专人）按照操作规程发放，并采用办法避免（混淆和差错），保证用于药物生产包装材料对的无误。

30.（过期或废弃）印刷包装材料应当予以销毁并记录。

31.成品放行前应当（待验）贮存

32.不合格物料、中间产品、待包装产品和成品解决应当经（质量管理负责人）批准，并有记录。

33.（制剂）产品不得进行重新加工。

34.对返工或重新加工或回收合并后生产成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外有关项目（检查和稳定性考察）。

35.公司应当建立药物退货操作规程，并有相应记录，内容至少应当涉及：

（产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货因素及日期、最后解决意见）。

36.（工艺验证）应当证明一种生产工艺按照规定工艺参数可以持续生产出符合预定用途和注册规定产品

37.当影响产品质量重要因素，如原辅料、与药物直接接触包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检查办法等发生变更时，应当进行（确认或验证）。

必要时，还应当经（药物监督管理部门）批准。

38.（确认或验证）应当按照预先拟定和批准方案实行，并有记录。

确认或验证工作完毕后，应当写出报告，并经审核、批准。

确认或验证成果和结论（涉及评价和建议）应当有记录并存档

39.确认和验证不是（一次性）行为。

初次确认或验证后，应当依照产品质量回顾分析状况进行（再确认或再验证）。

核心（生产工艺和操作规程）应当定期进行再验证，保证其可以达到预期成果

40.公司应当建立文献管理操作规程，系统地（设计、制定、审核、批准和发放）文献。

与本规范关于文献应当经（质量管理部门）审核

41.每批药物应当有批记录，涉及（批生产记录、批包装记录、批检查记录和药物放行审核记录）等与本批产品关于记录。

批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药物（有效期后一年。

）

42.物料和成品应当有（经批准现行）质量原则；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量原则。

43.每种药物每个生产批量均应当有经公司批准（工艺规程），不同药物规格（每种包装形式）均应当有各自包装操作规定。

工艺规程制定应当以（注册批准工艺）为根据。

44.原版空白批生产记录应当经（生产管理负责人和质量管理负责人）审核和批准。

45.批包装记录应当根据工艺规程中（与包装）有关内容制定。

记录设计应当注意避免（填写差错）。

批包装记录每一页均应当标注所包装产品（名称、规格、包装形式和批号。

）

46.厂房、设备、物料、文献和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）操作规程，保证编号（或代码）（唯一性）。

47.应当建立划分产品生产批次操作规程，生产批次划分应当可以保证同一批次产品质量和特性（均一性）。

48.除另有法定规定外，生产日期不得迟于（产品成型或灌装（封）前经最后混合）操作开始日期，不得以（产品包装）日期作为生产日期。

49.不得在同毕生产操作间同步进行（不同品种和规格药物）生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染也许。

50.应当尽量避免浮现任何偏离工艺规程或操作规程（偏差。

）一旦浮现偏差，应当按照偏差解决操作规程执行。

51.每批药物每毕生产阶段完毕后必要由生产操作人员（清场），并填写（清场记录）。

清场记录内容涉及：

（操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及成果、清场负责人及复核人签名）。

清场记录应当纳入（批生产记录）

52.质量控制实验室应当配备（药典、原则图谱）等必要工具书，以及原则品或对照品等有关原则物质。

53.所有中间控制（涉及生产人员所进行中间控制），均应当按照经（质量管理部门）批准办法进行，检查应当有记录

54.质量控制实验室应当建立检查成果（超标）调查操作规程。

任何检查成果超标都必要按照操作规程进行完整调查，并有相应（记录）

55.持续稳定性考察重要针对（市售包装）药物，但也需兼顾待包装产品。

56.考察批次数和检查频次应当可以获得足够数据，以供趋势分析。

普通状况下，（每种规格、每种内包装形式）药物，至少每年应当考察一种批次，除非当年没有生产

57.（质量管理部门）应当负责偏差分类，保存偏差调查、解决文献和记录。

58.公司应当建立（纠正办法和防止办法系统），对投诉、召回、偏差、自检或外部检查成果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采用纠正和防止办法。

59.　变化物料供应商，应当对（新供应商）进行质量评估；变化重要物料供应商，还需要对产品进行有关（验证及稳定性考察）。

60.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准（合格供应商名单），该名单内容至少涉及物料名称、规格、质量原则、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新

61.（质量管理部门）应当与重要物料供应商订立质量合同，在合同中应当明确双方所承担质量责任。

62.应当建立药物不良反映报告和（监测管理）制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理

63.为保证委托生产产品质量和委托检查精确性和可靠性，（委托方和受托方）必要订立书面合同，明确规定各方责任、（委托生产或委托检查内容及有关技术）事项。

64.委托方应当对受托生产或检查全过程进行（监督）

65.发运记录应当至少保存至药物（有效期后一年）。

66.自检应当有（记录）。

自检完毕后应当有（自检报告），内容至少涉及自检过程中观测到所有状况、评价结论以及提出纠正和防止办法建议。

自检状况应当报告（公司高层管理人员）

67.因产品存在安全隐患决定从市场召回，应当及时向（本地药物监督管理部门）报告

二、是非题（如下答案全是对的）

1.食品生产经营者对其生产经营食品安全负责。

2.国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。

3.任何组织或者个人有权举报食品安全违法行为，依法向关于部门理解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

4.国务院食品药物监督管理部门和其她关于部门获知关于食品安全风险信息后，应当及时核算并向国务院卫生行政部门通报。

5.省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时互相通报食品、食用农产品安全风险监测信息。

6.制定食品安全原则，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。

7.食品安全国标由国务院卫生行政部门会同国务院食品药物监督管理部门制定、发布，国务院原则化行政部门提供国标编号。

8.国家勉励食品生产公司制定严于食品安全国标或者地方原则公司原则，在本公司合用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

9.对食品安全原则执行过程中问题，县级以上人民政府卫生行政部门应当会同关于部门及时予以指引、解答。

10.食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全原则在执行中存在问题，应当及时向卫生行政部门报告。

11.生产经营食品中不得添加药物，但是可以添加按照老式既是食品又是中药材物质。

12.生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国标。

13.食品生产经营者应当按照食品安全国标使用食品添加剂。

14.国家建立食品安全全程追溯制度。

15.从事接触直接入口食品工作食品生产经营人员应当每年进行健康检查，获得健康证明后方可上岗工作。

16.食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品有关产品，应当查验供货者允许证和产品合格证明；

17.食品、食品添加剂、食品有关产品生产者，应当按照食品安全原则对所生产食品、食品添加剂、食品有关产品进行检查，检查合格后方可出厂或者销售。

18.实行统一配送经营方式食品经营公司，可以由公司总部统一查验供货者允许证和食品合格证明文献，进行食品进货查验记录。

19.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当获得允许证，还应当审查其允许证。

20.食品和食品添加剂标签、阐明书，不得具有虚假内容，不得涉及疾病防止、治疗功能。

生产经营者对其提供标签、阐明书内容负责。

21.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程。

22.公司负责人是药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理。

23.参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊状况确需进入，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指引。

24.用于药物包装厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

犹如一区域内有数条包装线，应当有隔离办法。

25.普通应当有单独物料取样区。

取样区空气干净度级别应当与生产规定一致。

如在其她区域或采用其她方式取样，应当可以防止污染或交叉污染。

26.应当建立并保存设备采购、安装、确认文献和记录。

27.设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染，应当尽量使用食用级或级别相称润滑剂。

28.设备维护和维修不得影响产品质量。

29.　衡器、量具、仪表、用于记录和控制设备以及仪器应当有明显标记，标明其校准有效期。

30.进口保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售产品。

31.保健食品功能和成分应当与标签、阐明书相一致

32.食品名称应当表白食品真实属性

33.食品标记应当标注生产者名称、地址和联系方式。

生产者名称和地址应当是依法登记注册、可以承担产品质量责任生产者名称、地址。

34.乙醇含量10%以上（含10%）饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期

35.食品标记应当标注公司所执行产品原则代号

36.食品标记不得与食品或者其包装分离。

37.食品或者其包装最大表面面积不不大于20平方厘米时，食品标记中强制标注内容文字、符号、数字高度不得不大于1.8毫米

38.进出口食品标记管理，由出入境检查检疫机构按照国家质检总局关于规定执行

39.依照食品安全风险严重和紧急限度，食品召回分为三级

40.实行一级召回，食品生产者应当自公示发布之日起10个工作日内完毕召回工作。

41.食品召回管理办法合用于食品、食品添加剂和保健食品。

42.应当对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应记录。

43.保健食品阐明书，是指由保健食品注册人或备案人制作单独存在、进一步解释阐明产品信息材料

44.保健食品产品名称，应当由商标名、通用名和属性名构成

45.网络食品经营，是指通过互联网销售食品（含食用农产品、食品添加剂）经营活动。

46.网络食品经营者不得委托她人从事网络食品经营

47.未经消费者批准，网络食品经营者不得公开消费者个人信息。

三、风险题。

1.生产管理负责人重要职责是什么？

答：

重要职责：

　　1.保证药物按照批准工艺规程生产、贮存，以保证药物质量；

　　2.保证严格执行与生产操作有关各种操作规程；

　　3.保证批生产记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量管理部门；

　　4.保证厂房和设备维护保养，以保持其良好运营状态；

　　5.保证完毕各种必要验证工作；

6.保证生产有关人员通过必要上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容。

2.仓储区内原辅料应当有恰当标记，并至少标明哪些内容？

答：

（一）指定物料名称和公司内部物料代码；

（二）公司接受时设定批号；

　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

　　（四）有效期或复验期。

3.中间产品和待包装产品应当有明确标记，并至少标明哪些内容？

答：

（一）产品名称和公司内部产品代码；

（二）产品批号；

　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

　　（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

4.物料基本信息指哪些？

答：

1.公司统一指定物料名称和内部使用物料代码；2.质量原则根据；3.经批准供应商；4.印刷包装材料实样或样稿。

5.生产处方应包括哪些内容？

　答：

　1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（涉及生产过程中使用，但不在成品中浮现物料），阐明每一物料指定名称、代码和用量；如原辅料用量需要折算时，还应当阐明计算办法。

6.包装期间，产品中间控制检查应当至少涉及哪些内容？

　　答：

（一）包装外观；

（二）包装与否完整；

　　（三）产品和包装材料与否对的；

　　（四）打印信息与否对的；

（五）在线监控装置功能与否正常。

7.GMP制定目是什么？

答：

目是保证续稳定地生产出合用于预定用途、符合注册批准或规定规定和质量原则药物，并最大限度减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错风险。

8.药物召回种类与分级

召回种类涉及积极召回和责令召回。

召回分级：

一级召回：

是针对使用该产品也许引起严重健康危害，也许诱发产品污染、食源性疾病，流通范畴广、社会影响大不安全产品召回。

二级召回：

是针对使用该产品也许引起暂时或者可逆健康危害，也许诱发产品污染、食源性疾病，流通范畴较小、社会影响较小不安全产品召回。

三级召回：

是针对使用该产品普通不会引起健康危害，但由于其她因素需要收回。

9.偏差管理环节？

●偏差辨认

●偏差报告（和应急解决）

●偏差评估

●偏差调查

●纠正/防止办法实行

●偏差结束

●监控与趋势分析

●偏差记录归档

10.不合格品/物料解决程序？

A、不合格品/物料鉴定

B．提出销毁申请

C．执行销毁

11.人员进出干净区流程

1.换普通生产区工作鞋、工作帽、工作服

2.换干净室鞋

3.洗手并烘干

4.换干净服

5.手消毒

6.用手推开缓冲间门，进入干净区

7.退出干净区更衣（按进入程序逆向顺序更衣）

12.原始数据或记录修改规范

l1在原始数据/记录上用横线划去，

l2必要让本来记录仍清晰可见，

l3.修改者需签名写上日期，

l4.必要时应阐明修改因素；

13.咱们公司车间状态标记有哪些？

设备状态标记：

设备完好、设备运营、设备待维修、设备维修中、禁用

清洁状态标记：

待清洁、已清洁

生产状态标记：

生产中、停产

物料状态标记：

合格物料、待解决物料、标签

14.产品质量回顾分析目是什么？

用于确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量原则合用性，及时发现不良趋势，拟定产品及工艺改进方向。

15.生产中普通采用哪些办法来防止污染和交叉污染？

（5个或以上）

（1）在分隔区域内生产不同品种药物；

（2）采用阶段性生产方式；

（3）设立必要气锁间和排风；空气干净度级别不同区域应当有压差控制；

（4）应当减少未经解决或未经充分解决空气再次进入生产区导致污染风险；

（5）在易产生交叉污染生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用防护服；

（6）采用通过验证或已知有效清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触设备表面残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而导致污染办法；

（10）液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕；

16.文献制定审核批准

文献需由使用部门与有关部门人员编写，

由使用部门负责人、有关部门负责人和QA审核，

质量受权人批准，

QA负责文献最后发行。

17消毒剂配制计算

①15.0L95%乙醇配成75乙醇，需要多少纯化水？

（4.0L）

②1.0L5%新洁尔灭配成0.2%新洁尔灭，需要多少纯化水？

（24.0L）

③1.0L50%来苏尔配成5%来苏水，需要多少纯化水？

（9.0L）

18.有效期

消毒液和清洁剂配制有效期均为一周（7天）

清场有效期：

普通区有效期5天，干净区有效期3天。

干净区衣物清洁后有效期为7天

19..GMP管理中对物料状态标志规定？

答：

待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）

20.返工定义

将某毕生产工序生产不符合质量原则一批中间产品或待包装产品、成品一某些或所有返回到之前工序，采用相似生产工艺进行再加工，以符合预定质量原则。

21.重新加工定义

将某毕生产工序生产不符合质量原则一批中间产品或待包装产品一某些或所有，采用不同生产工艺进行再加工，以符合预定质量原则。

22.交叉污染定义：

不同原料、辅料及产品之间发生互相污染。

23.批号定义

　　用于辨认一种特定批具备唯一性数字和（或）字母组合。

24.污染定义

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运送等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具备化学或微生物特性杂质或异物不利影响。

25.物料放行应当至少符合如下规定：

　1）物料质量评价内容应当至少涉及生产商/供应商检查报告、物料包装完整性和密封性检查状况和检查成果；

　2）物料质量评价应当有明确结论，如批准放行、不合格或其她决定；

3）物料应当由指定人员签名批准放行。

26.干净区温湿度规定，压差规定：

干净区温湿度和压差符合当前生产品种生产工艺详细规定，如无特殊规定则温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%；干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差不低于10帕，产尘间相对于走廊应保持相对负压。

27.仓库每天检查冰库、冷库、冰柜、冷柜温度自动记录仪运营状况，每天检查几次？

检查冰库、冷库、冰柜、冷柜温度2次（上、下午各一次）。

28.验证定义：

证明任何操作规程（或办法）、生产工艺或系统可以达到预期成果一系列活动。