卫生清洁操作规程sop02.docx
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卫生清洁操作规程sop02
文件编码
文件名
页码
SOP-02-001-00
生产厂房设施清洁标准操作规程
1
SOP-02-002-00
一般区生产区容器具清洁规程
4
SOP-02-003-00
一般区清洁工具的清洁标准操作规程
5
SOP-02-004-00
洁净区容器和器具的清洁标准操作规程
7
SOP-02-005-00
洁净区清洁工具的清洁标准操作规程
9
SOP-02-006-00
洁净区物料周转用车清洁标准操作规程
11
SOP-02-007-00
洁净室地漏清洁标准操作规程
12
SOP-02-008-00
洁净区传递窗清洁标准操作规程
13
SOP-02-009-00
洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程
15
SOP-02-010-00
空气净化系统的清洁标准操作规程
16
SOP-02-011-00
纯化水系统清洁操作规程
18
SOP-02-012-00
员工进出一般生产区标准操作规程
19
SOP-02-013-00
员工进出洁净区标准操作规程
20
SOP-02-014-00
物料进出一般生产区标准操作规程
21
SOP-02-015-00
物料进出洁净区标准操作规程
22
SOP-02-016-00
员工进入洁净区洗手消毒标准操作规程
24
卫生清洁操作规程
题目
生产厂房设施清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-001-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共3页
一、目的：
建立厂房清洁标准操作规程。
二、适用范围：
一般区和洁净区。
三、责任者：
车间主任、质量监控员、清洁操作人员。
四、内容：
4.1一般生产区
4.1.1清洁范围（或对象）：
一般生产区厂房。
4.1.2清洁频次：
每道工序生产结束都要对厂房进行清洁（有效期为48小时）。
4.1.3清洁用的工具：
吸尘器、抹布、拖把。
4.1.4清洁剂及其配制：
洗洁精。
配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。
4.1.5清洁方法及清洁用水：
4.1.5.1清除生产所用的物料、容器、工具、操作文件等。
4.1.5.2用拖把蘸饮用水清洗地面，用抹布蘸饮用水擦洗门窗墙壁、器具、灯具、排尘罩等各部位，做到物见本色，无可见残留物料。
4.1.6清洁工具的存放和干燥：
洁具间内存放，自然干燥。
4.1.7清洁效果评价：
目测无可见污物。
4.210万级洁净区
4.2.1清洁消毒范围（或对象）：
10万级洁净区厂房。
4.2.2清洁消毒频次：
4.2.2.1每道工序生产结束都要对厂房进行清洁（有效期为48小时）。
4.2.2.2每周彻底清洁消毒一次。
4.2.3清洁用的工具：
不脱落纤维的洁净抹布、海绵拖把、墙板擦、毛刷。
4.2.4清洁剂及配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可，或视污渍严重程度予以配制使用。
4.2.5消毒剂及配制：
4.2.5.175%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。
4.2.5.20.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
4.2.6清洁方法：
4.2.6.1清除生产所用的物料、容器、工具、操作文件等。
4.2.6.2用饮用水擦拭地面、墙壁、门窗、器具、灯具、排尘罩、回风等各部位，做到物见本色，无可见残留物料。
4.2.7消毒方法：
4.2.7.1药液消毒：
洁净厂房用0.5%的稀戊二醛溶液与75%的乙醇交替进行擦拭消毒或喷洒消毒（消毒剂每7天交替一次），用饮用水清洗去消毒剂。
4.2.7.2臭氧空气消毒：
4.2.7.2.1消毒前空调净化岗位人员检查系统是否正常。
关闭新风口、排风口和净化车间人流出入口、物流出入口。
4.2.7.2.2启动空调器，使空气循环。
开机运行臭氧发生器1小时，使产生的臭氧气体在空气净化系统循环。
4.2.7.2.3关闭臭氧发生器，使系统继续循环30min。
4.2.7.2.4打开新风口、排风口，给系统补新风，继续循环30min即可。
4.2.8填写清洁操作记录和操作日期，操作人签名。
4.3万级、百级洁净区
4.3.1清洁消毒范围（或对象）：
万级洁净区厂房。
4.3.2清洁消毒频次：
4.3.2.1每道工序生产结束都要对厂房进行清洁（有效期为24小时）。
4.3.2.2更换品种前清洁消毒一次。
4.3.2.3每天彻底清洁消毒一次。
4.3.3清洁用的工具：
吸尘器、不脱落纤维的洁净抹布、海绵拖把、墙板擦、毛刷。
4.3.4清洁剂及配制：
取洗洁精10ml加纯化水至100ml，0.22μm过滤即可。
4.3.5消毒剂及配制：
4.3.5.175%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml，0.22μm过滤即可制得75%乙醇溶液。
4.3.5.20.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
4.3.6清洁方法：
4.3.6.1清除生产所用的物料、容器、工具、操作文件等，用湿抹布抹去散落在地物料。
4.3.6.2用纯化水擦拭地面、墙壁、门窗、器具、灯具、排尘罩、回风等各部位，做到物见本色，无可见残留物料。
4.3.6.3更换品种时，用抹布蘸洗洁精溶液对各处进行清洗，再用纯化水清洗。
4.3.7消毒方法：
4.3.7.1药液消毒：
洁净厂房用0.5%的稀戊二醛溶液或75%的乙醇进行擦拭消毒或喷洒消毒（消毒剂每7天交替一次），用纯化水清洗去消毒剂。
4.3.7.2臭氧空气消毒：
同10万级臭氧空气消毒。
4.3.8填写清洁操作记录和操作日期，操作人签名。
4.4清洁工具的存放和干燥：
洁净区洁具间内存放，自然干燥。
4.5清洁完后，经质量监控员检查合格后，挂上状态标志。
并填写清洁操作记录。
题目
一般区生产区容器具清洁规程
编码：
SOP-02-002-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共1页
一、目的：
建立容器和器具的清洁标准操作规程，使容器和器具的清洁规范化。
二、适用范围：
一般区容器和器具。
三、责任者：
车间主任、质量监控员、清洁操作人员。
四、内容：
4.1清洁频率：
4.1.1使用后进行一次清洁。
4.1.2隔批生产或不连续生产，生产前进行清洁。
4.1.3发生异常，影响产品质量，需进行清洁。
4.2清洁剂及配制：
洗洁精。
配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。
4.3清洁用工具：
毛刷、抹布。
4.4清洁方法：
4.4.1容器具使用后，用饮用水进行刷洗，污渍严重时用少许洗洁精除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
4.4.2直接接触保健食品的容器，用饮用水彻底刷洗后应进行晾干，以免影响产品的质量。
4.5清洁效果评价：
清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。
挂上“已清洁”状态标志。
4.6填写清洁操作记录和操作日期、时间（清洁有效期为48小时），清洁操作人员签名。
题目
一般区清洁工具的清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-003-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共2页
一、目的：
建立一般区清洁工具的清洁标准操作规程，防止污染和交叉污染。
二、适用范围：
一般区所使用的清洁用具。
三、责任者：
车间主任、质量监控员、清洁操作人员。
四、内容：
4.1清洁范围（或对象）：
一般生产区所使用的清洁工具。
包括：
水桶、不脱落纤维的洁净抹布、不脱落纤维的拖把、钢刷、板刷、撮子。
4.2清洁频次：
4.2.1每次使用完后。
4.2.2器具放置超出有效期的。
4.3清洁地点：
洁具间。
4.4清洁剂及配制：
洗洁精。
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。
4.5清洁方法：
4.5.1水桶：
用洗洁精刷洗各处，用饮用水冲洗干净。
4.5.2不脱落纤维的洁净抹布：
用饮用水清洗至洁后，再用洗洁精洗涤，最后用饮用水漂洗干净，挤出水分。
4.5.3不脱落纤维的拖把：
用饮用水清洗至洁后，用洗洁精洗涤，最后再用饮用水漂洗干净，挤出水分。
4.5.4刷子（钢刷、板刷）：
用饮用水冲洗干净，再用洗洁精刷洗，再用饮用水冲洗干净。
4.5.5子：
用饮用水冲洗干净后，再用洗洁精刷洗，最后用饮用水冲干净。
4.6存放地点和干燥：
存放于一般生产区洁具间，自然干燥。
4.7效果评价：
目测无可见污物。
4.8清洁操作记录和操作日期，挂上“已清洁”状态标志，注明清洁日期和清洁人等。
题目
洁净区容器和器具的清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-004-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共2页
一、目的：
确保洁净区容器和器具的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
二、适用范围：
洁净区容器。
三、责任者：
清洁操作人员、车间主任、质量监控员。
四、内容：
4.1级别：
30万级、10万级、万级
4.2频率：
4.2.1产结束后清洁消毒一次；（30万、10万级有效期为48小时，万级有效期为24小时）。
4.2.2殊情况随时彻底清洁消毒。
4.2.3器具放置超出有效期的（30万、10万级有效期为48小时，万级有效期为24小时）。
4.3工具：
不脱落纤维的洁净抹布。
4.4剂及配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。
万级用再用乙醇擦拭。
4.5剂及其配制：
75%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。
0.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
万级可再用乙醇擦拭。
4.6方法：
用饮用水洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
污迹不易清洗者用相应的洗洁精去除污迹，再用纯化水清洗，然后用不脱落纤维的洁净抹布擦干，存放于指定地点。
4.7方法：
用75%乙醇溶液或0.5%的稀戊二醛溶液擦拭消毒，0.5%的稀戊二醛溶液擦拭消毒5分钟后再用纯化水擦洗干净。
放置到容器具存放间自然晾干。
（消毒剂每7天交替一次）。
4.8效果评价：
目测周转容器无可见污迹；不锈钢容器、器具各表面光亮、洁净，无可见粉垢。
经质量监控员检查合格后，挂“已清洁”状态标志。
题目
洁净区清洁工具的清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-005-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共2页
一、目的：
建立一个洁净区洁具清洁规程，确保清洁工具的清洁规范化。
二、适用范围：
洁净区清洁用工具。
三、责任者：
车间主任、车间操作人员、质量监控员。
四、内容：
4.1频率：
每次洁具用过之后。
4.2清洁剂及配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。
4.3消毒剂及其配制：
75%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。
0.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
万级可用乙醇擦拭。
4.4方法
4.4.1清洁用工具：
扫把、拖把、毛巾（抹布）、各种毛刷、专用丝光毛巾、不锈钢盆、登高具等。
4.4.2洁净区所有洁具均在洁具清洗间进行清洗。
4.4.3洁净区专用毛巾（抹布）、扫把、拖把、毛刷，每次使用后及时用食用洗洁精溶液搓洗，分别再用饮用水、纯化水冲洗干净（吸尘器还要拆开对过滤介质进行清洗）挂起晾干。
4.4.4洁净区专用水桶、不锈钢盆，每次使用后及时用食用洗洁精溶液擦拭一遍，再用纯化水冲洗干净，倒置。
4.4.5拖把柄及清洁用小轮车每次用完后用饮用水冲刷干净，万级用纯化水清洗。
4.4.6登高具用完后，用洁净的毛巾擦拭登高具表面。
4.4.7清洁剂及消毒剂由清洁工放置固定点。
4.4.8清洁工具贮于清洗间，并贴有已清洁的状态标志。
4.5方法
4.5.1扫把、拖把、抹布、专用丝光毛巾晾干后放在75%乙醇溶液中浸泡15分钟消毒、晾干。
4.5.2其余清洁工具的消毒方法：
用洁净抹布沾消毒剂对洁具的表面进行擦拭消毒。
4.5.3消毒剂根据消毒周期交替使用。
4.6地点：
清洁后放置洁具间。
题目
洁净区物料周转用车清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-006-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共1页
一、目的：
建立洁净区物料周转用车清洁标准操作规程，保证洁净区物料周
转用车的正常使用，避免污染。
二、适用范围：
洁净区物料周转用车。
三、责任者：
车间主任、车间操作人员、质量监控员。
四、内容：
4.1范围（或对象）：
洁净区物料周转用车。
4.2实施的条件及频次：
4.2.1每次使用后；
4.2.2更换品种时；
4.3清洁的地点：
洁具间。
4.4工具：
水桶、白色不脱落纤维的洁净抹布。
4.5清洁剂及配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可，万级用纯化水配制。
4.6方法：
4.6.1用饮用水洗去残留物料或浆块等吸附物。
4.6.2用洗洁精将车刷洗干净后，用纯化水冲洗干净。
4.7效果的评价：
无残留污痕、不洁痕迹。
4.8消毒剂及其配制：
75%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。
0.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
万级用纯化水配制。
4.9方法：
用洁净抹布沾消毒剂对洁具的表面进行擦拭消毒。
消毒剂每7天交替更换一次。
4.10清洁工作操作记录及操作日期，操作人签名。
题目
洁净室地漏清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-007-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共1页
一、目的：
为确保洁净室净化环境和洁净度，防止污染和交叉污染，建立洁
净室地漏清洁标准操作规程。
二、适用范围：
洁净室的地漏。
三、责任者：
车间主任、质量监控员、车间操作人员。
四、内容：
4.1用的范围（或对象）：
洁净室的地漏。
4.2用的频次：
每天生产结束后清洗。
4.3用的工具：
不脱落纤维的洁净抹布。
4.4清洁剂及配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。
4.5方法：
将地漏打开，用桶提饮用水将地漏冲洗干净，再用不脱落纤维的洁净抹布蘸净水封槽内的水。
4.6工具的清洗：
用洗洁精清洗至洁净后，再用饮用水冲洗干净。
4.7工具的存放及干燥：
洁具间内存放，自然干燥。
4.8消毒剂及其配制：
75%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。
0.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
4.9方法：
清洗完后，将配好的消毒液灌入水封槽，加盖板。
4.10效果的评价：
无残留污痕、不洁痕迹
4.11事项：
消毒剂每7天交替更换一次。
题目
洁净区传递窗清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-008-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共2页
一、目的：
确保传递窗的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染和交叉污
染。
二、适用范围：
传递窗。
三、责任者：
车间主任、车间操作人员、质量监控员。
四、内容：
4.1实施的条件及频次：
4.1.1每班生产结束后。
4.1.2更换品种时。
4.1.3殊情况随时按本规程清洁、消毒。
4.2清洁的地点：
就地清洁。
4.3用工具：
不脱落纤维的洁净抹布、清洁盆。
4.4清洁剂及配制：
取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可，万级用纯化水配制。
4.5消毒剂及其配制：
75%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。
0.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
万级可再用乙醇擦拭。
4.6方法：
4.6.1用洗洁精擦洗清除传递窗内壁、各角落、传递窗门等处污迹。
4.6.2用饮用水润湿的不脱落纤维的洁净抹布将内外表面擦洗干净，难以清洗的部位用刷子擦洗。
4.7方法：
传递窗按清洁方法清洁干净后，用75%乙醇或0.5%的稀戊二醛溶液（每7天交替更换使用）润湿的不脱落纤维的洁净抹布将传递窗进行消毒，最后开启紫外灯0.5小时。
4.8效果的评价：
无残留污痕、不洁痕迹。
4.9事项：
消毒剂每7天交替一次。
题目
洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-009-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共1页
一、目的：
确保洁净区水槽和洗池的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染和交叉污染。
二、适用范围：
洁净区水槽和洗池。
三、责任者：
车间主任、车间操作人员、质量监控员。
四、内容：
4.1周期：
小清每天一次。
大清：
每月一次。
4.2清洁剂：
专用洗洁剂。
4.3工具：
专用丝光抹布、专用毛刷。
4.4标准：
无肉眼可见污渍、霉菌斑和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。
不得嗅到污水的臭味。
4.5方法
4.5.1每天最后一班操作结束后小清。
用饮用水湿润的抹布擦拭水槽和洗池的内外表面，必要时可用专用洗洁剂和刷子刷拭，用饮用水刷洗。
4.5.2清时除执行小清的操作外，还要卸掉下水管和存水弯，用刷子和饮用水清洁，必要时用洗洁剂进行清洁刷洗。
4.5.3水从槽池排污道排出或收集后转出洁净区。
洁具送至洁具室清洗和存放。
4.6消毒剂配制、使用
75%乙醇溶液：
取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。
0.5%的稀戊二醛溶液：
市场购买。
用消毒剂（交替更换使用）润湿的不脱落纤维的洁净抹布进行擦拭消毒，万级再用乙醇擦拭。
清洁完毕后，填写清洁记录。
4.7清洁结束后，由班组长或其授权人员对清洁结果按照清洁标准进行检查。
如不合格，由当班人员再行清洁。
题目
空气净化系统的清洁标准操作规程
编码：
SOP-02-010-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共2页
一、目的：
建立空气净化系统的清洁程序，确保生产车间净化后的空气达到洁净度要求。
二、适用范围：
适用于空气净化系统的清洁。
三、责任者：
工程科负责人、清洁操作人员、质量监控员。
四、内容：
4.1工作结束后，用清洁的湿抹布擦拭回风栅栏上的粉尘。
4.2度将回风口栅栏拆卸下来，在清洁间用毛刷蘸洗洁精将回风口栅栏刷洗一遍，再用纯化水冲洗干净。
4.3过滤器每月清洗一次，中效过滤器每两个月清洗一次。
高效过滤器每年检漏一次，以保证达到洁净度要求。
4.4做好过滤器的更换记录。
4.5过滤器要定期进行检测，如达不到洁净度要求应及时清洗或者更换。
初效过滤器当压差达到初阻力的2倍时，需更换清洗；中效过滤器当压差达到初阻力的2倍时，需更换清洗；高效过滤器每年应检查终阻力值，当送风量小于原风量70%时应予以更换。
高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再检漏,如密封较好即可启用。
此后需每一年检查一次使用情况。
4.6净化系统的消毒：
4.6.1毒前空调净化岗位人员检查系统是否正常。
关闭新风口和净化车间人流出入口、物流出入口、排风口。
4.6.2启动空调器，使空气循环。
开机运行臭氧发生器1小时，使产生的臭氧气体在空气净化系统循环。
4.6.3关闭闭臭氧发生器，使系统继续循环30min。
4.6.4打开新风口，给系统补新风，继续循环30min即可。
4.7清洁操作记录和操作日期，操作人签名。
4.8工具的存放和干燥：
洁净区洁具间内存放，自然干燥。
题目
纯化水系统清洁操作规程
编码：
SOP-02-011-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、工程科
共1页
一、目 的：
建立纯化水系统的清洁卫生程序，保证纯化水系统正常运行。
二、适用范围：
适用于纯化水系统的清洁卫生管理。
三、责任者：
操作工对本标准的实施负责。
四、内容：
4.1周期：
每周清洁一次；不连续生产或停产72小时以上清洁一次。
4.2方法
4.2.1加入约占储罐体积不少于2/3的二级反渗透水，启动纯化水循环泵运行10分钟后，排尽输送管道及储罐中的水，连续运行二次。
4.2.2储罐和输送系统清洁完毕后，排尽输送管道及储罐中的水。
4.2.3各用水点和取样口适当排汽，用1%的NaOH溶液打循环30分钟消毒。
4.2.4消毒完毕后，用纯化水循环冲洗至出水电导率与纯化水相同，再将输送管道及储罐中的水排尽。
4.3效果评价：
目视检测，纯化水储罐内壁应光亮见本色，并无成股水下流或水珠积存。
4.4填写清洁记录。
题目
员工进出一般生产区标准操作规程
编码：
SOP-02-012-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
接收部门
生产技术部、质量监控办、车间
共1页
1、目 的：
建立员工进出一般生产区标准操作规程。
2、适用范围：
适用于所有一般生产区操作及进出该区域的各类人员。
3、责任者：
一般生产区员工对本规程的实施负责，质量监控员、车间主任。
4、内容：
4.
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