卫生清洁操作规程sop02.docx

1、卫生清洁操作规程sop02文件编码文件名页码SOP-02-001-00生产厂房设施清洁标准操作规程1SOP-02-002-00一般区生产区容器具清洁规程4SOP-02-003-00一般区清洁工具的清洁标准操作规程5SOP-02-004-00洁净区容器和器具的清洁标准操作规程7SOP-02-005-00洁净区清洁工具的清洁标准操作规程9SOP-02-006-00洁净区物料周转用车清洁标准操作规程11SOP-02-007-00洁净室地漏清洁标准操作规程12SOP-02-008-00洁净区传递窗清洁标准操作规程13SOP-02-009-00洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程15SOP-02-010-0

2、0空气净化系统的清洁标准操作规程16SOP-02-011-00纯化水系统清洁操作规程18SOP-02-012-00员工进出一般生产区标准操作规程19SOP-02-013-00员工进出洁净区标准操作规程20SOP-02-014-00物料进出一般生产区标准操作规程21SOP-02-015-00物料进出洁净区标准操作规程22SOP-02-016-00员工进入洁净区洗手消毒标准操作规程24卫生清洁操作规程题 目生产厂房设施清洁标准操作规程编码：SOP-02-001-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共 3

3、页一、目 的：建立厂房清洁标准操作规程。二、适用范围：一般区和洁净区。三、责 任 者：车间主任、质量监控员、清洁操作人员。四、内 容：4.1 一般生产区4.1.1 清洁范围（或对象）：一般生产区厂房。4.1.2 清洁频次：每道工序生产结束都要对厂房进行清洁（有效期为48小时）。4.1.3 清洁用的工具：吸尘器、抹布、拖把。4.1.4 清洁剂及其配制：洗洁精。配制：取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。4.1.5 清洁方法及清洁用水：4.1.5.1 清除生产所用的物料、容器、工具、操作文件等。4.1.5.2 用拖把蘸饮用水清洗地面，用抹布蘸饮用水擦洗门窗墙壁、器具、灯具、排尘罩等各部位，做到

4、物见本色，无可见残留物料。4.1.6 清洁工具的存放和干燥：洁具间内存放，自然干燥。4.1.7 清洁效果评价：目测无可见污物。4.2 10万级洁净区4.2.1 清洁消毒范围（或对象）：10万级洁净区厂房。4.2.2 清洁消毒频次：4.2.2.1 每道工序生产结束都要对厂房进行清洁（有效期为48小时）。4.2.2.2 每周彻底清洁消毒一次。4.2.3 清洁用的工具：不脱落纤维的洁净抹布、 海绵拖把、墙板擦、毛刷。4.2.4 清洁剂及配制：取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可，或视污渍严重程度予以配制使用。4.2.5 消毒剂及配制：4.2.5.1 75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化

5、水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。4.2.5.2 0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。 4.2.6 清洁方法：4.2.6.1 清除生产所用的物料、容器、工具、操作文件等。4.2.6.2 用饮用水擦拭地面、墙壁、门窗、器具、灯具、排尘罩、回风等各部位，做到物见本色，无可见残留物料。4.2.7 消毒方法：4.2.7.1 药液消毒：洁净厂房用0.5%的稀戊二醛溶液与75%的乙醇交替进行擦拭消毒或喷洒消毒（消毒剂每7天交替一次），用饮用水清洗去消毒剂。4.2.7.2 臭氧空气消毒： 4.2.7.2.1 消毒前空调净化岗位人员检查系统是否正常。关闭新风口、排风口和净化车间人流出入口、物流出入口。4.

6、2.7.2.2 启动空调器，使空气循环。开机运行臭氧发生器1小时，使产生的臭氧气体在空气净化系统循环。4.2.7.2.3 关闭臭氧发生器，使系统继续循环30min。4.2.7.2.4 打开新风口、排风口，给系统补新风，继续循环30min即可。4.2.8 填写清洁操作记录和操作日期，操作人签名。4.3 万级、百级洁净区4.3.1 清洁消毒范围（或对象）：万级洁净区厂房。4.3.2 清洁消毒频次：4.3.2.1 每道工序生产结束都要对厂房进行清洁（有效期为24小时）。4.3.2.2 更换品种前清洁消毒一次。4.3.2.3 每天彻底清洁消毒一次。4.3.3 清洁用的工具：吸尘器、不脱落纤维的洁净抹布

7、、 海绵拖把、墙板擦、毛刷。4.3.4 清洁剂及配制：取洗洁精10ml加纯化水至100ml， 0.22m过滤即可。4.3.5 消毒剂及配制：4.3.5.1 75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml，0.22m过滤即可制得75%乙醇溶液。4.3.5.2 0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。 4.3.6 清洁方法：4.3.6.1清除生产所用的物料、容器、工具、操作文件等，用湿抹布抹去散落在地物料。4.3.6.2用纯化水擦拭地面、墙壁、门窗、器具、灯具、排尘罩、回风等各部位，做到物见本色，无可见残留物料。4.3.6.3 更换品种时，用抹布蘸洗洁精溶液对各处进行清洗，再用纯化水清洗

8、。4.3.7 消毒方法：4.3.7.1 药液消毒：洁净厂房用0.5%的稀戊二醛溶液或75%的乙醇进行擦拭消毒或喷洒消毒（消毒剂每7天交替一次），用纯化水清洗去消毒剂。4.3.7.2 臭氧空气消毒： 同10万级臭氧空气消毒。4.3.8 填写清洁操作记录和操作日期，操作人签名。4.4 清洁工具的存放和干燥：洁净区洁具间内存放，自然干燥。4.5 清洁完后，经质量监控员检查合格后，挂上状态标志。并填写清洁操作记录。题 目一般区生产区容器具清洁规程编码：SOP-02-002-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间

9、共1页一、目 的：建立容器和器具的清洁标准操作规程，使容器和器具的清洁规范化。二、适用范围：一般区容器和器具。三、责 任 者：车间主任、质量监控员、清洁操作人员。四、内 容：4.1 清洁频率：4.1.1 使用后进行一次清洁。4.1.2 隔批生产或不连续生产，生产前进行清洁。4.1.3 发生异常，影响产品质量，需进行清洁。4.2 清洁剂及配制：洗洁精。配制：取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。4.3 清洁用工具：毛刷、抹布。4.4 清洁方法：4.4.1 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，污渍严重时用少许洗洁精除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。4.4.2 直接接触保健食品的容器，用饮

10、用水彻底刷洗后应进行晾干，以免影响产品的质量。4.5 清洁效果评价：清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。挂上“已清洁”状态标志。4.6 填写清洁操作记录和操作日期、时间（清洁有效期为48小时），清洁操作人员签名。题 目一般区清洁工具的清洁标准操作规程编码：SOP-02-003-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共2页一、目 的：建立一般区清洁工具的清洁标准操作规程，防止污染和交叉污染。二、适用范围：一般区所使用的清洁用具。三、责 任 者：车间主任、质量监控员、清洁操作人员。四、内 容：4.

11、1清洁范围（或对象）：一般生产区所使用的清洁工具。包括：水桶、不脱落纤维的洁净抹布、不脱落纤维的拖把、钢刷、板刷、撮子。 4.2清洁频次：4.2.1每次使用完后。4.2.2器具放置超出有效期的。4.3清洁地点：洁具间。4.4清洁剂及配制：洗洁精。取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。4.5清洁方法：4.5.1 水桶：用洗洁精刷洗各处，用饮用水冲洗干净。4.5.2 不脱落纤维的洁净抹布：用饮用水清洗至洁后，再用洗洁精洗涤，最后用饮用水漂洗干净，挤出水分。4.5.3 不脱落纤维的拖把：用饮用水清洗至洁后，用洗洁精洗涤，最后再用饮用水漂洗干净，挤出水分。4.5.4 刷子（钢刷、板刷）：用饮用水冲

12、洗干净，再用洗洁精刷洗，再用饮用水冲洗干净。4.5.5 子：用饮用水冲洗干净后，再用洗洁精刷洗，最后用饮用水冲干净。 4.6存放地点和干燥：存放于一般生产区洁具间，自然干燥。4.7效果评价：目测无可见污物。4.8清洁操作记录和操作日期，挂上“已清洁”状态标志，注明清洁日期和清洁人等。题 目洁净区容器和器具的清洁标准操作规程编码：SOP-02-004-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共2页一、目 的：确保洁净区容器和器具的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。二、适用范围：洁净区容器。

13、三、责 任 者：清洁操作人员、车间主任、质量监控员。四、内 容：4.1级别： 30万级、10万级、万级4.2 频率：4.2.1 产结束后清洁消毒一次；（30万、10万级有效期为48小时，万级有效期为24小时）。4.2.2 殊情况随时彻底清洁消毒。4.2.3 器具放置超出有效期的（30万、10万级有效期为48小时，万级有效期为24小时）。4.3 工具：不脱落纤维的洁净抹布。4.4 剂及配制：取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。万级用再用乙醇擦拭。4.5 剂及其配制：75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。万级可

14、再用乙醇擦拭。4.6 方法：用饮用水洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。污迹不易清洗者用相应的洗洁精去除污迹，再用纯化水清洗，然后用不脱落纤维的洁净抹布擦干，存放于指定地点。4.7 方法：用75%乙醇溶液或0.5%的稀戊二醛溶液擦拭消毒，0.5%的稀戊二醛溶液擦拭消毒5分钟后再用纯化水擦洗干净。放置到容器具存放间自然晾干。（消毒剂每7天交替一次）。4.8 效果评价：目测周转容器无可见污迹；不锈钢容器、器具各表面光亮、洁净，无可见粉垢。经质量监控员检查合格后，挂“已清洁”状态标志。题 目洁净区清洁工具的清洁标准操作规程编码：SOP-02-005-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准

15、日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共2页一、目 的：建立一个洁净区洁具清洁规程，确保清洁工具的清洁规范化。二、适用范围：洁净区清洁用工具。三、责 任 者：车间主任、车间操作人员、质量监控员。四、内 容：4.1 频率：每次洁具用过之后。4.2 清洁剂及配制：取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。4.3 消毒剂及其配制： 75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。万级可用乙醇擦拭。4.4 方法4.4.1 清洁用工具：扫把、拖把、毛巾（抹布）、各种毛刷、专用丝光毛巾、不锈钢盆、

16、登高具等。4.4.2 洁净区所有洁具均在洁具清洗间进行清洗。4.4.3 洁净区专用毛巾（抹布）、扫把、拖把、毛刷，每次使用后及时用食用洗洁精溶液搓洗，分别再用饮用水、纯化水冲洗干净（吸尘器还要拆开对过滤介质进行清洗）挂起晾干。4.4.4 洁净区专用水桶、不锈钢盆，每次使用后及时用食用洗洁精溶液擦拭一遍，再用纯化水冲洗干净，倒置。4.4.5 拖把柄及清洁用小轮车每次用完后用饮用水冲刷干净，万级用纯化水清洗。4.4.6 登高具用完后，用洁净的毛巾擦拭登高具表面。4.4.7 清洁剂及消毒剂由清洁工放置固定点。4.4.8 清洁工具贮于清洗间，并贴有已清洁的状态标志。4.5 方法4.5.1 扫把、拖把、

17、抹布、专用丝光毛巾晾干后放在75%乙醇溶液中浸泡15分钟消毒、晾干。4.5.2 其余清洁工具的消毒方法：用洁净抹布沾消毒剂对洁具的表面进行擦拭消毒。4.5.3 消毒剂根据消毒周期交替使用。4.6 地点：清洁后放置洁具间。题 目洁净区物料周转用车清洁标准操作规程编码：SOP-02-006-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共1页一、目 的：建立洁净区物料周转用车清洁标准操作规程，保证洁净区物料周转用车的正常使用，避免污染。二、适用范围：洁净区物料周转用车。三、责 任 者：车间主任、车间操作人员、质量监

18、控员。四、内 容：4.1 范围(或对象)：洁净区物料周转用车。4.2 实施的条件及频次 ：4.2.1 每次使用后；4.2.2 更换品种时；4.3 清洁的地点 ：洁具间。4.4 工具：水桶、白色不脱落纤维的洁净抹布。4.5 清洁剂及配制：取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可，万级用纯化水配制。4.6 方法：4.6.1 用饮用水洗去残留物料或浆块等吸附物。4.6.2 用洗洁精将车刷洗干净后，用纯化水冲洗干净。4.7 效果的评价：无残留污痕、不洁痕迹。4.8 消毒剂及其配制： 75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。

19、万级用纯化水配制。4.9 方法：用洁净抹布沾消毒剂对洁具的表面进行擦拭消毒。消毒剂每7天交替更换一次。4.10 清洁工作操作记录及操作日期，操作人签名。题 目洁净室地漏清洁标准操作规程编码：SOP-02-007-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共1页一、目 的：为确保洁净室净化环境和洁净度，防止污染和交叉污染，建立洁净室地漏清洁标准操作规程。二、适用范围：洁净室的地漏。三、责 任 者：车间主任、质量监控员、车间操作人员。四、内 容：4.1 用的范围（或对象）：洁净室的地漏。4.2 用的频次：每天生

20、产结束后清洗。4.3 用的工具：不脱落纤维的洁净抹布。4.4 清洁剂及配制：取洗洁精10ml加饮用水至100ml即可。4.5 方法：将地漏打开，用桶提饮用水将地漏冲洗干净，再用不脱落纤维的洁净抹布蘸净水封槽内的水。4.6 工具的清洗：用洗洁精清洗至洁净后，再用饮用水冲洗干净。4.7 工具的存放及干燥：洁具间内存放，自然干燥。4.8 消毒剂及其配制：75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。4.9 方法：清洗完后，将配好的消毒液灌入水封槽，加盖板。4.10 效果的评价：无残留污痕、不洁痕迹4.11 事项：消毒剂每7天交

21、替更换一次。题 目洁净区传递窗清洁标准操作规程编码：SOP-02-008-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共2页一、目 的：确保传递窗的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染和交叉污染。二、适用范围：传递窗。三、责 任 者：车间主任、车间操作人员、质量监控员。四、内 容：4.1 实施的条件及频次：4.1.1 每班生产结束后。4.1.2 更换品种时。4.1.3殊情况随时按本规程清洁、消毒。4.2 清洁的地点：就地清洁。4.3 用工具：不脱落纤维的洁净抹布、清洁盆。4.4 清洁剂及配制：取洗洁精10ml

22、加饮用水至100ml即可，万级用纯化水配制。4.5 消毒剂及其配制：75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。万级可再用乙醇擦拭。4.6 方法：4.6.1 用洗洁精擦洗清除传递窗内壁、各角落、传递窗门等处污迹。4.6.2 用饮用水润湿的不脱落纤维的洁净抹布将内外表面擦洗干净，难以清洗的部位用刷子擦洗。4.7 方法：传递窗按清洁方法清洁干净后，用75%乙醇或0.5%的稀戊二醛溶液(每7天交替更换使用)润湿的不脱落纤维的洁净抹布将传递窗进行消毒，最后开启紫外灯0.5小时。4.8 效果的评价：无残留污痕、不洁痕迹。4.9

23、事项：消毒剂每7天交替一次。题 目洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程编码：SOP-02-009-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共1页一、目 的：确保洁净区水槽和洗池的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染和交叉污染。二、适用范围：洁净区水槽和洗池。三、责 任 者：车间主任、车间操作人员、质量监控员。四、内 容：4.1 周期：小清每天一次。大清：每月一次。4.2 清洁剂：专用洗洁剂。4.3 工具：专用丝光抹布、专用毛刷。4.4 标准：无肉眼可见污渍、霉菌斑和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察

24、，手上不得染有油污和尘埃。不得嗅到污水的臭味。4.5 方法4.5.1 每天最后一班操作结束后小清。用饮用水湿润的抹布擦拭水槽和洗池的内外表面，必要时可用专用洗洁剂和刷子刷拭，用饮用水刷洗。4.5.2 清时除执行小清的操作外，还要卸掉下水管和存水弯，用刷子和饮用水清洁，必要时用洗洁剂进行清洁刷洗。4.5.3 水从槽池排污道排出或收集后转出洁净区。洁具送至洁具室清洗和存放。4.6 消毒剂配制、使用75%乙醇溶液：取95%的乙醇790ml加纯化水至1000ml即可制得75%乙醇溶液。0.5%的稀戊二醛溶液：市场购买。用消毒剂(交替更换使用)润湿的不脱落纤维的洁净抹布进行擦拭消毒，万级再用乙醇擦拭。清

25、洁完毕后，填写清洁记录。4.7 清洁结束后，由班组长或其授权人员对清洁结果按照清洁标准进行检查。如不合格，由当班人员再行清洁。题 目空气净化系统的清洁标准操作规程编码：SOP-02-010-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共 2 页一、目 的：建立空气净化系统的清洁程序，确保生产车间净化后的空气达到洁净度要求。二、适用范围：适用于空气净化系统的清洁。三、责 任 者：工程科负责人、清洁操作人员、质量监控员。四、内 容：4.1 工作结束后，用清洁的湿抹布擦拭回风栅栏上的粉尘。4.2 度将回风口栅栏拆卸

26、下来，在清洁间用毛刷蘸洗洁精将回风口栅栏刷洗一遍，再用纯化水冲洗干净。4.3 过滤器每月清洗一次，中效过滤器每两个月清洗一次。高效过滤器每年检漏一次，以保证达到洁净度要求。4.4 做好过滤器的更换记录。4.5 过滤器要定期进行检测，如达不到洁净度要求应及时清洗或者更换。初效过滤器当压差达到初阻力的2倍时，需更换清洗；中效过滤器当压差达到初阻力的2倍时，需更换清洗；高效过滤器每年应检查终阻力值，当送风量小于原风量70%时应予以更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再检漏,如密封较好即可启用。此后需每一年检查一次使用情况。4.6 净化系统的消毒：4.6.1 毒前空调净化岗位人员

27、检查系统是否正常。关闭新风口和净化车间人流出入口、物流出入口、排风口。4.6.2 启动空调器，使空气循环。开机运行臭氧发生器1小时，使产生的臭氧气体在空气净化系统循环。4.6.3 关闭闭臭氧发生器，使系统继续循环30min。4.6.4 打开新风口，给系统补新风，继续循环30min即可。4.7 清洁操作记录和操作日期，操作人签名。4.8 工具的存放和干燥：洁净区洁具间内存放，自然干燥。题 目纯化水系统清洁操作规程编码：SOP-02-011-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、工程科共 1 页一、目的：建立纯

28、化水系统的清洁卫生程序，保证纯化水系统正常运行。二、适用范围：适用于纯化水系统的清洁卫生管理。三、责 任 者：操作工对本标准的实施负责。四、内 容：4.1 周期：每周清洁一次；不连续生产或停产72小时以上清洁一次。4.2 方法4.2.1 加入约占储罐体积不少于2/3的二级反渗透水，启动纯化水循环泵运行10分钟后，排尽输送管道及储罐中的水，连续运行二次。4.2.2 储罐和输送系统清洁完毕后，排尽输送管道及储罐中的水。4.2.3 各用水点和取样口适当排汽，用1%的NaOH溶液打循环30分钟消毒。4.2.4 消毒完毕后，用纯化水循环冲洗至出水电导率与纯化水相同，再将输送管道及储罐中的水排尽。4.3 效果评价：目视检测，纯化水储罐内壁应光亮见本色，并无成股水下流或水珠积存。4.4 填写清洁记录。题 目员工进出一般生产区标准操作规程编码：SOP-02-012-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期接收部门生产技术部、质量监控办、车间共 1 页1、目的：建立员工进出一般生产区标准操作规程。2、适用范围：适用于所有一般生产区操作及进出该区域的各类人员。3、责 任 者：一般生产区员工对本规程的实施负责，质量监控员、车间主任。4、内 容： 4.