医疗器械运输包装测试方案ISTA2A.docx
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医疗器械运输包装测试方案ISTA2A
运输包装测试方案
1概述5
1.1被测对象概述5
1.2ISTA简介5
1.2.1ISTA主要测试项目5
1.2.2ISTA系统的三个系列5
1.3测试方案概述5
2测试对象6
2.1包装件组成6
2.2纸箱的包装件信息6
2.3测试样品要求6
3测试环境6
4试验准备6
4.1试验项目及顺序6
4.2环境温湿度测量7
4.3测试设备7
4.4测试机构选择8
5初始检测8
6环境预处理8
7温湿度预处理8
7.1测试要求8
7.2判定依据8
7.3测试结果8
7.4测试结论8
7.5图片及剖面图8
8堆码试验8
8.1测试条件8
8.2判定依据9
8.3测试结果9
8.4测试结论9
8.5图片及剖面图9
9定位移振动试验9
9.1测试要求9
9.2判定依据9
9.3测试结果9
9.4测试结论9
9.5图片9
10跌落试验10
10.1测试要求10
10.2判定依据10
10.3测试结果10
10.4测试结论10
10.5图片10
11随机振动试验10
11.1测试要求10
11.2判定依据11
11.3测试结果11
11.4测试结论11
11.5图片及谱图11
12总结讨论11
测试方案
关键词：
运输包装、标准、原理、设备、试验、方法
摘要：
本测试针对一次性使用医用口罩的最小销售单元包装方式的运输可靠性进行，检验包装的保护能力，以保证产品价值，增强市场投放信心，提高客户满意度和市场占有率。
参考资料清单：
名称
编号
查阅地点或渠道
出版单位
GuidelinesforSelectingandUsingISTATestProceduresandProjects
Version2017
ISTA中国官网
ISTA
1概述
1.1
40个纸盒及
被测对象概述一次性使用医用口罩的包装由胶袋，纸盒，纸箱组成，其中，每个成品纸箱均含有其内包装。
本次包装运输测试的包装件型号为XXXXX。
样件信息：
名称
型号
包装件尺寸（mm）L*W*H
数量（件）
样品批号
一次性使用医用口罩
xxxx
xxxxmm
1
TBD
生产商：
xxxx
1.2ISTA简介国际安全运输协会（ISTA）是一个由专业人员和机构组成的协会，是国际包装运输的权威组织。
ISTA致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本-效益评估。
当包装设计通过ISTA测试后，可以
肯定这个包装能在连续的运输环境下，使产品得到有效的保护，并将不会受到可预见的因素危害。
1.2.1ISTA主要测试项目
1）包装检查：
包装无损坏或可听到的内部产品损坏，铁钉只可钉在底部或制造边，不能使用铁带和收缩膜；
2）常温贮存测试；
3）温湿度贮存测试；
4）纸板强度测试；
5）振动测试；
6）跌落测试；
7）检查：
检查包装及产品是否损坏。
1.2.2ISTA系统的三个系列
ISTA1系列：
评估产品包装组合的强度和易损性，不模拟实际环境，多用于零售产品测试；ISTA2系列：
1系列和3系列的基本测试组合，部分模拟实际环境，包括大气环境，挤压，固定移动和随机振动测试，多用于国际零售。
ISTA3系列：
全面模拟制造破坏影响和运输环境条件，包括随机振动和不同的跌落高度或者大气环境条件如热带雨季和冬季冰冻，多用于直邮。
1.3测试方案概述
作为医疗器械，一次性使用医用口罩是以最小单包装在国内进行销售。
而本次测试的内容主
要是用于验证其单包装件在国内销售过程中，使产品获得有效的保护，并不会受到压力（即产品堆叠）、运输过程中产生的振动、跌落等可预见的因素危害。
因此，依据ISTA的测试程序指南，适用2A测试程序。
依据ISTA2A相关标准的试验要求，对运输包装件的性能进行测试方案的拟定，验证产品的运输包装性能，从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。
内包装——纸盒外观
内包装——纸盒内观
内包装-纸箱内观
2测试对象
2.1包装件组成
包装方式为内包采用胶袋和纸盒，外包装使用纸箱。
单纸盒包装数量为30个。
包装箱内包
含：
1）1200个；
2.2纸箱的包装件信息
1）
重量（含产品）：
xxxxKg
2）
外形：
长方体
3）
外形尺寸（L×W×H）：
xxxxmm
4）
材质：
瓦楞纸
2.3测试样品要求
ISTA2A测试程序中明确：
此试验标准中需要样品至少一个。
3
测试环境
4试验准备
4.1试验项目及顺序
依据ISTA2A的要求，测试样品适用下表指明的顺序进行测试。
检测项目
样品测试状态
样品系列号/编号
测试结论
测试日期
1.环境预处理
包装
2.温湿度预处理
包装
3.堆码试验
包装
4.定位移振动试验
包装
5.跌落试验
包装
6.随机振动试验
包装
备注：
不需要去掉样品最外层运输保护用包装箱后再进行试验
即本次对一次性使用医用口罩的测试项目，测试选择为：
1）堆码试验：
可预知包装件在仓储或车辆堆码的能力；
2）振动试验：
定位移振动和随机振动；
3）跌落试验：
跌落。
而测试顺序应按上述项目的升序进行。
4.2环境温湿度测量
温度记录仪需满足ASTMD4332-01仪器部分要求。
湿度记录仪需满足ASTMD4332-01仪器部分要求。
4.3测试设备
堆码试验：
满足ASTMD642-00的压力试验机，或者砝码和载荷板。
定位移振动试验：
满足ASTMD999-1的振动试验机。
随机振动试验：
满足ASTMD4728-01的随机振动试验机。
冲击试验：
满足ASTMD5276-98的自由跌落试验机，满足ASTMD5487-98的冲击测试仪，满足ASTMD880-92（02）的斜面冲击实验机器，满足ASTMD4003-98的水平冲击实验系统。
序号
仪器设备名称
编号
型号
制造厂商
校准有效期至
1
2
3
4
5
4.4测试机构选择
HD0969一次性使用医用口罩由生产商珠海新利磁头公司生产制造，在中国大陆进行销售。
生产商因自身无符合测试要求的设备、场地及技术人员进行测试，故委托有ISTA认证资质的XXXX按本方案进行试验。
5初始检测试验前，样品包装外观正常。
6环境预处理试验前，样品在实验室温湿度条件下放置6h
7温湿度预处理
7.1测试要求
检测依据：
ISTA2A:
2011样品状态：
包装
试验温度：
（38±2）℃
相对湿度：
（85±5）％
持续时间：
72h
7.2判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。
7.3测试结果试验后，进行下一项试验。
7.4测试结论
7.5图片及剖面图
8堆码试验
8.1测试条件
检测依据：
ISTA2A:
2011
样品状态：
包装
1.将样品平放于压缩机基座上；
2.设置堆码压力值为5208.1N，压力值依据公式：
Wt*（S-1）*F*9.8*1.4=18.98（5-1）5××9×.8×1.4=5208.1N（公式1）
其中Wt（样品重量）=18.98kg
S（堆码层数）=5
F（安全系数）=5
3.启动压缩试验机，试验机上面板以12.7mm/min的速度挤压样品并均匀施加压力，直至压力达到5208.1N，然后立即释放压力。
8.2判定依据
试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。
8.3测试结果试验后，进行下一项试验。
8.4测试结论
8.5图片及剖面图
9定位移振动试验
9.1测试要求检测依据：
ISTA2A:
2011样品状态：
包装
测试步骤：
1.将样品底面向下放置在振动台上。
2.保持25.4mm的固定位移，开启振动台并从3Hz开始缓慢增加振动台频率，直到样品振离振动台表面（1.5mm厚，50mm宽，合适长度的金属薄片可以沿样品底面长棱方向间断的滑过）。
3.记录当前频率点并依据下列公式得出振动时间。
振动时间（min）=14200次/（60×频率（Hz））=14200/（60×4.99）=48（公式2）备注：
此处振动时间为向上取整。
4.依据得出的振动时间在此频率点上的完成定位移振动试验。
9.2判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。
9.3测试结果频率点：
4.99Hz试验后，进行下一项试验。
9.4测试结论
9.5图片
10跌落试验
10.1测试要求
检测依据：
ISTA2A:
2011样品状态：
包装
跌落部位：
按2A的“标识面、棱、角”程序表，判断及标识产品的包装件。
标识完成后，如
图所示：
跌落高度随包装件重量的不同而变化。
依据下表，找出包装件的重量来确定跌落高度。
包装产品质量
跌落高度
大于或等于
但是小于
自由跌落
lb
kg
lb
kg
in.
mm
0
0
21
10
30
760
21
10
41
19
24
610
41
19
61
28
18
460
61
28
100
45
12
310
100
45
150
68
8
200
10.2判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。
10.3测试结果
试验后，进行下一项试验。
10.4测试结论
10.5图片
11随机振动试验
11.1测试要求
检测依据：
IATS2A:
2011
样品状态：
包装
测试步骤：
频率（Hz）
PSD水平，g2/Hz
1.0
0.0001
4.0
0.01
100.0
0.01
200.0
0.001
总均方根加速度（Grms）：
1.15g振动轴向：
Z轴向持续时间：
面3向下30min，面1/2/6向下各10min，共60min
11.2判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。
11.3测试结果
11.4测试结论
11.5图片及谱图
12总结讨论
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