医疗器械运输包装测试方案ISTA2A.docx

1、医疗器械运输包装测试方案ISTA2A运输包装测试方案1概述 51.1被测对象概述 51.2ISTA 简介 51.2.1ISTA主要测试项目 51.2.2ISTA系统的三个系列 51.3测试方案概述 52测试对象 62.1包装件组成 62.2纸箱的包装件信息 62.3测试样品要求 63测试环境 64试验准备 64.1试验项目及顺序 64.2环境温湿度测量 74.3测试设备 74.4测试机构选择 85初始检测 86环境预处理 87温湿度预处理 87.1测试要求 87.2判定依据 87.3测试结果 87.4测试结论 87.5图片及剖面图 88堆码试验 88.1测试条件 88.2判定依据 98.3测试

2、结果 98.4测试结论 98.5图片及剖面图 99定位移振动试验 99.1测试要求 99.2判定依据 99.3测试结果 99.4测试结论 99.5图片 910跌落试验 1010.1测试要求 1010.2判定依据 1010.3测试结果 1010.4测试结论 1010.5图片 1011随机振动试验 1011.1测试要求 1011.2判定依据 1111.3测试结果 1111.4测试结论 1111.5图片及谱图 1112总结讨论 11测试方案关键词： 运输包装、标准、原理、设备、试验、方法摘 要 ：本测试针对一次性使用医用口罩的最小销售单元包装方式的运输可靠性进行，检验包装 的保护能力，以保证产品价值

3、，增强市场投放信心，提高客户满意度和市场占有率。参考资料清单：名称编号查阅地点或渠道出版单位Guidelines for Selecting and Using ISTA Test Procedures and ProjectsVersion 2017ISTA 中国官网ISTA1概述1.140个纸盒及被测对象概述 一次性使用医用口罩的包装由胶袋，纸盒，纸箱组成，其中，每个成品纸箱均含有 其内包装。本次包装运输测试的包装件型号为 XXXXX 。样件信息：名称型号包装件尺寸 (mm) L*W*H数量 (件 )样品批号一次性使用医用 口罩xxxxxxxx mm1TBD生产商： xxxx1.2ISTA

4、 简介 国际安全运输协会 (ISTA )是一个由专业人员和机构组成的协会， 是国际包装运输的权威组织。ISTA 致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本 -效益评估。当包装设计通过 ISTA 测试后，可以肯定这个包装能在连续的运输环境下，使产品得到有效的保护，并将不会受到可预见的因素危害。1.2.1ISTA 主要测试项目1)包装检查： 包装无损坏或可听到的内部产品损坏， 铁钉只可钉在底部或制造边， 不能使用 铁带和收缩膜；2)常温贮存测试；3)温湿度贮存测试；4)纸板强度测试；5)振动测试；6)跌落测试；7)检查：检查包装及产品是否损坏。1.2.2ISTA 系统的三个系列ISTA 1系列：评估

5、产品包装组合的强度和易损性， 不模拟实际环境， 多用于零售产品测试； ISTA 2系列： 1系列和 3系列的基本测试组合，部分模拟实际环境，包括大气环境，挤压， 固定移动和随机振动测试，多用于国际零售。ISTA 3系列： 全面模拟制造破坏影响和运输环境条件，包括随机振动和不同的跌落高度 或者大气环境条件如热带雨季和冬季冰冻，多用于直邮。1.3测试方案概述作为医疗器械，一次性使用医用口罩是以最小单包装在 国内 进行销售。而本次测试的内容主要是用于验证其单包装件在 国内 销售过程中，使产品获得有效的保护，并不会受到压力（即产品堆 叠）、运输过程中产生的振动、跌落等可预见的因素危害。因此，依据 IS

6、TA 的测试程序指南，适用 2A 测试程序。依据 ISTA 2A相关标准的试验要求，对运输包装件的性能进行测试方案的拟定，验证产品的运 输包装性能，从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。内包装纸盒外观内包装纸盒内观内包装 - 纸箱内观2测试对象2.1包装件组成包装方式为内包采用胶袋和纸盒，外包装使用纸箱。单纸盒包装数量为 30 个。包装箱内包含：1） 1200个；2.2纸箱的包装件信息1）重量（含产品）：xxxx Kg2）外形：长方体3）外形尺寸（ LWH ）： xxxx mm4）材质：瓦楞纸2.3测试样品要求ISTA 2A 测试程序中明确：此试验标准中需要样品至少一个。3测试环境

7、4试验准备4.1试验项目及顺序依据ISTA 2A 的要求，测试样品适用下表指明的顺序进行测试。检测项目样品测试状态样品系列号 /编号测试结论测试日期1. 环境预处理包装2.温湿度预处理包装3.堆码试验包装4.定位移振动试验包装5.跌落试验包装6.随机振动试验包装备注： 不需要去掉样品最外层运输保护用包装箱后再进行试验即本次对一次性使用医用口罩的测试项目，测试选择为：1) 堆码试验：可预知包装件在仓储或车辆堆码的能力；2)振动试验：定位移振动和随机振动；3)跌落试验：跌落。 而测试顺序应按上述项目的升序进行。4.2环境温湿度测量温度记录仪需满足 ASTM D 4332-01 仪器部分要求。湿度记

8、录仪需满足 ASTM D 4332-01 仪器部分要求。4.3测试设备堆码试验：满足 ASTM D 642-00 的压力试验机，或者砝码和载荷板。 定位移振动试验：满足 ASTM D 999-1 的振动试验机。 随机振动试验：满足 ASTM D 4728-01 的随机振动试验机。冲击试验： 满足 ASTM D 5276-98 的自由跌落试验机， 满足 ASTM D 5487-98 的冲击测试仪， 满足 ASTM D 880-92 (02)的斜面冲击实验机器，满足 ASTM D 4003-98 的水平冲击实验 系统。序号仪器设备名称编号型号制造厂商校准有效期至123454.4测试机构选择HD09

9、69一次性使用医用口罩由生产商珠海新利磁头公司生产制造，在中国大陆进行销售。 生产商因自身无符合测试要求的设备、场地及技术人员进行测试，故委托有 ISTA 认证资质的 XXXX 按本方案进行试验。5初始检测 试验前，样品包装外观正常。6环境预处理 试验前，样品在实验室温湿度条件下放置 6h7温湿度预处理7.1测试要求检测依据： ISTA 2A:2011 样品状态：包装试验温度：（ 382）相对湿度：（ 855）持续时间： 72h7.2判定依据 试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。7.3测试结果 试验后，进行下一项试验。7.4测试结论7.5图片及剖面图8堆码试验8.1测试条件

10、检测依据： ISTA 2A:2011样品状态：包装1.将样品平放于压缩机基座上；2.设置堆码压力值为 5208.1N，压力值依据公式：Wt * （S-1） * F * 9.8 * 1.4 =18.98 （5-1） 59.8 1.4=5208.1N （公式 1）其中 Wt （样品重量） =18.98kgS（堆码层数） = 5F（安全系数） = 53.启动压缩试验机，试验机上面板以 12.7mm/min 的速度挤压样品并均匀施加压力，直至压力 达到 5208.1N ，然后立即释放压力。8.2判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。8.3测试结果 试验后，进行下一项试验。8.

11、4测试结论8.5图片及剖面图9定位移振动试验9.1测试要求 检测依据： ISTA 2A:2011 样品状态：包装测试步骤：1.将样品底面向下放置在振动台上。2.保持 25.4mm 的固定位移，开启振动台并从 3Hz开始缓慢增加振动台频率， 直到样品振离振动台表面（ 1.5mm厚， 50mm 宽，合适长度的金属薄片可以沿样品底面长棱方 向间断的滑过）。3.记录当前频率点并依据下列公式得出振动时间。振动时间（ min）=14200次/（60频率（ Hz） =14200/ （60 4.99）=48 （公式 2） 备注：此处振动时间为向上取整。4.依据得出的振动时间在此频率点上的完成定位移振动试验。9

12、.2判定依据 试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。9.3测试结果 频率点： 4.99Hz 试验后，进行下一项试验。9.4测试结论9.5图片10跌落试验10.1测试要求检测依据： ISTA 2A:2011 样品状态：包装跌落部位：按 2A 的“标识面、棱、角”程序表，判断及标识产品的包装件。标识完成后，如图所示：跌落高度随包装件重量的不同而变化。依据下表，找出包装件的重量来确定跌落高度。包装产品质量跌落高度大于或等于但是小于自由跌落lbkglbkgin.mm002110307602110411924610411961281846061281004512310100451506

13、8820010.2判定依据 试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。10.3测试结果试验后，进行下一项试验。10.4测试结论10.5图片11随机振动试验11.1 测试要求检测依据： IATS 2A:2011样品状态：包装测试步骤：频率（ Hz ）PSD 水平， g2/Hz1.00.00014.00.01100.00.01200.00.001总均方根加速度（ Grms ）： 1.15g 振动轴向： Z轴向 持续时间：面 3向下 30min ，面 1/2/6向下各 10min ，共 60min11.2判定依据 试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。11.3测试结果11.4测试结论11.5图片及谱图12总结讨论