8质量管理制度.docx
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8质量管理制度
医疗器械质量制度
（第一版）
编制人：
姚瑞洪编制日期：
2012年12月1日
审核人：
陈洁芸审核日期：
2012年12月10日
批准人：
王铁丁批准日期：
2013年1月1日
执行日期：
2013年1月1日
目录
一、质量文件的管理制度………………………………………………………1
二、内部评审的管理制度………………………………………………………4
三、质量否决权制度……………………………………………………………6
四、医疗器械购进制度…………………………………………………………8
五、医疗器械验收制度…………………………………………………………10
六、医疗器械储存制度…………………………………………………………11
七、医疗器械销售的管理制度…………………………………………………13
八、医疗器械出库复核制度……………………………………………………14
九、医疗器械运输管理制度……………………………………………………16
十、医疗器械售后服务制度……………………………………………………18
十一、医疗器械有效期管理制度………………………………………………19
十二、不合格医疗器械处理报告制度…………………………………………20
十三、退货医疗器械管理制度…………………………………………………22
十四、设施设备管理制度………………………………………………………24十五、人员培训管理制度………………………………………………………25
十六、人员健康管理制度………………………………………………………27
十七、计算机信息化管理制度…………………………………………………29
十八、质量分析及反馈制度……………………………………………………31
十九、质量跟踪和不良反应报告制度…………………………………………32
二十、质量方针和目标的管理…………………………………………………33
二十一、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度………………………35
题目：
质量文件的管理制度
编号：
HSD-QS-001－00
质量文件的管理制度
编制人
姚瑞洪
编制日期
2012年12月1日
审核人
陈洁芸
审核日期
2012年12月1日
批准人
王铁丁
批准日期
2013年1月1日
版本号
第1版
执行日期
2013年1月1日
修改情况
第0次修改
颁发部门
质量管理部
分发部门
企业各部门
1、目的为了贯彻《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》，规范企业的公司文件管理制度。
2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》
3、适用范围适用于企业文件的起草，修订本，审查，批准，撤消，印刷，发放和回收，保管，销毁，执行的管理。
4、责任各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容
5.1文件起草
5.1.1编制质量管理制度（包括管理制度、岗位职责、记录表格等）的提议可以由企业负责人、质量管理或其他部门共同提出；
5.1.2质量管理文件的起草组织工作由质量管理部负责，文件使用部门参与，指定一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责；
5.1.3起草人在撰写文件前应根据经营规程、质量标准等要求拟定编写提纲，统一格式、技术术语、符号；
5.1.4文件的内容应遵守医疗器械法律、法规和行政规章的规定；
5.1.5起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并由起草人和质量管理部门负责人签字，注明日期；
5.1.6文件在起草书写过程中应做到：
a）文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其他文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述；
b）文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范、不得模棱两可；
c）文件条理清楚，容易理解，便于使用。
有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间：
“专人”应明确是哪些人等；
d）需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。
5.2文件的审核
5.2.1文件由主管质量管理工作的公司领导负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；
5.2.2文件的审核应在5个工作日之内审核完毕。
文件审核人应签字，注明日期。
5.3．文件的批准
5.3.1文件由公司主要负责人批准；
5.3.2文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；
5.3.3文件批准由公司主要负责人或授权人署名，注明日期；经批准后方可执行。
5.4．文件的修订
5.4.1企业主要负责人、经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订的提议；
5.4.2质量管理部对修改文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组或授权人，经批准后交质量管理部，由质量管理部组织修订工作；
5.4.3修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；
5.4.4修订文件必须经过批准后方可执行；
5.4.5所有已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤消和回收，停止使用。
5.5．文件的撤消
5.5.1凡已修订的过时文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不得同时保留在现场；
5.5.2对于修订的文件，旧文件的撤消时间应与新文件颁发时间相同。
5.6．文件的印制
5.6.1文件的印制由公司行政人事部负责，印刷份数按分发部门的多少与备份数量多少确定；
5.6.2文件统一采用A4纸；
5.6.3文件校对应由质量管理部负责，只有确认无误后方可印制。
5.7．文件的分发与回收
5.7.1文件的分发和撤消文件的回收由质量管理部负责，建立收发文登记；
5.7.2文件的发放与回收应办理登记手续，填写《文件发放/回收记录》
5.7.3所有文件由质量管理部分类归档，现行文件备份4份，撤消的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程；
5.7.4质量管理部每年进行一次文件清理，做到帐、文相符。
5.8．文件的保管
5.8.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；
5.8.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理；
5.8.3质量管理部负责文件的归档保管。
5.9．文件的文件的执行和销毁：
5.9.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；
5.9.2质量管理部应组织文件的实施培训，对文件的执行提供指导；
5.9.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。
5.9.4收回的文件由质量管理部统一销毁，填写《作废文件登记表》。
题目：
内部评审的管理制度
编号：
HSD-QS-002－00
内部评审的管理制度
编制人
姚瑞洪
编制日期
2012年12月1日
审核人
陈洁芸
审核日期
2012年12月1日
批准人
王铁丁
批准日期
2013年1月1日
版本号
第1版
执行日期
2013年1月1日
修改情况
第0次修改
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部质量领导（内审）小组
1、目的：
建立一个质量体系的内部监督机制，促进本公司质量体系的完
善并持续改进，保证其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性
2、依据：
《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》。
3、适用范围：
本制度规定对公司质量体系各要素进行内部审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量体系内审。
4、责任：
公司质量内审小组、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1、审核的内容：
5.1.1质量管理的组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况；
5.1.2人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；
5.1.3营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况；
5.1.4过程管理情况：
包括医疗器械的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务等。
5.2、质量体系的审核工作由质量内审小组负责，质量管理部具体负责审核工作的实施。
5.3、质量体系内审小组的组成条件：
5.3.1审核人员应有专业性，各部门应有人员参加；
5.3.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；
5.3.3审核人员熟悉经营销售和质量管理；
5.4、质量体系审核一般每年组织一次，审核质量体系上年度的运行情况。
特殊情况应适当增加审核次数。
5.5、质量体系审核应事先编制审核计划。
5.6、审核工作的重点应放在对医疗器械和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点进行审核。
5.7、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.8、审核内审小组将审核情况汇总，上报质量负责人、企业负责人。
5.9、质量内审小组根据汇报材料,组织实施改进意见。
题目：
质量否决权制度
编号：
HSD-QS-003－00
质量否决权制度
编制人
姚瑞洪
编制日期
2012年12月1日
审核人
陈洁芸
审核日期
2012年12月1日
批准人
王铁丁
批准日期
2013年1月1日
版本号
第1版
执行日期
2013年1月1日
修改情况
第0次修改
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部质量负责人
1、目的：
为了贯彻《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》，体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。
2、依据：
《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》
3、适用范围：
适用于企业医疗器械管理的有关人员。
4、责任：
质量管理员。
5、内容：
5.1本公司人员必须认真执行相关法律法规和各自岗位质量职责，坚持质量第一的宗旨，正确处理数量与质量，经济效益与社会效益的关系，做到在经营全过程保证医疗器械质量。
5.2公司设置由质量负责人直接领导的医疗器械质量管理机构，包括质量管理组员、质量验收员、行使质量的管理职能，会同本公司质量管理部，对进、销、存环节中医疗器械的质量行使质量否决权。
5.3本制度采用质量否决方式。
凡违反质量法规制度，发生质量事故者，根据情节扣发责任部门一年的工资总额的l~10%，如造成经济损失则加倍扣罚，对责任人除扣发当月工资20-~50%外，还视情节给予调离岗位、行政处分等处罚，并对造成的损失金额赔偿5~20%外，事故情节严重者，追究部门领导的责任。
5.4本制度规定否决内容；
5.4.1销售不合法医疗器械；
5.4.2向无《医疗器械经营企业许可证》或备案单位，非法经营单位或个体户购进医疗器械；
5.4.3入库医疗器械验收率达不到100%；
5.4.4销售医疗器械合格率达不到100%；
5.4.5顾客满意率达不到100%；
5.4.6违反《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》和《医疗器械经营企业监督管理办法》中禁止的其它行为。
5.5本办法由公司医疗器械质量管理部组织实施、行政部会同质量管理部进行考核。
题目：
医疗器械购进管理制度
编号：
HSD-QS-004－00
医疗器械购进管理制度
编制人
姚瑞洪
编制日期
20
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