医疗器械经营质量管理操作程序文件.docx
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医疗器械经营质量管理操作程序文件
自贡瑞康医疗器械有限公司
体外诊断试剂经营质量管理操作程序
一、质量体系文件管理程序
二、供货企业审批程序
三、医疗器械采购操作程序
四、医疗器械入库收货、验收程序
五、医疗器械入库储存、养护程序
六、医疗器械出库复核程序
七、医疗器械销售管理程序
八、售后服务工作程序
九、医疗器械退货处理程序
十、不合格医疗器械管理程序
十一、医疗器械不良事件监测和报告程序
十二、医疗器械召回程序
十三、医疗器械设施设备维护程序
十四、质量管理培训考核程序
十五、质量信息管理程序
一、质量体系文件管理程序
1、目的：
为使本公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤消程序规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本程序。
2、范围：
适用于公司所有部门关于质量体系文件的操作管理
3、责任：
质管部、采购部、销售部、售后服务部、储运部、财务部、对本程序的实施负责。
4、内容：
4.1职责
4.1.1总经理
负责质量管理制度、质量操作程序、质量职责的批准发布；
4.1.2质量副总经理
负责质量制度、操作程序、质量职责的审核；有关质量记录表格的审核批准。
4.1.3质管部
●负责与质量方针和目标相适应，符合相关法律、法规规定的质量管理体系基础性文件的编制、审核、修订和换版；
●负责对质量管理文件内容的解释及使用，培训指导有关人员正确理解质量管理文件的基本内容和基本要求，正确、规范地使用各类文件（记录）；
●对各有关部门编制的质量文件（含质量记录表格）的审核；
●负责对现有质量体系文件的评审
●负责规定有关文件（记录）的分发、使用范围、检查有关文件（记录）的使用及保管情况，提出改进意见，并对改进实施情况进行验证检查；
4.1.4总经办负责质量管理体系的文件分发。
4.1.5各有关部门
负责本部门有关质量文件的拟制；本部门质量管理体系文件的使用与保管。
4.2公司的质量管理体系文件分类
4.2.1质量管理制度类（ZD）
4.2.2质量管理操作程序文件类（CX）
4.2.3质量管理工作职责类（ZZ）
4.2.4质量管理记录表格类（JL）
4.3质量管理体系文件实行编码管理，应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号
4.3.1文件编码规则
文件编号由4个英文字母的公司代码和文件分类号、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□□□□□□□□□
公司代码文件序号年号
●公司代码：
XXYY
●文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
●年号：
是该文件成版时的公元年号，如2015。
4.3.2、文件编号的应用：
●文件编号应标注文件表头“编号”的相应位置。
●质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应提出文件编制、修订申请。
●纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
●文件由主要使用部门起草，质管部依照国家有关法律、法规及相关规定结合公司实际，负责质量管理文件的组织、制订。
4.4文件编写
4.4.1质量管理体系文件的编制原则
●合法性原则。
质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。
●实用性原则。
质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。
●先进性原则。
质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。
具有一定前瞻性。
●指令性原则。
质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。
●系统性原则。
编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理程序、职责应紧密衔接。
●可操作性原则。
质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。
●可检查性原则。
质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。
二、供货企业审批程序
1、目的：
建立供货企业审批的工作程序，规范对供货企业的审批工作，保证购进医疗器械质量，防止医疗器械从不具有法定资格、质量信誉的供货企业进货。
2、范围：
适用于采购部、质管部，对供货企业的审核操作管理。
3、责任：
采购部、质管部对本程序的实施负责。
4、内容：
4.1医疗器械采购人员根据市场需要从上游供应商采购医疗器械时，应执行以下程序和要求：
4.1.1采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
●营业执照；
●医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
●医疗器械注册证或者备案凭证；
●销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
●与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
●采购合同或者协议，应与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4.2质管部审核程序：
4.2.1资料审核：
●审核资料是否完备。
●审核资料的合法性和有效性，即审核资料是否加盖有规定的原印章或签章、所采购医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
4.2.2实地考察：
对发生医疗器械重大质量问题的、国家质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的需要对供货单位的质量保证能力要进一步确认时，进行实地考察。
4.2.3质管部对审核合格的企业，列入合格供货单位，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理；对审核不合格的企业列入未合格供货单位，并通知采购部。
4.2.4对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，并及时在系统进行更新。
三、医疗器械采购操作程序
1、目的：
建立医疗器械采购操作程序，规范医疗器械购进工作，防止不合法及质量不可靠医疗器械的购进，保证购进医疗器械质量。
2、范围：
本程序规定了医疗器械审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向医疗器械生产、经营企业首次购进的医疗器械审核工作的操作管理。
3、责任：
采购部、质管部对本程序的实施负责。
4、内容：
4.1采购员首次购进医疗器械时，应执行以下程序和要求：
4.1.1向供货单位索取下列资料并进行核实
●加盖有供货单位原印章的医疗器械注册证或者备案凭证；
4.1.2质管部如对资料有其它要求的，由药品采购人员负责向供货单位索取，资料完备后再送审批。
4.2采购部审查标准和要求：
采购部根据市场对该品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售
4.3质管部审查程序和要求：
4.3.1检查资料是否齐全。
4.3.2验证资料的真实性。
4.3.3审查资料的合法性：
●证明文件是否有效。
●是否超出供货单位的生产、经营范围和本公司经营范围。
4.4资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完毕后，再行审批。
4.5医疗器械购进和资料归档：
质管部对审核合格的品种录入计算机信息管理系统进行自动控制管理；同时对资料进行存档。
四、医疗器械入库收货、验收程序
1、目的：
建立医疗器械入库收货、验收工作程序，规范医疗器械收货、验收工作，确保验收的医疗器械符合质量标准和有关规定。
2、范围：
适用于购进和销后退回医疗器械的收货验收操作管理。
3、责任：
质管部对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1入库收货：
4.1.1收货人员在接收医疗器械时，首先核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4.1.2查验随货同行单内容是否齐全：
包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
4.1.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
5、入库验收：
5.1验收人员按照《入库验收管理制度》对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.2对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
五、医疗器械入库储存、养护程序
1、目的：
使医疗器械质量在储存过程中能够保持稳定,符合要求。
2、范围：
本企业所有医疗器械的储存、养护操作管理。
3、责任：
储运部对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1医疗器械入库：
4.1.1保管员依据计算机系统上的验收入库单据，进行入库审核。
●将验收合格的医疗器械从待验区移至相应库房的合格品区。
●将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验区移至相应的不合格品区，按照《不合格药品处理规程》操作。
●销后退回医疗器械的入库按《退货管理规程》的有关要求执行。
4.2医疗器械储存：
根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求
4.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
4.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
4.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
4.2.4按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
4.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
4.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
4.2.7非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
4.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
4.3医疗器械养护检查：
根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
内容包括：
4.3.1检查并改善贮存与作业流程；
4.3.2检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
4.3.3每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
4.3.4对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
4.4对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
六、医疗器械出库复核程序
1、目的：
制订医疗器械出库复核的规程，保证出库医疗器械数量准确，质量合格。
2、范围：
本企业所有医疗器械的出库复核操作管理。
3、责任：
储运部对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1医疗器械出库发货：
4.1.1保管员根据销售票据内容，将所确定的药品搬运到发货区。
4.1.2销售出库单据的项目内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
4.2医疗器械出库复核：
库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
4.2.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
4.2.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
4.2.3医疗器械超过有效期；
4.2.4存在其他异常情况的医疗器械。
4.3药品出库复核记录：
复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4.4拼箱发货出库
当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标志内容造成误导和错判。
4.5复核人员对照销售票据进行复核无误后方可封箱；代用包装未填满时，采用无污染的纸板或泡沫填充。
七、医疗器械销售管理程序
1、目的：
建立医疗器械销售管理程序，使销售工作有章可循。
2、范围：
本企业所经营医疗器械的销售操作管理。
3、责任：
销售部对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1购货单位合法资格的确定：
销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
4.1.1对购货单位的资格证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。
4.1.2审核购货单位所购买的药品是否超出其生产、经营或诊疗范围。
4.2销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.3销售制单：
4.3.1药品销售员在接到客户要货计划或客户拟订的销售品种后，通过计算机管理系统操作录入销售数据，经审批确认后，系统自动生成销售记录，并通知仓库发货及复核。
4.3.2销售单据内的购货单位、品种信息录入通过选择基础数据库内与实际库房库存信息完成，销售员确定信息后，输入数据完成记录。
4.3.3购货单位未能录入基础数据库者，先进行顾客资格审批，经确认录入基础数据库后，方可进行销售操作。
4.4销售记录
4.4.1销售出库票据开具后由计算机系统自动生成销售记录
4.4.2销售记录的内容至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
八、售后服务工作程序
1、目的：
建立医疗器械售后服务工作程序，保障售后医疗器械质量。
2、范围：
本企业所经营医疗器械的售后管理。
3、责任：
售后服务部对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1公司购进医疗器械产品时，采购部要与供应方签订售后服务协议，约定由供应方负责产品安装、技术培训、维修等售后服务工作或由指定的第三方提供技术支持。
4.2销售医疗器械产品时，应与购货方签订售后服务协议，约定由指定的专门机构对用户提供技术培训：
详细讲解产品的结构、使用方法和注意事项等，使用户熟悉产品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不当而造成损失。
4.3医疗器械销售出库并送达到客户单位后，公司负责售后工作的人员按照客户的需求，及时联系供应方或第三方到客户单位进行安装、调试，讲解产品的操作方法，使用注意事项等。
4.4销售人员或售后服务人员在接到客户使用医疗器械产品中出现问题、故障的反映后，及时联系供应方或第三方到客户单位进行维修，保证产品正常使用。
4.5对顾客来信、来电、来访提出的问题，售后服务人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
并及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
九、医疗器械退货处理程序
1、目的：
通过制定和实施医疗器械退货处理程序，严格控制退货医疗器械的质量管理，保证经营的医疗器械的质量符合规定的要求。
2、范围：
适用于本企业所有退货医疗器械的操作管理。
3、责任：
质管部、采购部、储运部、销售部对本规程实施负责。
4、内容：
4.1退货医疗器械的区域：
退货医疗器械要存放于规定的退货区内，实行色标管理。
4.2退货医疗器械的管理：
4.2.1退货医疗器械由专人管理，对退货医疗器械进行登记，建立退货台帐。
4.2.2按规定的规程办理退货手续：
●对采购退货医疗器械，由采购部与供货商协商后在系统制作采购退货单（要说明退回原因），将医疗器械退回供货单位。
●对销后退回医疗器械，由销售内勤根据原销售记录和出库复核记录，确认是本企业所销售医疗器械，在系统制作销后退回申请单，经部门负责人审核批准，由收货人员按照销后退回申请单进行实物核实，比对一致后方可进行销后退回医疗器械的验收，验收人员验收合格后在系统进行销后退回药品质量验收审核并于系统生成销后退回验收记录；验收不合格的医疗器械按不合格医疗器械管理进行。
4.3退货医疗器械的处理：
4.3.1采购退货：
●采购退货要查明退货原因，不属质量问题的，经与供货单位协商同意退货的，办理退货的有关手续，将医疗器械退回供货单位，货款问题由采购部与供货商协商解决。
●采购退货医疗器械如果怀疑有质量问题，应进一步确认，不属质量问题的，经与供货方协商同意退货的，办理退货的有关手续，退还供货单位；确认有质量问题的，及时告知供货单位，由供货单位负责召回。
4.3.2销后退回
●销后退回医疗器械要进行收货和质量验收，质量合格的，重新办理入库。
●销后退回医疗器械经收货和验收确认为不合格的，不得退货。
十、不合格医疗器械管理程序
1、目的：
通过制定不合格医疗器械管理程序，有效控制不合格医疗器械的处理过程，以保证经营品种的质量符合规定的要求。
2、范围：
适用于本企业不合格医疗器械处理全过程的操作管理。
3、责任：
质管部、采购部、销售部、储运部、财务部对本程序的实施负责。
4、内容：
4.1不合格医疗器械的发现：
4.1.1购进收货、验收时不合格医疗器械的发现：
收货员和验收员根据国家有关规定和公司《医疗器械收货、验收制度、规程》等对购进医疗器械进行收货、验收，遇以下质量问题，做拒收处理，报质管部确认。
●外包装破损；
●数量短少、有效期不符合规定。
4.1.2在库养护检查不合格医疗器械的发现：
在库区发现以下质量可疑医疗器械，于系统实施锁定，报质管部确认。
●保管员发现的质量可疑医疗器械。
●在库药品养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
●超过有效期的医疗器械。
●已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
●出库复核时发现的不合格医疗器械。
4.1.3售后服务不合格医疗器械的发现：
销售部对售后服务中发现有质量疑问的医疗器械应报质管部确认。
4.1.4销后退回不合格医疗器械的发现
4.2不合格医疗器械的报告：
4.2.1各岗位发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员；
4.2.2被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录；
4.3不合格医疗器械的确认：
4.3.1质量管理员根据各部门所反映的情况，依据国家有关法规及公司内部规定，对质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格的予以确认，报质量负责人裁决，并通知保管员将该医疗器械移至不合格品区。
4.3.2质量管理员在系统对在库有效期还有2天的药品作停售处理，通知保管员将这类医疗器械移入不合格品区。
4.4不合格医疗器械的处理：
不合格医疗器械由质管部负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。
4.4.1不合格药品的报损：
由储运部提出申请，经质管部审核由质量负责人审批报损；
4.4.2销毁：
由质管部会同储运部监督销毁，销毁记录签名存查。
十一、医疗器械不良事件监测和报告程序
1、目的：
加强对本企业所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
2、适用范围：
本企业所经营医疗器械发生不良事件的操作管理。
3、责任：
质管部、销售部对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1质量管理员为企业药品不良事件报告的负责人员。
4.1.1质量管理员在国家药品不良反应监测系统里面注册用户名，获得密码。
4.1.2我公司在国家医疗器械不良事件监测系统（网址：
）里面注册登陆用户名510303818604密码：
rk09111311）
4.2不良事件信息来源
我公司销售对象中的医疗机构和医疗器械经营零售企业是不良事件信息的主要来源
4.3质管部收集患者的全部相关资料。
4.4报告
4.4.1质管员在国家医疗器械不良事件监测系统里在线提交报告。
4.4.2报告时限
●一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。
●发现新的或严重的医疗器械不良事件事件，应于发现之日起15日内在监测系统报告，其中死亡病例需及时向四川省ADR中心报告。
四川省ADR中心电话（028）86927623。
（省认证中心食品药品评价与监测科）
●群体不良事件应立即以传真的方式向四川省ADR中心报告。
十二、医疗器械召回程序
1、目的：
建立医疗器械召回工作程序，规范医疗器械召回工作。
2、范围：
本规程适用于本企业医疗器械的召回操作管理。
3、责任：
采购部、储运部、销售部、质管部对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1当发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4.2召回的信息来源
●医疗器械生产企业或供应商的召回通知
1）召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。
2）召回通知内容包括医疗器械名称、规格型号、批号、生产企业等，并有简要说明可能存在的安全隐患。
●药品监督管理部门的责令召回通知
1）责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。
2）责令召回通知内容包括医疗器械名称、规格型号、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。
●质管部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，在第一时间内上报企业质量负责人。
4.3质管部门立即对该召回医疗器械在计算机系统中予以锁定，停止销售。
4.4召回医疗器械的处理
4.4.1储运部门应按照召回通知要求立即核查库存药品，将库中需召回的医疗器械以及退回的召回医疗器械盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货医疗器械有效隔离，放置明显标志，指定专人负责，不得擅自动用。
4.4.2召回医疗器械退回生产企业或供应商，按《退货管理规程》办理，建立采购退货。
4.4.3若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回医疗器械，质管部门应及时与药品监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业医疗器械报损销毁的管理规定办理。
4.5医疗器械召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于5年。
十三、医疗器械设施设备维护程序
1、目的：
加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。
2、范围：
本企业所有设施、设备的管理。
3、责任：
储运部对本程序的实施负责
4、内容：
4.1设备
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