真空减压浓缩器球形.docx
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真空减压浓缩器球形
XX药业有限公司验证文件
一、QN-1000真空减压浓缩器（球形）验证方案
文头
目录
正文
1验证目的
本公司QN-1000真空减压浓缩器（球形）一台，是XX医药化工制造，新购置安装的，安装在前处理提取车间，用于中药材提取液的浓缩。
本验证的目的是：
确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：
①该设备能满足公司产品中药材提取液的浓缩工艺的要求，达到中间体质量标准；②QN-1000真空减压浓缩器（球形）的标准操作规程（SOP）。
2验证领导小组
2.1公司验证领导小组成员名单
2.2职责和工作内容
2.3项目验证小组：
QN-1000真空减压浓缩器（球形）验证小组；成员名单
2.4职责和工作内容
3设备基本情况
3.1该设备由XX医药化工设备厂制造，具有方便操作，使用可靠，对生产环境无污染，噪音小的特点。
罐体采用不锈钢制造，易清洁。
该设备主要有浓缩罐、冷凝器、气液分离器。
受料筒组成，浓缩罐为夹套结构，冷凝器为列管式，分离器为拆流分离式，冷却器为蛇管式。
采用真空浓缩操作，使液体沸点相应降低。
设备名称
QN-1000真空减压浓缩器（球形）
设备编号
HSG05D04034
出厂编号
10-337-2
容积
1.2L
罐内工作压力
-0.015MPa
夹套工作压力
0.2MPa
罐内设计压力
-0.019MPa
夹套设计压力
0.25℃
罐内工作温度
95℃
夹套工作温度
133℃
加热面积
2.7㎡
冷凝面积
8㎡
冷却面积
1.6㎡
容器类别
一类
3.2工作原理：
使用时打开真空口和进料口阀门，将料液抽入罐内，罐内液面达到一定高度后，缓缓开放蒸汽进口阀门，将罐内的液体沸腾数分钟后，注意保持该时的蒸汽压力和真空度二次蒸汽和夹带的液滴经分离器，其中部分回流至主体罐内，不凝部分通过冷凝器冷凝成液体进入受料筒，进行回收或排放。
4设备确认
4.1设备预确认：
见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2设备安装确认：
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：
主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装
见附表3设备安装确认检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3运行确认：
对设备进行单机空载运行试验（加水）。
（1）操作前的准备
①仔细检查设备仪表是否处于良好状态。
②关闭加热器底部排污阀、出料阀。
③关闭受液罐下部出液阀。
④关闭放空阀。
（2）正常操作
①启动真空泵，打开真空泵。
②开启顶部灯孔的照明灯。
③打开进料阀，将物料抽入设备内。
罐内液面为了保证一定的蒸发空间，以与视镜相近为宜。
④开启冷却水进口、出口阀。
⑤开启蒸汽进口、出口阀。
⑥物料浓缩达到工艺要求后，开启受液罐出料阀放出回收液。
（3）停机操作
①物料浓缩到一定时间后，关闭蒸汽进出口阀门。
②关闭真空阀，打开放空阀。
③开启出料阀，将物料放尽后关闭出料阀。
④关闭蒸汽进口阀和冷凝水出口阀，打开排污阀放出清洗用水。
⑤待冷凝器内无冷却水后，关闭冷却水阀。
检查设备系统是否有泄漏现象；如有泄漏现象需采取密封措施后才能进行实际试生产。
运行确认结束后，对试验结果进行分析，得出结论；进行评价。
见附表5设备运行确认记录表。
4.4性能确认
4.4.1设备的性能确认通常是在产品的工艺验证前运行确认后进行，进行性能确认的目的是试验并证明设备对生产工艺的适用性，它具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际生产，对设备的性能、设备的批生产量（最大量、最小量）进行考察。
4.4.2性能确认步骤：
按真空减压浓缩器（球形）使用维护保养SOP草案进行试车。
每批选用复方板蓝根提取液（密度1.20~1.25（80℃））200L，进行浓缩。
连续三次，三个批号。
步骤如下：
①蒸汽压力控制在0.01~0.03MPa，打开真空阀，真空度控制在-0.3~-0.5MPa，打开冷却水装置并开启冷却水循环，进行减压浓缩，并进行乙醇回收；回收的乙醇自流至低浓度乙醇储罐。
根据浓缩工艺要求调整蒸汽压力真空度。
②真空浓缩锅内的浓缩液相对密度达1.30~1.35（80℃）时，QA取样检查合格后，在洁净区收膏间，100目过滤后装入干燥洁净容器内。
根据QA取样检查结果，确认浓缩的工艺，是否满足生产工艺要求。
见附表6设备性能确认记录表。
根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。
进行正式的工艺验证。
根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。
5设备再验证的确认
工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。
见附表7设备再验证周期确认表。
6验证评定标准
序号
验证项目和项目内容
合格标准范围
01
预确认
设备文件资料齐全。
02
安装确认（IQ）
符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
03
运行确认（OQ）
单机、联机运行正常，完全达到规定的技术指标和使用要求。
04
性能确认（PQ）
1．空白料试验，设备运行正常，主要工艺参数符合产品工艺要求；
2.实际试生产，设备能满足产品提取液浓缩生产的工艺的要求，工艺参数符合产品工艺规程要求；浓缩液符合质量标准要求。
复方板蓝根浓缩液相对密度能达到1.30~1.35（80℃）。
05
设备标准操作文件
能实际指导生产操作。
７ 验证结果评定
7.1工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组
7.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。
评审内容包括：
①验证试验是否有遗漏。
②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。
③验证记录是否完整。
④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
⑤设备验证评定合格，发放验证证书。
见附表9验证合格书。
8 验证实施计划.
二、真空减压浓缩器（球形）验证报告
文头
目录
正文
１ 验证方案组织与实施
提取车间QN-1000真空减压浓缩器（球形）一台，验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从XX年XX月XX日起至XX年XX月XX日止完成。
验证组织：
QN-1000真空减压浓缩器（球形）验证小组
2设备确认
QN-1000真空减压浓缩器（球形），该设备由XX医药化工设备厂制造，具有方便操作，使用可靠，对生产环境无污染，噪音小的特点。
罐体采用不锈钢制造，易清洁。
该设备主要有浓缩罐、冷凝器、气液分离器。
受料筒组成，浓缩罐为夹套结构，冷凝器为列管式，分离器为拆流分离式，冷却器为蛇管式。
采用真空浓缩操作，使液体沸点相应降低。
2.1 设备预确认：
该设备整体材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。
见附表1设备技术指标要求确认表。
2.2工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。
见附表2设备安装确认技术资料文件表，对设备配套工具及备品进行登记。
3安装确认
对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进行了确认。
经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。
3.1根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合要求
3.2检查设备安装条件公用工程、安装图。
检查结果符合要求。
见附表3设备安装确认检查记录。
4运行确认
4.1对试验所需检测仪器进行校验。
结果符合要求。
见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录。
4.2设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行，结果符合规定。
见附表5设备运行确认记录表。
5性能确认
选用复方板蓝根提取液（密度1.20~1.25（80℃））200L，进行浓缩。
连续三次，三个批号，浓缩液质量符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。
见附表6-1和6-2设备性能确认记录表。
6验证结果评定、建议
通过对QN-1000真空减压浓缩器（球形）一台进行设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件、资料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的生产过程中，设备生产能力完全满足本公司的生产及工艺要求。
建议该设备正式投入使用。
7再验证周期
为了保持设备的持续验证状态，设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证确认。
见附表7设备再验证周期确认表。
8附表1~附表9
附表1设备技术指标要求确认表
设备名称：
QN-1000真空减压浓缩器（球形）设备编号：
HSG
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
生产能力
1.2L
材质
罐体
不锈钢
全部附属设备
不锈钢
控制系统
加热温度控制
＜95℃
真空度控制
＜-0.019MPa
容积
1.2L
罐内工作压力
-0.015MPa
夹套工作压力
0.2MPa
罐内设计压力
-0.019MPa
夹套设计压力
0.25MPa
罐内工作温度
95℃
夹套工作温度
133℃
加热面积
2.7m2
冷凝面积
8m2
冷却面积
1.6m2
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表2设备安装确认技术资料文件一览表
附表3设备安装确认（IQ）检查记录
设备名称
QN-1000真空减压浓缩器（球形）
设备编号
HSG
规格型号
QN-1000
检查类别
项目
安装条件要求
实际安装
主机
安装
1.地面平整
2.支承点受力均匀
3.安装应水平校正
4.视镜窗观察方便
冷凝器
安装
与主机连接牢固、不泄露
物料管道
连接
密封、牢固、不泄露；拆洗清洁方便
水循环真空泵
连接
与冷凝器连接有缓冲罐，密封、牢固、不泄露
设备环境
温度
一般生产区要求
空气洁净度
一般生产区要求
湿度
一般生产区要求
辅助设备安装
蒸汽
加热可控，≥0.4MPa
冷却水
冷却可控，水温＜20℃，压力≥0.2MPa
安装图
评价
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表
附表5设备运行确认（OQ）记录表
设备名称
真空减压浓缩器（球形）
设备编号
HSG
规格型号
QN-1000
检查类别
项目
结果记录
备注
运
行
确
认
真空进料（空白水试验）
蒸汽加热沸腾（空白水试验）
冷凝回流（空白水试验）浓缩
真空度
整机运行
安全
各紧固螺丝是否紧固
电源是否接地
管道连接
评价
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表6设备性能确认记录表
设备名称
QN-1000真空减压浓缩器（球形）
设备编号
HSG
设备型号
QN-1000
工艺名称
真空浓缩
液料：
复方板蓝根提取液
重量：
500L（密度80℃1.15-1.25）
批号：
工艺参数和操作记录
加料液量
蒸汽压力
浓缩时间
Kg
0.01~0.03MPa
4h
温度
≤75℃
真空度
-0.3MPa~-0.5MPa
浓缩液应达到密度
1.30~1.35（80℃）时间
温度℃
温度℃
真空度MPa
真空度MPa
操作人：
日期：
复核人：
日期：
QC检测结果
批号
浓缩液外观性状
浓缩液密度
浓缩液溶化性
操作人：
日期：
复核人：
日期：
评价
确认：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
说明：
投料批量，最大量500kg；最小量200kg;；分次记录。
附表7设备再验证周期确认表。
附表8验证方案修改申请及批准书。
附表9验证合格书。
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