药事法律与法规.docx
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药事法律与法规
药事管理及法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。
其中要点是及执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
第一部分 药事管理相关知识
第一章 国家药物政策及相关制度
第一节 国家药物政策及基本药物
1．国家药物政策及基本药物
（1）国家药物政策的目标、内容
国家药物政策的目标：
①基本药物的可获得性
②保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品
③合理用药
国家药物政策的内容：
基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药
（2）制定基本药物目录的目的、遴选原则
国家基本药物：
是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
制定基本药物目录的目的：
制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。
使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：
①保障全体人民的身体健康;②规范合理用药；②促进医疗保险体制的改革；④正确引导药物的研究及开发。
遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。
第二节 医药卫生改革及发展的相关政策
1、卫生事业奋斗目标、性质、方针
奋斗目标：
是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。
性质：
我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。
方针：
以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技及教育，动员全社会参及，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
2、加强药品管理、促进医药协调发展的要求
药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品。
必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效。
制定医药发展规划，使医药产业及卫生事业协调发展。
改进和加强药品价格管理。
整顿及规范药品流通秩序。
重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发，提高质量，加强生产及使用的监督管理。
3、建立医师、药师执业资格制度的意义
意义：
有利于促进医药学人员整体素质的提高；有利于确立医师、药师的法律地位；有利于确保医疗服务总体质量。
4、加强医疗卫生服务的专门规定
中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》专门的规定。
“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。
”“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施。
”
“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性及非营利性分开。
强化公立医院公共服务职能，加强医德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向。
”
“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。
严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业。
方便群众就医。
”“加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安全。
”“大力扶持中医药和民族医药发展。
”
第三节 城镇医药卫生体制改革
1、实行医药分开核算、分别管理的内容：
切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系。
在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理。
2、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理
建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗体系；
加强卫生资源配置宏观管理。
3、社区服务和个体诊所经销药品的限制
除可经销由省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。
4、城镇职工医疗保障制度
建立社会统筹及个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面。
保险费由国家、用人单位和个人三方面合理承担。
第四节 农村药品市场管理
1、农村药品供应：
遵照法律规定，规范药品供应网络的建设。
国家政策鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对基层卫生医疗机构和药店实行集中配送；逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道；开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取“跟标”的方式参加县级医疗机构的药品招标采购；鼓励在农村开设药品零售网点。
2、农村药品监督：
进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络；进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范；加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传；大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。
3、农村偏远地区药柜设置的规定
药柜：
在村设置的药品销售点。
条件：
规章制度／初中毕业、培训／清洁卫生、分开／保存药品的条件。
申请程序：
提出筹办申请：
提交材料：
企业、地址、负责人／毕业证件／药品品种。
提出验收申请：
提交材料：
申请表／管理文件、设施、设备目录／上岗证
对设置药柜企业的要求：
统一管理并承担药品质量责任，统一配送；人员培训。
第二章 药事管理体制
第一节 药事组织
药事组织的类型：
药品生产、经营组织／医疗机构药房组织／药学教育、科研组织／药品管理行政组织／药事社团组织。
第二节 药品监督管理组织
1、药品监督管理机构设置、名称
药品监督管理行政机构：
国务院药品监督管理机构：
SFDA／省、自治区、直辖市药品监督管理部门／市级／县级。
药品监督管理技术机构：
药品检验机构（中检所、药检所）／SFDA直属技术机构：
中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会
2、国家食品药品监督管理局的职能
主要职能包括食品、药品、保健品、化妆品监督管理、药品、医疗器械的审批、监督管理等。
3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责。
第三节 药品监督管理相关部门
卫生行政部门、中医药管理部门、发展及改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责。
练习题：
一、最佳选择题：
1、国家药物政策的目标是：
C
A、保证药品质量，维护人民身体健康
B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全
C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药
D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全
E、在药品相关的各个环节实施药事政策及法规
2、我国卫生事业的性质是：
B
A、适应社会主义市场经济体制的卫生体系
B、政府实行一定福利政策的社会公益事业
C、是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系
D、是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系
E、是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量台格的药品的卫生体系
3、我国卫生事业的奋斗方针是：
E
A、以城市为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技及教育，动员全社会参及，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
B、以预防为主，依靠科技及教育，动员全社会参及，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
C、中西医并重，以预防为主，依靠科技及教育，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
D、以农村为重点，预防为主，依靠科技及教育，动员全社会参及。
E、以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技及教育，动员全社会参及，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
二、配伍选择题
A、国家食品药品监督管理局
B、国家中医药管理部门
C、中华人民共和国卫生部
D、中国药品生物制品检定所
E、国家发展及改革委员会
4、药品监督管理行政机构是：
A
5、药品监督管理技术机构是：
D
A、中国药品生物制品检定所
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
E、药品认证管理中心、
6、参及制定、修订GLP及其相应的实施办法的机构是：
E
7、为药品注册提供技术支持的机构是：
C
A、国家食品药品监督管理局
B、国家药典委员会
C、国家中药品种保护审评委员会
D、执业药师资格认证中心
E、卫生行政部门
8、药品监督管理相关部门是：
E
9、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是：
A
三、多选题
10、国家药物政策的内容：
ABD
A、基本药物、价格合理
B、财政支持、供应体系
C、临床必需、安全有效
D、质量保证、合理用药
E、使用方便、中、西药并重
11、制定基本药物目录的遴选原则是：
CDE
A、保障供给，规范用药
B、促进医保改革，引导药物研发
C、临床必需、安全有效
D、价格合理、使用方便
E、中、西药并重。
12、建立医师、药师执业资格制度的意义是：
ADE
A、有利于促进医药学人员整体素质的提高
B、有利于促进药品流通、应用
C、有利于对药品安全、有效性的监督管理
D、有利于确立医师、药师的法律地位
E、有利于确保医疗服务总体质量
13、农村偏远地区药柜设置的条件是：
ABCDE
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度
C、经上岗培训考核合格
D、设备应清洁卫生，内服、外用药物相对分开
E、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施
第三章 药品质量及其监督检验
第一节 药品质量特性
1、药品的质量特性：
4个方面：
有效性、安全性、稳定性、均一性。
2、药品作为特殊商品的特征：
生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。
第二节 药品质量和药品质量监督检验
1、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
《药物非临床研究质量管理规范》：
GLP，非临床研究必须遵守的规范。
在实验室条件下评价药物安全性。
某些研究需要在GLP实验室进行试验。
《药物临床研究质量管理规范》：
GCP，临床研究必须遵守的规范。
各期临床试验、人体生物利用度等必须遵守的规定。
《药品生产质量管理规范》：
GMP，在药品生产过程实施质量管理，保证质量，生产和质量管理的准则。
目的是指导企业规范生产，保证生产合格产品。
《药品经营质量管理规范》：
GSP，目的：
控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。
《中药材生产质量管理规范（试行）》：
GAP，中药材生产全过程的质量管理规范。
2、药品质量监督检验的性质、类型
药品监督检验及生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表国家，具权威性；依据法律，更强的仲裁性。
类型：
抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验
第四章 行政法的相关内容
第一节 法的基本知识
法律渊源：
是法的效力渊源，是指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，也即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。
如制定法、判例法、习惯法、法理等。
法律效力：
是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。
包括：
空间效力、时间效力、对人的效力。
（法律效力的层次：
上位法的效力高于下位法；同一位阶的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定）
法律责任：
是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。
包括：
民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。
（法律责任的构成：
违法行为／否定性的法律后果）
第二节 行政许可
1、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
原则：
法定原则、公开、公平、公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。
事项：
共6项。
及药品有关的有：
GMP认证、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。
2、申请及受理
行政相对人（或其代理人）提出行政许可申请；行政机关受理行政许可申请。
3、行政许可的费用：
是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种行政收费。
4、撤销行政许可的情形：
5种情况。
但如果可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销
练习题：
一、最佳选择题：
1、药品的质量特性是：
B
A、有效性、安全性、稳定性、
B、有效性、安全性、稳定性、均一性
C、生命关连性、高质量性、高度的专业性
D、有效性、安全性、高质量性
E、有效性、高质量性、高度的专业性
2、药品作为特殊商品的特征是：
E
A、生命关连性、安全性、稳定性、品种多样性。
B、有效性、安全性、生命关连性、高质量性、公共福利性
C、高质量性、安全性、生命关连性、高质量性、公共福利性
D、生命关连性、安全性、有效性
E、生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性
3、控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域的规范是：
C
A、GLP
B、GCP
C、GSP
D、GMP
E、GAP
4、药品质量特性的均一性是指：
E
A、每一剂型都符合药品有效性、安全性的规定要求
B、每一企业产品都符合药品有效性、安全性的规定要求
C、每一规格都符合药品有效性、安全性的规定要求
D、每一品种都符合药品有效性、安全性的规定要求
E、每一单位产品都符合药品有效性、安全性的规定要求
5、不属于行政许可原则的是：
E
A、法定原则
B、公开、公平、公正原则
C、便民和效率原则
D、信赖保护原则
E、公共福利性原则
二、配伍选择题
A、GLP
B、GCP
C、GMP
D、GSP
E、GAP
6、药物非临床研究质量管理适用的规范是：
A
7、药品经营企业质量管理适用的规范是：
D
A、宪法
B、法律
C、行政法规
D、地方性法规
E、民族自治法规
8、由国家主席签署主席令公布的法律是：
B
9、由总理签署国务院令公布的法律是：
C
三、多选题
11、药品质量监督检验的类型包括：
ABCDE
A、抽查性检验
B、注册检验
C、国家检验
D、委托检验
E、进口检验
12、法律效力包括：
CDE
A、约束效力
B、强制效力
C、空间效力
D、时间效力
E、对人的效力
13、食品药品监督管理部门实施的及药品相关的行政许可有：
ABCDE
A、GMP认证
B、GSP认证
C、药品生产许可证
D、经营许可证的核发
E、执业药师注册
14、法律责任包括：
ABCE
A、民事责任
B、行政责任
C、刑事责任
D、赔偿责任
E、违宪责任
15、撤销行政许可的情形有：
ABDE
A、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的
B、超越法定职权作出准予行政许可决定的
C、可能对公共利益造成重大损害的
D、违反法定程序作出准予行政许可决定的
E、对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
第四章 行政法的相关内容
第三节 行政处罚
1、行政处罚的原则、种类、管辖和适用
原则：
处罚法定原则、处罚公正、公开原则、处罚及违法行为相适应的原则、处罚及教育相结合的原则、不免除民事责任，不取代刑事责任原则。
种类：
警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留、法律、行政法规规定的其他行政处罚。
管辖：
行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。
适用：
适用条件：
必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范3行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。
适用方式：
不予处罚；从轻或者减轻处罚。
2、行政处罚的决定及其程序
简易程序（当场处罚程序）、一般程序（普通程序，包括：
立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书）、听证程序。
第四节 行政复议及行政诉讼
1、行政复议范围、申请、期限
范围：
公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。
申请：
一般条件：
指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件（主要有以下五项：
申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关管辖、法律、法规规定的其他条件）。
时间条件：
又称申请时效，是申请复议权的时间限制，超过申请时效，将丧失申请复议的权利。
因此，申请人必须在申请时效内提起复议申请。
申请时效可以分为一般时效和特别时效两种（一般时效，为60日；特殊时效，在法律规定超过60日时才有效）。
形式条件：
指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。
期限：
60日。
法律规定的少于60日的除外。
2、行政诉讼受案、起诉和受理
范围：
受案范围、排除规定。
起诉：
对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
法律另有规定的除外。
人民法院接到起诉状，经审查，应当在七日内立案或者作出裁定不予受理。
原告对裁定不服的，可以提起上诉。
第五章 中药管理
第二节 中药管理有关规定
1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
中药材、中药饮片（必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等）
2、《中共中央、国务院关于卫生改革及发展的决定》对中药管理的规定
发展中药产业、推进中药生产现代化。
3、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
中药的研制、生产、经营、使用和监管依照《药品管理法》
4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
中药饮片有明确规定。
第三节 野生药材资源保护管理
1、野生药材资源保护管理的原则
保护、采猎相结合，并创制条件开展人工种养。
2、国家重点保护的野生药材物种的分级
三级管理。
3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
一级：
禁止。
二、三级：
按照批准的计划进行。
罚没：
违反规定的。
4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定
一级：
禁止出口。
二、三级：
限量出口。
5、国家重点保护野生药材物种的药材名称
一级：
豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级：
鹿茸（马鹿）、麝香、穿山甲、甘草、黄连、熊胆等。
三级：
川贝、刺五加等。
第四节 中药品种保护
1、中药品种保护的目的、意义
提高中药品种的质量、保护企业的合法权益，促进中药事业的发展。
2、《中药品种保护条例》的适用范围
境内生产的中药。
3、中药保护品种的范围、等级划分
列入国家标准的品种；一级：
30、20、10年；二级：
7年
4、中药保护品种的保护措施
一级：
保密、延长保护期。
二级：
延长保护期。
限于被保护企业生产。
多家企业要求统一申请。
提高质量。
第五节 中药材生产质量管理规范
1、制定GAP的目的、GAP的适用范围
标准化、规范化。
中药材生产全过程。
2、采收及加工的要求：
采集坚持“最大持续产量”原则、适宜的时间和方法、机械器具加工场地的要求、采收后的要求、道地药材的加工。
3、包装运输及储藏规定
4、质量管理
设置质量管理部门、包装前对每批药材进行检验。
5、GAP认证的程序
提出－SFDA技术审查－检查组检查－技术审核并报批。
6、GAP证书的有效期：
5年。
一、最佳选择题
1、行政处罚决定简易程序不包括下列哪一项：
C
A、表明身份
B、备案
C、立案
D、制作行政处罚决定书
E、交付行政处罚决定书
2、行政复议申请的一般时效为：
B
A、30天
B、60天
C、90天
D、120天
E、180天
3、国家对重点保护野生药材物种禁止采猎的是：
A
A、一级保护野生药材物种
B、二级保护野生药材物种
C、三级保护野生药材物种
D、一、二级保护野生药材物种
E、二、三级保护野生药材物种
4、除国家另有规定的外，城乡集贸市场可以出售：
E
A、自制中药制剂
B、国家批准的中成药
C、非特殊管理的药品
D、中药饮片
E、中药材
5、《中药材GAP证书》的有效期一般为：
B
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、15年
二、配伍选择题
A、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
B、鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲
C、川贝母、天冬、细辛、紫草
D、川贝母、天冬、麝香、熊胆
E、麝香、熊胆、细辛、紫草
6、属于国家重点保护野生药材物种一级保护药材的是：
A
7、属于国家重点保护野生药材物种二级保护药材的是：
B
三、多选题
8、行政处罚的原则包括：
ABCDE
A、处罚法定原则
B、处罚公正、公开原则
C、处罚及违法行为相适应的原则
D、处罚及教育相结合的原则
E、不免除民事责任，不取代刑事责任原则
9、行政处罚的种类包括：
ABCDE
A、警告、罚款
B、没收违法所得、没收非法财物
C、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证
D、行政拘留
E、法律、行政法规规定的其他行政处罚
10、行政处罚的程序一般有：
ABD
A、简易程序（当场处罚程序）
B、一般程序
C、立案程序
D、听证程序
E、调查程序
11、中药饮片必须注明：
ABCE
A、品名、规格、
B、产地、生产企业
C、产品批号
D、执行标准
E、生产日期
12、中药一级保护品种的保护期限分别为：
BCD
A、7年
B、10年
C、20年
D、30年
E、40年
13、申请中药一级保护品种应具备的条件是：
CDE
A、从天然药物中提取的有效成份及其制剂
B、从天然药物中提取的有效部位及其制剂
C、对特定疾病有特殊疗效的
D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
E、用于预防和治疗特殊疾病的
第二部分 药事管理法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
第一章 总则（了解）
1．立法宗旨：
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权利。
2．适用范围：
适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3．主管全国药品监督管理的机构：
国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）。
第二章 药品生产企业管理（掌握）
1．药品生产企业开办审批：
向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》；向工商行政管理部
升级会员 