药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行.docx
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药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行
序号
标准
检查记录
评 价
一、 机 构 与 人 员
1.
企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质
量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。
2.
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量监督
检查组、验收养护监督组。
企业质量管理机构应能有效
行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
决权。
3.
企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药
品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行
为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质
量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主
要责任。
4.
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管
理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
5.
企业质量管理负责人应具有大学以上学历和执业药师职
称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相
关法律法规规章，并有 3 年以上从事药品经营质量管理
工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有
效管理。
企业名称：
检查日期：
药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）
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6.
企业、法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品
管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。
7.
企业从事药品质量管理工作的人员不得少于 3 人，除
企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业
药师或执业中药师，以上人员应具有 3 年以上从业经验。
8.
企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、
经营、使用等单位兼职。
9.
企业从事药品采购、质量管理、验收、养护等岗位人
员应符合相关要求：
（一）企业从事药品采购的人员，应具有药学或者相
关专业中专以上学历；从事销售、分拣配货等工作的人
员应具有高中或中专以上文化程度；
（二）从事质量管理的人员应具有药学中专或者相关
专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专
业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
若企业有中药材、中药饮片经营范围的，验收人员应具
有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专
业技术职称；养护人员应具有中药学专业中专以上学历
或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产
中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职
称。
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10.
企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗
位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。
患有传
染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接
接触药品的工作。
11.
企业需配备不少于 1 名维护和管理现代物流设施设备及
具备计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2 级以上）
专业技术人员。
12.
企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、
法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训
计划，并组织实施。
二、设 施 与 设 备
13.
企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整
洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于 250 平方
米（建筑面积，下同）。
14.
企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、
无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区
周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品
仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库
应具有实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物
流系统的装置和设备，鼓励其面积不得少于 3000 平米；
仓库净高不少于 4.5 米，仓库结构应符合药品贮存要求，
应与生活区有效隔离。
申请经营中药材、中药饮片的，应另增独立的库房，易
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串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置
阴凉库保管。
15.
仓库应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的
常温库、阴凉库、冷库；温湿度的控制应使用工业用中央
空调，仓库内相对湿度为 35－75％。
常温库温度≤10-
30℃，阴凉库面积不少于总面积的 50％，温度控制
≤20℃。
申请经营冷藏、冷冻（超低温）药品的，应配备与经
营规模和品种相适应的冷库及设施设备。
（一）应设置独立的冷库（仅设单个冷库的，应具有
二套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，满足控温
要求），冷库总容积应与经营规模相适应；
（二）冷库应设置缓冲室，并具有双回路电路或专用
的备用发电机组，设备性能完好；
（三）应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷藏
箱或保温箱等设备，能够满足药品贮藏及运输过程中对
温度控制的要求；
（四）冷库及冷藏车应符合以下要求：
1.应有空载、满载验证方案和验证报告；
2.应设有温湿度自动采集器，采集点应经过验证；
3.应具有温湿度自动控制和自动记录、并具有声光
报警和远程自动报警功能。
（五）根据药品运输的不同环境和要求，对其储运药
品的冷藏箱（包）进行验证，确保运输过程温度符合要求。
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16.
企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货
区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、包装物料
存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄
色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。
17.
库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。
18.
药品实行立体多层货架存放（不得少于 3 层，一、二层
高不得少于 1.5 米），货架分为重型、轻型两种，存放整
件货物的重型货架总长度不得少于 450 米，用于零件或
拆零的轻型货架，其总长度不得少于 300 米；货架托盘
为非木质，总数不得少于 1000 个。
（托盘与货架匹配）
19.
全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计少于 2
辆（可上下、左右和前后移动）。
20.
企业必须建立无线手持设备终端系统，用于药品入库、
出库、分检、养护、盘存等手持终端不得少于 4 个。
21.
鼓励实行电子标签管理系统，具有药品零件或拆零的
分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数
量等功能的 6 位数以上电子标签不少于 500 个。
22.
仓库应配备温湿度调控系统，库区内应按要求安装
温湿度变送器，可实现 24 小时全时段、全库区温湿度的
自动监测及控制，温湿度监测系统具备自动记录温湿度
和温湿度超标准自动报警功能。
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23.
RF 系统、电子标签、温湿度自动记录、药品入库验收、
在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局域网连
结，并能及时、准确反映相关信息和记录。
24.
企业应有能够保证常温、阴凉保管药品运输温度的设
施设备，符合储运要求。
25.
企业经营范围中含有特殊药品、国家有专门管理要求
的药品，其仓库应符合相关规定储存的要求。
26.
企业经营范围有中药材、中药饮片的，应分别单独
设立仓库和养护工作场所：
（一）中药材、中药饮片仓库应符合药品阴凉库标准，
如经营需冷藏保管品种的，须配备相应的设施设备。
（二）应配有与中药材、中药饮片分类保管（毒性药
材、冷藏保管等）、储存养护、防虫防霉等相适应的设施
设备。
（三）直接收购地产中药材时，应设有中药材标本室
（柜），毒性中药材应分别专库存放、专人保管。
27.
企业应设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息
管理局域网络，实现对药品购进、验收、养护、保管、出
库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程
质量控制和管理。
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机，终端机不
少于 20 台，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息
系统访问权限；
（二）有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式
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和可靠的信息安全平台；
（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数
据库；
（四）有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必
须具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管
的条件。
28.
企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品
可追溯。
29.
药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防火、防
盗等设施。
30.
药品仓库的照明、安全、避光、停电应急等设施应符合
有关规定。
三、制度与管理
31.
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品
质量的管理制度，并能在信息管理软件系统中完成和有
效储存。
内容有：
质量管理制度内容包括：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门人员的质量职责；
（四）质量否决权的规定；
（五）质量信息管理；
（六）首营企业和首营品种的审核；
（七）药品采购、收货、验收、储存、保管、养护、销售、
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出库、复核、配送、运输管理；
（八）销售和售后服务的管理；
（九）有关记录和凭证的管理；
（十）特殊管理药品的管理；
（十一）近效期药品管理
（十二）不合格药品管理
（十三）退货药品的管理；
（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）质量管理文件的管理；
（十七）卫生和人员健康状况的管理；
（十八）重要仪器设备管理；
（十九）药品召回的管理；
（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（二十一）计算机系统管理等；
（二十二）药品经营风险管理制度；
（二十三）执行药品追溯系统的规定；
（二十四）中药材、中药饮片分类管理的规定。
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企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质
量的部门、岗位职责、并能在信息管理软件系统中完成
和有效储存。
职责内容包括：
（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等
部门的质量职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、
销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；
序号
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（ 三）药品采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、
运输、信息技术等岗位的质量职责。
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企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质
量的管理记录和质量管理档案（表格），并能在信息管理
软件系统中完成和有效储存。
内容包括：
（一）药品质量养护、检查记录；
（二）药品出库复核记录；
（三）药品销售记录；
（四）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（五）药品购进记录；
（六）购进药品验收记录；
（七）不合格药品报废、销毁记录；
（八）直调药品质量验收记录；
（九）药品退货记录；
（十）销后退回药品验收记录；
（十一）仓库温、湿度记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故报告记录；
（十四）药品不良反应报告记录；
（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（十六）员工健康检查
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