海典软件GSP认证计算机操作规程.docx

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海典软件GSP认证计算机操作规程

文件名称

计算机系统操作规程

文件类型

操作规程

文件编号

JTAX-CX-13-02

替代文件编号

JTAX-CX-13-01

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

修订原因

新版GSP执行

分发部门

□存档□质管部□采购部□销售部

□储运部□信息部□办公室□财务部

1、目的

为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。

2、适用范围

本操作规程适用于公司计算机系统的操作。

3、职责

3.1质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能，同时负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

3.2信息部负责系统软硬件的维护、人员操作的指导及数据安全管理；

3.3各岗位严格按权限及本规程操作计算机系统，实现本岗位相关业务。

4、内容：

第一章制作前提

1）目的：

为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。

2）依据：

《药品管理法》、2013版《药品质量管理规范》及其附录。

3）使用范围：

适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。

第二章权限与登录密钥

1）计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。

其他人员XX不得进行本岗位的操作。

2）质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码。

3）各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。

4）各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。

可在窗口修改个人登录口令。

输入原口令，新口令

第三章质量管理基础数据库

3.1首营商品资料

3.1.1首营商品资料录入

1）主菜单à质量管理à首营品种。

点击新增按钮，新增商品资料。

完成后点击保存

2）新建商品资料填入商品的基础信息，与GSP相关信息。

3）扫描商品图片与浏览。

3.1.2商品资料审批流程

（采购部长——质量部长——质量副总）

1）主菜单à质量管理à首营品种，单击查询，选中要首营的商品，点击下边首营品种审核意见进行审核

2）审批后可打印首营商品审批表，系统自动记录审批人与审批时间。

3）进入采购主管审批界面后，查看首营品种资质文件并校验品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否完整无误，检查完毕后如合格无误，则输入审批意见，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。

同时将纸介质档案提交至质管部，备审。

审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“不同意”。

4）质管部审核：

进入质管部审批界面后，查看原始文件并二次校验首营品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否合格、完整，检查完毕后如同意则输入审批意见，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。

同时将纸介质档案提交至质量副总，备审。

审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“驳回”。

5）质量副总审批：

进入质量副总审批界面后，质量副总依据原始文件对供应商信息、资质、首营产品审批表进行最终确认。

如同意则填写审批意见后，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。

审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“驳回”。

3.1.3商品修改审批流程

（申请人——采购员、采购部长等）

1）主菜单à基础资料à商品资料修改申请单：

点击添加按钮，在商品编码处输入商品的助记码，然后选中要修改的商品，在主界面中对要修改的品种进行做修改。

修改完成后，点击保存。

2）主菜单à基础资料à商品资料修改申请单：

对修改的商品可以审批，需要设置修改审批权限，并可查看修改项内容，系统对修改过程自动进行记录。

3.2供应商资料

3.2.1供应商资料录入

1）主菜单à质量管理à首营供应商，点击新增按钮，建立供货商资料。

2）新建供货商商：

经营方式，控制范围，GMP证书，采购人员，资质证照效期，图片扫描录入

3.2.2首营企业审批流程

（采购部长——质量部长——质量副总）

1）主菜单à质量管理à首营品种，单击查询，选中要首营的商品，点击下边首营品种审核意见进行审核

2）审批后可打印首营商品审批表，系统自动记录审批人与审批时间。

3）进入采购主管审批界面后，查看首营品种资质文件并校验品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否完整无误，检查完毕后如合格无误，则输入审批意见，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。

同时将纸介质档案提交至质管部，备审。

审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“不同意”。

4）质管部审核：

进入质管部审批界面后，查看原始文件并二次校验首营品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否合格、完整，检查完毕后如同意则输入审批意见，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。

同时将纸介质档案提交至质量副总，备审。

审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“驳回”。

5）质量副总审批：

进入质量副总审批界面后，质量副总依据原始文件对供应商信息、资质、首营产品审批表进行最终确认。

如同意则填写审批意见后，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。

审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“驳回”。

3.2.3供应商修改流程

（申请人——采购员、采购部长等）

3）主菜单à基础资料à供应商资料修改申请单：

点击添加按钮，在商品编码处输入商品的助记码，然后选中要修改的商品，在主界面中对要修改的品种进行做修改。

修改完成后，点击保存。

4）主菜单à基础资料à供应商资料修改申请单：

对修改的供应商可以审批，需要设置修改审批权限，并可查看修改项内容，系统对修改过程自动进行记录。

3.3客户资料

3.3.1客户资料录入

1）主菜单à质量管理à客户资质审批表。

点击新增按钮，新增客户资料。

新建客户信息，资质证照效期，控制范围，管控级别，采购人员，图片扫描等基础信息

3.3.2首营客户审批流程

（销售部长——质量部长——质量副总）

1）主菜单à基础资料à客户资料à首营客户审批

2）审批后可打印首营企业审批表，系统自动记录审批人与审批时间。

3.3.3客户修改审批流程

（申请人——销售员、销售部长）

1）主菜单à基础资料à客户档案修改申请单：

客户修改申请

2）对申请修改的客户做审批，需要设置修改审批权限，并可查看修改内容，系统自动记录审批人与审批时间。

3.4设施设备管理

1）主菜单àGSP报表à设施设备保养维护记录

3.5委托运输公司审核管理

3.5.1物流信息录入

1）主菜单à运输管理à货运公司维护

3.5.2货运线路设置

1）主菜单à运输管理à货运线路设置

第四章人员档案

4.1用户清单

1）主菜单à用户管理à用户清单

4.2人员健康档案

4.3人员培训

4.3.1培训计划

4.3.2人员培训记录录入

第五章系统日志

5.1系统预警

根据业务流程提示相关人员业务操作，可点击查看详细信息

5.2系统日志

系统对于登陆或使用那些功能存有记录

第六章采购管理

6.1采购订单

1）主菜单à采购管理à采购订单

2）必须根据质量基础数据库生成，系统不允许录入非质量管理基础数据库外的供货企业与商品信息

3）GSP控制项：

4）商品的经营范围必须跟选择的供货商经营范围一致，否则不能生成订单，拒绝超范围经营，该商品必须在本公司的经营范围内，否则也不能生成订单。

5）生产企业必须具备GMP证书，拒绝无GMP证书的商品信息生成订单

6）控制营业执照，GSP证书，质量保证协议，药品经营许可证，药品生产许可证等效期，过期锁定。

红色为过期，粉色为即将到期，白色为正常。

7）拒绝无销售人员委托书的商品信息生成订单。

8）所有控制项都是根据质量管理基础数据库生成。

9）对证照到期或即将到期进行自动提示，在系统预警中提示。

10）存盘后系统自动生成采购记录。

11）采购记录生成后不允许随意更改，对采购记录的修改需要提申请单，质量审核后才能修改，系统对更改的过程给予记录。

12）采购订单选商品颜色蓝色为冷链产品，绿色为有在途数量的商品。

6.2采购订单审核与查询

1）主菜单à采购管理à采购订货à采购订单审核/采购订单查询

点击查询按钮，备选项目输入单据状态，组合条件处输入0。

找到未审核单据。

点击上方对号按钮进行审核。

2）主菜单àGSP报表à购进记录/采购记录

3）根据采购员生成的采购记录进行审核，需要采购部长与质量部长审批。

6.3采购退出申请与审核

1）主菜单à采购管理à购进退货通知单

2）根据采购入库单生成退货申请单，退货数量不能大于原入库单数量，不能大于库存数量。

3）对生成的采购退出申请单进行审核，审核后的申请单不能删除与修改。

4）采购退出出库单：

见销售与出库。

6.4采购发票登记与查询

1）主菜单à财务结算à供应商发票结算单

2）根据入库单登记发票情况，及时跟踪发票情况。

6.5采购结款

1）主菜单à财务结算à供应商结款单

2）选择供应商名称——选择功能菜单——选择单据勾兑或者明细勾兑（选择相应的单据，点击结清）——选择账簿名称——然后点击存盘按钮。

第七章收货与验收

7.1收货

1）主菜单à采购入库à收货单

2）根据采购订单或销售退回申请单内容进行收货，无采购订单或销售退回申请单的不能收货。

3）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

可根据质量管理基础数据库扫描的随货同行单（票）进行核对。

4）要填写运输方式，保证符合要求。

对于冷藏要记录要填写温控方式，启运时间等信息。

5）对于收货中发现无随货等应当拒收，填写拒收处理报告，拒收原因，确认后，系统自动生成拒收记录。

6）拒收需要采购部审批与质量部审批

7）来货数量与采购记录不符，通知采购部门修改采购记录后方能收货。

8）收货确认后，系统自动生成收货记录。

9）收货后，系统自动提示验收人员。

7.2采购验收/销售退回验收

1）主菜单à采购入库à验收单

2）主菜单à批发业务à销售退回验收单

3）根据收货记录生成采购验收单/销售退回验收单，数量不得超过收货单数量，填写批号与效期。

4）根据公司规定对过期药品进行拦截。

5）需扫描质检报告单，没有质检报告单的拒绝生成采购验收单。

6）验收要填写抽样数量，对无填写抽样数量的拒绝生成验收单。

7）对于特殊药品要进行双人验收，必须通过口令输入第二验收人，否则不能生成验收单。

8）对于电子监管商品，需要扫描，及时上传电子监管网。

9）系统支持根据药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

10）在验收过程中发现不合格药品，要填写不合格数量，与不合格原因，确认后，系统自动提示质量人员进行复查；

11）可疑药品复查：

主菜单à质量管理à质量复查à质量复查单

12）质量复查后属于不合格药品的要走不合格品流程，不是不合格的可在入库提取质量复查单。

13）验收单确认后，系统自动生成采购验收记录或销售退回验收记录，可打印验收入库通知单。

14）记录生成后，系统自动提示入库人员有已验商品需要入库。

第八章存储与养护

8.1入库

1）主菜单à采购入库à采购入库单：