第四章 投标人和投标产品的资格.docx

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第四章投标人和投标产品的资格

第四章投标人和投标产品的资格、

资质性和其他类似效力要求及相关证明材料

一、投标人应提供如下资格、资质性和其他类似效力要求及相关证明材料：

1.投标人具备《政府采购法》第二十二条规定条件的承诺函原件。

2.营业执照副本复印件（注：

发证机关有年检要求的，应按规定通过年检；在有效期内；具有独立法人资格）。

3.组织机构代码证副本复印件（注：

发证机关有年检要求的，应按规定通过年检；在有效期内）。

4.税务登记证副本复印件（注：

发证机关有年检要求的，应按规定通过年检；在有效期内）。

5.每一项投标产品的医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表复印件；

6.每一项投标产品制造商的医疗器械生产企业许可证复印件；

7.医疗器械经营企业许可证复印件（经营范围有调整的，在资格审核时，均须提供副本原件，否则，其风险由投标人自行承担）；

8.投标人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家针对本次投标产品的授权书原件（不接受代理商的授权）；所投产品为进口产品的须提供所投产品国内总经销（国内总经销需提供投标产品制造商授权书复印件）针对本次投标项目的授权书原件；

9.法定代表人授权书原件（非法定代表人投标时提供）；

10.授权代表的身份证复印件；

11.投标保证金交纳凭证复印件。

★说明：

1）以上要求投标人提供的证明材料复印件必须加盖投标人鲜章。

2）资格证明材料为复印件的应清晰，真实，模糊不清或可能导致非唯一理解带来的风险由投标人自行承担。

医疗器械经营许可证经营范围有变更的，必须提供原件备查。

3）以上证明材料一项不符合要求的，作为无效投标处理。

4）投标人的资格文件必须按本章要求制作，并单独装订成册（不得采用活页夹装订）。

第五章招标项目技术、商务及其他要求

一、项目名称、技术规格和配置要求、数量（本项目CR、DR性能检测模体、DSA性能检测模体、X射线CT机设备性能检测模体，接受原装进口产品投标）

产品一：

CR、DR性能检测模体

1、2度星卡：

高精度星形X射线测试图，55mmØ。

用于测量1mm及以上尺寸的焦点。

有一个360°图形区，每个区有一条角度为2°的线。

铅箔厚度0.05mm。

2、胶片密度计

范围0.0到4.0光密度

准确度±0.02光密度

重复性±0.01光密度

温度范围50℉到104℉（10℃到40℃）

孔径1mm和2mm

测量长度计算尺寸：

5.3in（135mm）

显示器三位，0.5in液晶显示器，带

低电池指示标志

调零自动调零至0.0密度值

感受器高效硅光敏二极管

控制键Zero（零）按键：

使仪器回零

电源On/Off（开/关）转换开关

Read（读）按键：

启动读程序

校准控制：

可用螺丝刀调节的20转电位器，用它根据已知密度级的标定片进行仪器校准。

光源测量中打开此光源时，使用寿命极长，寿命期内光谱和亮度的减弱最小。

发热被降至最低。

3、光野/照射野一致性检测板及准直检测筒：

在一个15cm高的透明塑料圆筒两端的圆盘中心各有一个钢球。

当一个钢球位于另一个之上并与胶片垂直时，如果中心射束胶片完全垂直，则两个球的影像会完全重合。

20cm×25cm的铜板，面有刻度标尺和14cm×18cm的正方标记线。

中心处有两个直径不同的圆圈，与垂直检测筒一起，用于检测拍片机和透视机的线束垂直性和透视机的限束器

4、CR/DR测试板

1.用于所有类型的CR和DR成像系统质量检测。

可以同时检测以下参数：

空间分辨率、低对比度分辨率、动态范围、空间距离准确性。

2.模体的结构：

（356x432x60mm）聚碳酸酯底板，1mm厚铜质基板；

3.动态范围:

6阶不同射线吸收系数的步进式铜质楔形梯

4.低对比度细节：

铝质圆盘组成，对比度范围均为：

1.2%,1.6%,2.0%,2.8%,4.0%,5.6%。

5.空间分辨率：

线对卡，分辨率范围0.6-5.0lp/mm，组数20，铅箔厚度0.01mm，尺寸50mm×50mm。

6.空间距离准确性：

标准100X100mm空间尺寸，用于检测几何空间失真。

5、滤线栅准直检测板：

由一组三个0.062英寸厚的塑料包覆铅板组成：

一个9.125x3.625英寸的测试板，和两个3.56x2.375英寸的挡板。

大的测试板包含五个0.375英寸的测试孔和五个0.062英寸的定向孔。

6、屏片密着板：

包括一个带有0.125in（0.3cm）网格的14x17in（35.6x43cm）的铜增感屏，嵌入耐用塑料中。

产品二：

DSA性能检测模体

1、用于DSA动态范围、伪影、对比灵敏度和对数误差、视觉空间分辨率、每幅图像的剂量值、系统的视觉和功能测试等。

符合美国医学物理学（AAPM）和诊断X线成像委员会的数字X线摄影术和荧光X线摄影术任务小组的15号报告内容。

2、模体支架：

模体支架用来传动不同的模块以实现对不同参数的测量。

3、模拟血管最小分辨尺寸及伪影检测：

模拟两组不同造影剂浓度（150、300）mg/cm3的动脉血管和宽度为（1/4、1/2、3/4）的血管畸变。

4、空间分辨力检测：

两个不同角度的空间分辨率测试卡槽使测试卡栅条与行扫描线夹角45°、90°（或0°）。

5、低对比度分辨力检测：

两组不同造影剂浓度（10、5）mg/cm3，每组模拟三种（4.0、2.0、1.0）mm不同直径的血管，长度为150mm。

6、减影性能评价：

骨骼模拟厚度为（0.5、1.0、1.5）cm。

7、对比度线性模块：

六条直线构成，浓度分别分别为20mg/cm3、10.0mg/cm3、4.0mg/cm3、2.0mg/cm3、1.0mg/cm3、0.5mg/cm3。

8、影像失真度检测模块：

标准厚度1.6毫米表面凿孔的铝板,孔的直径是3.2毫米。

9、配备遥控机械推动装置

10、线对卡：

分辨率范围0.6-5.0lp/mm，组数20，铅箔厚度0.01mm，尺寸50mm×50mm。

产品三：

X射线CT机设备性能检测

CT剂量仪

1.用途：

CT，透视机、脉冲透视、拍片机、乳腺机、牙科机、全景牙科机、低剂量DR、小型便携式X光机等放射诊疗装置工作性能检测。

2.性能指标：

电压20kV-150kV可以选择W/AlMo/MoMo/RhMo/AlRh/AlW/RhW/Ag八种不同材料靶源校准，精度2%。

剂量：

0.1μGy---200mGy,精度±1%；200mGy–999Gy，精度：

±5%

剂量率：

0.02μGy/s–175mGy/s，精度：

±1%

曝光时间量程：

0.1ms-9999s；精度：

1%或±0.5ms

无线空气电离室剂量仪，可以连接包括15CC,150CC空气电离室，标准笔形CT电离室。

系统精度可以不超过读数的1%（±2个字，18℃～28℃），能量响应能响范围：

20-150KV。

15CC标准电离室含诊断测量窗和乳腺摄影测量窗，能量量程20-150KVP，采集效率不低于95%，有效量程可探测1微格瑞

150CC探测器，能量量程30-150KVP,采集效率不低于95%，极低剂量率模式有效量程不低与0.4纳格瑞，适用于DR和极低剂量透视

无线连接：

采用无线通讯，功率要求小于1毫瓦，测试可无线传输到电脑或手持式显示器，抗干扰，可在铅房内使用。

充电采用USB方式，使用时间长：

4000mAH锂电池，检测低能耗，持续工作时间8小时。

支持20种用户自定义工作模式

携带方便：

检测器显示器重量小于1.5kg。

支持excel办公软件操作。

测试量程可以自动转换，延时自动修正补偿。

CT长杆电离室

检测器类型气体电离室

容量10.1cc

敏感长度10.0cm

电离室材料丙烯酸（PMMA）

电离室外部直径12.7mm

电离室内部直径11.44mm

电离室壁厚度77mg/cm2

电极材料Al,1100

灵敏度3.2R•cm/nC（标称值）或0.3/nC

标准校正

100kVCP,5.5mmAlHVL

（NISTTech.M100）

沿轴线的响应均匀性

中心90%有效长度内为±3%

射线方向垂直于电离室的轴线

漏电流10min极化时间小于10-14A

（300V采集电压）

强度限制连续射线：

31.6R/sec

（1%复合损失）

脉冲射线15.8mR/pulse

（1%复合损失）

采集时间0.478mSec

电缆长度0.9m

操作电压-300V

CT头部、体部剂量模体

配合检测仪收集标称断层摄影层厚的最大、最小和中阶值，满足IEC61223-2-6。

材质：

丙烯酸

模体高度：

15.5cm，幼儿头部模体高度15cm

模体直径：

身躯模：

32cm；头模：

16cm，幼儿头模10cm

这一基本的模体套件由两部分组成：

1个成人体部体模、1个成人头部体模（该体模也兼做幼儿体部体模），所有的模体都是由结实的丙烯材料制成的，直径分别为32、16和10cm）。

每一部分在圆周上都有4个探头孔，探头孔呈90°分部，距离边沿1cm。

每一部分都包括5个丙烯棒，用于堵塞模体的所有探头孔。

套件中包括一个用于保存和携带全部模体的坚固的仪器箱。

CATPHAN500CT性能检测模体

完成CT机成像性能检测，包括：

空间分辨率、低对比度分辨率、CT值线性、均匀性、噪声、层厚、定位光精度。

采用固体材质，等效固体水。

直径20cm，有空间分辨力和低对比分辨力插件。

空间分辨力：

1LP/cm到21LP/cm

低对比度分辨率：

对比度分别为0.3%，0.5%，1.0%

说明：

1.本项目性能检测模体已经过进口产品论证和公示，允许进口产品投标。

2.报价人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家针对本次投标产品的授权书原件（不接受代理商的授权）；所投产品为进口产品的须提供所投产品国内总经销（国内总经销需提供投标产品制造商授权书复印件）针对本次投标项目的授权书原件。

3.中标供应商在安装设备时须提供中标产品（进口）报关单及商检报告，否则，将取消中标资格，其交纳的投标保证金将不与退还，并列入不诚信供应商名单。

4.上述文件中采购人在技术参数中含有或变相含有（参考）品牌、型号、产地等的表述仅起说明作用，并无任何限制性。

供应商在投标时可选用替代标准、品牌或产地等，但这些替代要实质上不低于参考品牌货物的技术规格及产品质量的要求，须提供相应证明材料，否则，可能导致非唯一理解带来的风险由投标人自行承担。

5.技术应答内容完全或者绝大部分复制报价文件规定要求，且无相关证明材料的视为无效报价。

二、商务要求

1．交货期及地点

1.1交货期：

合同签订后1个月内

1.2交货地点:

凉山州疾病预防控制中心

2.付款方法和条件：

合同约定

3.质保期：

3.1整机设备质保期为1年

3.2质保期内卖方应免费负责设备维修及抢修。

3.3买方保证年开机率大于95％（365天/年计算），若≤95％则相应延长保修期

4.提供的技术资料

4.1原产地证明书（由制造厂签发）；

4.2提供主机及配套设备的安装图纸及说明；

4.3提供主机及配套设备使用说明书、维护手册；

4.4备件手册、零件及易损件的图纸及相关资料；

4.5其它相关技术资料：

5.安装调试及验收：

5.1卖方负责设备安装、调试。

5.2货物到达生产现场后，卖方接到买方通知后7日内到达现场组织安装、调试，达到正常运行要求，保证买方正常使用。

所需的费用包括在投标总价格中。

5.3卖方应就设备的安装、调试、操作、维修、保养等对买方维修技术人员进行培训。

设备安装调试完毕