药品生产质量管理规范GMP认证审批工作流程doc15.docx
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药品生产质量管理规范GMP认证审批工作流程doc15
《药品生产质量管理规范》(GMP认证审批工作流程
核发《药品生产许可证》工作流程
注:
办理时限
28个工作日
药品委托生产审批工作流程
《药品生产许可证》项目变更审批工作流程
特殊药品购用证明审批工作流程
1r
4
受
理
填写书面通知
不符合规定
审查
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埴写书面诵知
1
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不符合规定
—
注:
办理时限
5个工作日
麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批
工作流程
专门从事第二类精神药品批发企业许可审批
工作流程
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F
不符合规定
►
填写书面通知,
—核—
不符合规定
审I批
注:
办理时限
35个工作日
核发《放射性药品使用许可证》工作流程
麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程
企业申请
形式审杳
1
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受理
1
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1
审杳
1
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W批
1
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出具证明—
不符合规定
不符合规定
不符合规定
不予受理
填写书面通知
送达申请人
填写书面通知
注:
办理时限
送达申请人
10个工作日
麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序
企业申请
形式审杳
理
F
受
理
经
办
审
杳
审
批
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出具,
证明—
不符合规定
不予受理
不符合规定
不符合规定
送达申请人
埴写书面通知
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申请人—
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L埴写书面通知
注:
办理时限
1个工作日
核发《医疗机构制剂许可证》工作流程
注:
办理时限
28个工作日
《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程
""医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批
工作流程
不予受理
填写书面通知
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批
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不符合规定
不符合规定亍
填写书面通知iLH
不符合规定
注:
办理时限
40个工作日
GLRGCPGAP初审工作程序
单位申请
不予受理
形式审查
不符合规定
送达申请人
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受
理
埴写书面诵知
不符合规定
埴写书面通知
不符合规定
报送国家局
GLP初审办理时限
为20个工作日,