医疗器械质量管理规范制度.docx

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医疗器械质量管理规范制度

质量管理的规定

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。

4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

医疗器械购进管理规定

1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.

3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:

①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；

②产品应附有合格证明;

③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；

④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；

⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期（或批号）,计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5、如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督管理部门报告。

医疗器械收货管理规定

1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等，确保符合购进产品标签和说明书要求的运输及存贮要求。

2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存相关票据。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

质量验收管理规定

1、企业设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后上岗。

2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。

3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。

在一般情况下，货到后应于2天内验完。

如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。

质量查询应写明详细情况和处理意见。

4、验收中应按规定开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。

销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。

5、验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对。

6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变。

7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。

验收完毕给出验收结论，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（详见不合格产品和退、换货产品的管理制度）

8、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格产品要放入不合格品库（区），验收人员应行使质量否决权予以拒收，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。

供货商资格及产品审核规定

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

如有必要，应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按要求索取《医疗器械生产/经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。

并索取《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。

了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

库房储存、出入库及运输管理规定

（一）仓库保管

1、医疗器械保管员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。

2、医疗器械产品储存保管的职责是：

安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。

3、保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。

4、保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：

①医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，按规格、批号分开存放，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。

仓库内不得存放与贮存管理与医疗器械无关的物品。

②在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，效期产品区为蓝色。

分区内应摆放有垫板或货架、托盘等设施设备，应当保持清洁，无破损。

③搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

④每一库（区）中产品应合理堆垛，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控设备及管道≥30CM，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。

⑤保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

⑥建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。

非养护工作人员未经批准不得进入仓库，养护工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。

⑦企业当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求及流转情况等，对库存医疗器械产品应进行定期质量检查，一个季度为一个循环周期，并建立检查记录。

效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。

⑧通过定期检查持续改善贮存条件、防护措施、卫生环境与作业流程，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

⑨应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警（近效期为三个月），超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

⑩在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。

⑾企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

⑿加强温、湿度管理，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。

记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。

⒀能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。

（二）出入库复核管理制度

1、出入库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。

2、医疗器械产品出入库复核时，必须有出入库凭证。

严格对照产品销售出入库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。

3、出入库应当复核并建立记录，记录内容包括供货者或购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出入库日期等内容。

4、在出入库复核中如发现有以下问题应停止入库及发货，并通知质管人员处理：

①医疗器械产品包装内有异常。

②包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③包装标识模糊不清或脱落或者标示内容与实物不符。

④产品已超出有效期。

⑤存在其他异常情况的医疗器械。

5、所有经过出入库复核后的医疗器械产品须做到数量