奥鹏西安交通大学《药事管理学高起专》考前练兵doc.docx
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奥鹏西安交通大学《药事管理学高起专》考前练兵doc
单选题
1.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
答案:
C
2.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A.派出机构
B.直属机构
C.分支机构
D.垂直机构
答案:
A
3.属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A.穿山甲
B.熊胆
C.麝香
D.羚羊角
答案:
D
4.甲类非处方药专有标识图案的颜色为（）
A.红底白字
B.白底红字
C.绿底白字
D.白底绿字
E.绿底红字
答案:
A
5.用于鉴定新工艺的是（）
A.抽查性检验
B.评价性检验
C.仲裁性检验
D.国家鉴定
答案:
B
6.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
答案:
A
7.中药二级保护品种的保护期限为（）
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
E.10年
答案:
D
8.药品市场调节价遵循的原则是（）
A.公平、合理、诚实信用、质价相符
B.公平、经济、诚实信用、质价相符
C.公平、合理、价格低廉、质量较高
D.公平、经济、价格低廉、质价相符
E.公平、经济、品质适中、质价相符
答案:
A
9.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定
答案:
D
10.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A.药品生产、经营、使用、价格的环节
B.药品研制、生产、经营、使用的环节
C.药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
答案:
D
11.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件
C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备
答案:
C
12.以下试产期化学药品批准文号的是（）
A.国药准字H20020006
B.国药试字H20020006
C.国药准字X20020006
D.国药试字X20020006
答案:
B
13.药品市场调节价遵循的原则是（）
A.公平、合理、诚实信用、质价相符
B.公平、经济、诚实信用、质价相符
C.公平、合理、价格低廉、质量较高
D.公平、经济、价格低廉、质价相符
E.公平、经济、品质适中、质价相符
答案:
A
14.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
答案:
B
15.一般不需要临床研究的是（）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
答案:
B
16.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案:
B
17.在我国，药师最多的药事组织是（）
A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
答案:
B
18.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
答案:
B
19.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
答案:
A
20.新药是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.未曾在中国境内生产的药品
C.未曾在中国境内临床试验的药品
D.国内生产企业第一次在中国销售的药品
答案:
A
21.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A.16℃~24℃
B.16℃~26℃
C.18℃~26℃
D.15℃~27℃
答案:
C
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
答案:
B
23.一般不需要临床研究的是（）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
答案:
B
24.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品为（）
A.片剂、注射剂、颗粒剂
B.片剂、注射剂、放射性药品
C.注射剂、颗粒剂、放射性药品
D.注射剂、颗粒剂、医疗用毒性药品
E.注射剂、放射性药品、规定的生物制品
答案:
E
25.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
答案:
C
26.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A.有效期为2年
B.有效期至2003年9月
C.有效期至2003年09月
D.失效期至2003年09月
答案:
C
27.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
答案:
C
28.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对（）
A.科别、姓名、年龄
B.科别、规格、临床诊断
C.药名、规格、数量
D.药名、数量、临床诊断
E.科别、药品性状、用法用量
答案:
A
29.《执业药师资格证书》的有效范围是（）
A.执业单位所在地（市、区）
B.省、自治区、直辖市范围
C.全国范围
D.药品生产、经营行业范围
E.药品经营和使用范围
答案:
C
30.新药是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.未曾在中国境内生产的药品
C.未曾在中国境内临床试验的药品
D.国内生产企业第一次在中国销售的药品
答案:
A
31.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
答案:
D
32.有关麻醉药品叙述正确的是（）
A.可以零售
B.实行市场调节价
C.实行定点生产制度
D.可以以健康人为受试对象
E.全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
答案:
C
33.下列不属于药品批准证明文件的是（）
A.批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《药品生产许可证》
答案:
C
34.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
答案:
D
35.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司
答案:
A
36.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司
答案:
A
37.用于鉴定新工艺的是（）
A.抽查性检验
B.评价性检验
C.仲裁性检验
D.国家鉴定
答案:
B
38.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
答案:
C
39.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A.严重
B.新的
C.可疑的
D.所有可疑
答案:
D
40.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
答案:
C
41.以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF
C.A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D.设立监测期，是处于保护公众健康的要求
E.监测期分别为12年、8年、6年
答案:
D
42.药品注册商标的有效期为（）
A.20年
B.15年
C.10年
D.5年
E.1年
答案:
C
43.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（）
A.本企业经营的处方药
B.本企业经营的片剂
C.本企业经营的注射剂
D.本企业经营的抗生素
E.本企业经营的非处方药
答案:
E
44.《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
答案:
B
45.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
答案:
B
46.药品质量监督检验的性质为（）
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
答案:
A
47.二十世纪最大的药害事件是（）
A.磺胺肔剂事件
B.斯蒙事件
C.反应停事件
D.PPA事件
答案:
C
48.药品质量监督检验的性质为（）
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
答案:
A
49.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
答案:
B
50.二十世纪最大的药害事件是（）
A.磺胺肔剂事件
B.斯蒙事件
C.反应停事件
D.PPA事件
答案:
C
51.属于麻醉药品的是（）
A.氯胺酮
B.美沙酮
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.γ-羟丁酸
答案:
B
52.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A.实施药品审批检验及其强制性检验
B.抽查检验
C.进行药品注册
D.核发证书
答案:
B
53.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
答案:
C
54.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
答案:
B
55.某药品有效期至2011年09月，则表明该药品可使用至（）
A.2011年9月30日
B.2011年8月31日
C.2011年9月1日
D.2011年8月30日
E.2011年8月1日
答案:
B
56.药品质量监督检验的性质为（ ）
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
答案:
C
57.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为
A.100例
B.200例
C.300例
D.500例
E.2000例
答案:
C
58.医疗机构购进药品时,同一通用名称药品的品种,注射剂型不得超过（）
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
答案:
B
59.互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（）
A.精神药品信息
B.放射性药品信息
C.戒毒药品信息
D.抗生素信息
E.医疗机构制剂信息
答案:
D
60.中药二级保护品种的保护期限为（）
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
E.10年
答案:
D
61.甲类非处方药专有标识图案的颜色为
A.红底白字
B.白底红字
C.绿底白字
D.白底绿字
E.绿底红字
答案:
A
多选题
1.申请中药一级保护品种应具备的条件有（）
A.用于预防和治疗特殊疾病的药品
B.对特殊疾病有显著疗效的药品
C.对特定疾病有特殊疗效的药品
D.对特定疾病有显著疗效的药品
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
答案:
A,C,E
2.依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）
A.药品与非药品应分开存放
B.处方药与非处方药分柜摆放
C.内服药与外服药必须分开存放
D.低温保存药品必需存入冷藏设备
E.危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
答案:
A,B,C,D,E
3.有关药品经营叙述正确的是（）
A.处方药必须凭处方销售
B.处方药不得采用开架自选销售方式
C.零售药店必须具有《药品经营许可证》
D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
答案:
A,B,C,D,E
4.行政处罚的形式包括（）
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
E.没收违法所得
答案:
A,B,C,E
5.禁止从事的药品经营活动包括（）
A.有“药品经营许可证”从事异地经营的
B.超范围经营的
C.非法收购药品
D.乡镇卫生院未经批准代购药品
E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
答案:
A,B,C,D,E
6.有关医疗机构制剂叙述正确的是（）
A.无须经过检验
B.不得进行广告宣传
C.只限本单位临床使用
D.经批准可在药店调剂使用
E.不得在市场销售或变相销售
答案:
B,C,E
7.依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（）
A.急诊处方
B.麻醉药品处方
C.二类精神药品处方
D.一类精神药品处方
E.医疗用毒性药品处方
答案:
B,D
8.下列属于药品严重不良反应的是（）
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.引起死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.对器官功能产生永久损伤
E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
答案:
A,B,C,D,E
9.新药临床研究可分为（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
答案:
A,B,C,D
10.知识产权的特征包括（）
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
答案:
A,B,D,E
11.可以申请特殊审批的新药有（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
答案:
A,B,C,D,E
12.《中药品种保护条例》适用于（）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
答案:
A,D,E
13.《药品管理法》中涉及的行政责任包括（）
A.行政处理
B.行政处罚
C.行政处分
D.行政罚款
E.行政保护
答案:
B,C
14.有关药品经营叙述正确的是（）
A.处方药必须凭处方销售
B.处方药不得采用开架自选销售方式
C.零售药店必须具有《药品经营许可证》
D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
答案:
A,B,C,D,E
15.药品定价的依据是（）
A.弥补合理生产成本并获得合理利润
B.反映市场供求的原则
C.体现药品质量和疗效的差异
D.保持药品合理比价
E.鼓励新药研制开发
答案:
A,B,C,D,E
16.药品的质量特性有（）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.便捷性
E.均一性
答案:
A,B,C,E
17.开具处方时可以使用的药品名称包括（）
A.药品商品名
B.药品简称
C.药品通用名称
D.复方制剂药品名称
E.新活性化合物的专利药品名称
答案:
C,D,E
18.处方保存期限为3年的是（）
A.第一类精神药品处方
B.第二类精神药品处方
C.麻醉药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.急诊处方
答案:
A,C
19.处方为白色的是（）
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
答案:
A,E
20.GMP规定，以下人员调离直接接触药品的工作岗位（）
A.传染病
B.皮肤病
C.糖尿病
D.高血压
E.体表有伤口者
答案:
A,B,E
21.属于医疗用毒性药品的是（）
A.三氧化二砷
B.可卡因
C.地西泮
D.艾司唑仑
E.阿托品
答案:
A,E
22.药品定价的依据是（）
A.弥补合理生产成本并获得合理利润
B.反映市场供求的原则
C.体现药品质量和疗效的差异
D.保持药品合理比价
E.鼓励新药研制开发
答案:
A,B,C,D,E
23.有关医疗用毒性药品叙述正确的是（）
A.必须凭处方销售
B.其治疗剂量与中毒剂量相近
C.处方每次剂量不超过2日极量
D.包装容器上必须印有特殊标志
E.对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
答案:
A,B,C,D,E
24.处方保存期限为3年的是（）
A.第一类精神药品处方
B.第二类精神药品处方
C.麻醉药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.急诊处方
答案:
A,C
25.《中药品种保护条例》适用于（）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
答案:
A,D,E
26.药品质量监督检验的类型（）
A.抽查性检验
B.委托检验
C.注册检验
D.仲裁检验
E.国家检定
答案:
A,B,C,D,E
27.依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（）
A.处方绝对不允许修改
B.每张处方限于一名患者的用药
C.西药和中成药可以分别开具处方
D.除特殊情况外，处方应当注明临床诊断
E.医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
答案:
B,C,D,E
28.可以申请特殊审批的新药有（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
答案:
A,B,C,D,E
29.处方为白色的是（）
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
答案:
A,E
30.处方为白色的是（）
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
答案:
A,E
31.属于医疗用毒性药品的是（）
A.三氧化二砷
B.可卡因
C.地西泮
D.艾司唑仑
E.阿托品
答案:
A,E
32.禁止从事的药品经营活动包括（）
A.有“药品经营许可证”从事异地经营的
B.超范围经营的
C.非法收购药品
D.乡镇卫生院未经批准代购药品
E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
答案:
A,B,C,D,E
33.《药品管理法》的立法目的是（）
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康
E.维护人民用药的合法权益
答案:
A,B,C,D,E
34.药品质量监督检验的类型（）
A.抽查性检验
B.委托检验
C.注册检验
D.指定检定
答案:
A,B,C,D
35.《药品管理法》中涉及的行政责任包括（）
A.行政处理
B.行政处罚
C.行政处分
D.行政罚款
E.行政保护
答案:
B,C
36.有关药品单独定价叙述正确的是（）
A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
答案:
A,B,C,D
37.《中药品种保护条例》适用于（）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
答案:
A,D,E
38.处方保存期限为3年的是（）
A.第一类精神药品处方
B.第二类精神药品处方
C.麻醉药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.急诊处方
答案:
A,C
39.下列属于药品严重不良反应的是（）
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.引起死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.对器官功能产生永久损伤
E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
答案:
A,B,C,D,E
40.可以申请特殊审批的新药有（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
答案:
A,B,C,D,E
41.药品定价的依据是（）
A.弥补合理生产成本并获得合理利润
B.反映市场供求的原则
C.体现药品质量和疗效的差异
D.保持药品合理比价
E.鼓励新药研制开发
答案:
A,B,C,D,E
42.知识产权的特征包括（）
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
答案:
A,B,D,E
43.知识产权的特征包括（）
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
答案:
A,B,D,E
44.可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（）
A.已解除二级保护的品种
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
答案:
B,C,E
45.《中药品种保护条例》适用于（）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
答案:
A,D,E
判断题
1.药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。
（）
A.错误
B.正确
答案:
A
2.药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。
（）
A.错误
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