药监局医疗器械质量管理制度.docx

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药监局医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

一、产品采购制度

1、购进产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；

2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；

3、质量管理部门负责采购计划、购货合同有关质量条款审核和首营企业、首营品种质量审核；

4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围和证照一致；

6、供应产品审核包括以下几个方面：

①审核产品合法性和质量可靠性；

②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；

③审核产品质量检测报告书；

④进口医疗器械：

审核进口产品相关批件；

7、供货单位销售人员应具备以下条件

①具有法人委托书原件；

②委托授权规定授权范围和供应品种相一致；

③审核销售人员身份证；

④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；

8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。

二、产品进货验收制度

1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；

2、凡经验收合格产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；

3、对一次性使用无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；

4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；

5、对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

三、产品仓库保管制度

1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；

2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放原则进行储存保管；

3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；

4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格入不合格品区；

5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：

产品垛和垛间距不小于10cm；产品垛和墙、柱、屋顶、房梁间距不小于30cm；产品垛和散热器或供暖管道、电线间距不小于30cm；产品和地面间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；

6、近效期产品有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；

7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；

8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面指导，和养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。

四、产品出库复核制度

1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货原则；

2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否和出库单一致并签字；

3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号和数量，做到准确无误；

4、出库复核和检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：

产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；

5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；

6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全和包装整洁。

五、产品质量跟踪制度

1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年；

2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：

产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等；

3、对三类植入医疗器械应保证产品可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人联系方式；

4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量评价意见；建立完整质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；

5、业务部门对客户反应不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。

六、产品不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件：

是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下发生，3

导致或可能导致人体伤害任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件；医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制；

2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告和医疗器械有关死亡或严重伤害事件；

3、不良事件报告机构在发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向市药品不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；

4、不良事件报告机构应经常对本单位经营医疗器械出现可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件蔓延和再次发生；

5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

七、首营产品管理制度

1、采购员填报《首次经营产品审批表》，部门经理审核同意后，附有关资料报质量管理部门；质量管理部门对首营产品相关资料进行审核，批准后转回业务部门实施，未经批准产品不得购进；

2、审核内容：

①企业法定资格及质量信誉证明材料，包括：

《医疗器械生产（经营）企业许可证》《营业执照》复印件、质量保证协议书；

②产品批准生产证明文件，包括：

医疗器械产品注册证、相关技术标准及检验方法，以上资料需加盖供货单位原印章；

③销售人员合法资职证明文件，包括：

法人授权委托书原件，销售人员身份证复印件及网上备案；

④必要时索取样品；

3、从生产（经营）企业购进首批医疗器械，应向生产（经营）企业索取测试合格报告；

4、《首次经营产品审批表》经审批合格后，交业务部门组档，作为该品种采购进货依据。

八、效期产品管理制度

1、效期产品是指规定有效期、使用期或保存期医疗器械产品；

2、效期产品须严格按计划购进并及时销售；

3、验收时要严格检查商品质量，对距离有效期不足一年商品，未经业务主管同意不得验收入库，验收记录必须注明有效期；

4、销售开票时严格执行“先产先出、近期先出”原则；

5、保管员每月定期对失效期前六个月商品填报效期商品报表上报业务部门；

6、对过期失效产品，保管员应及时上报质量管理部门，质量管理部门应按照不合格产品进行处理；

7、对已失效未处理商品，仓库要单独存放，不得和其他正常商品混放；

8、属于报损，质量管理部门要及时通知有关部门办理手续并监督销毁，要做好销毁记录。

九、产品售后服务制度

1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；

2、企业应配备和所经营品种相适应检验设备和仪器，企业技术人员应有相应安装、调试、维修能力或手段；企业经营主导产品必须和生产厂家有售后服务维修协议；

3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；

4、业务部门应建立和用户多种形式联系和沟通渠道，增强和用户依赖关系，加强友谊；

5、业务部门应熟悉用户基本情况，用户应具有国家规定资格，业务部门对固定用量较大用户要建立档案；

6、业务部门应综合分析用户意见及购置量，对持续2个月购量下降，本部门负责人应及时回访用户征求意见，持续4个月购货量下降应及时报告领导解决，查找自身原因，解决实际问题，稳定用户；

7、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见；

8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户使用仪器安全有效。

十、不合格品处理制度

1、凡和法定质量标准及有关规定不符产品，均属不合格产品；

2、进货检查验收时发现不合格产品质量确认和处理规定：

①产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品；

②不合格产品一经确认，应及时通知业务部门和供货单位联系退货处理事宜；

③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场；

④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌；

3、在库养护环节发现不合格产品质量确认和处理规定：

①在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验：

②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售；若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。

③在库养护环节发现并经复查确认不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并移放于不合格品库（区），等待处理；

④对在库养护中发现并经复查确认不合格产品同一生产批号已售出产品，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理；

⑤在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生；

⑥对在库养护环节发现不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节质量隐患而导致产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托监销人员参和，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员和监销人员均应签字，存档备查；

⑦对在库养护环节发现不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节质量隐患所致，而纯属本公司储存保管和养护不善而导致质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要经济损失；

5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目；

6、不合格产品报损、销毁均要有严格审批手续，并做好销毁记录。

十一、用户投诉处理制度

1、凡本公司销售医疗器械如因质量问题而由用户（包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提出质量查询、质量问题投诉、产品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为用户质量投诉范围进行管理。

2、对来自经营、使用单位质量投诉管理规定：

①接到经营、使用单位质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：

投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉产品名称、规格、批号、数量、生产企业、发现质量问题时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用；

②业务部门通知对方将样品寄回，或本公司派人前去复查，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验，尽快进行质量确认；

③若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方恢复销售、使用；

④若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内，则及时通知对方进行退货或换货处理；

⑤若质量投诉产品已超过有效期，亦超过了原合同约定本公司质量责任期限，则不再受理该批号产品质量查询和投诉，而应由对方按规定进行报废处理。

⑥接到使用单位质量投诉时，若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成医疗事故，则应在处理质量投诉同时，进行医疗器械不良事件报告；

3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉管理规定：

①接到产品使用者个人质量投诉时，首先应详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，产品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该产品产品名称、规格型号、产品批号、生产企业，该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停该批号产品使用，等待复查处理；

②接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库发货质量跟踪记录，核实产品名称、规格型号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否和投诉产品及7

其批号等相符；

③核实后，质量管理部门应尽快和投诉人联系，约定时间进行详细调查了解；

④详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，产品质量亦未查出不符合规定情况，则该批号产品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品；

⑤若调查了解后发现属于产品不良事件情况，则应按规定进行产品不良事件报告；⑥若经调查了解和质量确认后，证实该产品和本公司原发货销出同批号产品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。

十二、员工培训制度

1、为提高员工岗位技能及综合素质，增强企业竞争力及凝聚力，切实将培训工作覆盖生产经营全过程，确保培训质量，满足企业发展需求，特制订此制度。

2、全体在职员工均要参加年度继续教育培训，新员工上岗前和员工调换岗位前均要进行岗前培训。

3、组织机构：

（1）培训工作领导小组：

总经理任组长，质量负责人任副组长，各部门负责人任组员。

（2）培训小组：

成员为企业内部业务骨干及有一定授课经验人员，具体人员由培训工作领导小组指定。

4、职责划分：

（1）培训工作领导小组作为培训工作领导机构，应切实履行如下职责：

①审批年度培训计划；

②对培训过程中存在问题进行处理；

③对培训效果进行评估；

（2）培训小组是企业培训工作主控部门，负责下列具体事务：

①根据培训需求编制培训计划，报培训工作领导小组审批；

②组织培训，协调培训工作各项事宜；

③实施培训效果考核及奖惩制度落实；

④建立健全培训档案；

5、培训内容：

（1）《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品经营质量管理规范》、本公司质量管理制度及职业道德为全员培训内容；

（2）《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》及特殊药品相关法规等只对相关人员进行培训；

（3）岗位操作技能培训要分岗位进行培训；

（4）国家新公布法律法规文件随时进行培训；

（5）药监部门统一组织培训按要求参加；

6、培训纪律：

（1）参训人员必须提前到达培训地点，依次签到，不能代签，无故不参加培训，罚款50元。

（2）内部培训原则上要求必须参加，因出差、生病、特殊紧急事情不能参加，应提前向培训小组负责人请假，经批准后方可缺席。

（3）培训期间，手机保持关机或静音，不能有声响，不可迟到早退。

（4）培训期间认真听讲，做好培训笔记，人力资源部将对培训记录本进行不定期检查。

7、考核：

培训后理论知识以答题方式进行考核，操作技能方面要进行实际操作考核，对成绩不及格者要进行补考，补考仍不及格者，待岗学习。

十三、各级岗位职责

（一）质量负责人岗位职责

1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。

2、组织制定本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施。

3、主持本企业质量职能分配，推行质量管理工作运行，实施质量改进，组织质量管理工作评审。

4、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督。

5、对质量指标、质量计划实施负责。

6、主持质量分析和质量问题处理工作，组织质量奖惩工作。

7、管理和协调好质量管理部门和各业务部门工作，组织和领导质量组织机构运转良好。

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（二）质量管理机构负责人岗位职责

1、根据公司质量管理工作方针和目标，制定质量管理工作计划，并组织实施。

2、定期对各职能部门进行制度执行情况检查考核，并填写考核表。

3、负责公司质量信息管理工作，向各部门传达传递各种质量信息，收集有关质量管理工作意见，组织督促信息反馈。

4、组织和指导全公司质量管理工作，为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务。

5、负责不合格商品报损前审核及销毁过程中监督工作。

6、收集并规范好本部门质量管理资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量管理活动记录完整准确和可追溯性。

7、定期召开质量分析会和质量工作例会，并做好记录，及时上报重大质量事故。

8、负责收集和上报产品不良反应。

（三）质量管理员岗位职责

1.执行公司质量管理文件；

2.负责质量查询、投诉调查及处理，并做好记录；

3.收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实；

4.检查各岗位原始记录、报告和资料，保证各项质量工作记录完整、准确；

5.建立药品质量档案；

6.协助部门经理做好质量管理制度执行情况监督检查工作；

7.负责不合格药品报损前审核及报废药品处理监督工作；

8.参加GSP自查工作；

9.对养护员保管员工作予以指导。

（四）质量验收员岗位职责

1、按照法定产品标准和合同规定质量条款逐批号进行验收。

2、严格按照规定抽样数量、验收方法、判断标准进行验收（重点验收标识、外观质量和包装质量）、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。

3、对验收产品应填写验收记录，合格品和仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。

4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应10

保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

5、不断学习业务知识，提高验收水平。

6、验收中发现产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。

（五）养护员岗位职责

1、在质量管理部门技术指导下，具体负责在库产品养护和质量监视检查工作；

2、坚持预防为主原则，按照产品理化性质和储存条件规定，结合库房实际情况，指导保管员做好产品分类合理存放；

3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期产品及易变产品每月检查一次，并做好养护检查记录；

4、养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理；指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据环境气候变化，采取相应养护措施；

5、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行；

6、定期进行养护情况统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化规律，每季度上报养护分析报告；

（六）保管员岗位职责

l、按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。

2、按照安全、方便、节约原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、色标明显。

3、凭验收记录及入库单入库，认真检查产品包装及批号、数量等，保证数量准确、帐货相符。

4、对照出库凭证有关项目，对出库药品实物进行逐项复查核对，做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰。

交接手续完备，把好药品出库质量关。

5、认真按批号、数量等做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定签名，保存备查；

6、做好效期商品保管工作，严格按“先产先出，近期先出”和“按批号发货”原则办理产品出库。

做好仓库温湿度管理工作，每日上、下午定时检测两次，如超过规定温湿度标准要及时采11

取相应措施。

（七）采购员岗位职责

1、树立“质量第一”观念，坚持“按需进货，择优采购”原则，把好进货质量关。

2、认真审查供货单位法定资格，考察其履行合同能力，必要时配合质管部门对其进行实地考察认证，签订质量保证协议。

3、签订购货合同时必须按规定明确必要质量条款。

4、配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种审核工作，向供货单位索取产品质量标准、首批样品及必要证明材料。

5、对供货单位合法性进行网上核查，建立供应商档案。

（八）销售员岗位职责

1、确定销售对象法定资格，收集客户资质证明文件，防止产品流向非法经营单位或非法医疗机构。

2、了解本公司库存产品质量情况，主动、正确地向销售对象介绍产品质量状况，不得虚假夸大和误导用户，签定销售合同明确必要质量条款。

3、及时反馈客户对产品质量和服务质量意见和要求，配合有关人员处理客户查询，切实改进产品质量和服务质量。

4、注意收集售出产品不良反应情况，一经发现应及时上报质量管理部门。

5、注意收集报告对方可能影响我方经营活动各种信息。

（九）开票员岗位职责

1.负责业务软件数据库维护，保证业务数据准确、规范。

2.负责药品基础信息核实及录入工作。

3.负责供货单位及销售客户基础信息核实及录入工作。

4.负责购进记录、销售记录装订存档工作。

5.负责供货单位及销售客户资质材料收集整理工作。

6.对企业购销行为进行监督，发现违规操作及时汇报。

7.定期对库存信息进行备份。