粉剂预混剂散剂批生产记录02.docx

资源描述

粉剂预混剂散剂批生产记录02.docx

《粉剂预混剂散剂批生产记录02.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《粉剂预混剂散剂批生产记录02.docx（32页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

粉剂预混剂散剂批生产记录02.docx

粉剂预混剂散剂批生产记录02

粉剂/散剂/预混剂生产记录目录

序号

文件名称

文件编码

备注

批生产记录封面

批生产指令

R-PM-001-02

生产领料单

R-00-001-02

原辅料检验合格报告单

干燥岗位生产记录

R-PM-104-02

清洁清场操作及检查记录

R-HM-012-02

粉筛岗位生产记录

R-PM-105-02

清洁清场操作及检查记录

R-HM-012-02

称量配料记录

R-PM-106-02

物料退库单

R-00-002-02

清洁清场操作及检查记录

R-HM-012-02

混合岗位生产记录

R-PM-107-02

清洁清场操作及检查记录

R-HM-012-02

（中间产品）请验单

R-00-003-02

中间产品检验合格报告单

批包装指令

R-PM-010-02

生产领料单

R-00-001-02

打码岗位生产记录

R-PM-110-02

分装岗位生产记录

R-PM-108-02

清洁清场操作及检查记录

R-HM-012-02

打码岗位生产记录

R-PM-110-02

外包装岗位生产记录

R-PM-109-02

物料退库单

R-00-002-02

清洁清场操作及检查记录

R-HM-012-02

成品寄库单

R-00-004-02

批剩余（残次）标签包装材料销毁记录

R-PM-018-02

工艺查证记录

R-00-011-02

（成品）请验单

R-00-003-02

成品检验合格报告单

成品入库单

R-00-005-02

批生产汇总评价表

R-00-012-02

成品审核放行单

R-QA-021-02

干燥岗位生产操作记录

文件编码：

R-PM-104-02

产品名称

规格

批号

干燥物料名称

物料批号

生产日期

操作前检查

执行的标准文件

物料

现场检查

检查确认

设备、岗位SOP文件□

原料品名、批号核对□

清洁、清场合格标志□

操作人

清洁、清场SOP文件□

数量核对□

设备、容具清洁完好□

各种记录表格□

物料标签□

计量、器具符合要求□

其它相关文件□

包装完好□

其它□

工艺条件

干燥时间

小时

干燥温度

℃

干燥起止时间：

～

操作记录

操作人

复核人

时间

温度

时间

温度

质检情况

时间

水分%

物料平衡

干燥前量：

干燥后量：

取样量：

废料量：

计算：

物料平衡＝（干燥后量＋废料量+取样量）/干燥前量×100%＝

92%≤限度≤98%实际为符合要求□不符合要求□

收率＝干燥后量/干燥前量×100%＝

91%≤限度≤98%实际为符合要求□不符合要求□

操作人：

复核人：

QA：

设备运行情况

设备名称

正常异常

操作人

复核人

异常情况及对质量的影响及处理措施

热风循环烘箱

□□

清场合格证副本贴于背面

偏差情况：

□有□无（如有偏差见偏差处理记录）

注：

符合的在“□”打“√”。

复核人：

QA：

清洁清场操作及检查记录

文件编码：

R-HM-012-02

工序

清场日期

清场前产品名称

尾

料处理

重量

不合格品处理

重量

产品批号

去向

产品规格

清洁清场项目

清场记录

复核人

已清未清

合格不合格

是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰；

□□

工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净

□□

非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗

□□

室内不得存放与生产无关的杂物

□□

计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；

□□

固定设备内外无前次生产的药品，无油污

□□

本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。

□□

清场人

复核人

清场检查结论：

（本批清场合格证正本）

粉筛岗位生产记录

文件编码：

R-PM-105-02温度：

℃相对湿度：

产品名称

产品规格

产品批号

粉筛物料名称

物料批号

生产日期

操作前现场检查情况

执行的标准文件

物料

现场

检查确认

设备、岗位SOP文件□

原料品名、批号核对□

清洁、清场合格标志□

检查人

清洁、清场SOP文件□

数量核对□

设备试运行良好□

各种记录表格□

物料标签填写无误□

计量器具符合要求□

其他有关文件□

包装完好□

其他□

操作记录

工艺条件

粉碎机筛网目数

振荡筛筛网目数

物料平衡

领料量

粉筛后量

取样量

废品量

计算：

粉筛后量+废品量+本批余量

物料平衡=—————————————×100%=—————————×100%=

领料量

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

粉筛后量

收率=—————————×100%=—————————×100%=

领料量

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

操作人：

复核人：

QA：

设备型号及名称

正常异常

操作者

复核者

异常情况下对质量的影响及处理措施

万能粉碎机

□□

振动筛

□□

清场合格证副本贴于背面

偏差情况：

□有□无（如有偏差见偏差处理记录）

注：

符合的在“□”打“√”。

复核人：

QA：

粉筛岗位生产记录

文件编码：

R-PM-105-02温度：

℃相对湿度：

产品名称

产品规格

产品批号

粉筛物料名称

物料批号

生产日期

操作前现场检查情况

执行的标准文件

物料

现场

检查确认

设备、岗位SOP文件□

原料品名、批号核对□

清洁、清场合格标志□

检查人

清洁、清场SOP文件□

数量核对□

设备试运行良好□

各种记录表格□

物料标签填写无误□

计量器具符合要求□

其他有关文件□

包装完好□

其他□

操作记录

工艺条件

粉碎机筛网目数

振荡筛筛网目数

物料平衡

领料量

粉筛后量

取样量

废品量

计算：

粉筛后量+废品量+本批余量

物料平衡=—————————————×100%=—————————×100%=

领料量

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

粉筛后量

收率=—————————×100%=—————————×100%=

领料量

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

操作人：

复核人：

QA：

设备型号及名称

正常异常

操作者

复核者

异常情况下对质量的影响及处理措施

万能粉碎机

□□

振动筛

□□

清场合格证副本贴于背面

偏差情况：

□有□无（如有偏差见偏差处理记录）

注：

符合的在“□”打“√”。

复核人：

QA：

清洁清场操作及检查记录

文件编码：

R-HM-012-02

工序

清场日期

清场前产品名称

尾

料处理

重量

不合格品处理

重量

产品批号

去向

产品规格

清洁清场项目

清场记录

复核人

已清未清

合格不合格

是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰；

□□

工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净

□□

非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗

□□

室内不得存放与生产无关的杂物

□□

计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；

□□

固定设备内外无前次生产的药品，无油污

□□

本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。

□□

清场人

复核人

清场检查结论：

（本批清场合格证正本）

称量配料记录

文件编码：

R-PM-106-02温度：

℃相对湿度：

产品名称

规格

批号

计划产量

生产日期

原辅料名称

批号

报告单号

处方量

含量

水分

投料量

合计

称量配料记录

操作步骤

称量间有否上批产品清场合格证？

有□无□

操作者

称量用台秤是否在检定合格效期内？

是□否□

称量前台秤是否已调基准为零？

是□否□

原辅料名称

批号

称量结果

复核结果

剩余量

操作者

复核者

合计

上批产品清场合格证副本贴于背面

注：

符合的“□”内打“√”

复核人：

QA：

清洁清场操作及检查记录

文件编码：

R-HM-012-02

工序

清场日期

清场前产品名称

尾

料处理

重量

不合格品处理

重量

产品批号

去向

产品规格

清洁清场项目

清场记录

复核人

已清未清

合格不合格

是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰；

□□

工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净

□□

非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗

□□

室内不得存放与生产无关的杂物

□□

计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；

□□

固定设备内外无前次生产的药品，无油污

□□

本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。

□□

清场人

复核人

清场检查结论：

（本批清场合格证正本）

混合岗位生产记录

文件编码：

R-PM-107-02温度：

℃相对湿度：

产品名称

规格

批号

批量

混合时间

生产日期

操作前现场检查情况

执行的标准文件

物料

现场

检查确认

设备、岗位SOP文件□

物料品名、批号核对□

清洁、清场合格标志□

检查人

清洁、清场SOP文件□

数量核对□

设备、容器具清洁完□

各种记录表格□

是否有物料卡□

计量、器具符合要求□

其他有关文件□

包装完好□

设备试运行良好□

操作记录

预混合量

第一次预混

第二次预混

第三次预混

第四次预混

辅料量

主药量

第一次混合量

辅料量

第二次混合量

辅料量

第三次混合量

辅料量

预混合时间

～

总混合起止时间

～

转速

物料平衡

混合前量

上批剩余量

混合后量

废品量

取样量

计算：

混合前量=原料+辅料=+=

混合后量+废品量+取样量

物料平衡=————————————×100%=—————————×100%=

混合前量+上批剩余量

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

混合后量

收率=—————————×100%=—————————×100%=

混合前量+上批剩余量

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

操作人：

复核人：

QA：

设备运行情况

设备型号及名称

正常异常

操作者

复核人

异常情况下对质量的影响及处理措施

V型混合机

□□

二维混合机

□□

上批清场合格证副本贴于背面

偏差情况：

□有□无（如有偏差见偏差处理记录）

注：

符合的在“□”打“√”复核人：

QA：

清洁清场操作及检查记录

文件编码：

R-HM-012-02

工序

清场日期

清场前产品名称

尾

料处理

重量

不合格品处理

重量

产品批号

去向

产品规格

清洁清场项目

清场记录

复核人

已清未清

合格不合格

是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰；

□□

工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净

□□

非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗

□□

室内不得存放与生产无关的杂物

□□

计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；

□□

固定设备内外无前次生产的药品，无油污

□□

本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。

□□

清场人

复核人

清场检查结论：

（本批清场合格证正本）

打码岗位生产记录

文件编码：

R-PM-110-02

品名

规格

批量

批号

操作起止开始

操作步骤

操作记录

操作人

复核人

1确保标签室清场符合要求

设备及编号：

打码机

2.质监员检查并签发生产状态标志

检查结果

3.领取包装材料

4.调试的批号、有效期、生产日期

批号

生产日期

有效期

二维码信息

5.QA确认情况

判定结果

6打印批号、有效期和生产日期二维码信息

7.印有批号的包装材料放于规定地方，做好标志

名称

理论产量

实际产量

损耗数

剩余数

有无偏差

□有□无

限度为100%实际为符合限度□不符合限度□

打码机运行情况

正常□异常□异常情况下对质量的影响及处理措施：

操作人：

复核人：

备注

QA：

分装岗位生产记录

文件编码：

R-PM-108-02温度：

℃相对湿度：

％

产品名称

规格

批号

待分装量

理论产量

生产日期

操作前现场检查情况

执行的标准文件

物料

现场

检查确认

设备、岗位SOP文件□

中间产品品名、批号核对□

清洁、清场合格标志□

检查人

清洁、清场SOP文件□

数量核对□

设备试运行良好□

各种记录表格□

合格报告单□

计量、器具符合要求□

其他有关文件□

包装完好□

其它□

操作记录

工艺条件

理论装量

平均装量≥

装量范围

分装起止时间

～

装量自查记录（每20分钟一次，每次5袋）

包次

时间装量

平均装量

密封性

检查人

复核人

□

内包材料领用记录

包材名称

领用数

上批余量

使用数

损耗数

剩余数

物料平衡

领用人

复核人

物料平衡

领料量

分装包数

分装总量

总平均装量

本批剩余量

损耗量

其它

计算：

分装总量=分装包数×总平均装量=

物料平衡=（分装总量+本批剩余量+损耗量+其它）/领料量×100%=

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

收率=分装总量/领料量×100%=/×100%=

≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□

操作人：

复核人：

QA：

设备运行情况

设备型号及名称

正常异常

操作者

复核者

异常情况下对质量的影响及处理措施

自动包装机

□□

电热封口机

□□

上批清场合格证副本贴于背面

偏差情况：

□有□无（如有偏差见偏差处理记录）

注：

符合的在“□”打“√”。

复核人：

QA：

清洁清场操作及检查记录

文件编码：

R-HM-012-02

工序

清场日期

清场前产品名称

尾

料处理

重量

不合格品处理

重量

产品批号

去向

产品规格

清洁清场项目

清场记录

复核人

已清未清

合格不合格

是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰；

□□

工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净

□□

非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗

□□

室内不得存放与生产无关的杂物

□□

计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；

□□

固定设备内外无前次生产的药品，无油污

□□

本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。

□□

清场人

复核人

清场检查结论：

（本批清场合格证正本）

打码岗位生产记录

文件编码：

R-PM-110-02

品名

规格

批量

批号

操作起止开始

操作步骤

操作记录

操作人

复核人

1确保标签室清场符合要求

设备及编号：

打码机

2.质监员检查并签发生产状态标志

检查结果

3.领取包装材料

4.调试的批号、有效期、生产日期

批号

生产日期

有效期

二维码信息

5.QA确认情况

判定结果

6打印批号、有效期和生产日期二维码信息

7.印有批号的包装材料放于规定地方，做好标志

名称

理论产量

实际产量

损耗数

剩余数

有无偏差

□有□无

限度为100%实际为符合限度□不符合限度□

打码机运行情况

正常□异常□异常情况下对质量的影响及处理措施：

操作人：

复核人：

备注

QA：

外包装岗位生产记录

文件编码：

R-PM-109-02包装日期：

年月日

产品名称

规格

批号

包装规格

计划产量

停药期

有效期至

年月

操作前现场检查情况

执行的标准文件

物料

现场

检查确认

设备、岗位SOP文件□

包材品名、数量核对□

清洁、清场合格标志□

检查人

清洁、清场SOP文件□

打印批号核对□

设备、容器具清洁完□

各种记录表格□

物料标签□

器具符合要求□

其他有关文件□

包装完好□

无其它产品包材□

包装前核对包装材料种类、规格：

□大箱□标签□产品合格证□防伪标签

包装前核对包装材料印刷内容：

□文字□颜色□图案

品名

代号

领用数

上批余数

使用数

剩余数

残损数

退库数

领用者

成品计算

待包装量

实际包装件数

拼箱批号及数量

本批剩余

入库数

取样量

物料

平衡

计算

标签物料平衡值=（使用数+损耗数+退库数）/（领用数+上批余数）×100%

=（++）/（）×100%=

限度为100%实际为符合限度□

展开阅读全文