粉剂预混剂散剂批生产记录02.docx

1、粉剂预混剂散剂批生产记录02粉剂/散剂/预混剂生产记录目录序 号文件名称文件编码备 注1批生产记录封面2批生产指令R-PM-001-023生产领料单R-00-001-024原辅料检验合格报告单5干燥岗位生产记录R-PM-104-026清洁清场操作及检查记录R-HM-012-027粉筛岗位生产记录R-PM-105-02 8清洁清场操作及检查记录R-HM-012-029称量配料记录R-PM-106-02 10物料退库单R-00-002-02 11清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0212混合岗位生产记录R-PM-107-0213清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0214（中间产品）请验

2、单R-00-003-0215中间产品检验合格报告单16批包装指令R-PM-010-0217生产领料单 R-00-001-0218打码岗位生产记录R-PM-110-0219分装岗位生产记录 R-PM-108-02 20清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0221打码岗位生产记录R-PM-110-0222外包装岗位生产记录 R-PM-109-0223物料退库单R-00-002-02 24清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0225成品寄库单R-00-004-0226批剩余（残次)标签包装材料销毁记录R-PM-018-0227工艺查证记录 R-00-011-0228（成品 ）请验单R-00-

3、003-0229成品检验合格报告单30成品入库单R-00-005-0231批生产汇总评价表R-00-012-0232成品审核放行单R-QA-021-02干燥岗位生产操作记录 文件编码：R-PM-104-02 产品名称规格批号干燥物料名称物料批号 生产日期操作前检查执行的标准文件物料现场检查检查确认设备、岗位SOP文件 原料品名、批号核对 清洁、清场合格标志 操作人清洁、清场SOP文件 数量核对 设备、容具清洁完好 各种记录表格 物料标签 计量、器具符合要求 QA其它相关文件 包装完好 其它 工艺条件干燥时间 小时干燥温度 干燥起止时间： 操 作 记 录操作人复核人时间温度时间温度质检情况时间水

4、分%物料平衡干燥前量： 干燥后量： 取样量：废料量：计算： 物料平衡（干燥后量废料量+取样量）/ 干燥前量100%92%限度98% 实际为 符合要求 不符合要求收率干燥后量/干燥前量100% 91%限度98% 实际为 符合要求 不符合要求 操作人： 复核人： QA： 设备运行情况设备名称正常 异常操作人复核人异常情况及对质量的影响及处理措施热风循环烘箱 清场合格证副本贴于背面偏差情况： 有 无 （如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“”打“”。 复核人： QA： 清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工 序清场日期清场前产品名称尾料处理重量不合格品处理重量产品批号去向去向产品规

5、格QA清洁清场 项 目清场记录复核人QA 已清 未清 已清 未清合格 不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰； 工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净 非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗 室内不得存放与生产无关的杂物 计量器具、生产设备是否恢复生产前状态； 固定设备内外无前次生产的药品，无油污 本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。 清场人复核人QA清场检查结论： （本批清场合格证正本） 粉筛岗位生产记录文件编码：R-PM-105-02 温度： 相对湿度： % 产品名称产品规格产品批号粉筛

6、物料名称物料批号生产日期 操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件 原料品名、批号核对 清洁、清场合格标志 检查人清洁、清场SOP文件 数量核对 设备试运行良好 各种记录表格 物料标签填写无误 计量器具符合要求 QA其他有关文件 包装完好 其他 操作记录工艺条件粉碎机筛网目数振荡筛筛网目数物料平衡领料量粉筛后量取样量废品量计算：粉筛后量+废品量+本批余量 物料平衡=100%= 100% =领料量 限度 实际为 符合限度 不符合限度 粉筛后量收率= 100% = 100% =领料量 限度 实际为 符合限度 不符合限度 操作人： 复核人： QA： 设备型号及名称正常 异

7、常操作者复核者异常情况下对质量的影响及处理措施万能粉碎机 振动筛 清场合格证副本贴于背面偏差情况： 有 无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“”打“”。 复核人： QA： 粉筛岗位生产记录文件编码：R-PM-105-02 温度： 相对湿度： % 产品名称产品规格产品批号粉筛物料名称物料批号生产日期 操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件 原料品名、批号核对 清洁、清场合格标志 检查人清洁、清场SOP文件 数量核对 设备试运行良好 各种记录表格 物料标签填写无误 计量器具符合要求 QA其他有关文件 包装完好 其他 操作记录工艺条件粉碎机筛网目数振荡筛筛网目数物料

8、平衡领料量粉筛后量取样量废品量计算：粉筛后量+废品量+本批余量 物料平衡=100%= 100% =领料量 限度 实际为 符合限度 不符合限度 粉筛后量收率= 100% = 100% =领料量 限度 实际为 符合限度 不符合限度 操作人： 复核人： QA： 设备型号及名称正常 异常操作者复核者异常情况下对质量的影响及处理措施万能粉碎机 振动筛 清场合格证副本贴于背面偏差情况： 有 无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“”打“”。 复核人： QA： 清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工 序清场日期清场前产品名称尾料处理重量不合格品处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场

9、 项 目清场记录复核人QA 已清 未清 已清 未清合格 不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰； 工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净 非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗 室内不得存放与生产无关的杂物 计量器具、生产设备是否恢复生产前状态； 固定设备内外无前次生产的药品，无油污 本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。 清场人复核人QA清场检查结论： （本批清场合格证正本） 称量配料记录 文件编码：R-PM-106-02 温度： 相对湿度： % 产品名称规 格批 号计划产量生产日期原辅料名

10、称批号报告单号处方量含量水分投料量合计称量配料记录操作步骤称量间有否上批产品清场合格证？ 有 无操作者QA称量用台秤是否在检定合格效期内？ 是 否称量前台秤是否已调基准为零？ 是 否原辅料名称批 号称量结果复核结果剩余量操作者复核者合计上批产品清场合格证副本贴于背面注：符合的“”内打“” 复核人： QA： 清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工 序清场日期清场前产品名称尾料处理重量不合格品处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场 项 目清场记录复核人QA 已清 未清 已清 未清合格 不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙

11、面、开关箱外壳无积灰； 工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净 非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗 室内不得存放与生产无关的杂物 计量器具、生产设备是否恢复生产前状态； 固定设备内外无前次生产的药品，无油污 本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。 清场人复核人QA清场检查结论： （本批清场合格证正本） 混合岗位生产记录文件编码：R-PM-107-02 温度： 相对湿度： % 产品名称规 格批 号批 量混合时间生产日期操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件 物料品名、批号核对 清洁、清场合格标志 检查人清洁、清场SOP文件 数量核对

12、 设备、容器具清洁完各种记录表格 是否有物料卡 计量、器具符合要求 QA其他有关文件 包装完好 设备试运行良好 操作记录预混合量第一次预混第二次预混第三次预混第四次预混辅料量主药量第一次混合量辅料量第二次混合量辅料量第三次混合量辅料量预混合时间总混合起止时间转速物料平衡混合前量上批剩余量混合后量废品量取样量计算：混合前量= 原料+辅料 = + =混合后量+废品量+取样量 物料平衡= 100%= 100%= 混合前量+上批剩余量 限度 实际为 符合限度 不符合限度 混合后量收率= 100%= 100%= 混合前量+上批剩余量 限度 实际为 符合限度 不符合限度 操作人： 复核人： QA： 设备运

13、行情况设备型号及名称正常 异常操作者复核人异常情况下对质量的影响及处理措施V型混合机 二维混合机 上批清场合格证副本贴于背面偏差情况： 有 无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“”打“” 复核人： QA：清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工 序清场日期清场前产品名称尾料处理重量不合格品处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场 项 目清场记录复核人QA 已清 未清 已清 未清合格 不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰； 工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净 非专用设备、可拆卸部件、管道

14、、容器、工具应按规定拆洗 室内不得存放与生产无关的杂物 计量器具、生产设备是否恢复生产前状态； 固定设备内外无前次生产的药品，无油污 本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。 清场人复核人QA清场检查结论： （本批清场合格证正本） 打码岗位生产记录文件编码：R-PM-110-02品名规格批量批号操作起止开始操 作 步 骤操作记录操作人复核人1确保标签室清场符合要求设备及编号：打码机 2. 质监员检查并签发生产状态标志 检查结果 3.领取包装材料4.调试的批号、有效期、生产日期批号 生产日期 有效期 二维码信息 5. QA确认情况判定结果 6打印批号、有效期和生产日期二维码信息7.印有批号

15、的包装材料放于规定地方，做好标志名称理论产量实际产量损耗数剩余数有无偏差有 无 限度为100% 实际为 符合限度 不符合限度 打码机运行情况正常 异常 异常情况下对质量的影响及处理措施：操作人： 复核人：备注 QA：分装岗位生产记录 文件编码：R-PM-108-02 温度： 相对湿度： 产品名称规 格批 号待分装量理论产量生产日期操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件 中间产品品名、批号核对清洁、清场合格标志 检查人清洁、清场SOP文件 数量核对 设备试运行良好 各种记录表格 合格报告单 计量、器具符合要求 QA其他有关文件 包装完好 其它 操作记录工艺条件理论装

16、量平均装量装量范围分装起止时间 装量自查记录（每20分钟一次，每次5袋） 包次时间 装量12345平均装量密封性检查人复核人内包材料领用记录包材名称领用数上批余量使用数损耗数剩余数物料平衡领用人复核人物料平衡领料量分装包数分装总量总平均装量本批剩余量损耗量其它计算： 分装总量= 分装包数总平均装量 =物料平衡=（分装总量+本批剩余量+损耗量+其它）/领料量100%= 限度 实际为 符合限度 不符合限度 收率= 分装总量/领料量100%= / 100%= 限度 实际为 符合限度 不符合限度 操作人： 复核人： QA： 设备运行情况设备型号及名称正常 异常操作者复核者异常情况下对质量的影响及处理措

17、施自动包装机 电热封口机 上批清场合格证副本贴于背面偏差情况： 有 无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“”打“”。 复核人： QA： 清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工 序清场日期清场前产品名称尾料处理重量不合格品处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场 项 目清场记录复核人QA 已清 未清 已清 未清合格 不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积灰； 工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干净 非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗 室内不得存放与生产无关的杂物 计量器具、生

18、产设备是否恢复生产前状态； 固定设备内外无前次生产的药品，无油污 本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手续。 清场人复核人QA清场检查结论： （本批清场合格证正本） 打码岗位生产记录文件编码：R-PM-110-02品名规格批量批号操作起止开始操 作 步 骤操作记录操作人复核人1确保标签室清场符合要求设备及编号：打码机 2. 质监员检查并签发生产状态标志 检查结果 3.领取包装材料4.调试的批号、有效期、生产日期批号 生产日期 有效期 二维码信息 5. QA确认情况判定结果 6打印批号、有效期和生产日期二维码信息7.印有批号的包装材料放于规定地方，做好标志名称理论产量实际产量损耗数剩余数有无

19、偏差有 无 限度为100% 实际为 符合限度 不符合限度 打码机运行情况正常 异常 异常情况下对质量的影响及处理措施：操作人： 复核人：备注 QA：外包装岗位生产记录 文件编码：R-PM-109-02 包装日期： 年 月 日 产品名称规 格批 号包装规格计划产量停 药 期有效期至 年 月 操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件 包材品名、数量核对 清洁、清场合格标志 检查人清洁、清场SOP文件 打印批号核对 设备、容器具清洁完各种记录表格 物料标签 器具符合要求 QA其他有关文件 包装完好 无其它产品包材 包装前核对包装材料种类、规格：大箱 标签 产品合格证 防伪标签 包装前核对包装材料印刷内容： 文字 颜色 图案 品 名代号领用数上批余数使用数剩余数残损数退库数领用者成品计算待包装量实际包装件数拼箱批号及数量本批剩余入库数取样量 物料平衡计算标签物料平衡值=（使用数+损耗数+退库数）/（领用数+上批余数）100%= （ + + ）/（ ）100%=限度为100% 实际为 符合限度