医疗器械GSP实施指南上海.docx

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医疗器械GSP实施指南上海

上海市医疗器械经营质量管理规范实施指南

（建大仁科）

上海市食品药品监督管理局

二〇一五年一月

编制说明

一、总则

（一）为规范本市医疗器械经营质量管理，统一标准，确保《医疗器械经营质量管理规范》有效执行，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》结合本市实际，制定本实施指南。

（二）本指南包括规范条款和具体指导内容。

共63项，其中关键项目（条款前加“*”31项，一般项目32项。

（三）本指南由上海市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法：

（一）检查时，应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条做出评定。

（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（三）合理缺项认定原则：

《医疗器械经营许可证》中经营方式或范围未涉及的条款，即为合理缺项。

合理缺项不予评定。

计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

一般缺陷项数

一般项目缺陷率=╳％

一般项目总数—一般合理缺项数

结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目数

一般缺陷项目（%）

0

≤20%

通过检查

0

20%~30%

限期整改后复核检查

＜10

＜20%

≥10

不通过检查

＜10

≥20%

≥30%

上海市医疗器械经营质量管理规范实施指南

第一部分机构职责与文件（共5条：

其中*条款5条，不带*条款0条）

条款

检查内容

具体实施指南

适用类型

1-1*

第五条

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

1、企业制订的经营质量管理制度的各类人员职责中，应有明确条款体现，企业法定代表人或者负责人是保证医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常经营管理工作等条款；

2、企业法定代表人、负责人应在企业经营质量全过程中体现能提供必要的软、硬条件，确保质量管理机构、质量管理人员能有效独立履行质量管理职责；

3、企业法定代表人、负责人应能确保企业始终按法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。

通用条款

1-2*

第六条

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1、企业质量负责人，应熟悉掌握医疗器械相关法律、法规、规章和本规范以及其独立履行质量管理职责的范围。

2、质量管理负责人应知晓对企业医疗器械经营质量管理工作全面负责。

在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

在质量管理工作中质量负责人应对质量管理工作留有痕迹。

3、质量负责人应熟悉企业医疗器械经营的质量管理体系。

通用条款

1-3*

第七条

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

1、应有明确的各自职责分工并熟悉各自的责职范围；

2、应组织制订质量管理制度文件；

3、应指导、督促企业相关部门和岗位人员遵守医疗器械的法律、法规及《医疗器械经营质量管理规范》

4、应负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关文件和规定，实施动态管理并应建立档案和目录清单；

5、应监督、指导企业质量管理制度的执行；

6、应对质量管理制度的执行情况定期进行检查并建立记录（至少每季度一次），并组织编写、审核年度自查报告，报送食品药品监管部门。

7、应及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立档案和目录清单；

8、对供货者、产品和购货者资质进行审核，首营企业和首营产品审核必须有质量管理负责人审核意见和签字；（包括企业和产品信息变更；医疗器械第三方物流企业委托方、受托方资质审核等）；

9、对医疗器械不合格品应有书面的确认意见和签字；对不合格品的处理过程实施有效监督并有书面处理凭证或影像资料。

10、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理意见及终结报告，终结报告应由质量管理机构或者质量管理负责人意见和签字；

11、质量管理机构或者质量管理人员应组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应保存备查。

12、组织指导医疗器械不良事件的收集与报告，并指定质量管理机构人员具体负责医疗器械不良事件的收集与报告工作；

13、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行评估；对评估意见应书面确认签字，存档被查。

14、组织开展医疗器械相关法律法规、规章、质量管理体系文件、产品知识等的培训；

15、负责医疗器械召回的管理；制定召回计划、实施方案、责任人员和相关记录保存等

16、参与制定落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，确保医疗器械风险的有效管控。

17、指导督促医疗器械产品信息追溯申报系统的产品录入并确保正常运行和产品可追溯。

通用条款

1-4*

第八条

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械经营质量管理制度应包括以下内容：

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；其内容至少应包括：

机构设置文件、人员任命文件、质量管理机构或者质量管理人员职责与分工、机构网络示意图和质量管理人员职责分工示意图等；

3、首营审核的规定；其内容至少应包括：

产品的审核、供货者的审核、购货者的审核、其他事项的审核（委托第三方物流医疗器械储运或运输的首次审核）；有关合同协议质量条款的审核、审核的具体内容和要求明细、资料资质收集明细、审核操作流程、职责分工、责任人以及申请提出及流程以及提供产品和供货者、购货者目录清单等；

4、采购的规定；其内容至少应包括：

采购前期准备内容、供货者的选择原则、合同协议质量约定具体内容和质量约定审核内容。

采购清单制作和内容、采购记录和记录项目、详细操作流程等；

5、收货的规定；其内容至少应包括：

产品和供货者目录清单信息核对、供货者送货的随货同行物品清单记载项目、印章和核对相关信息的规定、收货确认和确认内容、操作流程等；

6、验收的规定；其内容至少应包括：

验收流程、验收检查的内容或项目、应核对的内容或项目、合格品与不合格品处理、责任人的确定、验收记录与记录项目规定，以及验收原始凭证确认、编号方法、保存归档的规定等；

7、仓库贮存、出入库管理的规定；其内容至少应包括：

入库管理、入库登记、仓库的区域和分类设置规定；仓库标识标志；仓库操作流程、仓库储存养护；效期管理、出库复核、出库记录、出库凭证以及各类原始资料的管理、温湿度记录、设施设备定期保养检查、检验、验证的规定等；

8、销售和售后服务的规定；其内容至少应包括：

销售指令发布规定、销售记录和记录项目规定、产品随货同行清单记载内容的规定、购货者信息核对的规定、售后服务内容和人员的确定、产品质量跟踪的规定等；

9、质量否决的规定：

其内容至少应包括：

质量否决内容和环节、质量否决审批时限、质量否决处置原则、质量否决责任人和具体操作流程等；

10、不合格医疗器械管理的规定；其内容至少应包括：

不合格品的确认原则、不合格品确认流程、不合格品的在库管理及记录、不合格品记录的内容、不合格品的处置、时限与权限、不合格处理销毁流程与记录等；

11、医疗器械退、换货的规定（应强调仅限本企业产品的退换货）；其内容至少应包括：

退换货的基本原则、退换货操作流程、退换货记录及记录内容、原始单据提取的规定、退换货责任人与审批权限等）；

12、医疗器械不良事件监测和报告规定；其内容至少应包括：

操作流程、责任人员、信息反馈途径、上报与记录、信息交接规定等；

13、医疗器械召回规定；其内容至少应包括：

召回流程、预案建立与实施措施、责任部门、责任人、记录与内容、召回档案管理规定等；

14、医疗器械追踪、溯源的规定：

其内容至少应包括：

产品来源信息、产品信息、产品去向信息以及具体信息内容的规定、相关凭证保存的规定（必须做到能有效追踪、溯源；植入类材料追踪到使用单位（患者）的规定；产品注册证来源追溯规定等）；

15、设施设备维护及验证和校准的规定；其内容至少应包括：

维护或验证设施设备目录、维护方式、维护周期、维护责任人、维护记录及内容；验证和校准流程、验证或校准的要求、计划、方案、实施、责任部门、相关方案计划记录报告的审批与保存等规定；

16、卫生和人员健康状况的规定；其内容至少应包括：

应检人员确定、具体责任人、计划与落实、检查结果否决等规定。

17、质量管理培训及考核的规定；其内容至少应包括：

计划制定、实施方案、责任人员、讲义备份、培训记录、培训对象与签到、考试考核等规定；

18、质量管理制度文件制订、改版、修订、分发、回收的规定；

19、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；其内容至少应包括：

质量投诉的建立，责任人员的落实、调查记录和处理报告、质量管理人员审核、重大质量事故报告等规定；

20、质量管理自查制度的规定，按照GSP要求进行检查，发现问题的纠正预防措施和落实整改规定、检查记录及保存、责任人员、每年将自查报告交食药监部门备案等规定；

21、对医疗器械经营、医疗机构有延伸服务的企业应有相应的质量管理规定（如:

服务内容，审核、职责、质量管理、服务协议明确的权力和义务、法律责任等）

22、委托第三方储存运输质量协议的规定：

数据交换内容的规定、质量保证协议内容的规定、计算机系统交互接口的相关规定、权利义务、职责范围等；

23、委托运输质量保证协议内容的规定，运输质量评估的审核内容和审核流程，责任人员等；

24、计算机管理的规定（权限分配与登录的规定、网络安全的规定、数据备份的规定、责任人员和各岗位操作流程规定等）；

25、第三类医疗器械经营追溯申报系统管理的规定，责任人员、新进产品申报期限、申报内容规定、漏报责任确定与处理、操作流程等。

26、原始凭证管理的规定包括原始凭证保管目录、凭证装订和编号、凭证管理记录、保管人员、期限等规定。

通用条款

1-5*

第九条

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，记录内容应包括。

1、采购记录，基本项目应包括：

采购日期、采购单号、产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、采购人员签名等；

2、验收记录，基本项目应包括：

到货日期、验收日期、随货同行产品清单编号、产品名称、规格（型号）、批号或序列号、有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商名称、注册证号或备案凭证号、供货者、到货数量、产品中文包装标签说明书、合格证明文件、验收合格数量、其他特殊规定验收项目（如：

到货温度）、验收结论、验收人员签名等；

3、入库记录，基本项目应包括：

入库时间、入库通知单号、随货同行物品清单数量、验收人员、库管人员交接签字

4、进销存（动态）记录，基本项目应包括：

品名、规格、注册证号、生产厂名、批号、有效期、进出摘要、时间、购进数量、销售数量、结存数量、备注等；

5、产品养护记录；

6、出库复核记录，基本项目应包括：

出库时间、出库单号、随货同行物品清单数量、库管人员和接收人员交接签字等；

7、销售记录，基本项目应包括：

销售日期、凭证号、名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业名称、产品注册证号、供货单位名称和购货单位、地址、联系方式等；

8、退换货记录，基本项目应包括：

时间、退换货审批单号以及相关凭证（退、换货产品的原始单据复印件和随货同行物品清单）

9、温湿度记录，基本项目应包括：

日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等

10、设备安装验收记录；

11、不合格医疗器械登记和处理记录，基本项目应包括：

品名、规格、数量、不合格审批确认单号、不合格品来源、备注、登记时间以及相关附件数量等；

12、企业应建立其他特殊产品要求记录，（如：

冷链全程温度交接记录、冷链全程温度自动记录及数据备份保存记录、植入类手术准备包交接记录等）：

13、记录应做到真实、完整、准确、有效，记录保存期限符合规定要求。

14、从事第三方物流的医疗器械经营企业应做好委托企业登记记录；

15、从事医疗机构延伸服务的企业应做好拆零登记记录；

16、医疗器械不良事件报告记录

通用条款

第二部分人员与培训（共6条：

其中*条款3条，不带*条款3条）

条款

检查内容

具体实施指南

2-1*

第十条

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业法定代表人、负责人、质量管理人员

1、应当熟悉掌握医疗器械监督管理相关的法律法规、规章、规范性文件；

2、应当熟悉所经营医疗器械产品的相关知识，

3、无严重违反医疗器械法规行为记录以及无不良扣分记录。

4、符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

通用条款

2-2*

第十一条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

1、从事经营范围（批发、批兼零）三个门类以上（含三个门类）；连锁经营企业（总部）、医疗器械第三方物流经营企业；经营国家重点监管目录产品、体外诊断试剂（批发、批兼零）的企业应设置质量管理机构；

2、质量管理机构至少由3名质量管理人员组成，质量负责人可兼任质量管理机构负责人。

3、除此之外其他医疗器械经营企业设置质量负责人。

4、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

能独立解决经营过程中的质量问题。

6、医疗器械质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级以上专业职称。

医疗器械经营企业质量管理人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职。

通用条款

2-3*

第十二条

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者供应商培训的人员；

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

1、从事质量管理、采购、验收、验配、仓库管理、销售、售后服务等为关键岗位人员；关键岗位人员应经过培训，考核合格后方可上岗；

2、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3、从事植入和介入产品销售的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历、经生产企业和有资质供应商培训的人员；

4、从事助听器验配的人员应具有听力学专业大专以上学历或从事耳科初级以上医师职称人员或者具有国家验配师资质人员，从事助听器销售的人员应具有高中以上学历、初级以上验配员资质并经上岗培训合格；

5、从事角膜接触镜验配人员、应具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员、从事角膜接触镜营业人员应为验光员中级以上资质并培训合格上岗。

通用条款

2-4

第十三条

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或着其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

1、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，可以约定由生产厂家或者第三方（厂方授权）提供售后服务支持，但企业应当配备专职售后服务人员提供相应服务。

2、售后服务人员应当经过生产企业或着其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，并熟悉所经营产品的相关知识。

通用条款

2-5

第十四条

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，并经企业考核合格后方可上岗。

2、培训的基础内容应包括法律法规规章、企业质量管理体系和制度、岗位操作规程、医疗器械专业知识、和产品实际操作技能等；

3、企业应建立员工培训档案，内容包括：

培训时间、培训学时、培训内容、考核成绩以及考核和培训原始资料等。

通用条款

2-6

第十五条

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。

2、健康检查原则每年一次，企业可在有资质的医疗机构进行。

通用条款

第三部分设施与设备（共16条：

其中*条款5条，不带*条款11条）

条款

检查内容

具体实施指南

3-1*

第十六条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

1、企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营、库房储存的要求。

2、在经营规模和经营范围相适应的前提下一般产品经营场所基础使用面积不小于30平方米，仓库使用面积不小于15平方米；（原则上经营地同辖区设库，100平方米以上单一仓库可以设在上海市的不同行政区）；

国家重点监管医疗器械目录中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械仓库使用面积不小于100平方米；

从事体外诊断试剂经营的经营场所使用面积不低于100平方米；储存场所使用面积不低于60平方米、冷库（2-8℃）体积不少于20立方米、涉及有其他温度要求的产品应配置相应的专用设备；

第三方物流医疗器械经营企业、经营范围为所有第三类医疗器械，仓库使用面积首库面积不低于5000平方米。

第三方物流医疗器械企业自营和接受委托的产品应有相对独立的区域。

3、医疗器械零售连锁企业（总部）经营场所使用面积不少于150平方米；仓库使用面积不少于600平方米（单一类别不少于200平方米）

4、经营场所和仓库的内外环境应整洁、卫生，无污染原。

（地面、墙面平滑整洁，无蛛网，不起灰，清洁卫生、无污染原）（仓库地面建议用地转或环氧地坪等）

5、经营场所应配备相应的办公和产品陈列设施设备（如：

产品陈列柜、办公桌椅、计算机及网络设备、打印机、复印机、电话传真等）；

6、从事助听器验配的企业应配有相应的功能区域（如：

等候及服务区、助听器验配室、测听室、售后服务区、库房、档案室、儿童语言康复训练区域（如有）等）；其面积应与服务内容相适应，一般不低于30平方米使用面积。

7、从事助听器验配的企业还应配有相应的验配设备（如：

耳鼻喉科常规检查设备电耳镜或额镜及光源、音叉；测听设备：

纯音听力计（附带扬声器）、行为测听装置（用于儿童），取耳印模设备及耳印模材料；助听器验配相关设备：

计算机、编程器、助听器分析仪（非必备）、真耳分析仪（非必备）及辅助工具；助听器评估用具：

国际通用满意度调查问卷、模拟各类环境噪声的声音素材、听力语言评估材料（声学媒质、文字材料或卡片）、助听器保养设备、助听器耳模处理设备、培训设备）。

8、从事角膜接触镜销售的