医疗器械经营企业连锁药房药店质量制度职责规程.docx
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医疗器械经营企业连锁药房药店质量制度职责规程
目录1
第一篇质量制度3
1.质量体系文件管理制度4
2.记录和凭证的管理制度7
3.质量方针和目标管理制度9
4.环境卫生和人员健康管理制度11
5.质量管理培训及考核管理制度13
6.质量否决权管理制度15
7.质量信息管理制度16
8.首营企业和首营品种质量审核制度18
9.采购、收货、验收管理制度20
10.贮存、养护、出入库管理制度23
11.销售和售后服务管理制度27
12.不合格医疗器械管理制度29
13.器械退货管理制度31
14.医疗器械不良监测和报告制度33
15.效期器械管理制度34
16.医疗器械召回管理制度35
17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度37
18.医疗器械追踪溯源制度39
19.质量管理制度执行情况考核管理制度41
20.质量管理自查和报告制度42
21.医疗器械进货查验记录制度44
22.医疗器械销售记录制度45
23.设施设备维护及验证和校准管理制度46
24.计算机系统管理制度49
25.一次性使用无菌医疗器械管理制度52
26.器械拆零管理制度53
27.门店器械的陈列管理制度54
28.质量管理的规定55
第二篇有关部门和人员质量责任57
1．有关部门和人员的质量责任58
第三篇操作规程67
1.医疗器械采购的操作规程68
2.器械质量验收入库操作规程71
3.器械储存操作规程74
4.器械养护操作规程75
5.器械出库复核操作规程76
6.零拼发货、配送运输操作规程77
7.不合格器械确认和处理操作规程79
8.退货器械管理规程80
9.证照资料收集审核存档的操作规程82
10.质量事故上报处理规程83
11.售后服务操作规程84
第一篇质量制度
文件名称
质量体系文件管理制度
编号：
TCT-QXZD-001-01
编制人
张丽
审核人
东升
批准人
王军
编制日期
2016.12.25
审核日期
2016.12.28
批准日期
2016.12.30
颁发部门
质量管理部
保管部门
执行日期
2017.01.01
1、目的：
为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2、依据：
根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定制定本制度。
3、适用范围：
本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作规程、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
4、责任者：
质管部。
5、规定内容：
5.1文件编制：
5.1.1质量管理文件系统。
本企业质量管理体系文件分为五类，即：
5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用字母“ZD”表示。
5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用字母“ZZ”表示。
5.1.1.3质量管理工作规程：
的文件类别代码，用字母“GC”表示。
5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用字母“JL”表示。
5.2文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.2.1经审批实施的所有文件应按照以下原则统一编号：
企业名称代号—文件代号—顺序号—年号。
如：
公司代码文件类别代码文件序号年号
TCTQXZD/ZZ/GC/JLXXXXX
5.2.2、文件编号的应用：
A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.3文件起草：
由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：
A.管理制度、岗位职责；B.工作流程和计算机系统操作标准；C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件
5.4文件标准格式及内容要求：
5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。
5.4.2原则上其页边距为：
上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。
5.4.3标题“****”为二号宋体字或三号宋体字。
5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体字。
其他所需填写内容一律用蓝黑钢笔或签字笔手写。
5.4.5文件内容包括如下：
管理制度文件、规程：
为“目的、依据、适用范围、责任者、规定稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质管部，起草人根据会审情况进行修改。
5.4.6行政文件格式可另行规定。
5.5文件审批：
5.5.1器械经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织各部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。
5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。
5.5.3质量管理制度和规程性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。
经审批的文件必须有修订人、审核人、批准人签字。
5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。
5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。
5.6文件印制、发放：
5.6.1正式批准执行的质量管理文件应计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由行政部实施并发放。
5.6.2质量管理员负责质量文件的收发、建档，内容有：
文件的题目、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。
5.7文件的执行
5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。
5.7.2各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“----”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“——”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。
5.8文件修订
5.8.1质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。
但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5.8.2文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
5.9文件撤消：
5.9.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。
5.9.2当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。
5.9.3对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.9.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.10统一管理和存档：
5.10.1质量负责人审核和决定修订质量管理文件。
5.10.2公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。
5.10.3行政部负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。
5.10.4质量管理部门负责质量管理体系文件的修订和销毁监督；负责与器械质量有关的技术性文件、器械质量信息资料的收集、整理发放。
5.10.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。
文件名称
记录和凭证的管理制度
编号：
TCT-QXZD-002-01
编制人
张丽
审核人
东升
批准人
王军
编制日期
2016.12.25
审核日期
2016.12.28
批准日期
2016.12.30
颁发部门
质量管理部
保管部门
执行日期
2017.01.01
1、目的：
保证质量管理记录、凭证、报告、档案等的规范性、可追溯性及完整性。
2、依据：
根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》要求制定本制度。
3、适用范围：
本制度适用于本公司质量工作记录、凭证、报告、档案等的管理。
4、责任者：
质管部。
5、规定内容：
5.1记录、凭证、报告、档案和票据的设计首先由质量管理部负责统一设计、审定、印制、下发。
使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证、报告、档案和票据的使用、保存及管理负责。
5.2记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管，各项记录、凭证、报告、档案和票据（包含计算机系统资料）等保存5年以上。
5.3记录要求：
5.3.1各类计算机系统及纸质记录、凭证、报告、档案和票据保存至少5年以上。
5.3.2质量记录、凭证、报告、档案和票据应符合以下要求：
5.3.2.1质量记录、凭证、报告、档案和票据格式由质量管理员统一编写；
5.3.2.2质量记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员填写；
5.3.2.3质量记录、凭证、报告、档案和票据要字迹清楚，正确完整。
纸质资料不得用铅笔和圆珠笔填写，只能用黑色和蓝色钢笔或中性笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应用直尺在原内容中间划直线后在旁边重新填写，并在更改处注明理由、日期并签名（签章）以示负责，保持原有内容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真实性、规范性和可追溯性；记录应按照表格内容填写齐全，内容与上一项目相同时，不得用“„”或者“同上”等表示，没有发生的项目可以在表格内用直尺划“——”直线；在记录签名时应填写全名，不得只写姓或者名，不得由他人代为签名。
5.3.2.4实行电脑录入的质量记录，签名部分应手工填写或密码控制输入，以明确责任；
5.3.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丟失。
5.4凭证要求：
5.4.1本制度中的凭证主要指采购凭证、销售凭证、过程处理凭证。
5.4.1.1采购凭证主要指采购器械时由供货单位出具的随货同行联、发票、器械检验报告单、以及供应商的退货凭证等。
5.4.1.2销售凭证指药店销售器械时开据的器械销货小票和零售发票。
5.4.1.3过程处理凭证指企业在经营过程和质量工作处理过程中形成的流转凭证，如首营审核、验收入库入帐、养护检查、质量确认、出库、退货处理、不合格品处理、信息反馈等伴随物流、信息流的流转过程，产生的交接、签收凭证，以保证各环节质量责任的有效明确。
5.4.1.4采购器械要有合法凭证，并建立器械采购记录，做到票、帐、货相符。
5.4.1.5各类凭证由企业质量管理部门按照各环节的操作规程，督促各岗位人员正确及时规范填制。
5.4.1.6严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。
5.5质量管理员、各部门主管负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。
文件名称
质量方针和目标管理制度
编号：
TCT-QXZD-003-01
编制人
张丽
审核人
东升
批准人
王军
编制日期
2016.12.25
审核日期
2016.12.28
批准日期
2016.12.30
颁发部门
质量管理部
保管部门
执行日期
2017.01.01
1、目的：
明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：
根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定并结合本企业实际经营状况制定本制度。
3、适用范围：
本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。
4、责任者：
公司各部门。
5、规定内容：
定义：
质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
质量目标是指企业质量工作（包括器械质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位。
5.1质量方针
企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
本企业的质量方针是：
“质量第一、顾客至上”。
5.2质量目标
根据企业的质量方针，明确企业总体目标及分项目标。
总体目标：
努力构造管理先进、经营规范、盈利能力较强的可持续发展医药零售连锁企业。
经营目标：
努力在器械质量、价格、服务上下功夫，提高企业竞争力，提升企业品牌，拓展销售点，增加销售额，确立企业竞争优势。
质量管理目标：
严格按照GSP要求，实施全企业、全员、全过程的质量管理，健全质量管理体系，确保公司经营器械的质量，确保顾客用药安全有效，确保公司全体员工的工作质量和服务质量，使企业质量管理工作实现规范化、制度化、流程化。
5.3在质量负责人的指导督促下，各部门将企业总体目标进行分解为本部门各岗位具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理规程：
分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.4.1质量方针目标的策划：
5.4.1.1公司质量管理领导小组应根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。
5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过；
5.4.1.3质量负责人对总体目标按各部门、岗位的职能进行细化分解，经企业负责人审批后下达各部门实施；
5.4.1.4质量负责人负责制定质量方针目标的考核办法,并结合企业体系内审定期考核。
5.4质量方针目标的执行：
5.4.1每季度末，各部门将目标的执行情况自查上报企业负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.4.2加强质量管理教育培训，抓好重点要素（人员、采购、验收、环境等）的管理，落实质量责任制，培养训练员工的质量工作习惯，着眼长效管理。
5.5质量方针目标的检查：
5.5.1质量负责人负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
5.5.2每年底，结合质量职责履行情况的工作考核，由质量负责人组织各部门和门店对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报质量领导小组审定。
5.5.3公司质量领导小组依据审定结果，根据企业奖惩办法予以奖惩，对不按质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.6各部门或岗位质量目标考核指标：
5.6.1采购——供货单位和采购品种的合法性100%；首营企业和首营品种审核率100%；供货单位销售人员均有法人委托书；器械采购记录准确完整；采购器械的质量验收合格率不少于95%；购货合同均有质量条款，与供货单位均签有规定有效期的《质量保证协议书》。
5.6.2器械保管与养护——分类储存陈列的正确率100%，重点品种养护率100%；陈列器械检查率100%；过期失效器械0%。
5.6.3质量管理（负责人）——器械收货及入库验收率100%；收货记录和验收记录完整准确；不合格器械处理及时，处理率100%；首营企业首营品种审核率、质量档案准确率100%；质量查询投诉或事故处理率100%；质量信息收集分析传递与处理及时。
5.6.4综合管理——员工培训继续教育率、员工体检率、建档率均达100%。
文件名称
环境卫生和人员健康管理制度
编号：
TCT-QXZD-004-01
编制人
张丽
审核人
东升
批准人
王军
编制日期
2016.12.25
审核日期
2016.12.28
批准日期
2016.12.30
颁发部门
质量管理部
保管部门
执行日期
2017.01.01
1、目的：
保证器械质量，创造一个有利器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康、防止器械污染。
2、依据：
根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定制定本制度。
3、范围：
适用于公司总部及储运部仓库环境卫生和人员健康的管理。
4、责任者：
质管部
5、规定内容：
5.1环境卫生管理
5.1.1办公场所应保持整齐、干净、地上无纸屑、烟头等杂物，门窗、墙壁无蛛网灰尘。
保持明亮整洁，无环境污染物，资料放置应整齐有序。
5.1.2仓库内外要清洁卫生，做到库区地面平整，无积水、无杂物、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，并有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，严防器械受潮、霉烂、虫蛀、变质等情况的发生，保证所经营器械的安全卫生。
5.1.3各区域空调等养护设备每月要清洗过栅网和外壳。
5.1.5仓库、营业场所、质管部等应做到每天卫生清洁。
5.2人员卫生及健康管理
5.2.1搞好个人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤换工作服，不将私人物品带入仓库，防止污染商品。
5.2.2在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌。
5.2.3行政负责组织直接接触器械的员工每年定期组织一次器械从业人员健康检查。
健康体检应在当地县级以上医疗机构进行，体检结果存档备查。
经检查如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
5.2.4体检项目应该包括内科、皮肤科、眼科、胸透、肝功能、肠道传染病、精神病等；储运部仓库和各连锁店的验收、养护人员还应检查视力和辨色力。
5.2.5行政部负责建立员工健康档案，档案保存五年。
5.3安全管理
5.3.1公司对职工应进行消防安全教育，使人人都会使用灭火器，灭火器要定期更换药物，保持有效状态。
消防器材、电线线路要定期检查，发现隐患及时处理，易燃易爆危险品严格按照规定要求操作保管。
5.3.2仓库人员下班后关好门窗，其它人员不得进入库房内。
5.3.3除仓库工作人员和总部质量管理人员外，其他无关人员不得进入仓库。
如果确实需要进入的，说明理由并经过书面审批，由公司质管部安排陪同人员一起前往仓库，并保留记录备查。
5.3.4进入仓库的通道要悬挂禁止无关人员进入的警示语或标牌。
5.3.5严禁在库内、店内吸烟，严禁把外来易燃品带入店内、库内。
发生火灾、盗窃等严重问题要及时报警。
公司行政部应每月组织安全、卫生检查，各部门要坚持做好日常卫生保洁和防火、防盗工作。
5.3.6每天下班前公司各部门要检查电脑、打印机、复印机、空调、饮水机、照明等设施设备电源开关是否关闭，办公桌、文件柜、门窗是否关闭锁好。
对需要关闭的电器及时关闭，对存在安全隐患的地方及时处理，确保作业安全。
6、记录与凭证：
1、经营环境安全卫生检查表
2、员工健康档案
3、员工健康检查汇总表
文件名称
质量管理培训及考核管理制度
编号：
TCT-QXZD-005-01
编制人
张丽
审核人
东升
批准人
王军
编制日期
2016.12.25
审核日期
2016.12.28
批准日期
2016.12.30
颁发部门
质量管理部
保管部门
执行日期
2017.01.01
1、目的：
规范企业质量教育培训工作、提高员工的质量管理意识与药学服务能力，掌握岗位基本技能，保证本公司质量管理体系持续有效运行。
2、依据：
根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》规定要求制定本制度。
3、范围：
适用于本公司质量管理体系内所有岗位员工的培训及考核工作。
4、责任者：
行政部、质管部。
5、规定内容：
5.1行政部负责公司员工的继续教育、培训管理工作，每年制订培训计划，并组织实施。
5.2质管部负责协助行政部开展各类培训及其考核，将教育培训计划落到实处。
5.3行政部根据本公司质量管理体系运行要求，制定每年的教育培训计划，培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
5.3.1专业技术人员的在岗培训。
行政部应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训，组织内部或外派专业技术人员进行旨在提高质量管理和药学服务水平的法律法规、药学知识、岗位技能、职业道德等方面的培训。
5.3.2企业领导班子人员应积极参加有关器械管理法律法规及相关专业知识的培训学习，熟悉所经营器械知识和器械经营业务。
5.4上岗培训
5.4.1新职工上岗或员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训，主要熟悉器械管理方面的法律法规、器械经营质量管理规范，公司质量管理制度、部门及岗位职责、岗位操作流程、计算机操作规程，各类记录、凭证、报告、档案等的登记方法，以及器械专业技术知识、技能、物流管理知识，培训结束，考核合格后方可上岗。
5.4.2员工在转岗之前还必须培训与岗位有关的法律法规、制度、职责、岗位操作流程、计算机操作规程，各类记录、凭证、报告、档案等的登记方法，培训结束，要经过笔试考核合格后方可上岗。
5.4.3岗前培训后必须经过笔试的内容至少包括：
器械管理法律法规、器械经营质量管理规范、公司质量制度、流程、职责（和岗位相关）、计算机操作规程（和岗位相关）、器械专业技术知识、技能。
5.5根据公司经营管理和药学服务的需要，积极开展法律法规、企业规章、专业知识、服务技巧、职业道德等方面的岗位培训，并建立培训档案。
5.6行政部负责企业质量教育档案和员工个人继续教育培训档案的管理。
5.6.1企业教育培训档案的内容包括：
年度教育培训计划，每次教育培训的通知、参加人员名单及签到表等培训实施记录，考核的试卷及成绩汇总表等。
5.6.2员工个人培训档案的内容包括：
员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、培训内容、授课人、学时、考核成绩或培训证书等。
5.7每年年底12月下旬左右，行政部组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见，制定下一年度的教育培训计划。
6、记录与凭证：
1、企业教育培训年度计划表
2、企业内部培训记录表
3、员工个人培训档案表
4、企业内部培训考核汇总表
文件名称
质量否决权管理制度
编号：
TCT-QXZD-006-01
编制人
张丽
审核人
东升
批准人
王军
编制日期
2016.12.25
审核日期
2016.12.28
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2016.12.30
颁发部门
质量管理部
保管部门
执行日期
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