1TF350B型无尘粉碎机验证方案及.docx

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1TF350B型无尘粉碎机验证方案及

编号：

TSP-YZ-SY-001-01

TF-350B型无尘粉碎机

验证方案及报告

TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录

1．验证方案的起草与审批

1．1验证方案起草

1．2验证方案的审批

2．引言

2．1概述

2．2主要技术参数

3．验证目的

4．验证小组职责

5．验证内容

5．1安装确认

5．2运行确认

5．3性能确认

6．验证结果及评价

7．验证周期

8．最终批准

1．验证方案的起草与审批

1．1验证方案的起草

验证名称

验证编号

TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告

TSP-YZ-SY-001-01

起草人

部门

日期

1．2验证方案的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

2．引言

2.2．1概述

生产厂家

哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司

无尘粉碎机的型号

TF-350B

出厂日期

2004.7

安装地点

综合制剂车间粉碎间

数量

1台

TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进行粉碎。

物料在气流、机械的双重作用下，获得良好的粉碎效果，粉碎好的细粉经筛网传送出去，同时热量也随物料一起排出，具有制冷作用，集料室的粉尘通过除尘室过滤，粉碎过程中无粉尘飞扬，符合“GMP”要求。

2．2主要技术参数：

主轴转速r/min

2850

最大进料粒度（目）

10-50

成品粒度目

60-120

噪声（重载）（db）

≤75

生产能力

50-150㎏/h

3．验证目的：

3．1检查并确认TF-350B型无尘粉碎机组的安装符合设计要求，符合GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3．2调整并确认TF-350B型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。

3．3验证本设备的生产能力及粉碎细度。

4．验证小组职责：

组长：

生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施

组员：

设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况

设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况

设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况

生产技术部刘志远云娜仁负责TF-350B型无尘粉碎机的操作

质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测

5．验证内容：

5．1安装确认

5．1．1资料档案

文件/资料

编号

存放地点

采购合同

使用说明书

产品合格证

设备开箱验收记录

设备调试报告

TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程

TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程

TF-350B型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程

结论：

检查人：

日期：

5．1．2材料及附件

项目

要求

检查结果

料斗

不锈钢

合格□不合格□

进料调节插板

不锈钢

合格□不合格□

固定齿盘

不锈钢

合格□不合格□

旋转刀

不锈钢

合格□不合格□

筛圈

不锈钢

合格□不合格□

筛网

不锈钢

合格□不合格□

收集箱

不锈钢

合格□不合格□

吸尘柜

不锈钢

合格□不合格□

结论：

检查人：

日期：

5．1．3公用系统连接：

检查项目

设计要求

检查结果

电源

电机电源

AC3803KW

合格□不合格□

控制系统

AC3803KW

合格□不合格□

接地保护

安全,接地电阻≤4Ω

合格□不合格□

结论：

检查人：

日期：

5．2运行确认

按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。

检查项目

检查结果

开机时，按下启动按钮，机器是否平稳启动

合格□不合格□

空载运行0.5小时设备运行是否平稳，有无异常情况

合格□不合格□

停机时机器能否平稳停机

合格□不合格□

结论：

检查人：

日期：

5．3性能确认

5．3．1试车条件：

按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。

启动除尘柜，运转正常后启动主机，待运转正常后投料。

5．3．2粉碎细度验证：

5．3．2．1试验方法及检测依据：

试验方法：

按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。

方法依据：

按《中华人民共和国药典》2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。

取样次数

项目

1

2

3

取样量

通过80目筛

通过100目筛

细粉率

结论：

取样人：

取样日期：

检验人：

检验日期：

复核人：

复核日期：

5．3．3生产能力验证：

取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。

开始时间：

结束时间：

结论：

检验人：

检验日期：

复核人：

复核日期：

6．验证结果及评价：

7.验证周期：

8．最终批准

TF-350B型无尘粉碎机验证报告目录

1．验证报告的起草与审批

1．1验证报告起草

1．2验证报告的审批

2．安装确认

3．运行确认

4．性能确认

5．验证结果及评价

6．验证周期

7．最终批准

1．验证报告的起草与审批

1．验证报告的起草

验证名称

验证编号

TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告

TSP-YZ-SY-001-01

起草人

部门

日期

1．2验证报告的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

2．安装确认

2．1资料资料

文件/资料

编号

存放地点

采购合同

制一14

档案室

使用说明书

制一14

档案室

产品合格证

制一14

档案室

设备开箱验收记录

制一14

档案室

设备调试报告

制一14

档案室

TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程

SOP-06-SB-001-01

质量保证部

TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程

SOP-01-WS-013-01

质量保证部

TF-350B型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程

SOP-06-SB-002-01

质量保证部

结论：

检查人：

日期：

2．2材料及附件

项目

要求

检查结果

料斗

不锈钢

合格□不合格□

进料调节插板

不锈钢

合格□不合格□

固定齿盘

不锈钢

合格□不合格□

旋转刀

不锈钢

合格□不合格□

筛圈

不锈钢

合格□不合格□

筛网

不锈钢

合格□不合格□

收集箱

不锈钢

合格□不合格□

吸尘柜

不锈钢

合格□不合格□

结论：

检查人：

日期：

2．3公用系统连接：

检查项目

设计要求

检查结果

电源

电机电源

AC3803KW

合格□不合格□

控制系统

AC3803KW

合格□不合格□

接地保护

安全,接地电阻≤4Ω

合格□不合格□

结论：

检查人：

日期：

3．运行确认：

按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。

检查项目

检查结果

开机时，按下启动按钮，机器是否平稳启动

合格□不合格□

空载运行0.5小时设备运行是否平稳，有无异常情况

合格□不合格□

停机时机器能否平稳停机

合格□不合格□

结论：

检查人：

日期：

4．性能确认：

4．1试车条件：

按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。

启动除尘器，运转正常后启动主机，待运转正常后投料。

4．2粉碎细度验证：

4．2．1试验方法及检测依据：

试验方法：

按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。

方法依据：

按《中华人民共和国药典》2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。

取样次数

项目

1

2

3

取样量

通过80目筛

通过100目筛

细粉率

结论：

取样人：

取样日期：

检验人：

检验日期：

复核人：

复核日期：

4.3生产能力验证：

取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。

开始时间：

结束时间：

结论：

检验人：

检验日期：

复核人：

复核日期：

5.验证结果及评价：

；

6.验证周期：

7．最终批准