1TF350B型无尘粉碎机验证方案及.docx

1、1TF350B型无尘粉碎机验证方案及编号：TSP-YZ-SY-001-01 TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录1验证方案的起草与审批1 1验证方案起草12验证方案的审批2引言21概述22主要技术参数3验证目的4验证小组职责5验证内容51安装确认52运行确认53性能确认6验证结果及评价7验证周期8最终批准1验证方案的起草与审批1 1验证方案的起草验证名称验证编号TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告TSP-YZ-SY-001-01起草人部 门日 期12验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日 期2 引言2.21概述生产厂家哈尔滨纳诺医药化工设备

2、有限公司无尘粉碎机的型号TF-350B出厂日期2004.7安装地点综合制剂车间粉碎间数量1台TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进行粉碎。物料在气流、机械的双重作用下，获得良好的粉碎效果，粉碎好的细粉经筛网传送出去，同时热量也随物料一起排出，具有制冷作用，集料室的粉尘通过除尘室过滤，粉碎过程中无粉尘飞扬，符合“GMP”要求。 22主要技术参数：主轴转速r/min2850最大进料粒度(目)10-50成品粒度目60-120

3、噪声(重载)(db)75生产能力50-150/h3验证目的：31检查并确认TF-350B型无尘粉碎机组的安装符合设计要求，符合GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。32调整并确认TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。33验证本设备的生产能力及粉碎细度。4验证小组职责：组长：生产技术部 于海泉 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部 刘金龙 负责检查设备、管路安装情况设备动力部 张尚海 负责检查设备电气安装情况设备动力部 付青云 负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生

4、产技术部 刘志远 云娜仁 负责TF-350B型无尘粉碎机的操作质量保证部 庄金玲 杨健成 乔鲜云 马兴 白棠 负责取样及检测5验证内容：51安装确认511资料档案文件/资料编号存放地点采购合同使用说明书产品合格证设备开箱验收记录设备调试报告TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程TF-350B型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程结论：检查人： 日 期：512材料及附件项目要求检查结果料斗不锈钢合格 不合格进料调节插板不锈钢合格 不合格固定齿盘不锈钢合格 不合格旋转刀不锈钢合格 不合格筛圈不锈钢合格 不合格筛网不锈钢合格 不合格收集箱不锈钢合格 不合格吸尘柜

5、不锈钢合格 不合格结论：检查人： 日 期：513公用系统连接：检查项目设计要求检查结果电源电机电源AC380 3KW合格 不合格控制系统AC380 3KW合格 不合格接地保护安全,接地电阻4合格 不合格结论：检查人： 日 期：52运行确认按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。检查项目检查结果开机时，按下启动按钮，机器是否平稳启动合格 不合格空载运行0.5小时设备运行是否平稳，有无异常情况合格 不合格停机时机器能否平稳停机合格 不合格结论：检查人： 日 期：53性能确认531试车条件：按TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程检查并启动设备。启动除尘柜，运转正常后启动主机，待运转正常

6、后投料。532粉碎细度验证：5321试验方法及检测依据：试验方法：按TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。方法依据：按中华人民共和国药典2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。 取样次数项目123取样量通过80目筛通过100目筛细粉率结论：取样人： 取样日期： 检验人： 检验日期：复核人： 复核日期：533生产能力验证：取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。开始时间：结束时间：结论： 检验人： 检验日期：复核人： 复核日期：6验证结果及评价：7.验证周期： 8最终批准TF-350B型无尘粉碎机验证报告目录1验证报告的

7、起草与审批11验证报告起草12验证报告的审批2安装确认3运行确认4性能确认5验证结果及评价6验证周期7最终批准1验证报告的起草与审批1 验证报告的起草验证名称验证编号TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告TSP-YZ-SY-001-01起草人部 门日 期12验证报告的审批审核人部 门日 期批准人部 门日 期2安装确认21资料资料文件/资料编号存放地点采购合同制一14档案室使用说明书制一14档案室产品合格证制一14档案室设备开箱验收记录制一14档案室设备调试报告制一14档案室TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程SOP-06-SB-001-01质量保证部TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规

8、程SOP-01-WS-013-01质量保证部TF-350B型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程SOP-06-SB-002-01质量保证部结论：检查人： 日 期：22材料及附件项目要求检查结果料斗不锈钢合格 不合格进料调节插板不锈钢合格 不合格固定齿盘不锈钢合格 不合格旋转刀不锈钢合格 不合格筛圈不锈钢合格 不合格筛网不锈钢合格 不合格收集箱不锈钢合格 不合格吸尘柜不锈钢合格 不合格结论：检查人： 日 期：23公用系统连接：检查项目设计要求检查结果电源电机电源AC380 3KW合格 不合格控制系统AC380 3KW合格 不合格接地保护安全,接地电阻4合格 不合格结论：检查人： 日 期：3运行确认：

9、按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。检查项目检查结果开机时，按下启动按钮，机器是否平稳启动合格 不合格空载运行0.5小时设备运行是否平稳，有无异常情况合格 不合格停机时机器能否平稳停机合格 不合格结论：检查人： 日 期：4性能确认：41试车条件：按TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程检查并启动设备。启动除尘器，运转正常后启动主机，待运转正常后投料。42粉碎细度验证：421试验方法及检测依据：试验方法：按TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。方法依据：按中华人民共和国药典2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。 取样次数项目123取样量通过80目筛通过100目筛细粉率结论：取样人： 取样日期： 检验人： 检验日期：复核人： 复核日期：4.3生产能力验证：取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。开始时间：结束时间：结论： 检验人： 检验日期：复核人： 复核日期：5.验证结果及评价：；6.验证周期：7最终批准