失效模式及后果分析管理办法.doc

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失效模式及后果分析管理办法

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目录

1、目的

2、适用范围

3、职责

4、定义

5、工作程序

6、相关文件

7、质量记录

8、附件

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失效模式及后果分析管理办法

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1.目的

确定与产品有关的过程潜在失效模式及原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分析表，为针对过程采取纠正和预防措施提供对策。

2.适用范围

适用于对产品失效有重大影响的制造过程或顾客规定的制造过程的潜在失效模式的分析。

3.职责

由技术部归口管理，各部门共同实施。

4.定义

FMEA——主要是技术部会同生产部、销售部、质量部等部门有经验人员在进行工艺过程设计时所采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑并指明潜在失效模式及其相关的原因，FMEA以其最严密的形式总结了技术部进行工艺过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的问题，对一些可能发生失效的项目的分析）。

这种系统化的方法体现了任何设计过程及制造过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。

5.工作程序

5.1PFMEA工作程序

5.1.1在新产品开发过程中，根据开发进度计划，由APQP小组进行PFMEA分析。

5.1.2PFMEA应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，必须考虑从单个零件到总成的所有制造工艺。

5.1.3PFMEA应按《过程FMEA流程图》从整个过程中的流程图评定开始，《过程FMEA流程图》应确定与每个过程有关的产品/过程特性参数。

分析产品在制造过程中的每一个工序（工步）的动作（操作），评定过程的风险，对高风险的工序（工步）进行PFMEA，如顾客要求中存在风险的工序（工步）也应进行PFMEA。

5.1.4按附表规定格式填写《潜在失效模式及后果分析》表（当顾客有其它要求时，亦可使用其它格式），表格的填写按如下要求执行。

5.1.4.1过程FMEA的编号：

编号方法按《记录控制程序》执行：

5.1.4.2车型年/车辆类型：

填入将要使用/或正被分析过程影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）。

5.1.4.3产品名称、产品编号：

填入被分析的产品名称，产品编号。

5.1.4.4过程责任部门：

填入责任部门或班组。

5.1.4.5编制及批准：

填入PFMEA的编制人及所在部门负责批准的责任人的名称。

5.1.4.6关键日期：

填入初次PFMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

5.1.4.7PFMEA日期：

填入编制PFMEA初稿的日期及最新修订的日期。

5.1.4.8核心小组：

列出参与或执行该项工作的各部门责任人的名称。

5.1.4.9过程功能/要求：

简单描述被分析的过程或工序，说明该工艺过程或工序的目的，必要时，对工序内的操作也要作描述（例如：

配料、熔化、炉前分析、浇筑、开箱清理、检验等）。

当工序包括多个具有不同失效模式的工序时，应把这些工序作为独立过程列出处理。

5.1.4.10过程潜在失效模式：

5.1.4.10.1过程潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。

它可能是引起下一道工序的潜在失效模式的起因，也可能是上一道工序潜在失效的后果。

5.1.4.10.2列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生，PFMEA分析小组应能提出并能回答下列问题：

①为什么过程/零件不能满足要求？

②同技术规格无关，什么是顾客最不期望的？

5.1.4.11潜在失效后果

5.1.4.11.1潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。

顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户，当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效后果，对最终用户来说失效的后果应一律用产品的性能来描述。

5.1.4.11.2若顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用工艺/工艺性能来描述。

5.1.4.12严重度（S）：

5.1.4.12.1严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。

5.1.4.12.2严重度仅适用于失效的后果。

分为1～10级，其严重度按下表予以评价选定：

评价准则表

后果

判定准则：

后果的严重度

严重

度数

无警告的严重危害

当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时，无警告产生。

非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，没有警告产生。

10

有警告的严重危害

当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时，有警告产生。

非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，有警告产生。

9

非常高的

丧失基本功能，客户非常不满意。

可能100%的产品须报废或车辆/项目修理在修理部门的修理时间大于一小时。

8

高的

车辆可以操作，但降低功能等级，客户不满意。

产品须筛选及部分报废（小于100%）或车辆/项目修理在修理部门的修理时间介于半小时到一小时。

7

适中的

车辆可以操作，但令人舒适或便利的项目无法运作，客户会感受到不舒适。

可能一部分产品（小于100%）要报废但不要挑选或车辆/项目修理在修理部门的修理时间小于半小时。

6

低的

车辆可以操作，但令人舒适或便利的项目无法运作，客户会感受到不舒适。

可能产品须100%返工，或车辆/项目离线修理但不需送到修理部门。

5

非常低的

装备整修或各种杂音造成不舒服，这些缺点大部分客户都会被发现。

（大于75%）

可能产品需要挑选，不用报废，一部分可能需要返工。

4

次要的

装备整修或各种杂音造成不舒服，这些缺点可能被50%客户发现。

可能部分（小于100%）的产品要返工，没有报废，在生产线上，但离开发现工位。

3

非常次要的

装备整修或各种杂音造成不舒服，这些缺点都会被有经验的客户发现。

（小于25%）

可能有部分（小于100%）的产品要返工，没有报废，在生产线上没有离开发现工位。

2

没有

没有可识别的影响。

可能对操作或操作者有轻微的影响或没有影响。

1

5.1.4.13级别：

对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。

若在过程PFMEA中确定了某一分级，应通知技术部相关人员，以便制定相应的工程文件及控制项目的标识。

5.1.4.14潜在失效起因/机理：

潜在失效起因/机理是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。

应尽可能在更广、更深的范围内列出所能想象到的所有原因，以便采取针对性的纠正措施。

5.1.4.15频度（O）：

5.1.4.15.1频度是指具体的失效起因/机理发生的频率。

5.1.4.15.1频度分为1～10级，只有导致相应失效模式的原因发生，才能考虑频度分级，找出失效的方法在此则不予考虑。

为了保证一致性，应采用下表中的频度分级规则。

“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。

如果能从类似的过程中获取数据，那么可以用统计数据来确定频度的级数，除此以外，可以用下表中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据来进行主观评价。

频度评价准则

可能性

类似的失效率

PpK

分数

很高，持续发生失效

100/1000

＜0.55

10

50/1000

≥0.55

9

高，经常发生失效

20/1000

≥0.78

8

10/1000

≥0.86

7

中，偶尔发生失效

5/1000

≥0.94

6

2/1000

≥1.00

5

1/1000

≥1.10

4

低，相对少发生失效

0.5/1000

≥1.20

3

0.1/1000

≥1.30

2

不太可能发生失效

≤0.01/1000

≥1.67

1

5.1.4.16现行过程控制：

5.1.4.16.1现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述。

这些控制方法可以是像防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制（SPC），也可以是过程评价。

评价可在目标工序进行，也可在后续工序进行。

可以考虑三种类型的过程控制/特性：

①阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率；

②查明起因/机理并找到纠正措施；

③查明失效模式；

5.1.4.16.2如有可能，应优先运用第①种控制方法，其次使用第②种控制方法，最后是使用第③种控制方法。

如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度将受到第①种控制方法的影响。

假如现行的过程代表过程意图，则最初的探测度将取决于第②、③种现行的控制方法。

5.1.4.17探测度（D）：

5.1.4.17.1探测度是指零部件离开制造工序或装配工位之前，利用5.4.16中第②种的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标，或利用5.4.16中第③种的控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

评价指标分为1～10级。

假设失效已经发生，然后评价所有“现行过程控制方法”阻止有该失效模式或缺陷的部件发送出去的能力。

不要擅自推断：

因为频率低，探测度也低（比如使用“控制图”）。

一定要评价过程控制方法找出不常发生的失效模式的能力或阻止它们在过程中进一步蔓延的能力。

5.1.4.17.2随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影响探测度数值的大小。

以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测控制方法。

探测度评价准则表

检查

标准

检查种类

建议检查方法的范围

分数

A

B

C

几乎不可能

绝对肯定不能发现

X

不能测试或不能检查

10

非常微细的

控制可能无法发现

X

控制只是用间接或随机方式进行

9

微细

控制有很低的机会发现

X

控制只是用目视方式进行

8

很低

控制有很低的机会发现

X

控制只是用二次目视方式进行

7

低

控制可能发现

X

X

控制使用图表方法，例如：

SPC

6

中

控制可能发现

X

当零件离站时使用计量值量具控制，或G/NG量具实施100%全检。

5

中偏高

控制可能良好机会发现

X

X

在后续的操作有错误的检测，或作设定以及首件零件的测量。

4

高

控制可能良好机会发现

X

X

在站有错误检测，或在后续操作有多种错误检测的允收：

供应、选择、安装、确认。

不能接受有差异的零件。

3

很高

控制几乎确定可以发现

X

X

在站检测（自动测量自动停止特性）不能通过有差异的零件。

2

很高

控制确定发现

X

有差异的零件不能被制造。

1

（小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使个别过程分析对准则作了修改也应一致）

5.1.4.18风险顺序数（RPN）：

风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

RPN=（S）´