固体制剂综合车间GMP设计.docx

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固体制剂综合车间GMP设计

广西科技大学生物与化学工程学院GMP设计”“固体制剂综合车间课程设计说明书

设计目：

固体制剂综合车间GMP题

廖兰指导教师：

组别：

第三组

201300607015）小组成员及学号：

韦炳生（201300607016）徐孔兰（）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019

）梁晓斌（201300607020

日期：

2016年11月22日

制药工艺学课程设计任务书（第三组）

设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）

一、设计内容和要求

1.确定工艺流程及净化区域划分。

2.每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3.物料衡算、设备选型。

计算基础数据。

年工作日：

250天。

生产班别：

2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。

生产方式：

间歇生产。

假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。

（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）

4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。

5.编写设计说明书。

二、设计成果

1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。

2.车间平面布置图一张（1：

100）（A1，CAD制图）。

（注：

加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）

目录.........................................................................................................................................3

1.布洛芬简介......................................................................................................................5

2.性质与产品概况..............................................................................................................6

2.1布洛芬胶囊的作用与特点.......................................................................................6

2.1.1胶囊剂的作用................................................................................................6

2.1.2胶囊剂的特点................................................................................................6

2.1.3胶囊剂产品概况............................................................................................6

2.2布洛芬片剂...............................................................................................................7

3.原辅料及质量要求..........................................................................................................9

3.1制备..........................................................................................................................9

3.1.1处方................................................................................................................9

3.1.2制法................................................................................................................9

3.3.3处方分析......................................................................................................10

3.2辅料的选用原则.....................................................................................................10

3.3产品的质量标准.....................................................................................................10

3.4工艺路线流程.........................................................................................................12

3.4.1胶囊工艺路线流程......................................................................................12

3.4.2片剂工艺路线流程......................................................................................13

4.工艺路线的设计............................................................................................................14

4.1制备流程.................................................................................................................14

4.1.1粉碎..............................................................................................................14

4.1.2筛分..............................................................................................................14

4.1.3混合..............................................................................................................14

4.1.4制粒..............................................................................................................14

4.1.5干燥..............................................................................................................15

4.1.6整粒，总混..................................................................................................15

4.1.7填充、压片..................................................................................................15

4.1.8包装..............................................................................................................15

5.物料衡算........................................................................................................................17

5.1物料衡算基础.........................................................................................................17

5.2物料衡算条件.........................................................................................................17

5.3原辅料物料衡算.....................................................................................................17

6.工艺的设备选型及说明................................................................................................21

6.1工艺设备设计与选型的步骤.................................................................................21

6.1.1工艺设备设计与选型概述..........................................................................21

6.1.2工艺设备设计与选型的任务......................................................................21

6.1.3工艺设备设计与选型的原则......................................................................21

6.1.4主要设备选型与计算..................................................................................22

6.2粉碎筛分混合设备.................................................................................................22

①.粉碎设备.........................................................................................................22

②.筛分设备..........................................................................................................22

③．混合机...........................................................................................................23

6.3制粒设备.................................................................................................................24

6.4干燥设备.................................................................................................................25

6.5整粒设备.................................................................................................................25

6.6填充、压片设备.....................................................................................................26

6.7.1片剂压片......................................................................................................26

6.7.2胶囊填充......................................................................................................28

6.7抛光机、包衣机.....................................................................................................30

6.7.1抛光机..........................................................................................................30

6.7.2包衣机..........................................................................................................30

6.8除湿机.....................................................................................................................31

6.9全自动装瓶机.........................................................................................................31

6.10除尘机..................................................................................................................32

6.11设备一览表...........................................................................................................35

胶囊剂的质量检查........................................................................................................437.

7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题.............................................................43

7.2囊剂的质量评定.....................................................................................................43

7.3包装.........................................................................................................................28

7.3.1包装定义......................................................................................................29

7.3.2铝塑包装机械..............................................................................................29

验证说明与实施...............................................................................错误!

8.未定义书签。

制备车间的流程图（CAD制图）在后面9....................................................................44

其他方面....................................................................................错误!

未定义书签。

10.

10.1安全生产..................................................................................错误!

未定义书签。

10.2原材料的危险性及安全措施..................................................错误!

未定义书签。

10.2.1原材料的危险性...........................................................错误!

未定义书签。

10.2.2安全措施.......................................................................错误!

未定义书签。

10.2.3防火防爆措施...............................................................错误!

未定义书签。

10.3“三废”防治概述...................................................................错误!

未定义书签。

10.3.1废水的处理...................................................................错误!

未定义书签。

10.3.2废气处理.......................................................................错误!

未定义书签。

10.3.3废渣的处理...................................................................错误!

未定义书签。

参考文献11..................................................................................................................46

布洛芬简介1.

【中文名称】布洛芬

【英文名称】Ibuprofen

MotrinBrufenEmodin【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬

、片剂硬胶囊剂型】【剂

HO式】C子【分213181图206.27【分子量】15687-27-1

编号】【CAS

状】本品为白色结晶性粉末。

在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水【性;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。

中几乎不溶-【化学名】α甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸/CHP2005EPⅢ【质量标准】BP（2000）/USP25/【包装】贮存于密封性好的容器中。

【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。

具有抗炎、镇痛、解热作用。

治疗风湿和类风

湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。

适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

2.性质与产品概况

2.1布洛芬胶囊的作用与特点

2.1.1胶囊剂的作用

能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：

因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。

药物的生物利用度较高：

胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。

一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内；

可弥补其他固体剂型的不足：

含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。

可延缓药物的释放和定位释药