固体制剂综合车间GMP设计.docx

1、固体制剂综合车间GMP设计 广西科技大学 生物与化学工程学院 GMP设计”“固体制剂综合车间 课程设计说明书 设计 目：固体制剂综合车间GMP题 廖兰 指导教师： 组 别： 第三组 201300607015）小组成员及学号：韦炳生（ 201300607016）徐孔兰（ ）吴俊良（201300607017 ）覃桂芳（201300607018 ）梁翠娟（201300607019 ）梁晓斌（201300607020 日 期： 2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目 固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化

2、区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间67h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设

3、备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录 . 3 1.布洛芬简介 . 5 2.性质与产品概况 . 6 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 . 6 2.1.1胶囊剂的作用 . 6 2.1.2胶囊剂的特点 . 6 2.1.3胶囊剂产品概况 . 6 2.2布洛芬片剂 . 7 3.原辅料及质量要求 . 9 3.1 制备 . 9 3.1.1处方 . 9 3.1.2制法 . 9 3.3.3处方分析 . 10 3.2辅料的选用原

4、则 . 10 3.3产品的质量标准 . 10 3.4工艺路线流程 . 12 3.4.1胶囊工艺路线流程 . 12 3.4.2片剂工艺路线流程 . 13 4.工艺路线的设计 . 14 4.1制备流程 . 14 4.1.1粉碎 . 14 4.1.2筛分 . 14 4.1.3混合 . 14 4.1.4制粒 . 14 4.1.5干燥 . 15 4.1.6整粒，总混 . 15 4.1.7填充、压片 . 15 4.1.8包装 . 15 5.物料衡算 . 17 5.1物料衡算基础 . 17 5.2物料衡算条件 . 17 5.3原辅料物料衡算 . 17 6.工艺的设备选型及说明 . 21 6.1工艺设备设计与

5、选型的步骤 . 21 6.1.1工艺设备设计与选型概述 . 21 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 . 21 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 . 21 6.1.4主要设备选型与计算 . 22 6.2粉碎筛分混合设备 . 22 .粉碎设备 . 22 .筛分设备 . 22 混合机 . 23 6.3制粒设备 . 24 6.4干燥设备 . 25 6.5整粒设备 . 25 6.6填充、压片设备 . 26 6.7.1片剂压片 . 26 6.7.2胶囊填充 . 28 6.7抛光机、包衣机 . 30 6.7.1抛光机 . 30 6.7.2包衣机 . 30 6.8除湿机 . 31 6.9全自动装瓶机 .

6、31 6.10 除尘机 . 32 6.11设备一览表 . 35 胶囊剂的质量检查 . 437. 7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 . 43 7.2囊剂的质量评定 . 43 7.3包装 . 28 7.3.1包装定义 . 29 7.3.2铝塑包装机械 . 29 验证说明与实施 . 错误!8.未定义书签。 制备车间的流程图（CAD制图）在后面9. . 44 其他方面 . 错误!未定义书签。10. 10.1安全生产 . 错误!未定义书签。 10.2原材料的危险性及安全措施 . 错误!未定义书签。 10.2.1原材料的危险性 . 错误!未定义书签。 10.2.2安全措施 . 错误!未定义书签。

7、10.2.3防火防爆措施 . 错误!未定义书签。 10.3“三废”防治概述 . 错误!未定义书签。 10.3.1废水的处理 . 错误!未定义书签。 10.3.2废气处理 . 错误!未定义书签。 10.3.3废渣的处理 . 错误!未定义书签。 参考文献11. . 46 布洛芬简介1. 【中文名称】布洛芬 【英文名称】 Ibuprofen Motrin Brufen Emodin【其他名称】拔怒风 异丙酸异丁洛芬 、片剂硬胶囊剂 型】 【剂 HO 式】 C子 【分 21318 1 图 206.27 【分 子 量】 15687-27-1 编号】 【CAS 状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯

8、甲烷或乙醚中易溶在水 【性 ;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。中几乎不溶 - 【化学名】甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸/CHP2005 EP 【质量标准】BP(2000)/USP25/ 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风 湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节 炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 2. 性质与产品概况 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 2.1.1胶囊剂的作用 能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。 药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内； 可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。 可延缓药物的释放和定位释药