新版工艺规程模板.docx

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新版工艺规程模板

Approvals审批

Dept.

部门

Occupation

职务

Name

姓名

Signature

签名

Date

日期

Issuedby

制定人

XXXX

XXXX

XXXX

Reviewedby

审核人

MD

制造部

经理或助理

XXXX

Reviewedby

审核人

RMD

新药与市场部

经理或助理

XXXX

Reviewedby

审核人

工程部

经理或助理

XXXX

Reviewedby

审核人

物控部

经理或助理

Reviewedby

审核人

QA

质量管理部

经理或助理

XXXX

Approvedby

批准人

GMO

总经理室

副总经理

（生产副总）

XXXX

1目的

建立XXXX（产品名称）工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。

2范围

适用于XXXXX（产品名称）的生产过程和中间控制。

3职责

制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。

4制定依据

药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条

中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条

国家食品药品监督管理局标准YBH

5程序

5.1工艺流程及环境区域划分

十万级洁净区

原辅料

非洁净区

内包装材料

中间产品检验

外包装材料

外包装

成品检验

成品经检验合格入库

生产车间

XXXX车间

生产工序

操作间

房间号

洁净级别

温湿度及压差

设备名称

固定资产编号

辅料处理

湿法制粒间

XXXX

十万级

温湿度：

XX℃~XX℃

相对压差：

XX%~XX%

热风循环烘箱

HG

称量配料

称量配料间

（1）

XXXX

十万级

温湿度：

≤XX℃

相对压差：

≤XX%

热风循环烘箱

N/A

外包

外包装

XXXX

三十万级

5.2产品名称、剂型、规格

产品名称：

盐酸贝那普利胶囊

商品名：

XXXX

剂型：

胶囊剂

规格：

XXXX

性状：

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。

药品批准文号：

国药准字XXXXXX

有效期：

XX个月

内包装形式：

铝塑

包装规格：

X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒

5.3处方

序号

原辅料名称

申报处方

生产处方

XXXX粒处方量（g）

XXXXXXXX粒处方量（kg）

1

主药

XX.XX

XX.XX

2

辅料A

XX.XX

XX.XX

3

辅料B

XX.XX

XX.XX

4

辅料C

XX.XX

XX.XX

5.4产品的法定质量标准和内控标准

项目

国家标准

内控标准

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末

鉴别

高效液相色谱法

供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致

氯化物鉴别

应呈正反应

检查

溶出度

限度为标示量的80%

限度为标示量的85%

含量均匀度

A+1.80S≤15.0，应符合规定

A+1.80S≤13.0，应符合规定

有关物质

供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积1倍（1.0％），各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）

微生物限度

细菌数不得过1000个/g；

霉菌和酵母菌数不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出

细菌数不得过500个/g；

霉菌和酵母菌数不得过50个/g；

大肠埃希菌不得检出

含量测定

含盐酸贝那普利（C24H28CLN2O5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%

含盐酸贝那普利（C24H28CLN2O5·HCl）应为标示量的92.0%～108.0%

5.4.1原辅料、中间产品质量标准

5.4.2原辅料质量标准：

XXXXXX质量标准见：

QS/AFP012、QS/RM033

XXXXXX质量标准见：

QS/AM082

XXXXXX质量标准见：

QS/AM036

XXXXXX质量标准见：

QS/AM068

5.4.3包装材料质量标准：

QS/PM040

5.4.4中间产品质量标准：

QS/SP052

检验项目

质量指标

M1（混粉）

M2（素囊）

性状

外观

白色至类白色粉末

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒

检查

溶出度

---

限度为85%，应符合规定

干燥失重

小于1.5%（现场控制）

---

含量均匀度

---

A+1.80S≤13.0，应符合规定

含量测定

5.25%~5.80%

---

5.4.5成品内控标准见：

QS/FP041

5.5操作过程及工艺条件（XX万粒/批）

5.5.1混粉制造

5.5.1.1辅料处理：

称取取辅料AXX.XXkg、辅料BXX.XXkg，分别放入烘箱，温度控制XX±X℃干燥约XX小时至两种辅料的干燥失重在X.XX%以下，备用。

5.5.1.2根据处方量的主药（折干折纯）XX.XXkg，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料AXX.Xkg加入到主药中，手工混合过XX目筛，称为M1；取主药2倍量的辅料B加入到M1中手工混合过XX目筛，称为M2；取M2相同重量的辅料C加入到M2中手工混合过60目筛，称为M3；取剩余量的辅料C手工过XX目筛后加入到M3中于XXXX型多向运动混合机中混合XX分钟,总混机转速XX转/分钟。

盐酸贝那普利实际使用量计算公式：

N1×C1+N2×C2+……+Nn×Cn=0.50kg

（注：

N1、N2……Nn为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量,C1、C2……Cn为与之对应的湿品含量）

5.5.1.3按照XXXXX“取样标准操作规程”进行取样，取样数量为XX.XX，检测中间产品含量应在X.XX%~X.XX%范围内，干燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。

5.5.1.4将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。

5.5.1.5清场：

清场并填写生产记录及清场记录。

5.5.1.6本工序涉及文件及其使用范围。

本工序涉及文件

使用范围

文件号

文件名称

MF107

热风循环烘箱的清洁标准操作规程

1、设备生产前检查、清洁及消毒

2、设备生产结束后清场

MF070

HD-1000型多向运动混合机清洁标准操规程

MF044

生产车间洁净区清洁程序

1、操作间生产前检查、清洁及消毒

2、操作间生产结束后清场

XXXXX

容器、小工具清洁标准操作规程

1、容器、小工具清洁生产前检查、清洁及消毒；2、生产后清洁

EM/O090

GMP-1型热风循环烘箱操作规程

1、设备生产前检查及组装、调试

2、设备操作

EM/O096

CT-C2型热风循环烘箱标准操作规程

EM/O011

HD-1000多向运动混合机操作规程

MF023

制粒岗位操作法

生产全过程

MF026

总混岗位操作法

5.6关键控制点：

工序

控制项目

要求

辅料处理

烘干温度

XX±XX℃

干燥失重

＜X.XX%

制软材

湿法制粒机转速

XX转/分钟

预混时间

XX分钟

湿混时间

XX分钟

制湿颗粒

筛网目数

XX目

筛网材质

尼龙

颗粒烘干

烘干温度

进风温度：

XX±XX℃

出风温度：

XX±XX℃

干燥失重

＜X.XX%

摇摆整理

筛网目数

XX目

筛网材质

不锈钢

总混

混合时间

物料A与物料B：

XX分钟

混合物料C与物料D：

XX分钟

设备转速

XX转/分钟

胶囊填充

胶囊规格型号

X号；红白胶囊

装量差异

±X.XX%

抽称频次及数量

XX粒/次/XX分钟

设备转速

XX转/分钟（或XX粒/分钟）

外观

无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑

内包装

封合温度

成型温度：

XX±XX℃

泡罩温度：

XX±XX℃

设备运行速度

XX切/分钟

外观

印刷文字正确、清晰，复合层间严密无分离，涂层均匀；复合膜不粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于0.5cm的印刷污染及宽度大于等于0.2cm的深色印刷刀线。

外包装

外观

打包带倾斜度：

≤X°

防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度：

≤X°

大箱封口超出封口起始点长度：

≈XX厘米

包装规格：

X粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；

XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；

XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；

XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；

XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；

5.7物料、中间产品、成品储存注意事项

5.7.1原辅料贮存于中间站内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于中间站暂存，并作为下一次优先使用。

5.7.2生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好，胶囊用两层聚乙烯袋装好，并尽量将内空气挤出，扎紧封闭，置于白色洁净干燥物料桶中加盖，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶外），，贮存于中间站，贮存时间不超过72小时。

5.7.3原辅料、中间产品、成品贮存条件要求：

遮光、阴凉、密闭封存，温度XX℃~XX℃，湿度XX%~XX%，压差≥XXPa。

5.8物料消耗定额表

5.8.1原辅料物料代码及消耗定额表

原辅料名称

物料代码

每批5万粒胶囊的投料量（kg）

XXXXXXX（折干折纯）

XXXX

XXXX

XXXXXX

XXXX

XXXX

XXXXXX

XXXX

XXXX

XXXXXX

XXXX

XXXX

5.8.2包装材料物料代码及消耗定额表

名称

X粒/盒

XX粒/盒

物料代码

消耗定额

物料代码

消耗定额

2#空白空心胶囊

XXXX

XXXX粒

XXXX

XX粒

PVC硬片

XXXX

XXXXkg

XXXX

XXkg

铝箔

XXXX

XXXX

XXXX

XX

说明书

XXXX

XXXX张

XXXX

XX张

小盒

XXXX

XXXX个

XXXX

XX个

工号卡

XXXX

XXXX张

XXXX

XX张

PVC袋

XXXX

XXXX个

XXXX

XX个

防潮袋

XXXX

XXXX个

XXXX

XX个

包装袋

XXXX

XXXX个

XXXX

XX个

大箱

XXXX

XXXX个

XXXX

XX个

合格证

XXXX

XXXX张

XXXX

XX张

先声封口胶带

XXXX

XXXX个

XXXX

XX个

打包带

XXXX

XXXXkg

XXXX

XXkg

封口签

XXXX

XXXX枚

XXXX

XX枚

5.9技术经济指标的计算及物料平衡

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

（XX.XX%~XX.XX%）

5.10技术安全与劳动保护

5.10.1各工序应严格按照XXXXXX“安全生产管理规程”、XXXXXX“安全手册-普通类固体制剂车间”进行车间日常及定期的安全巡检并记录。

5.10.2在进行生产时，必须按XXXXX劳动保护清单的要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。

5.10.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。

5.10.4车间操作人员必须经过MSDS“化学试剂安全技术说明书”、XXXXX“安全生产管理规程”、XXXXXX“安全手册-普通类固体制剂车间”、XXXXX“普通类固体制剂车间逃生路线图”以及三级安全教育培训和演习，并考核合格。

5.11工艺卫生和环境卫生

5.11.1生产车间为十万级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求，厂房周围为草地或水泥路面。

5.11.2个人卫生按MF031“生产操作人员个人卫生管理规程”进行，人员净化按MF049“人员进出生产区更衣程序”进行，物料净化按MF097“物料进入生产区清洁操作程序”进行，工作服清洁、使用按MF041“工作服管理规程”进行。

4.12主要设备一览表

序号

设备名称

设备型号

固定资产编号

生产厂家

1

热风循环烘箱

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

2

热风循环烘箱

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

3

多向运动混合机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

4

胶囊充填机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

5

胶囊磨光机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

6

自动铝塑包装机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

7

多道墨轮打码机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

8

激光标刻机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

9

折页机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

10

捆扎机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

11

热风式收缩包装机

XXXX

XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

5.13印刷型包装材料原样：

见QAXXXX盐酸贝那普利胶囊标准样稿

5.14劳动组织与岗位定员

制定生产计划，指挥生产运作确保本部门的正常运转。

经理

车间管理员

组织本车间人员完成经理或助理安排的生产任务。

铝塑内包装

外包装

胶囊填充

中间站

制粒工序

注：

1、制造部经理X名，车间管理员X名。

2、每班洁净区中间站管理员X名、清洁工X名，制粒制备人员X名，车间管理员或制粒工段长X名，胶囊填充操作工X名，铝塑内包操作工X名，分装工段主管X名，包装工段主管X名、非洁净区中间站管理员X名、包装工序操作工X名。

5变更历史

变更实施日期

变更内容

文件号变更

修订号

XXXX.XX.XX

新文件

N/A

00

XXXX.XX.XX

1、增加制定依据

2、增加所有原辅料及包装材料物料代码

3、增加车间生产工序及设备定置表

4、增加生产涉及的其他文件名称及文件号

5、……..

由XXXXXXX变为XXXXXXX

01

各工序需描述的内容汇总

粉碎

筛网目数及材质；粉碎数量及粉碎时间；物料平衡率；筛网断裂的处理措施

过筛

筛网目数及材质；过筛数量及时间；过筛的顺序；过筛的方式（手工或设备）；筛网断裂的处理措施

称量

物料名称及数量；称量顺序；计量仪器的最小分度值及量程；折算物料的计算方法；容器

制粒

预混和湿混时间；切刀和搅拌桨的状态（高低速）；物料加入顺序及加入方法（停机加还是从观察口加）；设备操作（是否开压缩空气等）；软材的判断方法。

摇摆

筛网目数及材质；制湿颗粒的数量及时间（确认摇摆速度）；筛网更换的频次及检查方法；湿颗粒的判断方法

烘箱烘干

烘干温度范围；烘干时间；摊盘厚度；翻盘时间及次数；温度检查频次；温度超限的规定及处理措施；烘干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估）

沸腾干燥机

进出风温度范围；烘干时间；温度检查频次；送风量风量范围；压缩空气范围；采集布袋的材质；烘干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估，规定从进料后至达到正常温度的时间范围）；干燥失重范围

整粒

筛网目数及材质；过筛数量及过筛时间（确认过筛速度）；不同筛网的安装顺序（先经过的筛网目数，后经过的筛网目数）；粒度要求；筛网断裂的处理方法；筛网更换的频次及检查方法；

总混

总混时间；物料加入的顺序；进料和下料方式（手工或真空）；含量均匀度范围；物料平衡率

压片

压片机转速范围及压力范围；素片的硬度、厚度、脆碎度、崩解（或溶出）、片重范围；理论片重及片重范围的计算方法；模具型号

包衣

包衣材料的名称、型号、粘度范围及用量；包衣浆的配制方法、搅拌速度及搅拌、静置时间；预热温度及时间；预热方法（空锅预热或物料预热）；雾化压力；喷浆速度；喷枪高度及角度（确定雾化面积）；包衣锅转速；包衣时间及包衣浆用量范围；包衣片/丸成膜性检查方法；干燥时间；干燥失重范围；包衣片/丸理论重量及重量范围；溶出度或释放度

素片或包衣片目检

无污斑、破损、半片、印字不清晰、印字错误、包衣不完整、色泽差异过大、粘连

胶囊填充

填充机转速范围；胶囊的溶出、填充范围；理论粒重及粒重范围的计算方法；模具及胶囊型号

抛光目检

抛光时间；外观：

无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑

内包装

横纵封温度范围；压缩空气范围；设备运行速度；检漏方法及频次；生产批号；生产日期；有效期至打印位置及表现形式

板检

板重范围；外观：

无破损压花不均匀、压花不清晰；泡眼不圆整；印刷歪斜（及标准）；印刷颠倒；缺粒；多粒；破损；半片

防潮袋打印

批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差范围；打印时间及检查频次

小盒打印

批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差范围；打印时间及检查频次；外观检查：

无破损；印刷内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂其他物品（如蚊子）；

折说明书

说明书使用数量范围；折叠详细方法（含手工或设备）；平衡率或误差范围；外观检查：

无破损；印刷内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂其他物品（如蚊子）；

贴标

贴标方法（手工或设备）；贴标位置及数量；倾斜角度要求；平衡率或误差范围

包装

标准包装内容物清单（如小盒：

18小包、一张说明书、一张防伪标签、两枚封口签）；检查频次及方法（含员工本身及管理人员和QA）；

热塑

热塑的温度范围；详细的流程

装箱

详细的装箱流程；胶带的粘贴要求（如胶带中线与两个粘贴面交接线基本吻合，不超过多少毫米，胶带两端应超出多少厘米。

打包

打包位置及偏差范围；打包线数量

大箱称量

重量范围及超限的处理方法；外观检查：

无破损；印刷内容正确；无污染；印刷无错误、无重影；批号等打印正确、位置正确；表面规整无凹陷