一次性无纺布医疗防护用品行业分析报告精编.docx

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一次性无纺布医疗防护用品行业分析报告精编

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2016年3月

目录

一、行业概况5

二、行业监管体制6

1、行业主要监管部门6

2、行业主要法律法规7

3、行业主要政策8

（1）关于促进健康服务业发展的若干意见8

（2）卫生事业发展“十二五”规划9

（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划9

（4）关于深化医药卫生体制改革的意见10

（5）中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要10

（6）健康中国2020战略研究报告10

三、行业竞争状况及进入壁垒11

1、行业竞争状况11

（1）许昌正德医疗用品有限公司11

（2）合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司12

（3）稳健医疗用品股份有限公司12

（4）东莞欣意医疗保健制品厂12

2、行业进入壁垒13

（1）市场准入壁垒13

（2）资金投入壁垒14

（3）产品技术壁垒14

（4）人才壁垒14

（5）营销渠道壁垒15

四、影响行业发展的因素15

1、有利因素15

（1）政府对医疗器械行业的政策支持和资金投入15

（2）国民经济增长带来的居民健康意识增强16

（3）新医改不断深入带来的市场需求持续增长16

（4）行业规范的相继出台保证了其健康持续发展17

（5）公众对一次性无纺布医疗防护用品的逐渐认可和使用17

2、不利因素18

（1）劳动力成本逐渐上升18

（2）专业人才相对匮乏18

五、行业风险特征19

1、行业监管风险19

2、行业政策风险19

3、国外贸易壁垒风险20

六、行业周期性、区域性或季节性特征20

1、行业的周期性21

2、行业的区域性22

3、行业的季节性23

一、行业概况

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

我国医疗器械产业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。

作为国家“十二五”重点支持产业，新医改实施以来，全国财政对医疗的投入大幅增加，2011年政府对新农村合作社和城镇居民医保财政补助标准从每人每年120元提高到200元。

同时，伴随着国民经济的快速增长，居民健康意识逐渐增强，对自我诊断和保健的诉求得到释放，医疗支出不断增加，政策支持与市场需求的共同推进，使得我国医疗器械市场发展空间极为广阔，将在未来较长的一段时期内保持高速增长。

中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了1184倍。

据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为2006%。

一次性无纺布医疗防护用品公司的产品属于一次性无纺布医疗防护用品医疗器械行业中的一次性无纺布医疗防护用品。

一次性无纺布医疗防护用品是利用化学纤维包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纤维和玻璃纤维制成的医疗卫生用纺织品。

包括一次性口罩、防护服、手术衣、隔离衣、实验服，护士帽、手术帽、医生帽、手术包、产妇包、急救包、等一次性医用耗材系列。

与传统的纯棉机织医用纺织品相比，医用非织造织物具有对细菌、尘埃过滤性高、手术感染率低、消毒灭菌方便、易于与其它材料复合等特点。

医用非织造产品作为用即弃的一次性用品，不仅使用便利，安全卫生，还能有效地防止细菌感染和医原性交叉感染。

市场格局上，美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，欧洲则为第二大市场，而中国在未来将成为全球最大的一次性手术包手术衣市场，预计在不远的未来，伴随着国民经济、医疗水平的发展及医、患对自身防护的愈加重视，一次性无纺布医疗防护用品的使用也将以强制性规范的形式确定，国内市场将迎来井喷式发展。

二、行业监管体制

1、行业主要监管部门

一次性医疗防护用品属于医疗器械，其生产和经营主要受国家食品药品监督管理局牵头监管，国家发改委、商务部、海关总署及中国医疗器械行业协会一并负有部分监管职责。

国家食品药品监督管理局：

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，负责中华人民共和国境内医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程的监管。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家发改委：

医疗器械行业作为国家重点管理行业，国家发改委负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

商务部：

商务部负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，包括研究行业发展规划、推进医疗器械产业结构调整、规范市场秩序等。

海关总署：

行业涉及进出口业务。

海关总署负责出入境监管、征税、打私、统计，对外承担税收征管、通关监管、保税监管、进出口统计、海关稽查、知识产权海关保护、打击走私、口岸管理等工作。

中国医疗器械行业协会：

协会是医疗器械行业的自律性组织，主要职责有：

开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向有关部门提供政策和立法建议；组织制定并监督执行行业政策，促进行业健康发展；参与国家标准、行业标准及行业规划的制定、组织行业内相关法律、质量、技术及职业培训等。

2、行业主要法律法规

3、行业主要政策

一次性无纺布医疗防护用品是医疗器械制造产业的重要分支，为国家产业政策所扶持。

近年来，随着国民经济的发展，国家对医疗、卫生的愈加重视，有关部门多次出台了鼓励行业发展和规范行业秩序的政策，充分体现出我国政府对于医疗器械行业的高度重视。

（1）关于促进健康服务业发展的若干意见

2013年10月14日，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确指出，要大力发展医疗服务，通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化。

（2）卫生事业发展“十二五”规划

2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》。

规划指出，到2015年，要初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高，个人就医费用负担明显减轻，地区间卫生资源配置和人群间健康状况差异不断缩小，基本实现全体人民病有所医，人均预期寿命在2010年基础上提高1岁。

（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划

2011年12月，科学技术部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，规划指出，到2015年，要初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

（4）关于深化医药卫生体制改革的意见

2009年4月6日，国务院发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，意见明确指出，要充分认识深化医药卫生体制改革的重要性，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2020年，建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系,比较健全的医疗保障体系,比较规范的药品供应保障体系,比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制,形成多元办医格局,人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求,人民群众健康水平进一步提高。

（5）中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要

2011年3月，国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》。

纲要指出，要加强公共卫生服务体系、城乡医疗服务体系建设，健全医疗保障体系，完善药品供应保障体系，逐步提高人均基本公共卫生服务经费。

标准按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。

（6）健康中国2020战略研究报告

2012年8月17日，卫生部发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，报告明确指出，要发展健康产业行动计划，建立以基本药械制度为核心的国家药械政策框架，加强监管，完善药品价格管理体系制，重点扶持自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医疗仪器，以及与健康生活方式相关的健康产业。

三、行业竞争状况及进入壁垒

1、行业竞争状况

由于国内市场上一次性无纺布医疗防护用品尚未强制使用，一次性无纺布医疗防护用品还需面临着普通可多次重复使用的纺织医疗用品的竞争，但随着中国医疗水平的逐渐提高和人们生活质量的提高，一次性无纺布医疗防护用品的市场占有率将会逐渐提升，而且国内市场上，同类产品制造商要面对较高的准入门槛，包括医疗器械注册证等严格的监管措施，目前国内生产同类产品的制造商数量较少，因此，国内市场竞争较为温和。

而国际市场上，鉴于欧美多数国家对一次性无纺布医疗防护用品的使用已制定强制标准，市场需求大，但由于欧美市场已趋成熟，同类竞争者数量也较多，竞争较为激烈。

（1）许昌正德医疗用品有限公司

许昌正德医疗用品有限公司成立于2009年，为浙江正德医疗用品有限公司投资成立的控股子公司，注册资本人民币6000万元，专业制造和销售医用敷料系列产品。

公司的产品涉及伤口护理、压力与固定支撑、手术室防护、急救临床使用等医用敷料，主要生产各类一次性手术敷料包、急救包、无纺布制品、高分子材料和特殊敷料。

（2）合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司成立于2008年，由香港高贝斯实业有限公司投资，注册资本人民币500万元，是一家集研发、生产、销售、服务四位为一体的专业化医用防护用品生产企业。

企业位于合肥市肥东经济开发区，生产基地总占地面积50000m2无尘净化制造车间面积10000m2，生产设备、检测仪器齐全，通过了ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证、GMP国家医疗器械管理规范，并取得了国家食品药品监督管理局批准的医疗器械生产许可证和相关产品注册证。

（3）稳健医疗用品股份有限公司

稳健医疗用品股份有限公司成立于1991年，位于广东省深圳市，注册资本为36800万元人民币，拥有13家全资子公司，3家合资公司，员工总数超过5000人，拥有二十余年医用卫生材料和医用敷料生产经验，主要产品系列有：

医用伤口敷料、手术室耗材、医用卫生材料及家庭卫生护理用品等，是一家集研发、生产、国际贸易、国内销售、品牌连锁经营为一体的高科技公司。

（4）东莞欣意医疗保健制品厂

东莞欣意医疗保健制品厂成立于1997年，由欣意集团（维尔京群岛）投资成立，是其全资子公司，注册资本1581万港元，公司生产基地总占地面积55000m2，建筑面积120000m2，有26条中央空气净化系统，十万级无尘净化面积68000m2，生产设备、检测仪器齐全。

主要生产经营医用一次性无纺布手术衣、医用一次性无纺布手术包、医用一次性无纺布手术铺单、医用一次性无纺布手术口罩、医用一次性无纺布鞋套、医用一次性无纺布清洁巾及劳保防护用工作服、隔离服、实验服等。

公司产品中有50%销住美洲，35%销往欧洲，其余15%的产品销往日本、韩国、香港、新加坡、台湾等亚太地区。

2、行业进入壁垒

（1）市场准入壁垒

一次性医用防护用品属于医疗器械，其使用直接关系到人们的生命和健康。

我国对医疗器械生产企业的企业设立、生产经营等