精制狗皮膏生产工艺规程.docx

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精制狗皮膏生产工艺规程

文件编码

精制狗皮膏生产工艺规程

颁发部门

SOP-SGY-014-00

GMP办公室

复印：

5份

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

分发部门

生产总监、总工程师、生产部、质量部、工程部、GMP办公室、外剂车间、外包车间、QA、档案室。

执行日期

1依据和目的：

依据精制狗皮膏质量标准（部颁标准中药成方制剂第八册WS3—B—1665—93）及生产实际，建立精制狗皮膏生产工艺规程，保证精制狗皮膏正常稳定的生产。

2适用范围：

本规程适用于精制狗皮膏生产全过程。

3责任范围：

生产部、质量部、工程部负责本规程的执行。

4内容：

4.1产品概述

4.1.1性状：

性状：

本品为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。

4.1.2功能主治：

舒筋、活血、散寒、止痛。

用于筋骨痛、急性挫伤、扭伤、风湿痛、关节痛、肋痛、肌肉酸痛等症。

4.1.3用法用量：

贴患处。

4.1.4贮藏：

密闭，置阴凉处。

4.1.5有效期：

24个月

4.1.6包装：

复合袋装，2贴×3袋×300盒

4.2依据和处方

4.2.1处方依据：

国家药品标准WS3-B-1665-93

4.2.2基础处方（2000贴）：

生川乌500g防己160g山柰160g透骨草100g延胡索100g

干姜80g辣椒20g蟾酥3g樟脑80g冰片30g

薄荷脑60g水杨酸甲酯38g

合计：

1331.0g

4.2.3生产用处方：

扩大比例1：

60倍（产成品12.0万贴）

4.2.3.1粉碎用处方：

蟾酥0.18㎏（粗粉24目）

4.2.3.2提取用处方：

1）浸渍用处方：

蟾酥0.18㎏

2）醇提用处方：

生川乌30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏

透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏

合计：

67.2㎏

4.2.3.3制剂用处方：

1）上述药物制成的流浸膏

2）芳香药物部分：

合计：

12.48kg

冰片1.8kg樟脑4.8kg薄荷脑3.6kg水杨酸甲酯2.28kg

3）基质部分：

橡胶48.6kg立德粉69.3kg松香23.7kg

羊毛脂2.1kg凡士林2.7kg液体石蜡1.2kg

合计：

147.6kg

4.3工艺流程图

注：

工序在30万级洁净区内完成，其它工序在非洁净区内完成。

4.4生产过程

4.4.1生药材前处理

净选、清洗、干燥分别按《净选岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-001-00﹚、《药材水洗岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-002-00﹚、《前处理干燥岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-005-00﹚执行。

4.4.2提取过程

4.4.2.1投料处方及次数：

蟾酥0.18㎏生川乌30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏

透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏

单独一罐提取。

4.4.2.2提取操作：

1）浸渍：

将处方中蟾酥粉碎成粗粉，用70%的乙醇浸泡成稀糊状，滤过，滤液备用。

2）提取工艺：

除蟾酥外其余7味药材净选、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量85%乙醇，浸泡0.5小时，开始加热至沸，回流提取三次，每次1.5小时，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30-1.35（55～60℃热测），流浸膏过140目筛出膏，与蟾酥滤液合并混匀置洁净容器内备用。

4.4.3橡胶素炼：

剥去橡胶内包材，将橡胶切制成10㎝～15㎝的片状小胶块，置洁净容器备用。

调整炼胶机辊距1mm，投入小胶块，炼制成网状薄片，置于洁净不锈钢容器中，静置时间不少于2h，以充分清除炼胶所产生的静电后备用。

4.4.4橡胶溶胀：

将芳香药物部分按处方量称取后，冰片、樟脑、薄荷脑，三味药置洁净不锈钢桶内混匀，加入水杨酸甲脂、液体石蜡搅拌使溶解；称取处方量素炼胶，于开炼机上炼制成薄片后，置盛有上述芳香性药液等的不锈钢桶中，搅拌使药液与胶片充分接触，贮存时间不少于16h。

溶胀后的橡胶，不应有生硬的结块，容器内不应残留剩余药液。

4.4.5炼胶：

4.4.5.1备料：

流浸膏药物部分、溶胀胶，立德粉，松香、羊毛脂、凡士林。

4.4.5.2混炼：

将上述原辅料分3机次进行捏炼，每次捏炼7～9分钟，以物料混合均匀为度，胶料中允许有橡胶颗粒。

混炼胶盛于洁净防粘不锈钢盘内。

静置时间不少于16h。

在此步骤应注意：

流浸膏在混炼前应用140目筛网过滤，以保证流浸膏的细度。

4.4.5.3粗炼：

将混炼胶投入炼胶机中，调整辊距1mm左右，炼至胶料肉眼看不见橡胶颗粒为度，胶料盛于洁净防粘不锈钢盘内，静置时间不少于16h。

4.4.5.4精炼：

将粗炼胶投入炼胶机，辊距调为1mm左右，炼至胶料细腻光滑，呈膜状为度。

胶料盛于洁净防粘不锈钢盘内，静置时间不少于16h。

4.4.6涂布、切盘：

将精炼好的胶浆置烘箱内于94-115℃软化120分钟，取出于热压涂布机上进行涂布，控制其含膏量每100cm2不少于1.5g。

将涂好的胶卷置切断床上切成宽度为10cm的胶盘。

4.4.7贴衬、切片、打孔：

将胶盘于打孔切片机上按规定样式打孔，用防粘纸（110mm）贴衬、切成7cm×10cm膏片。

切制成的膏片置洁净容器内，贮存时间不能超过2天。

4.4.8内包装：

取复合袋装2贴每袋，于热合机上封口、打印三效期。

4.4.9外包装：

从包装材料库领取包装盒、纸箱，将不合格品挑出，包装盒以300盒为单位对应一个序号（流水号）打印三效期；纸箱喷印三效期；于包装线上装盒（3袋/盒），装箱（300盒/箱），封箱，打包。

5收率和物料平衡的计算方法和标准范围

5.1物料平衡计算公式为：

实际产量+退回数量（或尾料量）+取样量+废料量

物料平衡=×100%

实际投料量

5.2各工序物料平衡范围：

工序名称

物料平衡范围

炼胶

90%—100%

6原、辅料质量标准和检查依据。

6.1原药材

药物名称

质量检验

检验依据

生川乌

SMP-ZYC-069-00

《中国药典》2010版一部

防己

SMP-ZYC-070-00

《中国药典》2010版一部

山柰

SMP-ZYC-071-00

《中国药典》2010版一部

延胡索

SMP-ZYC-033-00

《中国药典》2010版一部

透骨草

SMP-ZYC-072-00

《全国中草药汇编》

干姜

SMP-ZYC-041-00

《中国药典》2010版一部

辣椒

SMP-ZYC-149-00

《中国药典》2010版一部

冰片

SMP-ZYC-068-00

《中国药典》2010版一部

樟脑

SMP-ZYL-017-00

《中国药典》2010版一部附录

薄荷脑

SMP-ZYL-016-00

《中国药典》2010版一部

水杨酸甲酯

SMP-ZYL-013-00

《中国药典》2010年版二部

6.2辅料

原辅、包材名称

质量检验

检验依据

橡胶

SMP-ZFL-013-00

国家标准GB/T8081-2008

立德粉

SMP-ZFL-022-00

国家标准GB/T1707-1995

松香

SMP-ZFL-014-00

《中国药典》1985年版

羊毛脂

SMP-ZFL-017-00

《中国药典》2010版二部

凡士林

SMP-ZFL-015-00

《中国药典》2010版二部

液状石蜡

SMP-ZFL-018-00

《中国药典》2010版二部

防粘纸

SMP-ZFL-030-00

企业内控标准

肤色布

SMP-ZFL-029-00

企业内控标准

7中间产品质量标准。

岗位

项目

质量标准

检查

依据

浸膏

密度

相对密度应为1.30～1.35（55～60ºC）

SOP-ZZJ-028-00

炼胶

外观性状

本品应为淡黄色，气芳香。

色泽均匀一致，膏质柔软、细腻，可拉伸成均质薄膜。

鉴别

1.应检出粉防己碱

2.应检出延胡索药材

涂膏

外观性状

膏面应涂布均匀﹑色泽一致﹑无脱膏﹑失黏现象，

背衬平整﹑洁净﹑无漏膏现象，盖衬两端大于胶

布。

应为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。

长度与宽度

按中线部位测量，均不得小于标示尺寸7cm×10cm

含膏量

应不低于1．5g/100cm2

耐热试验

膏背面应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试,应仍有黏性.

内包

（包装袋）

外观检查

三效期打印位置适当,字迹清晰

密封性

应无一袋漏气.

8成品质量标准。

8.1性状：

本品应为淡黄色的片状橡胶膏,气芳香。

8.2鉴别：

8.2.1应检出粉防己碱

8.2.2应检出延胡索药材

8.3其它：

分为企业内控标准及质量标准

项目

内控标准

质量标准

检查

依据

含膏量

应≥1.5g/100cm2

应≥1.5g/100cm2

SOP-ZCP-028-00

长度与宽度

按中线部位测量，均不得小于

标示量7cm×10cm

按中线部位测量，均不得小于

标示量7cm×10cm

耐热测试

高背面应无渗油现象,膏面应有光泽，

用手指触试膏面,应仍有黏性.

高背面应无渗油现象,膏面应有光泽，

用手指触试膏面,应仍有黏性.

黏附性

位移值应不得超过5mm

位移值应不得超过5mm

9包装材料和质量标准。

包装材料

规格

质量检验标准

复合袋（长×宽）

150mm×107mm

SOP-ZBC-010-00

盒子（长×宽×高）

165mm×115mm×20mm

SOP-ZBC-005-00

说明书（长×宽）

150mm×100mm

SOP-ZBC-004-00

纸箱

（长×宽×高）

内空

630mm×355mm×350mm

SOP-ZBC-006-00

外形

640mm×365mm×370mm

10说明书、产品包装、文字说明和标志。

10.1说明书

【药品名称】

通用名称：

精制狗皮膏

汉语拼音：

JingzhiGoupiGao

【成　　份】生川乌、防己、山柰、透骨草、延胡索、干姜、辣椒、蟾酥、

樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲脂。

【性　　状】本品为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。

【功能主治】舒筋、活血、散寒、止痛。

用于筋骨痛，急性挫伤、扭伤、风湿痛、

关节痛、肋痛，肌肉酸痛等症。

【规　　格】每片7cm×10cm

【用法用量】贴患处。

【不良反应】尚不明确。

【禁　　忌】尚不明确。

【注意事项】凡对橡胶膏过敏、皮肤破裂、糜烂者不宜贴用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询

医师或药师。

【贮藏】密闭，置阴凉处。

【包装】复合袋，2贴/袋。

【有效期】24个月

【执行标准】部颁标准中药成方制剂第八册WS3-B-1665-93

【批准文号】国药准字Z61021515

【生产企业】

企业名称：

杨凌东科麦迪森制药有限公司

生产地址：

陕西杨凌示范区新桥路8号

邮政编码：

712100

电话号码：

（029）8223884887032209

传真号码：

（029）8222177487032206

注册地址：

陕西杨凌示范区新桥路8号

网址：

Http:

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10.2．标志：

见实物样版档案。

10.3．产品包装文字说明见样品档案

11工艺卫生要求。

11.1在洁净区内完成的生产工序须达到30万级卫生标准，温度（18～26