实训4教案灭菌与检漏.docx

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实训4教案灭菌与检漏

铜仁职业技术学院

教案首页（实训）

课程：

注射剂生产与检测技术班级：

153高药班

周别：

7日期：

2016年10月日

实训课次别：

第4次实训学时：

2学时

课题

注射剂灭菌检漏操作

教学目的

1、能按小容量注射剂灭菌、检漏标准操作规程，完成注射剂灭菌检漏工作。

2、能按设备操作规程对灭菌检漏器进行操作、维护、清洁和消毒。

3、能正确、及时、真实地填写注射剂灭菌岗位生产记录和清场记录。

4、能判断、分析、解决注射剂灭菌、检漏过程中常见的质量问题。

重点

灭菌岗位操作、安瓿灭菌检漏柜操作

难点

安瓿灭菌检漏柜、灭菌过程中常见质量问题处理

实训地点

注射剂灭菌间

实训设施

安瓿灭菌检漏柜

实训方法

教师示教，学生操作

教学过程及时间分配

1、注射剂灭菌岗位责职讲解（10分钟）

2、注射剂灭菌检漏岗位操作讲解（10分钟）

3、注射剂灭菌检漏操作（40分钟）

4、安瓿灭菌检漏柜清洁维护操作（20分钟）

5、清场（10分钟）

6、填写灭菌岗位记录（10分钟）

教学内容

（一）小容量注射剂灭菌岗位职责

岗位名称：

小容量注射剂灭菌灌封岗位

直接上级：

小容量注射剂灭菌灌封班长

岗位责任：

1、听从班组长的指挥，持证上岗。

2、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。

3、根据生产指令，按规定程序领取待灭菌的产品并进行核对。

4、严格按注射剂灭菌工艺、及其标准操作程序及时灭菌，保质保量完成生产任务。

5、灭菌过程中严格检查注射剂灭菌温度、时间、装量、F0值，确保灭菌后的注射液符合质量要求。

6、灭菌完毕，对灭菌后的产品在清洁状态下存放与正确标识（品名、批号、是否已经灭菌或用湿热灭菌指示带加以区别）。

7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员

8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。

9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。

10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。

11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。

12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。

岗位权限：

1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。

2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。

3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。

4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。

5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。

6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。

7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。

（二）小容量注射剂灭菌、检漏标准操作

1、生产前准备

1、1灭菌工序班长到车间主任办公室领取批生产指令、空白状态标识牌和1份空白批生产记录表。

1、2灭菌操作工执行“一般生产区人员出入更衣操作规程”进入生产区。

2、生产前检查

2、1检查灭菌操作间是否有前次生产的清场合格证副本，核对其有效期。

2、2检查灭菌操作间是否有已清洁的状态标识，且在有效期内。

2、3检查灭操作间的压差、温度和相对湿度是否在规定的范围内，并记录。

2、4检查安瓿检漏灭菌柜是否有“完好”状态标识和“已清洁”状态标识，且在有效期内。

2、5检查容器、工具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。

2、6检查是否有本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

2、7检查合格后，经质量保证部QA确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

2、8使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产。

3、生产操作

3、1从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。

3、2取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。

3、3排列、检选中间产品：

对周转盘中中间产品进行排列，直至排满一盘后，挡上挡板；一手握住周转盘的挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起周转盘，双手向外用力，将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用检查安瓿有无碳化和熔封不合格现象，将周转盘挡板端朝内，放于灭菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，单独存放于空周转盘中，再从备品中取出一些补上每盘缺少量，至每盘数量为800支中间产品。

3、4重复3、3操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。

3、5中间产品转移：

右手握住灭菌架横梁，向内推灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架推进检漏灭菌柜中，再将灭菌车拉离进出轨道。

3、6按动检漏灭菌柜绿色开关，关闭检漏灭菌柜前门。

3、7中间产品灭菌检漏：

灭菌灯检工序灭菌岗位操作工按下操作键，直至运行灯旁边指示灯随之点亮，按下“退出”键，转入“自控”用户界面；按下“工作参数”菜单，设定灭菌温度（115℃），灭菌时间（30分钟），检漏真空度（0.08MPa），检漏时间（10分钟），按OK确定。

3、8当所有设定结束后，按“安瓿检漏灭菌柜标准操作规程”

进行灭菌检漏操作，直至达到规定时间。

3、9按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的后门，将灭菌车推到检漏灭菌柜后门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。

3、10右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌四扶手，固定住来源菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜中沿轨道拉到灭菌车上，再将周转车推到灭菌架旁边。

3、11中间产品传递：

将灭菌架上的不锈钢网解开后取下，放于旁边的操作架上，一手握住挡板端中间，一手握住封口端中间，将装中间产品周转盘搬下灭菌架，挡板端朝内，交替放于周转车上，以免挡板掉下来。

3、12重复3、11操作将灭菌架上的周转盘全部摆放于周转车上，每层摆5盘，横放2盘，竖放3盘，然后在2盘的上面再竖放3盘，3盘上面横放2盘。

3、13重复3、10操作将灭菌架推进检漏灭菌柜中，将灭菌车拉高进出轨道，按动检漏灭菌柜的绿色开关，关闭检漏灭菌的后门。

3、14将周转车推入中间站，经灭菌工序班长确认后，灭菌工序灭菌岗位操作工将周转盘整齐摆放于规定的货架上进行除湿（18℃条件下保存12小时），再将周转车推回灭菌工序灭菌。

装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，

4生产结束后的操作

4、1由灭菌工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。

换上“待清洁”状态标识。

4、2灭菌工序岗位操作工填写中间产品“递交单”，进行中间产品的交接，中间产品转入印字岗位；中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灭菌（灭菌后室）岗位操作工一份。

4、3执行“一般生产区容器具及工器具清洁规程”“一般生产区厂房清洁规程”，“一般生产区周转车清洁规程”，“灭菌检漏柜机清洁规程”，进行各项清洁；当各项清洁结束后，对容器具清洁间进行清洁。

4、4灭菌工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识，注明有效期。

4、5灭菌岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。

4、6按“清场管理规程”，“小容量注射剂灭菌岗位清场标准操作规程”进行清场，班长填写“清场记录”。

4、7QA人员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。

4、8灭菌工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灭菌室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。

4、9灭菌工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。

（三）灭菌柜标准操作规程

1、开机前准备工作

1、1清理灭菌设备周围，做好环境卫生。

1、2开压缩气阀，并观察压力表达0.3MPa以上，不得超0.6MPa。

1、3开纯化水阀。

1、4开备用水阀。

1、5开汽源阀，并放空管路冷凝水。

1、6开水源阀，为真空泵提供冷却水，并观察水源压力表在0.15～0.3MPa。

1、7开色水水源阀，并观察压力表在0.2～0.4MPa。

1、8接通动力电源和控制电源。

2、关门

2、1要检查一下门密封材料有无开裂、损伤及污染。

如有异常情况，及时上报车间主任，停止设备运行。

2、2检查状态显示：

前端（有菌端）电动平移密封门（简称前门）敞开，前门指示灯灭，后端（无菌端）电动平移密封门（简称后门）关闭，后门指示灯亮。

2、3关前门程序。

2、3、1把灭菌物品全部入柜，前端操作人员确认无障碍物时，可将门轻轻推上，不能用力过猛，以免破坏门开关。

2、3、1按前端控制盘控制按钮，关门过程前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。

3、程序启动

3、1启动操作系统（微机操作系统）。

3、1、1将控制系统上、下住机合闸送电，启动上位机（微机），进入操作程序主画面。

3、1、2主画面有4个可选项（操作人员根据生产要求选择）

“运行”——运行灭菌程序；

“数据维护”——对存储的历史数据（每一批次的曲线记录和数据报表）的查询和打印；

“系统维护”——对程序进行修改（由专门的设备管理人员进行）；

“关机”——退出整个操作，关闭微机。

3、2运行操作程序。

3、2、1用鼠标双击“运行”图标，进入灭菌参数设置画面。

3、2、2参数设置工作，每项参数设置后必须按回车键确认。

“品名”——输入产品的名称（可输入16个汉字、数字和字符）；

“批号”——输入产品的批号（可输入18个数字或字符）；

“灭菌温度”——输入工艺要求所定的灭菌温度（℃）（可输入3位数字）；

“灭菌事件”——输入工艺要求所定的灭菌时间（分钟）（可输入2住数字）；

“F0值”——输入需要灭菌保证的F0值（可输入2位数）；’

“一次清洗时间”——选择药品一次清洗的时间（可输入2住数）；

“二次清洗时间”——选择药品二次清洗的时间（可输入2住数）；

“操作人员号”——输入操作人员的编号代码（可输入3位数）。

3、2、3参数设置完成后，进入程序流程图画面后，不能返回参数设置画面，保证程序运行后各项参数不会被任意改动而带来灭菌失败。

3、2、4流程图画面主要显示

①画面上部显示的是当前的日期和时间；上、下控制点TH和TL的温度；灭菌器内部监测点的温度和F0值，F01和F04；灭菌室的压力和程序总运行的时间。

②画面中部显示整个灭菌设备的管路流程图，当各个阀门或泵开启时，对应的图幅下有绿色的箭头亮起，表明该元件处于开启工作状态，并且表明介质的流向。

每个元件旁有一按钮，点击按钮可选择进行自动或手动操作。

③在画面下部显示密封门的工作状态和程序运行的阶段指示。

密封门处于关闭状态后，“关门”字变为绿色；

当程序运行到“注水”、“升温”、“灭菌”、“冷却”、“真空”、“检漏”、“一次清洗”、“二次清洗”和“结束”。

任何一阶段时，该阶段的字变为绿色，并在字的后面显示该段过程的运行时间。

④在流程画面上有4个功能按钮。

当密封门关闭后，点击“启动”按钮，该按钮变为暗灰色，程序开始自动运行。

点击“趋势”按钮，显示程序运行过程的压力和滠度曲线图。

点击“打印”按钮，进行打印（也可集中在数据雏护项打印）。

点击“退出”按钮将终止运行程序，退回主画面。

3、2、5运行数据维护：

在主画面上双击“数据维护图标”，进入数据维护和数据查询。

①点