质量方针目标实施情况检查表药品.docx
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质量方针目标实施情况检查表药品
质量方针目标实施情况检查表(
2017年度)
责任部门:
采购部
项目
指标值
完成时间
实施方案
检查情况
整改
指标名称
情况
序号
首营企业及相
收集首营
关首营品种的
1.及时更新首营企业
企业及首
相关资质及证
及首营品种的有效资
营品种资
明文件合法有
质证明文件,包括《营
资质存档率100%;
质证明文
效,供货单位的
业执照》、《药品生产
2017-12-31
计算机录入并审批
无
1
销售人员授权
许可证》、GMP认证证
件、供货单
率100%
位的销售
真实、有效。
存
书、产品注册证等;
人员授权
档率100%,计
2.及时将资质录入计
书
算机系统可实
算机系统并审批
时控制率100%
购进药品
购进产品的验
从经审批合格的供货
购进药品的合格率
2
收合格率不低
2017-12-31
无
主
的合格率
于98%
单位购进药品。
100%
要
完
成
采购记录准确、
及时向供货单位索取
真实、完整、及
情
购进药品的发票交给
帐、票、货相符率
3采购记录
况
时,做到药品往
2017-12-31
无
来帐、票、货相
财务;及时做好采购
100%。
记录。
符率100%
4药品退货
药品退货率控
根据市场需求量购进
2017-12-31
全年无退货情况
无
制在3%以下
药品,减少药品退货
检查人:
部门负责人:
检查日期:
年月日
责任部门:
储运部
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)
项目
指标名称
序号
储存药品
1
的温湿度
药品储存
2
作业
相关储运
3
记录
主
药品出库
要
4
复核
完
成
近效期品
情
种、不合
况5格产品、过效期产
品
6药品运输
指标值
根据药品的温湿度储存要求合理
储存,准确率100%
药品储存防护及隔离措施有效、文明作业,色标管理。
相关储运记录准确、真实、完整、及时,做到药品储存帐、货相符率
100%
药品出库复核准确无误,复核率
100%,准确率100
近效期品种警示
率100%;不合格产品无出库;过效
期产品无出库
药品运输车辆、运输条件100%符合药品质量特性要求,运输中有防止破损、丢失的措施,搬运严格按照药品外包装标示要求作业
完成时间
2017-12-31
2017-12-31
2017-12-31
2017-12-31
2017-12-31
2017-12-31
实施方案
检查情况
整改
情况
根据药品的温湿度
储存要求合理储存。
合理储存药品,准确
无
本公司目前只经营
率100%
冷藏药品。
药品存储按GSP要求
药品储存防护及隔
做到五距;摆放药品
离措施有效、文明作
无
轻拿轻放;按色标存
业,色标管理。
储相应药品。
药品储存帐、货相符
及时做好各项记录。
无
率100%
认真核对出库药品
药品出库复核率
及相关单据。
无
100%,准确率100
计算机系统能对近
近效期品种警示率
效期品种进行警示;
100%;不合格产品无
认真核对出库药品,
无
无不合格品及过期
出库;过效期产品无
出库
药品的出库。
用冷藏车或保温箱运输车辆、运输条件
运输药品,并上锁管100%符合药品要求;
理;搬运严格按照药搬运严格按照药品无
品外包装标示要求外包装标示要求作
作业业
7质量事故
检查人:
全年无人为质量
药品储存合理、安
全年无人为质量事
全,无人为质量事故
2017-12-31
无
事故发生
发生。
故发生
部门负责人:
检查日期:
年
月
日
质量方针目标实施情况检查表(
2017年度)
责任部门:
质量管理部
项目
指标名称
指标值
完成时间
实施方案
检查情况
整改
序号
情况
审核首营企业
对采购部收集的首
及首营品种资
营企业及首营品种
1
质证明文件、
资质审核率100%
2017-12-31
及供货单位销售人
资质审核率100%
无
供货单位的销
员资质进行审核;并
售人员授权书
及时审批。
与供货单位签
与供货单位签订《质
《质量保证协议》签
2
订《质量保证
签订率100%
2017-12-31
无
量保证协议》
订率100%
协议》
审核购货单位
对销售部收集的供
货单位及购货单位
3
及购货单位的
资质审核率100%
2017-12-31
资质审核率100%
无
采购人员资质进行
采购人员资质
审核;并及时审批。
4
药品入库验收
入库药品验收率
2017-12-31
对到货药品及时验
入库药品验收率100%
无
100%
收。
每月对在库药品进
5
在库药品养护
在库药品养护检
2017-12-31
行养护检查,并做好
在库药品养护检查率
无
主
查率100%
记录及档案,年度进
100%
要
行汇总分析。
完
对不合格药品进
对不合格药品进行
成
行确认,并有完
确认,移入不合格品
情
6
不合格药品进
善的手续和记
2017-12-31
区,及时按药监要
全年无不合格药品。
无
况
行确认、报告
录。
处理及时率
求,在药监监督下及
及记录完善率
时做好销毁,并记
100%
录。
药品质量档案建
对首营品种进行资
药品质量档案建档率
7
药品质量档案
2017-12-31
质审核并批准后,建
无
档率100%
100%
立药品质量档案。
收到客户投诉,及时
8
质量查询、投
质量投诉处理率
2017-12-31
向供货单位反馈并
全年未收到质量投
无
诉或事故处理
100%
做质量查询,及时对
诉。
投诉进行处理。
每年对质量管理
体系进行内审;
每年对质量管理体
每年有对质量管理体
质量管理体系
关键要素变更
系进行内审;
系文件内审;关键要
9
的,要对质量管
2017-12-31
关键要素变更的,对
素变更的,有对质量
无
的内审
理体系进行内
质量管理体系进行
管理体系进行内审,
审;内审记录完
内审。
内审记录完善率100%
善率100%
每年对药品经营
每年对药品经营各
每年有对药品经营各
各环节进行风险
环节进行风险评估,
10
2017-12-31环节进行风险评估,
风险评估
无
评估,并做记录,
并做记录。
并做记录,记录完善
记录完善率100%
率100%
检查人:
部门负责人:
检查日期:
年
月
日
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)
责任部门:
办公室
项目
指标名称
指标值
序号
计算机系
统符合药
计算机系统符合
1
品经营全
药品经营全过程
过程管理
管理及质量控制
及质量控
要求率100%
制要求
各类数据的录
入、修改、保存
各类数据
等操作符合授权
范围、操作规程
2
的录入、修
和管理制度的要
改、保存
求,保证数据原
始、真实、准确、
安全和可追溯
主
计算机系统运行
要
中涉及企业经营
完
计算机系
和管理的数据储
成
统运行中
存、备份合格率
情
100%,备份数据
3
涉及企业
况
经营和管
存放在安全场
理的数据
所,记录类数据
的保存时限符合
率100%
员工继续教育和
员工继续
培训档案建档率
100%;员工岗前
4
教育和岗
(转岗、顶岗)培训
前培训
100%,合格率
100%
直接接触
每年组织直接接
触药品岗位人员
药品岗位
5
健康检查,检查
人员健康
率100%、建档率
检查
100%
检查人:
部门负责人:
完成时间
2017-12-31
2017-12-31
2017-12-31
2017-12-31
2017-12-31
实施方案检查情况
采用药易通计算机
系统,涵盖药品经营
计算机系统涵盖药
的采购、收货、验收、
品经营的全部环节,
入库、销售、出库复
达到可追溯。
核、运输等各环节,
实现可追溯。
员工保存好各自密
码,凭密码登录系统
进行相关数据录入;
数据修改必须经质
尚无数据修改;记录
量管理部的审批,并
保存符合规定
留有修改记录;
记录保存至药品有
效期后2年,至少5
年。
计算机系统数据每数据备份合格率
日备份;并上锁管100%;保存时限符合
理。
率100%
每月对员工进行相
培训档案建档率
关质量方面的培训;
100%;
员工转岗、顶岗前进
转岗员工培训率
行相关培训。
100%
每年组织质量管理
质量管理部及储运
部及储运部人员进
部人员体检率100%;
行健康体检,体检合
建档率100%
格方能上岗。
检查日期:
年月日
整改
情况
无
无
无
无
无
质量方针目标实施情况检查表(
2017年度)
责任部门:
财务部
项目
指标值
完成时间
实施方案
检查情况
整改
指标名称
情况
序号
1.
及时督促采购部
往来账与商品帐
联系供货单位索取购
发票开具准确率
往来帐与
相符率100%;往
进药品的发票;
100%;发票存根及相
1货物发票、
来帐与货物发票、
2017-12-31
2.
收到购货单位款
无
关单据保存符合要
单据相符
单据凭证相符率
项后,及时开具发票;
求。
100%
3.
发票存根及相关
单据保存
10年以上
主
要
完
成
情
况
检查人:
部门负责人:
检查日期:
年月日
质量方针目标实施情况检查表(2017年度)
责任部门:
销售部项目
指标名称
序号
收集购货
单位资质
证明文件
1
及购货单
位采购人
员授权书
药品销售
2
退回
主
要
完3销售记录
成
情
况
4客户满意
指标值完成时间
购货单位资质证
明文件及购货单
位采购人员授权
书合法有效;存档2017-12-31
率100%,计算机系统可实时控制
率100%
药品退货率3%以
2017-12-31
下;
销售经理准确、真
实、完整、及时,
做到药品往来帐、2017-12-31票、货相符率
100%
客户满意率大于
95%;2017-12-31
实施方案
检查情况
整改
情况
1.及时更新购货单位
的有效资质证明文
件,包括《营业执照》、
《医疗机构经营许可
资质存档率100%;
证》等;
计算机录入并审批
无
2.及时将资质录入计
率100%
算机系统并审批
3.购货单位采购人员
授权书在有效期内
销售产品因服务或质
量问题的退货,按操全年无退货情形。
作规程进行。
药品往来帐、票、货
检查销售记录
相符率100%
及时做好售后服务工
客户满意率100%
作。
检查人:
部门负责人:
检查日期:
年月日