质量方针目标实施情况检查表药品.docx

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质量方针目标实施情况检查表药品.docx

质量方针目标实施情况检查表药品

质量方针目标实施情况检查表（

2017年度）

责任部门：

采购部

项目

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改

指标名称

情况

序号

首营企业及相

收集首营

关首营品种的

1.及时更新首营企业

企业及首

相关储运

记录

主

药品出库

要

复核

完

成

近效期品

情

种、不合

况5格产品、过效期产

品

6药品运输

指标值

根据药品的温湿度储存要求合理

储存，准确率100%

药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。

相关储运记录准确、真实、完整、及时，做到药品储存帐、货相符率

100%

药品出库复核准确无误，复核率

100%，准确率100

近效期品种警示

率100%；不合格产品无出库；过效

期产品无出库

药品运输车辆、运输条件100%符合药品质量特性要求，运输中有防止破损、丢失的措施，搬运严格按照药品外包装标示要求作业

完成时间

2017-12-31

实施方案

检查情况

整改

情况

根据药品的温湿度

储存要求合理储存。

合理储存药品，准确

无

本公司目前只经营

率100%

冷藏药品。

药品存储按GSP要求

药品储存防护及隔

做到五距；摆放药品

离措施有效、文明作

无

轻拿轻放；按色标存

业，色标管理。

储相应药品。

药品储存帐、货相符

及时做好各项记录。

无

率100%

认真核对出库药品

药品出库复核率

及相关单据。

无

100%，准确率100

计算机系统能对近

近效期品种警示率

效期品种进行警示；

100%；不合格产品无

认真核对出库药品，

无

无不合格品及过期

出库；过效期产品无

出库

药品的出库。

用冷藏车或保温箱运输车辆、运输条件

运输药品，并上锁管100%符合药品要求；

理；搬运严格按照药搬运严格按照药品无

品外包装标示要求外包装标示要求作

作业业

7质量事故

检查人：

全年无人为质量

药品储存合理、安

全年无人为质量事

全，无人为质量事故

2017-12-31

无

事故发生

发生。

故发生

部门负责人：

检查日期：

年

月

日

质量方针目标实施情况检查表（

2017年度）

责任部门：

质量管理部

项目

指标名称

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改

序号

情况

审核首营企业

对采购部收集的首

及首营品种资

营企业及首营品种

质证明文件、

资质审核率100%

2017-12-31

及供货单位销售人

资质审核率100%

无

供货单位的销

员资质进行审核；并

售人员授权书

及时审批。

与供货单位签

与供货单位签订《质

《质量保证协议》签

订《质量保证

签订率100%

2017-12-31

无

量保证协议》

订率100%

协议》

审核购货单位

对销售部收集的供

货单位及购货单位

及购货单位的

资质审核率100%

2017-12-31

资质审核率100%

无

采购人员资质进行

采购人员资质

审核；并及时审批。

药品入库验收

入库药品验收率

2017-12-31

对到货药品及时验

入库药品验收率100%

无

100%

收。

每月对在库药品进

在库药品养护

在库药品养护检

2017-12-31

行养护检查，并做好

在库药品养护检查率

无

主

查率100%

记录及档案，年度进

100%

要

行汇总分析。

完

对不合格药品进

对不合格药品进行

成

行确认，并有完

确认，移入不合格品

情

不合格药品进

善的手续和记

2017-12-31

区，及时按药监要

全年无不合格药品。

无

况

行确认、报告

录。

处理及时率

求，在药监监督下及

及记录完善率

时做好销毁，并记

100%

录。

药品质量档案建

对首营品种进行资

药品质量档案建档率

药品质量档案

2017-12-31

质审核并批准后，建

无

档率100%

100%

立药品质量档案。

收到客户投诉，及时

质量查询、投

质量投诉处理率

2017-12-31

向供货单位反馈并

全年未收到质量投

无

诉或事故处理

100%

做质量查询，及时对

诉。

投诉进行处理。

每年对质量管理

体系进行内审；

每年对质量管理体

每年有对质量管理体

质量管理体系

关键要素变更

系进行内审；

系文件内审；关键要

的，要对质量管

2017-12-31

关键要素变更的，对

素变更的，有对质量

无

的内审

理体系进行内

质量管理体系进行

管理体系进行内审，

审；内审记录完

内审。

内审记录完善率100%

善率100%

每年对药品经营

每年对药品经营各

每年有对药品经营各

各环节进行风险

环节进行风险评估，

2017-12-31环节进行风险评估，

风险评估

无

评估，并做记录，

并做记录。

并做记录，记录完善

记录完善率100%

率100%

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年

月

日

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

办公室

项目

指标名称

指标值

序号

计算机系

统符合药

计算机系统符合

品经营全

药品经营全过程

过程管理

管理及质量控制

及质量控

要求率100%

制要求

各类数据的录

入、修改、保存

各类数据

等操作符合授权

范围、操作规程

的录入、修

和管理制度的要

改、保存

求，保证数据原

始、真实、准确、

安全和可追溯

主

计算机系统运行

要

中涉及企业经营

完

计算机系

和管理的数据储

成

统运行中

存、备份合格率

情

100%，备份数据

涉及企业

况

经营和管

存放在安全场

理的数据

所，记录类数据

的保存时限符合

率100%

员工继续教育和

员工继续

培训档案建档率

100%;员工岗前

教育和岗

（转岗、顶岗）培训

前培训

100%，合格率

100%

直接接触

每年组织直接接

触药品岗位人员

药品岗位

健康检查，检查

人员健康

率100%、建档率

检查

100%

检查人：

部门负责人：

完成时间

2017-12-31

实施方案检查情况

采用药易通计算机

系统，涵盖药品经营

计算机系统涵盖药

的采购、收货、验收、

品经营的全部环节，

入库、销售、出库复

达到可追溯。

核、运输等各环节，

实现可追溯。

员工保存好各自密

码，凭密码登录系统

进行相关数据录入；

数据修改必须经质

尚无数据修改；记录

量管理部的审批，并

保存符合规定

留有修改记录；

记录保存至药品有

效期后2年，至少5

年。

计算机系统数据每数据备份合格率

日备份；并上锁管100%；保存时限符合

理。

率100%

每月对员工进行相

培训档案建档率

关质量方面的培训；

100%；

员工转岗、顶岗前进

转岗员工培训率

行相关培训。

100%

每年组织质量管理

质量管理部及储运

部及储运部人员进

部人员体检率100%；

行健康体检，体检合

建档率100%

格方能上岗。

检查日期：

年月日

整改

情况

无

质量方针目标实施情况检查表（

2017年度）

责任部门：

财务部

项目

指标值

完成时间

实施方案

检查情况

整改

指标名称

情况

序号

及时督促采购部

往来账与商品帐

联系供货单位索取购

发票开具准确率

往来帐与

相符率100%；往

进药品的发票；

100%；发票存根及相

1货物发票、

来帐与货物发票、

2017-12-31

收到购货单位款

无

关单据保存符合要

单据相符

单据凭证相符率

项后，及时开具发票；

求。

100%

发票存根及相关

单据保存

10年以上

主

要

完

成

情

况

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日

质量方针目标实施情况检查表（2017年度）

责任部门：

销售部项目

指标名称

序号

收集购货

单位资质

证明文件

及购货单

位采购人

员授权书

药品销售

退回

主

要

完3销售记录

成

情

况

4客户满意

指标值完成时间

购货单位资质证

明文件及购货单

位采购人员授权

书合法有效；存档2017-12-31

率100%，计算机系统可实时控制

率100%

药品退货率3%以

2017-12-31

下；

销售经理准确、真

实、完整、及时，

做到药品往来帐、2017-12-31票、货相符率

100%

客户满意率大于

95%；2017-12-31

实施方案

检查情况

整改

情况

1.及时更新购货单位

的有效资质证明文

件，包括《营业执照》、

《医疗机构经营许可

资质存档率100%；

证》等；

计算机录入并审批

无

2.及时将资质录入计

率100%

算机系统并审批

3.购货单位采购人员

授权书在有效期内

销售产品因服务或质

量问题的退货，按操全年无退货情形。

作规程进行。

药品往来帐、票、货

检查销售记录

相符率100%

及时做好售后服务工

客户满意率100%

作。

检查人：

部门负责人：

检查日期：

年月日

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