质量方针目标实施情况检查表药品.docx

1、质量方针目标实施情况检查表药品质量方针目标实施情况检查表（2017 年度）责任部门：采购部项目指标值完成时间实施方案检查情况整改指标名称情况序号首营企业及相收集首营关首营品种的1. 及时更新首营企业企业及首相关资质及证及首营品种的有效资营品种资明文件合法有质证明文件， 包括营资质存档率 100%；质证明文效，供货单位的业执照、药品生产2017-12-31计算机录入并审批无1销售人员授权许可证、GMP 认证证件、供货单率 100%位的销售真实、有效。存书、产品注册证等；人员授权档率 100%，计2. 及时将资质录入计书算机系统可实算机系统并审批时控制率 100%购进药品购进产品的验从经审批合格的

2、供货购进药品的合格率2收合格率不低2017-12-31无主的合格率于 98%单位购进药品。100%要完成采购记录准确、及时向供货单位索取真实、完整、及情购进药品的发票交给帐、票、货相符率3 采购记录况时，做到药品往2017-12-31无来帐、票、货相财务；及时做好采购100%。记录。符率 100%4 药品退货药品退货率控根据市场需求量购进2017-12-31全年无退货情况无制在 3%以下药品，减少药品退货检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日责任部门：储运部质量方针目标实施情况检查表（ 2017 年度）项目指标名称序号储存药品1的温湿度药品储存2作业相关储运3记录主药品出库要4复核完成

3、近效期品情种、不合况 5 格产品、过效期产品6 药品运输指标值根据药品的温湿度储存要求合理储存，准确率 100%药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。相关储运记录准确、真实、完整、及时，做到药品储存帐、货相符率100%药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率 100近效期品种警示率 100%；不合格产品无出库； 过效期产品无出库药品运输车辆、运输条件 100%符合药品质量特性要求，运输中有防止破损、丢失的措施，搬运严格按照药品外包装标示要求作业完成时间2017-12-312017-12-312017-12-312017-12-312017-12-312017-12-31实施方案检

4、查情况整改情况根据药品的温湿度储存要求合理储存。合理储存药品， 准确无本公司目前只经营率 100%冷藏药品。药品存储按 GSP要求药品储存防护及隔做到五距；摆放药品离措施有效、 文明作无轻拿轻放；按色标存业，色标管理。储相应药品。药品储存帐、 货相符及时做好各项记录。 无率 100%认真核对出库药品药品出库复核率及相关单据。无100%，准确率 100计算机系统能对近近效期品种警示率效期品种进行警示；100%；不合格产品无认真核对出库药品，无无不合格品及过期出库；过效期产品无出库药品的出库。用冷藏车或保温箱 运输车辆、 运输条件运输药品，并上锁管 100%符合药品要求；理；搬运严格按照药 搬运严

5、格按照药品 无品外包装标示要求 外包装标示要求作作业 业7 质量事故检查人：全年无人为质量药品储存合理、安全年无人为质量事全，无人为质量事故2017-12-31无事故发生发生。故发生部门负责人：检查日期：年月日质量方针目标实施情况检查表（2017 年度）责任部门：质量管理部项目指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改序号情况审核首营企业对采购部收集的首及首营品种资营企业及首营品种1质证明文件、资质审核率 100%2017-12-31及供货单位销售人资质审核率 100%无供货单位的销员资质进行审核； 并售人员授权书及时审批。与供货单位签与供货单位签订 质质量保证协议签2订质量保证签订率 100

6、%2017-12-31无量保证协议订率 100%协议审核购货单位对销售部收集的供货单位及购货单位3及购货单位的资质审核率 100%2017-12-31资质审核率 100%无采购人员资质进行采购人员资质审核；并及时审批。4药品入库验收入库药品验收率2017-12-31对到货药品及时验入库药品验收率 100%无100%收。每月对在库药品进5在库药品养护在库药品养护检2017-12-31行养护检查， 并做好在库药品养护检查率无主查率 100%记录及档案， 年度进100%要行汇总分析。完对不合格药品进对不合格药品进行成行确认，并有完确认，移入不合格品情6不合格药品进善的手续和记2017-12-31区，

7、及时按药监要全年无不合格药品。无况行确认、报告录。处理及时率求，在药监监督下及及记录完善率时做好销毁，并记100%录。药品质量档案建对首营品种进行资药品质量档案建档率7药品质量档案2017-12-31质审核并批准后， 建无档率 100%100%立药品质量档案。收到客户投诉， 及时8质量查询、投质量投诉处理率2017-12-31向供货单位反馈并全年未收到质量投无诉或事故处理100%做质量查询， 及时对诉。投诉进行处理。每年对质量管理体系进行内审；每年对质量管理体每年有对质量管理体质量管理体系关键要素变更系进行内审；系文件内审；关键要9的，要对质量管2017-12-31关键要素变更的， 对素变更的

8、，有对质量无的内审理体系进行内质量管理体系进行管理体系进行内审，审；内审记录完内审。内审记录完善率 100%善率 100%每年对药品经营每年对药品经营各每年有对药品经营各各环节进行风险环节进行风险评估，102017-12-31 环节进行风险评估，风险评估无评估， 并做记录，并做记录。并做记录，记录完善记录完善率 100%率 100%检查人：部门负责人：检查日期：年月日质量方针目标实施情况检查表（ 2017 年度）责任部门：办公室项目指标名称指标值序号计算机系统符合药计算机系统符合1品经营全药品经营全过程过程管理管理及质量控制及质量控要求率 100%制要求各类数据的录入、修改、保存各类数据等操作

9、符合授权范围、操作规程2的录入、 修和管理制度的要改、保存求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯主计算机系统运行要中涉及企业经营完计算机系和管理的数据储成统运行中存、备份合格率情100%，备份数据3涉及企业况经营和管存放在安全场理的数据所，记录类数据的保存时限符合率 100%员工继续教育和员工继续培训档案建档率100%;员工岗前4教育和岗(转岗、顶岗 )培训前培训100%，合格率100%直接接触每年组织直接接触药品岗位人员药品岗位5健康检查，检查人员健康率 100%、建档率检查100%检查人：部门负责人：完成时间2017-12-312017-12-312017-12-312017-12-3

10、12017-12-31实施方案 检查情况采用药易通计算机系统，涵盖药品经营计算机系统涵盖药的采购、收货、验收、品经营的全部环节，入库、 销售、出库复达到可追溯。核、运输等各环节，实现可追溯。员工保存好各自密码，凭密码登录系统进行相关数据录入；数据修改必须经质尚无数据修改； 记录量管理部的审批，并保存符合规定留有修改记录；记录保存至药品有效期后 2 年，至少 5年。计算机系统数据每 数据备份合格率日备份；并上锁管 100%；保存时限符合理。 率 100%每月对员工进行相培训档案建档率关质量方面的培训；100%；员工转岗、顶岗前进转岗员工培训率行相关培训。100%每年组织质量管理质量管理部及储运部

11、及储运部人员进部人员体检率 100%；行健康体检，体检合建档率 100%格方能上岗。检查日期： 年 月 日整改情况无无无无无质量方针目标实施情况检查表（2017 年度）责任部门：财务部项目指标值完成时间实施方案检查情况整改指标名称情况序号1.及时督促采购部往来账与商品帐联系供货单位索取购发票开具准确率往来帐与相符率 100%；往进药品的发票；100%；发票存根及相1 货物发票、来帐与货物发票、2017-12-312.收到购货单位款无关单据保存符合要单据相符单据凭证相符率项后，及时开具发票；求。100%3.发票存根及相关单据保存10 年以上主要完成情况检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月

12、日质量方针目标实施情况检查表（ 2017 年度）责任部门：销售部项目指标名称序号收集购货单位资质证明文件1及购货单位采购人员授权书药品销售2退回主要完 3 销售记录成情况4 客户满意指标值 完成时间购货单位资质证明文件及购货单位采购人员授权书合法有效； 存档 2017-12-31率 100%，计算机系统可实时控制率 100%药品退货率 3%以2017-12-31下；销售经理准确、 真实、完整、及时，做到药品往来帐、 2017-12-31 票、货相符率100%客户满意率大于95%； 2017-12-31实施方案检查情况整改情况1.及时更新购货单位的有效资质证明文件，包括营业执照、医疗机构经营许可资质存档率 100%；证等；计算机录入并审批无2.及时将资质录入计率 100%算机系统并审批3.购货单位采购人员授权书在有效期内销售产品因服务或质量问题的退货，按操 全年无退货情形。作规程进行。药品往来帐、票、货检查销售记录相符率 100%及时做好售后服务工客户满意率 100%作。检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日