预防接种工作规范.docx

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预防接种工作规范

预防接种工作规范

第一章机构、人员及职责

（1）

机构

预防接种单位

™从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。

™接种单位应当具备下列条件：

-具有医疗机构执业许可证件；

-具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

-具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

-承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

™接种单位接受所在地县级疾控机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。

人员

-各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。

-接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。

承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。

第二章疫苗使用管理

（1）

疫苗分类：

按照预防接种经费来源和任务性质等因素，将疫苗分为两类。

类别适用范围费用承担

第一类国家免疫规划和省级增加政府

的疫苗

县级以上组织的应急接种

县级以上组织的群体性接种

第二类公民自愿且自费受种者或监护人

疫苗的免疫程序和使用指导意见

-国家免疫规划确定的疫苗

-疫苗种类：

根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗（BCG）、重组乙型肝炎疫苗（HepB）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）、吸附百白破联合疫苗（DPT）及吸附白喉破伤风联合疫苗（DT）、麻疹减毒活疫苗（MV）。

国家免疫规划疫苗免疫程序

疫苗年（月）龄

出生时1月2月3月4月5月6月8月18～24月4岁6岁

乙肝疫苗第1针第2针第3针

卡介苗接种

脊灰疫苗第1剂第2剂第3剂第4剂

百白破疫苗第1针第2针第3针第4针

白破疫苗加强

麻疹疫苗第1针第2针

使用规定

-基础免疫要求在12月龄内完成。

-免疫程序所列各种疫苗的第1针接种时间为最小免疫起始月龄。

-脊灰疫苗与百白破疫苗各剂（针）次的间隔时间应≥28天。

-乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月（5～8月龄）接种。

第1剂和第2剂间隔应≥28天。

第2剂和第3剂的间隔应≥60天。

麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。

如需同时接种2种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照规定的途径、剂量要求进行接种。

同时接种的规定

2种灭活疫苗或1种灭活疫苗与1种减毒活疫苗的同时接种

—可以在同一天在不同部位接种

—也可以在不同时间在不同部位接种

2种减毒活疫苗

—1种注射疫苗与1种口服疫苗可以在同一天或不同时间接种

—2种注射用减毒活疫苗必须间隔28天

同时接种的规定

同时接种是根据免疫活性细胞的生理特性，1个T淋巴细胞有很多不同抗原的“受体”，可以同时处理多种不同的抗原，不存在抗原之间的互相干扰问题。

2种注射减毒活疫苗如未同时接种，如不间隔4周接种可以产生干扰现象，先接种的活疫苗会干扰随后接种的活疫苗；另外也会产生生物学干扰，即先接种活疫苗进入机体后先复制，会干扰随后进入机体的活疫苗的复制，故需要间隔开输入。

未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。

在补种时掌握以下原则：

（1）未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。

（2）未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。

无需从零开始。

这是由于机接受抗原刺激后，免疫记忆时间很长，甚至是终身。

第2次以后的接种是机体免疫系统的免疫记忆细胞再次接触识别抗原，短期内就会发生增殖、分化，继而发生免疫效应。

（3）未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄～6岁儿童使用百白破疫苗；7～11岁儿童使用白破联合疫苗；12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。

（4）未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁以下儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。

4岁以上儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。

（5）未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到2剂次（含强化免疫等），应补种完成2剂次。

制定免疫说明：

乙肝疫苗

（1）

WHO指出，2次接种之间最短推荐间隔时间为4周。

较长接种间隔时间可提高最终抗-HBs滴度，但不能提高血清阳转率。

不管接种间隔时间（≥4周）如何，都无需接种疫苗3次以上。

一些低出生体重（＜2000g）的早产儿在出生时，对疫苗接种没有良好的应答。

如果接种，不应计入初免序列，应另外接种3针。

但是，到1月龄，所有早产儿，不管出生时的体重或妊娠期年龄，都可有足够的应答。

乙肝疫苗接种剂量

酵母苗16岁以下5μg/，16岁以上10μg/

CHO苗一般易感者10μg/1ml；母婴阻断的新生儿使用20μg/1ml为什么强调第1针在出生后24h接种

WHO指出，全球死于乙肝的病例中，有21%是在围产期感染的。

母婴传播是我国乙肝主要传播途径，新生儿感染HBV后约有90%以上的人将成为HBV慢性携带者，因此乙肝疫苗的第1剂接种应尽早进行，最好在新生儿出生后24h内接种，以使新生儿获得保护。

延缓第3针接种对效果的影响

Mongione等报道，第3剂接种延迟至2年,接种后1个月内％出现抗体应答，其中高水平（＞1000lU/L）占％。

乙肝疫苗免疫成功者不需要进行加免初免成功后，免疫持久性较好

HB疫苗接种的保护效果直接与抗-HBs抗体的产生有关。

认为接种初免程序最后1剂后1～3个月测定抗体滴度≥10mIU／ml是对感染有立即和长期防御作用的可靠标志。

卡介苗接种问题WHO对接种BCG的政策

由于BCG接种效果多变，因此应把它看作是国家结核病规划的一个辅助手段。

迅速发现病例和有效治疗仍然是各国控制结核病的重点。

1.在结核病流行和高发国家，应在婴儿出生后尽早接种BCG，无论如何，应在出生第1年内接种。

2.在采用结核菌素皮肤试验以决定BCG复种的地区，应停止这种做法。

3.对已接种BCG者，不推荐复种，因为没有科学证据支持这种做法。

任何人都没有多次复种的必要。

BCG初种年龄对免疫效果的影响

早期认为应在新生儿出生时接种BCG。

目前认为接种时间对BCG的免疫效果影响不大。

有人进行了不同时间接种卡介苗的免疫效果对比观察，A组154例，于出生后3天内BCG接种BCG；B组148例，于出生后3个月末（90天±3天）接种BCG，经PPD试验复查，两组间无差异，接种后反应以出生后3个月较少。

卡痕率不等于与接种率。

BCG接种后并非每个人都会留下疤痕，据北京结核病中心对318名新生儿时期接种过BCG婴儿的观察，他们在3个月时经结素（OT）试验全部阳性，在接种后第3年观察接种局部，发现无疤痕的有19人（6%）;疤痕直径1-2mm，在不明确接种史时无法辩认的有22人（7%）。

提示在利用卡疤作为接种BCG凭证时，应注意到至少有10%左右的接种儿童其卡疤可能找不到或难以辩认，因此，不宜将卡疤率和接种率等同。

卡疤的有无及大小与OT试验阳转无关

BCG接种后OT试验已阳转者（接种成功）中仍有一部分人可无卡疤。

接种死疫苗可同样产生卡疤，但并无多大免疫保护作用。

动物实验已证明，同剂量的活菌或死菌接种，其接种局部反应与卡疤相同，但变态反应与免疫力死菌要小得多。

采用卡疤率与卡疤大小来替代接种后的OT试验测定接种是否成功，既不准确也缺少依据。

检查卡疤在实际工作中有何作用

动物实验中局部病变（卡疤）、变态反应（OT试验阳转）和免疫力三者之间的关系：

-无论死或活疫苗，接种剂量越大，局部病变也越大;但死苗变态反应较活苗显著的小;

-活苗的免疫力与活苗菌量呈正比;

-死苗与活苗比较，同样的剂量局部病变一样，但变态反应与免疫力均小;

-局部反应与变态反应、免疫力是不平行的;

-凡产生大变态反应的疫苗也产生大的免疫力.

根据以上研究结果，当发现某地接种BCG后OT试验阳转率低，反应的平均直径小（说明接种质量差），则通过卡疤检查可以找出接种质量差的原因，从而有针对性地加以改进。

-OT试验阳转率<80%,OT反应平均直径<8mm，说明接种了死菌，最常见的原因是冷链保存不当。

-OT试验同上，卡疤小（平均直径3-4mm），说明接种剂量不足，最常见的原因是注射剂量不足，注射时漏液，针眼渗液等。

-卡疤大小呈两个极端（同一接种人群有的很小，有的特大），说明接种前BCG未摇匀，造成部分人接种了溶解液，而另一部分人接种了过浓疫苗。

另一个原因是接种技术差，皮内注射时深时浅。

BCG不需要复种

尚无明确的证据证明，BCG复种可增加抗结核病的保护作用。

WHO报道，6岁和14岁儿童进行BCG复种，结核病患者与对照者之间有1、2或3个BCG疤痕的青年的百分率没有差异，提示复种没有效果。

百白破疫苗

百日咳是由百日咳杆菌引起的细菌性呼吸道感染，主要临床表现为持续数周的咳嗽。

该病在婴儿和幼儿中最为严重，许多患儿有剧烈的阵发性咳嗽而导致营养不良、呼吸暂停、肺炎、脑炎，并可造成某些患儿死亡。

目前每年全球约发生2000万-4000万例百日咳病例，其中90%见于发展中国家。

约有20万-40万例患者（多数为婴儿）死亡。

百日咳在卡他早期有高度传染性，在未免疫家庭接触者中二代罹患率高达90%。

接种百白破联合疫苗是预防百日咳的有效措施。

百日咳凝集素的母传抗体半衰期为55d,新生儿对百日咳缺乏先天免疫，出生后就易感，应尽早对新生儿免疫。

目前我国是3月龄初免。

WHO曾建议提前至2月龄与OPV同时接种。

提前接种需要考虑的问题

全球有129个国家≤2月龄的儿童接种DTP，其中有121个国家为≤2月龄的儿童同时接种OPV和DTP。

这包括大多数与中国毗邻的国家，还包括台湾和香港。

几乎所有亚洲国家和地区的国家免疫程序均是同时接种OPV和DTP，这样可以减少提供接种的次数。

中国现行的免疫程序需提供2次额外的免疫服务。

提前至2月龄接种DTP的安全性和有效性。

同时接种OPV和DTP的安全性和有效性。

国外研究，为1-2日龄婴儿接种含佐剂的破类有效；为1周龄婴儿接种白类有效；然而多数研究发现，开始于4周龄后接种百日咳类毒素，才会产生有效的抗体反应，获得保护效应。

4-8周龄开始接种DTP与3-6月龄开始接种相比，产生较低的抗体滴度，但如果使用有效的佐剂，没有必要等到3-6月龄接种。

HalseyNA等提出建议：

在所有国家，为6周龄婴儿开始常规接种DTP和OPV是安全和有效的。

1990年初期，英国DPT免疫程序从3、5、9月龄提前到2、3、4月龄，曾担心会降低保护性抗体滴度。

经研究发现，虽然3、5、9月龄的免疫程序产生更高的抗体滴度（p<），但是，这两种免疫程序均能产生3种满意的抗体水平。

2、3、4月龄的免疫程序在英国已经实施了10年，足以证明了它的有效性和安全性。

至目前为止，国内仅有兰州生物所在浙江鄞县对2、3月龄婴儿开始接种百白破联合疫苗的安全性和有效性观察结果，表明两者无明显差异。

由于资料不多，考虑到小月龄婴儿接种百白破联合疫苗会出现严重的反应，影响免疫接种的实施，因此，我国仍规定以3月龄为免疫起始月龄。

使用全细胞百白破用无细胞百白破疫苗加免问题