洁净室施工及验收规范报批稿下.docx
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洁净室施工及验收规范报批稿下
中华人民共和国国家标准
洁净室施工及验收规范
GB****――2008
条文说明
制订说明
制订本规范遵循的主要原则是：
立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。
从而实现科学性、先进性、协调性和可操作性。
规范编制启动会于2006年12月26日在北京召开。
在22个月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。
组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告或论文：
①关于最小采样量问题的探讨；②关于洁净室的占用状态定义的探讨；③漆膜和密封胶耐霉菌的实验研究；④洁净室地面施工含水率对铺设聚合地板的影响；⑤关于高效过滤器大气尘检漏浓度的研究；⑥风管系统漏风率检测实验方法研究；⑦洁净室高效空气过滤器现场检漏方法的实验研究；⑧洁净室气密性检测方法研究⑨高效过滤器现场大气尘检漏方法的理论探讨。
编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。
编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。
2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员共30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。
在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于今年3月底完成规范的第一轮草稿。
经过4次讨论会和草稿定稿会，于今年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于今年奥运会期间完成征求意见稿。
按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，定向征求意见，或者进行了面对面交流。
征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。
征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。
为了合理地和国际标准接轨，注意到国际上对洁净室的质量保证不仅注重硬件也注重软件即管理，要有关于人员、文件、施工组织的内容。
本规范也相应增加了“施工组织与管理”的内容。
为了强调过程控制，不仅有总的检验和验收，还在各技术章中加“中间验收”一节。
还有一些问题未能得到明确结论，如金属壁板施工中如何避免今后的裂缝、管材管道的清洗如何彻底避免白粉现象、如何从施工角度保证负压洁净室的气密性等等，都需要进一步去实验、研究、总结，也希望国内企业和同行能提供宝贵意见。
目录
制订说明107
1总则112
2术语113
3.建筑结构115
3.1一般规定115
3.2结构施工要求115
4.建筑装饰116
4.1一般规定116
4.2地面117
4.3墙面117
4.4吊顶118
4.5踢脚板与墙角118
4.6门窗118
4.7缝隙密封119
5风系统120
5.1一般规定120
5.2风管和配件制作120
5.3风管安装122
5.4部件和配件安装123
5.5.风口的安装123
5.6送风末端的安装123
6气体系统125
6.1一般规定125
6.2管材及附件125
6.3.管路系统安装128
6.4管道系统的强度试验129
7水系统130
7.1一般规定130
7.2给水130
7.3排水130
7.4热水130
7.5纯化水与高纯水131
8化学物料供应系统132
9配电系统133
9.1一般规定133
9.2线路133
9.3电气设备与装置133
10自动控制系统134
10.1一般规定134
10.2自控设备的安装134
10.3自控设备管线的施工134
10.4自控设备的综合调试134
11设备安装135
11.1一般规定135
11.2局部净化设备安装135
11.3设备层中的空调及冷热源设备安装135
11.4生物安全柜安装135
11.5工艺设备安装135
12消防系统136
12.1一般规定136
12.2防排烟系统136
12.3防火卷帘、防火门和防火窗136
12.4应急照明及疏散指示标志137
13屏蔽设施138
13.1一般规定138
13.2屏蔽体138
13.3屏蔽室138
13.4管线、门洞和其他要求138
14防静电设施139
14.1一般规定139
14.2防静电地面139
14.3防静电水磨石地面139
14.4防静电聚氯乙烯（PVC）地板139
14.5防静电瓷质地板139
15施工组织与管理140
15.2人员140
15.3文件140
15.4施工部署140
15.5施工措施140
15.6安全保证措施141
15.7环境保护与节能141
16工程检验142
16.1一般规定142
16.2检验项目及方法142
16.3检验周期142
16.4性能检验评定标准142
17.1一般规定144
17.2中间验收阶段144
17.3施工验收阶段144
17.4性能验收阶段144
17.5工程验收145
17.6使用验收145
1总则
1.0.1施工质量固然是本规范要达到的目的，而且节能、环保和安全也是不可忽略的目的。
洁净室及相关受控环境是指以洁净室为主体，包括其附属的、辅助的周边用房或局部环境，这些用房或环境将对洁净室性能产生影响，因而也必须受控。
1.0.2关于洁净室施工及验收规范的名称说明如下：
1.关于本规范的名称问题，因为它是行标《洁净室施工及验收规范》的提升，所以仍用原名。
2.最近权威的ISO的洁净室及相关受控环境技术委员会的一系列标准冠名为《洁净室及相关受控环境》，为了简化，本规范没有用此名称，而在条文中说明适用于洁净室及相关受控环境，并在术语中对“洁净室及相关受控环境”作了说明。
3.以控制无生命微粒为主的是工业洁净室，以控制生命微粒为主的是生物洁净室。
生物洁净室用于制药厂时工艺上有无菌药品和非无菌药品之分，而不叫无菌药品和有菌药品。
所谓非无菌药品是指法定药品标准中未列有菌检查项目，列出要无菌检查的则为无菌药品。
无菌药品和非无菌药品分为“非最终灭菌”和“最终灭菌”两类。
这两类都要实行微生物控制，都不允许有菌沾染，所以从洁净室施工及验收上来说都是一样的。
1.0.3建设主管部门是指中央或地方一级主管建设的部门，专业资质是指施工专业或其所在大行业的资质（例如机电安装）。
如果还有施工过洁净室的经验当然最好。
2术语
2.0.19静态at-rest
洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念，设计、施工及验收均会涉及到，对于检测、验收和评价尤其重要，不可回避。
但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准［5-6］对于洁净室占用状态的定义总有差异，加上翻译问题，使得我国对洁净室占用状态有不同理解，尤其在实际执行过程中出现了许多问题。
209E对静态的定义是：
指已建成、所有施工正在运行，设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态，没有操作人员的洁净室（设施）。
ISO14644-1-1999和ISO14698-1-2003对静态的定义是：
在全部建成、设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行，但现场没有人员。
欧盟GMP的定义又是：
设施已安装完成并运行，工艺设备已安装完成，但现场没有操作人员的状态。
当工作结束后，保持无运行状态自净15～20min（推荐值）所达到的状态也视为静态。
现从以下几方面作一分析：
1习惯理解上
“静”态显然不应再“动”，“atrest”就含有“休息”、“静止”等意思，如果无人而机器在生产运行，就无休息、静止之意，就无“静”的实质。
所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工”、“运行”三种状态则是贴切的。
2从三种占用状态定义的衔接上
空调系统正常运行，工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中，是一种相当普遍的测试状态。
但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态，也不属于定义的动态，存在空白，而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。
3从实际可能上
除209E和欧盟GMP外，其他基于静态的定义，只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态：
只有机械化、无自动化，则不能无人；有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算？
这种状态（机械化、自动化、密闭生产）在半导体车间是随处可见的，但在别的洁净室就很难碰到，GMP洁净车间就是一例。
既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准，则显然不能仅适用于半导体行业，对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。
但就拿一般制药车间来说，很多不是密闭生产的或不是全自动化的，若无人，则很难保证设备运行。
如果有这样的车间，怎样保证静态？
又如SPF动物房，如果生产设备运行，只能是有动物（如鼠、鸡）在内活动，但无人，这种状态又怎能叫“静态”？
再如洁净手术室，只是在做手术时，一切机器才可运转，此时又怎能无人？
再者，对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室，按ISO定义，其静态和动态就很难区分了，因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来，所以实际只有两种状态了，即空态和静态，或者空态和动态。
4综合考虑
空态是明确的，可以不谈。
先谈动态，动态是正常生产、操作状态，按工艺要求有人的就有人，无人的就无人，定期来人检查的就时而有人时而无人，若规定有人时检测也可以，随机检测也可以，这样一来，ISO的静态实际上是动态，是开工运行状态。
而对于静态，前面已谈过，静就无动，可以有两种情况：
1）工艺生产设备未运行，也无人；2）工艺生产设备运行又停止了，人走了，但不能马上就算静态，应该自净一段时间。
这就是欧盟GMP的认识。
根据上面分析，本规范将几种定义都予列举，供不同情况采纳。
这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通，取得了具体情况具体解决的共识。
3.建筑结构
3.1一般规定
3.1.1结构形式是指现浇混凝土结构、装配式混凝土结构、砖体结构、钢结构、既有建筑等。
3.2结构施工要求
3.2.1预埋件应浇注在混凝土中，不应后开洞。
3.2.4洁净室中有一类如三、四级生物安全实验室，建成后要求打500Pa负压，满足一定渗漏或降压要求，所以对混凝土的严实有很高要求。
有的国家甚至将盖好的洁净室搁置较长时间再开始装饰安装，目的是充分暴露缺陷加以弥补。
混凝土墙的严密主要靠对配制混凝土时严格掌握各组份的配比，精心养护，保证足够的湿度和时间。
同时为了确认其严密性，应做成试块进行抗裂试验。
3.2.6华夫板模板式是钢筋混凝土现浇井字梁楼板的一种用环氧材料制作的工具式模板，永久嵌入混凝土结构中（不可脱式），兼做下层吊顶，对标高和平整度要求很高，所有阴阳角均为圆弧。
它具有强度高、刚度大、光洁度好、自重轻等优点。
华夫楼板是适用于大面积建筑（如电子厂洁净车间）的一种结构形式。
3.2.9如生物安全实验室这样的洁净室其受控环境－吊顶上空间，也可能受到污染，特别当排风过滤器放在吊顶上面时。
为了防止一处吊顶受污染影响其它房间，国外文献就指出填充墙不应到吊顶下为止，而是一直延伸到屋顶，并密封所有接缝。
3.2.13在既有建筑改造时，往往需要将空调等设备置于顶层，而顶层往往不是承重的，所以必须校核。
4.建筑装饰
4.1一般规定
4.1.1本条指出洁净室建筑装饰施工所含内容及特殊的缝隙密封要求。
4.1.2按程序施工是洁净室施工的一大特点，从JGJ71-90开始提出这一问题后，已得到实践证明其重要性和必要性，现在已是洁净室施工的基本常识。
一般的施工程序的编写可参照图4.1.2示例。
施工方应根据具体工程制订科学的施工程序。
4.1.3本条指明洁净室建筑装饰的质量在于气密性和不产尘、不积尘、容易清洁。
4.1.4有关现行国家标准为《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300、《建筑装饰装修工程质量验收标准》GB50210、《建筑内部装修设计防火规范》GB50222、《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325等。
4.1.5强调在洁净室建筑装饰施工中禁用的材料。
4.1.6指明洁净室建筑装饰施工的管理办法。
4.1.7指明洁净室建筑装饰施工的环境条件，这一点往往被忽视，所以施工单位必须有升温措施。
4.2地面
4.2.1一般要求：
提出各类地面应满足的共同要求，其重点是耐腐、耐磨。
洁净室地面对磨耗量要求较严格，例如一般自流平地面为0.04g/cm2，相当于500g轮子磨转1000转的损耗量，0.004g/cm2相当于弹性塑料卷材的损耗量。
防水薄膜防潮是来自国内施工彩管厂的经验，作法比防水层简单，如混凝土垫层为碎石、卵石和碎砖，夯实后即可直接铺设，之后在上面浇注混凝土。
原行标规定用0.6mm厚的膜，后实践证明，容易破，故现改为1mm厚。
4.2.2整体水磨面地面：
1999年5月颁布的国际标准ISO/DIS14644-4：
《洁净室及相关受控环境》第4部分“设计与施工”中所列举的洁净室地面材料及特性，也给出水磨石特性，性能相当优越，几乎优于所有材料。
但是如用材不当，施工不到位，会出现裂、碎、掉等现象，这在具体工程中时有发生，而且在许多级别不高的场合还在采用，所以本条具体强调洁净室水磨石施工应注意要点。
4.2.3粘贴地面：
施工要点主要是基层含水率应在2％～4％之间，超过70%是不允许的，某些外国（如德国）产品样本上也有类似说明。
本条还规定了超过此要求时必须采取的措施。
这是根据编制组进行的实验得出的，也符合一般要求，否则地面要起鼓、粘不牢。
其次是铺时一定要赶平，不要残存空气。
4.2.4涂布地面：
本条指明涂布地面施工要点，特别是基层含水率和施工环境温度，比水磨石的高。
环境温度宜不低于200C。
4.2.5架空地板：
架空地板要保证通风要求，其支架部分应牢固。
4.3墙面
4.3.1一般要求：
指明地面一般要求，但其重点是表面质量。
4.3.2瓷板墙面：
过去习惯称瓷砖墙面，而按现行建筑装饰施工的专业规范，改称瓷板墙面，因为这种“砖”是很薄的，是板。
由于瓷板墙面均有缝，而缝中打胶有长菌的可能，所以考虑加抑菌剂，规范组的实验已证明这是可行的。
4.3.3涂料墙面：
有耐酸碱要求的，应经96h浸泡不起泡脱落，耐洗刷达到300次以上无明显变化。
防霉涂料的要求属于0级―施菌培养7天不长菌。
4.3.4金属夹心板墙面施工应符合下列要求：
1.金属夹心板墙面：
由于这些年生产厂不断降低钢板面层厚度，甚至只有0.3mm，因此强调必须不小于（考虑到板的正负误差，实际厚度可能在0.47μm左右）为0.5mm。
2.如果夹心板内充填的是可燃材料，并且是有机材料，非常容易引发火灾，国内外均有火灾实例，同时火灾发生后往往由于有机材料产生的毒烟置人于死地。
在相关规范（如《洁净厂房设计规范》GB50073）中也有同样规定。
4.壁板安装前，应严格在地面弹线并标准尺寸，安装时如误差粒大应对配件单体进行调整或更换，防止累积误差出现壁板不能闭合甚至倾斜扭曲的现象。
6.为了确保密封，正压室应在正压面封胶，负压室在室外负压不好封，强调负压缝内嵌封，然后再在室内负压面封。
4.3.5整体金属壁板：
主要应防止焊接连接后的伸缩套管，骨架在墙后应防腐防锈，同时为了表面观感，喷涂应一次完成。
4.3.6非金属面板：
为防止非金属面板在墙上粘贴不如在地面粘贴容易避免粘不满、涂不光等问题，以及避免热胀冷缩问题，根据非金属面板施工的一般特点，提出不宜粘贴，可采用挂贴。
其中有机饰面板有伸缩问题，应留足够的伸缩缝。
4.4吊顶
4.4.2起拱是为了在负载长期作用下，仍能保持吊顶的平整，无塌陷，同时如果为大面积，不起拱反而看上去有下陷的感觉。
原行标《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90和现行国家标准《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210都规定应起拱。
4.4.3如果吊顶内隐蔽工程未验收交接就施工吊顶，容易发生隐患，也容易踩坏吊顶，故强调吊顶工程必须在此后进行。
4.4.4吊顶内无通风，易潮湿生锈，故作应对其内金属进行防腐防锈处理的规定。
4.4.5吊顶内吊挂件只为吊挂吊顶的，未考虑其他承重，故不应作为设备吊架，否则易发生危险。
4.4.6事先不铺好可满足使用的马道，将来维修会有很大困难和危险。
4.5踢脚板与墙角
4.5.1踢脚板缩进墙面是为了防止其上积灰。
根据正在制定的《实验室－生物安全通用要求》，三级生物安全室的地面应伸缩至前面让15mm，考虑到其他需要经常冲刷的地面，也应这样做，故定出本条文。
4.5.2小园角是为了防止积灰而不好清洁，原行标规定R不小于50mm，实践中成型的园角多为30mm，而对清洁并无不便，故本规范改为30mm。
4.5.3洁净室的内墙面阳角可受撞受磨掉尘，宜做成园角起码是大的钝角。
4.6门窗
4.6.2为防止长期使用后由于自重而下倾贴地，从实践经验出发，要求600mm以上门宽时，铰链由2付改为3付。
4.6.5安全门就是为了有事时能快速开门疏散，所以门上的关闭侧必须在明显位置且方便打开。
4.6.6实践中由于铝合金把手带有尖角，常挂破衣服甚至带倒人，因此要求把手各角为圆弧过渡。
4.6.8现在洁净室都不习惯有窗台面了，这样可减少积尘的地方，如实在不能做成平面，也应和墙面圆弧过渡。
4.6.9实践中许多洁净室双层窗之间积了不少灰，还有死蚊蝇，因此安前玻璃必须擦干净。
4.6.11膜面的规定是为了正确起到节能作用
4.6.12这一条的强制规定除了为保护人员安全外，更在于这些场所应是防泄漏的，一旦观察窗破裂，将发生大量泄漏，其后果是不堪设想的，因此必须采用不易破碎炸裂的材料制做观察窗。
4.7缝隙密封
4.7.1据规范编制组实验。
4.7.2在构造上保证有一定的槽口或缝宽，是为了利于密封施工，保证嵌固强度和密封效果。
4.7.4实践发现玻璃胶、硅胶易长霉，而硅密封胶又不耐碱，并且硅对半导体工艺可能有影响，故作此条规定。
5风系统
5.1一般规定
5.1.1本规范关于风管部件的要求，着重涉及洁净技术及可能对洁净技术有间接影响的或者需要强调的；属于施工安装的一般要求应符合现行国家标准《通风空调工程施工质量验收规范》GB50243的规定，属于通常的制作验评方法，均可参照风管的行业标准《通风管道技术规程》JGJ141的规定执行。
5.1.2按程序施工是重要原则，超越程序抢先施工是不允许的。
5.2风管和配件制作
5.2.2风管特别是金属风管的加工制作已经从原来的手工制作发展到工业化、产品规模生产的阶段，作业机械也大大地发展了，一般有以下种类。
1.板材剪切设备，如龙门剪板机、振动剪床、滚轮式剪板机、等离子切割机等；
2.板材的折弯设备，如液压板材折弯机、液压（电动）折边机、手动折边机等；
3.板材的咬口加工设备，如（抽条）咬口成型机、按扣式咬口成型机、联合角咬口成型机、圆形风管立咬口成型机、平咬口压实机等；
4.圆形风管加工设备，如伴彩卷圆机（卷板机）、圆形法兰卷圆机、电动（手动）弹线（筋）机、螺旋风管成型机等；
5.矩形风管加工流水线。
即使不在工厂生产、现场生产的机具设备也很多，有法兰加工设备，如联合冲剪机、砂轮切割机、二氧化炭气体保护焊机等；风管加工设备，如多功能风管咬口成型机、轻型薄钢板法兰风管成型机、按扣式和联合角咬口成型机、液压铆接机、电动合缝机等。
5.2.3对非金属风管的成品，必须有防火和符合卫生要求的检测证明。
5.2.4原行标规定可以用冷轧钢板，表面要刷漆。
但多年实践表明，洁净室的风系统有的会吹出剥落下来的少量漆膜，还有环保等问题。
因此本规范明确在高效之前用镀锌钢板，但一般镀锌板在用清洁剂洗净后有起粉的可能，因此建议有条件时应采用不复油的镀锌板，高效之后的要求相应更高了。
5.2.5镀锌钢板在加工过程中，镀锌皮也容易脱落，所以应对洁净室使的镀锌钢板的镀锌皮质量提出要求。
这一要求也见之于其他规范、手册。
5.2.6～8专用加工场地是洁净室风系统加工和一般风系统加工的一个重大区别，也是前者的一个显著特点。
一般风管加工不对板材清洗，而洁净室风管加工，则应增加这一程序。
不锈钢材料和镀锌钢板与炭钢接触易发生晶间腐蚀，所以一定不能直接接触。
5.2.9为了使不锈钢焊接质量有保证，焊缝绝不能有油，所以应用溶剂清洗。
5.2.10风管接缝易漏风、积尘，也不便清扫，加工中应尽可能减少拼接缝。
矩形风管底边的横向拼缝更易阻挡尘土，所以不允许有横向拼接缝。
纵向接缝的限制参考了《通风管道技术规程》JGJ141的规定。
5.2.11风管咬口形式在《通风管道技术规程》JGJ141中规定单咬口、联合角咬口、转角咬口都可适用于低、中、高压系统，唯独按扣式咬口说明只适用低、中压矩形风管。
可见按扣式咬口是适用低中压系统的，而洁净室风管应按中高压考虑（见下面两条），故本条规定不得用按扣式咬口。
有些洁净受控环境很小，又处于运动状态或要经常清洗（如食品厂），此时应以使用功能为主，因此可以用金属螺旋形风管或可拆下清洗的软管。
5.2.12虽然在使用场点，各风管的使用压力即工作压力不同，但制作风管应有相同的质量，相同的严密性，所以压力标准宜统一，见5.2.13条说明。
如果设计按工作压力试验，或甲乙双方同意这样做，也可以按工作压力，符合有关标准的规定。
5.2.13出于严格节能要求，这一条比原行标提高了，也比现行国家标准《通风空调工程施工质量验收规范》GB50243、《通风管道技术规程》JGJ141提高了，主要在四点：
1.净化空调系统风管一律只用漏风检查，漏光检查太粗了，微小曲折的缝隙难于发现。
2004年实施的《通风管道技术规程》规定中，高压系统也只用漏风法。
2.漏风检查必须两项指标都达标，即单位风管展开面积漏风量和系统漏风率两项。
原行标只有漏风率。
如果系统很短但风量很大则漏风率可能也很小，但单位面积漏风量可能较大，反之，如果单位面积漏风量不大，但系统风量也不大，漏风率可能很大就反映不出来。
3.其他规范以工程压力为准计算漏风量，或在试验压力下测出漏风量还要换算成工作压力下的漏风量，看似工作压力接近实际，但是工作压力很难确定，因此宜用一个统一的较高的试验压力来计算漏风量，根据所在管段确定一个试验压力，而不管工作时的压力可能小于此值。
本规范按最大终阻力的约2倍估算，新风段约100Pa，空调机组约500Pa，管道约100Pa（100m长），部件约200Pa，末端约400Pa，再放大1.2倍，取整数采用1500Pa，相当于高压风管。
结果总管取1500Pa,干管取1000Pa，支管取700Pa。
有的规范指出1-5级洁净度时风管按高压风管计算，指出高压是指1500Pa以上到3000Pa之间，工作压力即在此之间。
既然都是高压风管，加工工艺质量应是一样的，就都应该取一个值而不应再区分具体工作压力。
其实1-5级都用单向流，末端过滤器
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