小儿止咳糖浆剂批生产记录.docx
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小儿止咳糖浆剂批生产记录
陕西德福康制药有限公司
批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
审核批准放行日期：
年月日
生产设备部
糖浆剂生产日汇总表
品名：
小儿止咳糖浆剂批号：
规格：
年月日
物料
中间产品
备注
原辅料名称
批号
代号
化验单号
投料量（kg）
含量
项目
含量（%）
甘草流浸膏
桔梗流浸膏
橙皮酊
氯化铵
蔗糖
苯甲酸钠
配液体积
（万ml）
回收液体积
（万ml）
玻璃瓶用量
（个）
标签用量
（张）
小纸盒用量
（个）
中纸盒用量（个）
纸箱用量
（个）
灌装数
（瓶）
理论数
（瓶）
生产数
（瓶）
灯检
成品
灯检数（瓶）
合格品数（瓶）
合格率（%）
成品数（瓶）
合格率（%）
入库数（瓶）
QA：
复核人：
填表人：
批生产指令单
品名：
小儿止咳糖浆剂
批号：
规格：
计划产量：
执行标准
《中国药典》2010版一部，现行版小儿止咳糖浆工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP。
批生产处方
甘草流浸膏30万ml
桔梗流浸膏6万ml
橙皮酊4万ml
氯化铵2万g
蔗糖1300kg
苯甲酸钠4000g
工艺流程
领料→称量→制备→过滤→配料→二次过滤→灌装→包装
投料处方
原辅料名称
批号（编号）
净料量（kg）
检验单号
备注
签发人
签发日期
年月日
接收人
接收日期
年月日
领料送料单
品名：
小儿止咳糖浆剂
批号：
计划产量：
品名
批号（编号）
规格
单位
数量
生产厂家
检验单号
备注
发料人
发料日期
年月日
送料人
送料日期
年月日
领料人
领料日期
年月日
配料称量记录
品名
小儿止咳糖浆剂
代号
批号
批量
规 格
1.秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。
2.称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。
3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。
4.称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。
设备
编码
精度
配料地点
编码
操作项目
品名
称量
容器重（g）
复称量
容器重（g）
称量
药重（g）
复称量
药重（g）
称量人
操作日期
QA签字
复称人
操作日期
监控日期
物料称量复称量偏差是否小于3‰是□否□
异常情况记录
备
注
称量工序清场记录
品 名
小儿止咳糖浆剂
操作间
规 格
操作间编号
批号
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
1、生产设备是否清除干净
是□否□
2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物
是□否□
3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物
是□否□
4、本次产品多余尾数是否清除
是□否□
5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置
是□否□
6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒
是□否□
7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置
是□否□
8、其它符合清场规定
是□否□
清场不合格□清场合格□
清场人员签字：
清场负责人
清场复核人
QA
备注
注：
检查结果按实际情况在□内打“√”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。
称量工序清洁消毒记录
区域
项目
一般生产区
洁净区
区域
项目
洁净区
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
清
洁
设备
设备
消
毒
设备
容器具
容器具
容器具
墙面
墙面
墙面
门
门
门
窗
窗
窗
天花板
天花板
天花板
地面
地面
地面
结果
合格□不合格□
合格□不合格□
结果
合格□不合格□
备注
操作人
日期
复核人
日期
QA
日期
浓配工序批生产记录
品名
小儿止咳糖浆剂
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
投料量
原辅料名称
批号
含量
投料量
操作人
复核人
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查：
检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。
已清场，合格证在有效期内
清场：
□合格
□不合格
合格证：
□有效
□无效
检查人：
2、投料：
2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。
2.2加入注射用水，再加入规定量的甘草流浸膏、桔梗流浸膏，开启蒸汽阀
待煮沸30分钟将蔗糖投入。
浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。
注射用水：
776kg
甘草流浸膏：
30万ml
桔梗流浸膏：
6万ml
蔗糖：
1300kg
浓配罐号：
＃
清洁情况：
□合格
□不合格
注射用水：
甘草流浸膏：
桔梗流浸膏：
蔗糖：
操作人：
复核人：
3、溶解：
搅拌，使溶解完全。
搅拌，使溶解完全。
温度：
℃
搅拌时间：
分钟
操作人：
复核人：
5、过滤：
趁热过滤至稀配灌内。
过滤压力：
Mpa
过滤压力：
Mpa
操作人：
6、卫生清洁：
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况：
□合格
□不合格
操作人：
检查人：
备注：
岗位负责人：
QA复核人：
浓配工序清场记录
品 名
小儿止咳糖浆剂
操作间
规 格
操作间编号
产品批号
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
1、生产设备是否清除干净
是□否□
2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物
是□否□
3、是否无废弃物，无本操作物料遗留物
是□否□
4、本次产品多余尾数是否清除
是□否□
5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置
是□否□
6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒
是□否□
7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置
是□否□
8、其它符合清场规定
是□否□
清场不合格□清场合格□
清场人员签字：
清场负责人
清场复核人
QA
备注
注：
检查结果按实际情况在□内打“√”，不符合要求的项目清场人重新操作到合格。
浓配工序清洁消毒记录
区域
项目
一般生产区
洁净区
区域
项目
洁净区
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
清
洁
设备
设备
消
毒
设备
容器具
容器具
容器具
墙面
墙面
墙面
门
门
门
窗
窗
窗
天花板
天花板
天花板
地面
地面
地面
结果
合格□不合格□
合格□不合格□
结果
合格□不合格□
备注
操作人
日期
复核人
日期
QA
日期
稀配工序批生产记录
品名
小儿止咳糖浆剂
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查：
检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。
已清场，
合格证在有效期内
清场：
□合格
□不合格
合格证：
□有效
□无效
检查人：
2、投料：
检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，待浓配液冷却至50℃以下将处方量的陈皮酊、氯化铵以及苯甲酸钠，配料罐内加注射水，继续搅拌，混合30分钟。
稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。
浓配液：
注射用水：
陈皮酊：
氯化铵：
苯甲酸钠：
稀配罐号：
＃
清洁情况：
□合格
□不合格
浓配液：
注射用水：
陈皮酊：
氯化铵：
苯甲酸钠：
操作人：
复核人：
3、二次过滤：
将稀配好的药液在D级洁净级别的房间内过滤药液。
药液纯正均匀。
过滤情况：
□合格
□不合格
操作人：
复核人：
4、中间质量控制：
填写请验单，通知QA取样测定中间体含量及pH值。
中间质量控制参数：
含量：
pH值=
实际检验结果：
含量：
pH值=
操作人：
复核人：
6、卫生清洁：
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况：
□合格
□不合格
操作人：
物料平衡：
98%≤中间体收率≤102%为正常，否则，为异常。
中间体收率=精滤液量/理论产量*%
平衡结果：
中间体收率=
偏差分析：
岗位负责人：
QA复核人：
稀配工序清场记录
品名
小儿止咳糖浆剂
规格
批号
编号
清场要求
升级会员 