最新版GMP培训试题及答案.docx
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最新版GMP培训试题及答案
一填空题〔15题每个空格1分〕
14章313条，自2011年3月1日起施行
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理标准》
3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
化装和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二.名词解释
1.验证：
证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。
2.交叉污染：
原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3.批号：
用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。
4.气锁间：
设置于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的房间之间〕的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
5.洁净区：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间〔区域〕，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6.物料平衡：
产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三.简答题〔2题共40分〕
1.GMP的制定目的是什么？
〔10分〕
本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
〔30分〕
•〔一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；
•〔二〕采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品
•〔三〕设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；
•〔四〕应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室〔区〕经捕尘处理仍不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；
•〔五〕在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；
•〔六〕采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；
•〔七〕采用密闭系统生产；
•〔八〕干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；
•〔九〕生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
•〔十〕必要时，应对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；
•〔十一〕应使用设备清洁状态标识；
•〔十二〕液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；
一、名词解释：
1.质量保证：
质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
2.批号：
用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。
3.物料平衡：
产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
二、填空题：
1.GMP的含义是药品生产质量管理标准。
2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物〔如名称、规格、生产批号〕；没有内容物的应标明清洁状态。
3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
6.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
8.药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。
9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注和日期。
三、选择题
1．取样指令应包括什么内容?
〔 ABCDE 〕
A 取样的频次B 取样方法C 取样数量D 取样人的E 取样器或瓶
2.规定的反应罐出现故障。
什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?
〔 C 〕
A 当罐同型号时B 当罐经过正确清洁时
C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D 以上答复都不正确
3.记录为什么要存档?
〔 C 〕
A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对
4.质量标准指什么？
〔 A 〕
A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程
5．什么能导致药品的污染？
〔 ABCDE 〕
A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品E 清洗液
6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名职工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？
〔 C 〕A 不会B 会，这次过滤将产生不同的成分C 会，杂质没有有效除去
7.何时可以调整仪器允许的偏差范围？
〔 C 〕A 如果一台仪器还没被校验B 如果还未影响到药品质量
C 批准后D 不用调整
8.那一种说法是正确的?
〔 BC 〕
A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档
C 文件的最长有效期是5年
9.什么时候操作人员可以偏离规程?
〔 D 〕
A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时
C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行
10.可能引起污染的因素是什么？
〔 D 〕
A 人员和设备B 人员和环境
C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品
四、简答题
1.GMP的制定目的是什么？
〔10分〕
答：
本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
2.QA的主要职责有哪些？
〔15分〕
本职工作：
〔1〕负责生产车间产品制造全过程的质量监控。
〔2〕负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。
〔3〕监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，防止交叉污染。
〔4〕监控包装过程按工作程序执行。
〔5〕负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。
〔6〕负责下发工序合格证及清场合格证。
〔7〕负责成品留样，在库监督样品取样。
直接责任：
〔1〕对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。
〔2〕对工序放行递交影响产品质量负责。
〔3〕对取样符合GMP要求负责。
〔4〕对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。
一、填空题〔共38分，每题2分〕
1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的
。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明和〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明。
厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
。
8.只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据
进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够到达预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当防止填写过失。
批生产记录的应当标注产品的、和。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品和的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由
确认并签注和日期。
、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
。
16.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行，未得出结论前，成品放行。
17.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部销毁，并有记录。
如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
18.每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有与本次生产的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次情况进行确认。
19.不得在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
二、不定项选择题〔27分，每题3分〕
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容〔〕
A.药品的设计与研发表达本标准的要求；生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的选项是〔〕
A.进入洁净生产区的人
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