执业药师法规第四章考前必背.docx

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执业药师法规第四章考前必背

2021年执业药师（法规第四章）考前必背

考点一药品经营与许可管理

1.药品经营方式、类别与范围

经营范围

麻、精一、精二、易制毒、医疗用毒、生物制品、药品类体外诊断

试剂、中药饮片、中成药、化学药

从事药品零售的：

应先核定“经营类别”

许可变更

①注册地址②主要负责人、质量负责人③经营范围④仓库地址（包

括增减仓库）的变更

登记变更

指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更

新办证

①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。

注销情形

届满未换证；终止经营药品或者关闭；撤销、撤回、吊销、收回、

缴销或宣布无效；不可抗力导致无法实施的。

2.药品经营许可证管理

审批

主体

（1）开办药品批发企业:

须经企业所在地“省级”药监部门批准

（2）开办药品零售企业:

须经企业所在地“县级以上”药监部门批准

审核批准

（1）自受理申请之日起 30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；

符合条件的，自批准决定作出之日起 5个工作日内核发经营许可证

（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限

证件管理

（1）许可证分正本和副本，有效期为5年

（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变

换证

有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证

变更期限

（1）许可事项变更：

受理申请之日起 15个工作日内作出

（2）登记事项变更：

核准变更后 30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起 10个工作日内完成变更事项

补办

证件

原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

考点二《GSP》药品批发的质量管理

1.    批发企业人员资质

岗位

学历

其他

（1）企业负责人

专科以上

经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

（2）质量负责人

本科以上

3年以上药品经营质量管理工作经历

（3）质量管理部门负

责人

3年以上药品经营质量管理工作经历

（4）质量管理人员

①药学中专；②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上

（5）疫苗质量管理和

验收

2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

（6）验收、养护、采

购、销售、储存人员

药学、中药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上

【注】零售企业“法定代表人或负责人”应当：

具备“执业药师资格”。

2.    抽样

至少检查一个最小包装

同一批号的药品

可不打开最小包装

①生产企业有特殊质量控制要求

②打开最小包装可能影响药品质量的

可不开箱检查

①外包装及封签完整的原料药

②实施批签发管理的生物制品

开箱检查至最小包装

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

3. 药品储存要求

储存温度

按包装标示的温度要求，没有，按照《药典》规定的贮藏。

相对湿度

储存药品相对湿度为 35%～75%。

堆码 （五距）

不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

药品存放

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

【提示】颜色管理总结:

（1）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（三色五区）：

绿色

合格品库（区）；发货库（区）

红色

不合格品库（区）

黄色

待验库（区）；退货库（区）

（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色

红色和绿色

非处方药专有标识图案

红色

甲类非处方药药品

绿色

①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。

使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。

【注】“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

（3）处方颜色

白色

①普通处方；②“精二”处方（右上角标注“精二”）

淡黄色

急诊处方（右上角标注“急诊）。

淡绿色

儿科处方（右上角标注“儿科）。

淡红色”

“麻药和精一”处方（右上角标注“麻、精一”）

考点三《DSP》药品零售企业的质量管理

职责

“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为

履行。

药品陈列

不得陈列：

①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

外用药与其他药品分开摆放；

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

【注】药品拆零销售：

提供药品说明书原件或者复印件等。

【提示】中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”。

复核

装斗前应当复核：

防止错斗、串斗.

定期清斗

应当定期清斗：

防止饮片生虫、发霉、变质

清斗并记录

不同批号的饮片装斗前应当：

清斗并记录

考点四药品经营行为管理

1.药品禁止经营行为

主体

禁止类行为

上市许可持有人

特有：

禁止作假手段骗取药品经营资格；不得未取许可擅自从事药品零售；授权派出医药代表不得要求其承担药品销售任务；不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗

与批发企业共同禁止类行为：

不得为他人违法提供场所、资质、票据等条件； 不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得虚构药品销售流向；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时销售药品；不得有药品未入库， 设立账外账；不得将麻药、精药和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所储存药品；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；不得

销售药品不开具发票

药品批发经营者

特有：

不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售

与药品零售共同禁止类行为：

禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许 可证；不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得购进销售医疗机构制剂；不

得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项

药品零售连锁企业总部

禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证；不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品；未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品；总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提

供药品，不得直接向个人销售药品

药品零售

的经营者

不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；不得购进销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；不得单味零售罂粟壳；不得出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利：

非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品；不得销售米非司  酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药；非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动

2.    药品零售的经营行为管理要求

购销要求

应当从合法渠道购进药品；销售药品时应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭 证

人员配备

经营处方药、甲类非处方药的零售企业应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人

【注】未经执业药师审核处方，不得销售处方药。

药学

职责：

提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务

服务

服务遵守要求：

诚实守信，具有良好的职业伦理道德；尊重个人消费者隐私；不向个人消费者推荐或诱导其购买与其表述病症无关的药品；不诱导个人消费者购买超出治疗需求数量的药品；不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导个人消费者；不故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或虚假承诺；对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的，应当向个人消费者提出寻求医师诊断、治疗的建议

3.   药品经营监督检查频次

药品品种

持有人、药品批发企业实施药品GSP情况

销售“麻药和精一、药品类易制毒化学品的药品

至少每年监督检查2次

疫苗配送企业、销售“精二”药品或医疗用毒性药品

至少每年监督检查1次

其他药品

至少每3年监督检查1次

考点五网络药品经营管理

1.网络禁售药品与类型

禁售

药品

不得在网络上销售特殊药品是：

疫苗、血液制品、麻药、精药、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等

类型

企业对企业模式（B-to-B）：

按规定向所在地省级药监部门备案

企业对个人消费者模式（B-to-C）：

按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案

药品网络交易第三方平台模式：

药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式

线上与线下联动模式（O-to-O）：

“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务

2.网络销售药品的条件

范围

药品网络销售范围：

不得超出药品持有人、药品经营许可范围

销售对象

持有人、药品批发企业：

不得向个人消费者销售药品。

零售企业：

不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

对象为个人消费者的：

还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；还应当展示《执业药师注册证》。

3.    药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、监管

第三方平台提供者应当具备的条件

（1）具备企业法人资格；

（2）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库；（3）具有保证药品质量安全的制度；（4）具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能；（5）配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作；（6）具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应（事件）信息收集制度。

【注】向个人消费者售药还应当具备在线药学服务、消费者评价等功能

义务

应当依法对入驻经营的持有人、药品经营企业的资质等进行审核。

如发现违法行为，平台应当及时制止并立即报告所在地县级药监部门

【注】发现严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务

监督

按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药监部门日常监督检查范围

考点六药品进出口管理

1.   药品进口管理

进口

备案

进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程

不予进口备案情形

（1）不能提供批准文件或麻药、精药的《进口准许证》原件的；《进口准许证》已超过有效期的；

（2）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；（3）实际生产地与批准文件规定的产地不符的或未标明规定产地的；（4）到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的；（5）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；（6）国药监局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件