L0201辽宁省医疗器械检验所文档格式.docx
《L0201辽宁省医疗器械检验所文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《L0201辽宁省医疗器械检验所文档格式.docx（121页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
不测声工作频率、切片厚度、三维重建体积计算偏差
2
医疗诊断用磁共振设备
全部参数
医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求GB9706.15-2008
医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY/T0482-2004
医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY0319-2008
3
医用诊断X射线机
517
医用电气设备第2部分:
诊断X射线发生器安全专用要求GB9706.3-2000
医用电气设备第二部分:
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-1997
医用电气设备第一部分:
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997
X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.14-1997
安全通用要求1.并列标准:
医用电气系统安全要求GB9706.15-2008
医用电气设备第2-43部分：
介入操作X射线设备安全专用要求GB9706.23-2005
医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB9706.24-2005
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0106-2008
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0742-2009
X射线胃肠诊断床专用技术条件
YY/T0743-2009
移动式C形臂X射线机专用技术条件
YY/T0744-2009
遥控透视X射线机专用技术条件
YY/T0745-2009
车载X射线机专用技术条件
YY/T0746-2009
X射线管组件固有滤过的测定
YY/T0062-2004
医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性YY/T0064-2004
医用X射线摄影床专用技术条件
YY/T0737-2009
医用X射线导管床专用技术条件
YY/T0738-2009
医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T0739-2009
微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0347-2009
口腔X射线机YY/T0010-2008
医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T0609-2007
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0063-2007
双能X射线骨密度仪专用技术条件
（YY/T0724-2009）
移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T0707-2008
医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T0740-2009
乳腺X射线机专用技术条件YY/T0706-2008
医用电气设备数字化X射线成像装置特性第一部分：
量子探测效率的测定
YY/T0590.1-2005
4
X射线计算机体层摄影设备（CT机）
医用诊断X射线源组件和X射线管件安全专用要求
GB9706.11-1997
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008
医用电气设备第2部分X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB9706.18-2006
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005
5
放疗模拟机
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-1999
医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全YY0721-2009
医用电气设备医学数字影像和通讯（DICOM）放射治疗对象YY/T0723-2009
放射治疗模拟机性能和试验方法
GB/T17856-1999
6
医用X线电视设备
医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法SJ/T11094-1996
医用X线电视设备通用技术条件
SJ/T11095-1996
医用X射线电视设备测量方法
SJ/T11096-1996
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0608-2007
7
医用X射线影像增强器
医用诊断X射线影像增感器YY/T0093-2004
8
医用X射线透视荧光屏
医用诊断X射线透视荧光屏
YY/T0094-2004
9
钨酸钙中速医用增感屏
钨酸钙中速医用增感屏YY/T0095-2004
10
医用Ｘ射线体层摄影装置
医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T0202-2009
11
特定电磁波治疗器
特定电磁波治疗器YY/T0061-2007
不测：
波长范围，有害射线
12
低频脉冲治疗仪
医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用条件YY0607-2007
电磁兼容限制见序号42
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY/T0696-2008
神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装YY/T0684-2008
13
牙科综合治疗机
牙科治疗机YY/T1043-2004
牙科设备高容量和中容量吸引系统YY/T0629-2008
牙科学牙科治疗机第2部分：
供水与供气YY/T0630-2008
牙科手机第1部分：
高速气涡轮手机YY1045.1-2009
14
超声雾化器
安全通用要求GB9706.1-2007
医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008
医用超声雾化器YY0109－2003
15
电动牙钻
高速涡轮牙钻机YY/91044-1999
电动牙钻通用技术条件YY/T1147-2004
16
X射线治疗机
治疗X射线发生装置安全专用要求GB9706.10-1997
医用治疗X射线机通用技术条件
YY/T0317-2007
17
X光刀
18
医用电子加速器
医用电气设备第2部分：
能量为1MeV至5MeV电子加速器安全专用要求GB9706.5-2008
不含最大辐射束外的中子泄露辐射试验
医用电子加速器性能和试验方法GB15213-1994
含最大辐射束外的中子泄露辐射试验
医用电子加速器验收试验和周期检验规程GB/T19046-2003
19
热敷灵
热敷灵YY0060-1991
氧气透过量
20
磁疗保健杯
磁疗保健杯YY0097-1992
21
电热恒温培养箱
电热恒温培养箱YY0027-1990
22
电热煮沸消毒器
23
自动控制压力蒸汽灭菌器
自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件自动控制型GB8599-2008
24
预真空压力蒸汽灭菌器
预真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992
25
压力蒸汽消毒器（卧式）
压力蒸汽消毒器技术条件卧式矩形
YY91009-1999
大型蒸汽灭菌器手动控制型YY0731-2009
26
压力蒸汽消毒器（立式）
立式压力蒸汽消灭菌器YY1007-2005
27
压力蒸汽消毒器（手提式）
手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005
28
普通产床
普通产床YY0045－1991
29
电动牙科椅
牙科病人椅通用技术条件YY/T0058-2004
可燃性
30
多效蒸馏水机
多效蒸馏水机JB20030-2004
焊接探伤
31
电热恒温水浴锅
电热恒温水浴锅YY91037-1999
32
电热蒸馏水器
电热蒸馏水器YY/T0280-1995
33
血液冷藏箱
血液冷藏箱YY0168－2007
34
药品冷藏箱
药品冷藏箱YY/T0086-2007
35
医用内窥镜冷光源
医用内窥镜冷光源YY91081-1999
照度
36
激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求和用户指南
设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001
波长只测：
190nm～2900nm、9100nm～1130nm,只测连续激光
37
X射线摄影暗匣
X射线摄影暗盒YY/T0011-2007
38
医用诊断X线可变限束器
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T0129-2007
39
医用X射线设备高压电缆插头、插座
医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T10151-2008
40
防散射滤线栅
诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY/T0480-2004
41
X射线防护装置及用具
医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具YY/T0128-2004
医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：
材料衰减性能的测定YY/T0292.1-1997
医用诊断X射线辐射防护器具第2部分:
防护玻璃板YY0292.2-1997
医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：
防护服和性腺防护器具YY0318-2000
42
医疗电气设备（EMC）
电磁兼容要求的部分参数
1205
医用电气设备第1-2部分：
电磁兼容要求和试验YY0505-2005
不测36.201.1（无线电业务的保护）36.202.3（辐射的RF电磁场）
谐波电流
电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2003
不测三相
电压波动和闪烁
电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB17625.2-2007
静电放电抗扰度
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006
电快速瞬变脉冲群抗扰度
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-2008
浪涌（冲击）抗扰度
电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-2008
RF传导抗扰度
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度抗扰度试验GB/T17626.6-2008
工频磁场抗扰度
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006
不测体积大于0.6m×
0.6m×
0.5m（L×
W×
H）的设备
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
GB/T17626.11-2008
43
医药用洁净室
115
无菌医疗器具生产管理规范
YY0033-2000
药品生产质量管理规范
44
一次性使用采血器
一次性使用采血器YY0115－1993
不测项：
异常毒性、溶血
45
一次性使用机用采血器
一次性使用机用采血器YY0328-2002
溶血、急性全身毒性
46
一次性使用输液器
一次性使用输液器重力输液式GB8368－2005
热原：
只测细菌内毒素法不测项：
溶血、细胞毒性
47
一次性使用输血器
一次性使用输血器GB8369－2005
48
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器GB15810－2001
49
传统型血袋
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：
传统型血袋GB14232.1－2004
相容性
50
一次性使用静脉输液针
一次性使用静脉输液针GB18671-2009
溶血、细胞毒性、急性全身毒性
51
一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
52
医用胶带
医用胶带通用要求YY/T0148-2006
生物相容性
53
医用防护口罩
医用防护口罩技术要求GB19083-2003
皮肤刺激
54
医用一次性防护服
医用一次性防护服技术要求GB19082-2009
静电衰减性能、皮肤刺激性
55
橡胶避孕套
516
天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB7544-2009
56
正电子发射断层成像装置
放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:
正电子发射断层成像装置GB/T18988.1-2003
57
心电图机
心电监护仪YY1079-2008
单道和多道心电图机YY1139-2000
心电图机可靠性试验方法YY/T0195-1994
心电图机安全专用要求GB9706.25-2005
心电图机安全专用要求GB10793-2000
58
麻醉机
麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB9706.29-2006
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：
锥头和锥套YY1040.1-2003
麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：
螺纹承重接头YY1040.2-2008
医用电气设备第1-8部分：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009
吸入式麻醉系统第1部分：
成人麻醉呼吸系统YY0635.1-2008
吸入式麻醉系统第2部分：
麻醉气体净化系统传递收集系统YY0635.2-2009
吸入式麻醉系统第3部分：
麻醉气体输送装置YY0635.3-2009
吸入式麻醉系统第4部分：
麻醉呼吸机YY0635.4-2009
麻醉机和呼吸机用呼
吸管路YY0461-2003
医用电气设备：
呼吸气体监护仪的基本安全和必要性能的特殊要求YY0601-2009
升级会员 