L0201辽宁省医疗器械检验所文档格式.docx

1、不测声工作频率、切片厚度、三维重建体积计算偏差2医疗诊断用磁共振设备全部参数医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.15-2008医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY/T 0482-2004医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 YY 0319-20083医用诊断X射线机517医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生器安全专用要求GB 9706.3-2000医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.11-1997医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706

2、.12-1997X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.14-1997安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求GB 9706.15-2008医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 GB 9706.23-2005医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求 GB 9706.24-2005医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-2008数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T 0741-2009胃肠X射线机专用技术条件YY/T 0742-2009X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T 0743-2009移动式C形臂X

3、射线机专用技术条件YY/T 0744-2009遥控透视X射线机专用技术条件YY/T 0745-2009车载X射线机专用技术条件YY/T 0746-2009X射线管组件固有滤过的测定YY/T 0062-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性YY/T 0064-2004医用X射线摄影床专用技术条件YY/T 0737-2009医用X射线导管床专用技术条件YY/T 0738-2009医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T 0739-2009微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0347-2009口腔X射线机YY/T 0010-2008医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-

4、2007医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性YY/T0063-2007双能X射线骨密度仪专用技术条件（YY/T 0724-2009）移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T0707-2008医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T 0740-2009乳腺X射线机专用技术条件YY/T0706-2008医用电气设备 数字化X射线成像装置 特性 第一部分：量子探测效率的测定YY/T 0590.1-20054X射线计算机体层摄影设备（CT机）医用诊断X射线源组件和X射线管件安全专用要求GB 9706.11-1997医用电气系统安全要求GB 9706.15-2008医用电气设备 第2部分 X射线计

5、算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.18-2006X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY 0310-20055放疗模拟机医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求医用电气设备 第2部分 放射治疗模拟机安全专用要求GB 9706.16-1999医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 YY0721-2009医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）放射治疗对象YY/T 0723-2009放射治疗模拟机 性能和试验方法GB/T 17856-19996医用X线电视设备医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法SJ/T 11094-1996医用X线电视设备通用技术条件SJ/T

6、11095-1996医用X射线电视设备测量方法SJ/T 11096-1996医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-20077医用X射线影像增强器医用诊断X射线影像增感器 YY/T 0093-20048医用X射线透视荧光屏医用诊断X射线透视荧光屏YY/T 0094-20049钨酸钙中速医用增感屏钨酸钙中速医用增感屏YY/T 0095-200410医用射线体层摄影装置医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T 0202-200911特定电磁波治疗器特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007不测：波长范围，有害射线12低频脉冲治疗仪医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全

7、专用条件YY 0607-2007电磁兼容限制见序号42神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008神经外科植入物 植入式 神经刺激器的标识和包装YY/T 0684-200813牙科综合治疗机牙科治疗机 YY/T 1043- 2004牙科设备 高容量和中容量吸引系统YY/T0629-2008牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气YY/T0630-2008牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机YY1045.1-200914超声雾化器安全通用要求GB 9706.1-2007医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008医用超声雾化器YY 01092003

8、15电动牙钻高速涡轮牙钻机YY/91044-1999电动牙钻通用技术条件YY/T 1147-200416X射线治疗机治疗X射线发生装置安全专用要求GB 9706.10-1997医用治疗X射线机通用技术条件YY/T 0317-200717X光刀18医用电子加速器医用电气设备第2部分：能量为1MeV至5MeV电子加速器 安全专用要求GB9706.5-2008不含最大辐射束外的中子泄露辐射试验医用电子加速器 性能和试验方法GB 15213-1994含最大辐射束外的中子泄露辐射试验医用电子加速器 验收试验和周期检验规程GB/T19046-200319热敷灵热敷灵YY 0060-1991氧气透过量20磁

9、疗保健杯磁疗保健杯YY 0097-199221电热恒温培养箱电热恒温培养箱YY 0027-199022电热煮沸消毒器23自动控制压力蒸汽灭菌器自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 自动控制型GB 8599-200824预真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器YY 0085.2-199225压力蒸汽消毒器（卧式）压力蒸汽消毒器技术条件 卧式矩形YY 91009-1999大型蒸汽灭菌器 手动控制型YY0731-200926压力蒸汽消毒器（立式）立式压力蒸汽消灭菌器YY 1007-200527压力蒸汽消毒器（手提式）手提式压力蒸汽灭菌器 YY 0504-200528普通产床普通产床YY 004519912

10、9电动牙科椅牙科病人椅通用技术条件YY/T 0058-2004可燃性30多效蒸馏水机多效蒸馏水机JB20030-2004焊接探伤31电热恒温水浴锅电热恒温水浴锅YY 91037-199932电热蒸馏水器电热蒸馏水器 YY/T 0280-199533血液冷藏箱血液冷藏箱YY 0168200734药品冷藏箱药品冷藏箱YY/T 0086-200735医用内窥镜冷光源医用内窥镜冷光源YY 91081-1999照度36激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南设备分类、要求和用户指南 GB7247.1-2001波长只测：190nm2900nm、9100nm1130nm,只测连续激光37X射线摄影

11、暗匣X射线摄影暗盒YY/T 0011-200738医用诊断X线可变限束器医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T 0129-200739医用X射线设备高压电缆插头、插座医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 GB/T 10151-200840防散射滤线栅诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY/T 0480-200441X射线防护装置及用具医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具YY/T 0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 YY/T 0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:防护玻璃板YY 0292.2-1997

12、医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具YY 0318-200042医疗电气设备（EMC）电磁兼容 要求的部分参数1205医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005不测36.201.1（无线电业务的保护）36.202.3（辐射的RF电磁场）谐波电流电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）GB/T17625.1-2003不测三相电压波动和闪烁电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-2007静电放电抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度

13、试验GB/T17626.2-2006电快速瞬变脉冲群抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-2008浪涌（冲击）抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-2008RF传导抗扰度电磁兼容 试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度抗扰度试验GB/T17626.6-2008工频磁场抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006不测体积大于0.6m0.6m0.5m（LWH）的设备电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 1

14、7626.11-200843医药用洁净室115无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000药品生产质量管理规范44一次性使用采血器一次性使用采血器YY 01151993不测项：异常毒性、溶血45一次性使用机用采血器一次性使用机用采血器 YY0328-2002溶血、急性全身毒性46一次性使用输液器一次性使用输液器 重力输液式GB 83682005热原：只测细菌内毒素法 不测项：溶血、细胞毒性47一次性使用输血器一次性使用输血器 GB 8369200548一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810200149传统型血袋人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14

15、232.12004相容性50一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针GB 18671-2009溶血、细胞毒性、急性全身毒性51一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针GB 15811-200152医用胶带医用胶带通用要求 YY/T 0148-2006生物相容性53医用防护口罩医用防护口罩技术要求GB 19083-2003皮肤刺激54医用一次性防护服医用一次性防护服技术要求GB 19082-2009静电衰减性能、皮肤刺激性55橡胶避孕套516天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB7544-200956正电子发射断层成像装置放射性核素成像设备 性能和试验规则第1部分:正电子发射断层成像装置GB/

16、T18988.1-200357心电图机心电监护仪YY1079-2008单道和多道心电图机 YY1139-2000心电图机可靠性试验方法 YY/T0195-1994心电图机安全专用要求 GB9706.25-2005心电图机安全专用要求GB10793-200058麻醉机麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB9706.29-2006麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套 YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头YY1040.2-2008医用电气设备 第1-8部分：通用要求 ，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统传递收集系统YY 0635.2-2009吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置YY 0635.3-2009吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机YY 0635.4-2009麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0461-2003医用电气设备：呼吸气体监护仪的基本安全和必要性能的特殊要求YY0601-2009