药品质量档案电子表格.docx

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药品质量档案电子表格

药品质量档案

品名：

XXXXX有限公司

产品综述

药品名称

审批单位

别名

批准文号

拉丁名

批准时间

剂型

投产日期

规格

建表日期

处方

工艺改革简介

日期

工艺更改的内容

工艺流程

品种质量标准（成品）

质量标准

名称

计量单位

现行国家标准或部门标准

（）

企业内控标准

（）

原辅料、包装材料的质量标准

名称

质量标准

备注

质量标准的变革

日期

变更的内容

执行日期

检验方法的改进

日期

更改的内容

历年质量指标完成情况

指标名称

年

优级品率

（%）

总成品率

（%）

一次合格率

（%）

返工退货处理情况

日期

处理意见

解决措施

反馈意见

日期

意见主要内容