输血相容性检测室内质量控制管理程序21.docx
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输血相容性检测室内质量控制管理程序21
华一医院血库输血相容性检测室内质量
控制管理程序
1目的
建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责
3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序
4.1质控品来源：
商品化质控品
4.2技术要求
4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.4实施质控的频次：
常规实验应该在每周一次进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：
每次质控试验应选择AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4。
4.7过程控制
4.7.1ABO正定型、ABO反定型、RhD血型鉴定
4.7.1.1一般选择AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2做正定型。
AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4做反定型。
4.7.1.2要求AB型细胞样品管1抗A,抗B效价均≥3+，RhD效价0。
O型细胞样品管2抗A,抗B效价均为0，RhD效价≥2+。
AB型血浆样品管3A1,B,O效价均为0。
O型血浆样品管4A1,B,O效价为≥2+，≥2+，0。
4.7.2不规则抗体筛查
4.7.2.1一般选择2个质控标本，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4。
4.7.2.2要求AB型血浆样品管3抗Ⅰ，抗Ⅱ，抗Ⅲ效价均为0，O型血浆样品管4效价均为≥2+。
4.7.3交叉配血试验
4.7.3.1选择AB型细胞样品管1+AB型血浆样品管3为一组，检测结果阴性。
O型细胞样品管2+O型血浆样品管4为一组，检测结果强阳性。
4.8试剂控制
4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：
采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对样品1,2细胞进行正定型，只要样品1与抗A，抗B能够出现3+强度的凝集反应，即认为质控合格。
4.8.2凝聚胺试剂：
进行阴阳性质控。
4.8.2.1阳性质控：
O型细胞样品管2+O型血浆样品管4为一组，检测结果强阳性。
4.8.2.2阴性质控：
AB型细胞样品管1+AB型血浆样品管3为一组，检测结果阴性。
4.9质控结果的记录：
操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每次填写一张表格。
4.10质控品检测数据分析
4、11失控原因分析：
4、11、1、操作失误：
主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：
加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
4、11、2、检测试剂：
试剂批号变更所致，如：
抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
4、11、3、质控品失效：
有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
4、12质控结果失控后的处理：
4、12、1、重复检测排除人为误差所致。
4、12、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
5相关文件
5.1《临床输血技术规范》
6相关记录
《华一医院血库IQC检测记录表》
《华一医院血库IQC（试剂控制）登记表》
血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表
质控日期
仪器名称
抗人球卡批号
ABO/RhD
卡批号
反定细胞批号
抗筛细胞
批号
低离子液
（Liss液）批号
操作者
与预期结果
相符情况
ABO/RhD
血型鉴定
质控品编号
已知血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
质控品编号
已知血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
不规则抗体筛查
阳性质控品编号
已知血清学格局
检测结果
阴性质控品编号
已知血清学格局
检测结果
交叉配血
受者质控品编号
受者基本血清学格局
主侧结果
次侧结果
同型阳性供者质控品编号
阳性供者血清学格局
同型阴性供者质控品编号
阴性供者血清学格局
受者质控品编号
受者基本血清学格局
主侧结果
次侧结果
不同型供者质控品编号
不同型供者血清学格局
不同型供者质控品编号
不同型供者血清学格局
血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表
质控日期
抗A批号
抗B批号
抗D批号
反定细胞批号
操作者
凝聚胺介质
试剂批号
抗人球蛋白
类型及批号
低离子
批号
与预期结果
相符情况
ABO/RhD血型鉴定
质控品编号
已知
血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Oc
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Oc
质控品编号
已知
血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Oc
检测结果
A
B
D
Ac
Bc
Oc
抗人球蛋白试剂
O型RhD阳性质控品编号
标化IgG抗D编号
反应结果
AB型血浆（血清）编号
反应结果
凝聚胺介质试剂
（交叉配血）
受者质控品编号
受者基本血清学格局
主侧结果
次侧结果
不同型供者质控品编号
不同型供者血清学格局
不同型供者质控品编号
不同型供者血清学格局
O型RhD阳性质控品编号
标化IgG抗D编号
反应结果
AB型血浆（血清）编号
反应结果
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