化学药品新注册分类申报资料要求试行.docx

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化学药品新注册分类申报资料要求试行

附件

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）

第一部分

注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）

一、申报资料项目

（一）概要

1.药品名称。

2.证明性文件。

2.1注册分类1、2、3类证明性文件

2.2注册分类5.1类证明性文件

3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8.包装、标签设计样稿。

（二）主要研究信息汇总表

9.药学研究信息汇总表。

10.非临床研究信息汇总表。

11.临床研究信息汇总表。

（三）药学研究资料

12.（3.2.S）原料药（注:

括号内为CTD格式的编号，以下同）。

12.1（3.2.S.1）基本信息

12.2（3.2.S.2）生产信息

12.3（3.2.S.3）特性鉴定

12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制

12.5（3.2.S.5）对照品

12.6（3.2.S.6）包装材料和容器

12.7（3.2.S.7）稳定性

13.（3.2.P）制剂。

13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成

13.2（3.2.P.2）产品开发

13.3（3.2.P.3）生产

13.4（3.2.P.4）原辅料的控制

13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制

13.6（3.2.P.6）对照品

13.7（3.2.P.7）稳定性

（四）非临床研究资料

14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。

17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。

19.遗传毒性试验资料及文献资料。

20.生殖毒性试验资料及文献资料。

21.致癌试验资料及文献资料。

22.依赖性试验资料及文献资料。

23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

24.其他安全性试验资料及文献资料。

25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

（五）临床试验资料

27.临床试验综述资料。

28.临床试验计划及研究方案。

29.数据管理计划、统计分析计划。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。

32.临床试验报告。

33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。

34.数据管理报告、统计分析报告。

（五）临床试验部分

　27.临床试验资料综述：

是指国内外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和临床试验总结两部分，参照《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则（临床试验资料综述）》指南。

28.临床试验计划及研究方案：

临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。

临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。

29.数据管理计划：

是指由临床试验的数据管理人员依据临床试验方案书写的一份详细、全面地规定并记录临床试验的数据管理任务的独立文件，内容包括人员角色、工作内容、操作规范等。

统计分析计划：

是指包括试验涉及的全部统计学考虑的一份独立文件，应比试验方案中描述的分析要点具有更多技术细节，且具有实际的可操作性。

　　30.临床研究者手册：

是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。

研究者手册应当简明、客观。

32.临床试验报告：

是指国内外有关该品种的所有临床试验报告或文献。

参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》。

33.临床试验数据库电子文件：

是指经试验相关人员盲态审核后锁定的原始数据库及数据库所用变量代码的说明，以及统计分析中衍生新建的分析数据库及其所用变量代码的说明。

包括原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件。

34.数据管理报告：

是指临床试验结束后，由临床试验的数据管理人员撰写的试验数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现形式。

统计分析报告：

是指根据统计分析计划，对试验数据进行统计分析后形成的总结报告。

三、申报资料撰写说明

（一）本申报资料项目及要求适用于注册分类1、2、3、5.1类。

对于注册分类5类的药品，也可以报送ICH规定的全套CTD资料，但“概要”部分应按照《申报资料项目》要求报送。

（三）对于注册分类5.1类的药品，药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。

包装、标签设计样稿需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。

药品说明书和标签必须符合国家食品药品监督管理总局发布的相关管理规定。

应当报送该药品的全部非临床及临床试验的资料。

全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。

中文译文应当与原文内容一致。

药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

附件5

临床研究信息汇总表

采用列表形式，总结用于本次申请的所有临床试验数据。

数据主要为申请人开展的临床试验，同时也包括在境外开展的临床试验文献。

按临床药理学、用于有效性评价数据和用于安全性评价数据分类总结呈现，并请申请人就获益与风险进行自我评估。

1.临床药理学：

包括作用机制、药代动力学、药效动力学、药物暴露/效应关系以支持被研究人群中的剂量选择和剂量调整。

（1）作用机制：

简要总结在人体上获得的作用机制的信息，包括在细胞水平、受体、细胞膜、器官靶标以及整个机体。

（2）药代动力学（PK）：

简要总结PK特征，包括：

药物暴露（最大浓度和最小浓度以及曲线下面积）、半衰期、剂量比例、处置和吸收、分布、代谢、排泄（ADME）。

其他可能影响药物安全性特征的信息，包括药物-人群关系、药物-疾病关系、药物-药物关系都应在此加以描述。

（3）药效学（PD）：

重点关注自己对于那些代表安全性顾虑的重要的已知PD终点（例如QT间期延长）和PK/PD的关系。

2.有效性评价数据：

列出所有用于有效性评价的临床试验。

简要描述与有效性相关的关键性临床试验（包括主要终点和重要的次要终点）；简要描述有效性临床试验关键问题，如终点选择、对照选择、盲法、临床试验实施、统计分析；有效性评价结论，首先要呈现如主要疗效终点分析等最为重要的信息，其次是次要疗效终点或其他影响审评决策的重要终点；在现有治疗手段中该药物的治疗定位，包括与其他治疗药物在临床试验中的比较结果。

3.安全性评价数据：

列出所有用于有效性评价的临床试验。

首先，对安全性评价资料是否充分作出总结判断。

然后，主要按以下逻辑层次进行呈现：

（1）按照严重程度列出主要安全性结果，包括死亡、严重不良事件、重要不良事件、脱落/或停药、与申报药物相关的主要安全性问题等。

（2）按发生频率列出安全性结果，包括常见的不良事件、某些较少见的不良事件、生命体征、实验室数据异常、心电图（ECG）异常对于一个完整的安全性评价也很重要。

（3）列出特殊安全性结果，如免疫原性、剂量依赖性、时间依赖性、药物相互作用。

对于药物在人类致癌性、生殖和怀孕、过量用药、潜在的药物滥用、戒断和反跳以及在儿童生长等发方面的安全性结果上的作用。

4.获益与风险评估

对于临床试验申请，申请人应基于方案评估现有风险控制措施能否控制受试者风险。

对于新药上市申请，申请人应基于申报适应症就安全性和疗效的结果进行严谨评价和权衡，同时在进行决策时尚有两项其他考虑：

一是上市后研究，包括上市后要求和上市后承诺，前者为监管机构要求，后者为申报者自我要求。

二是上市后风险控制。

第二部分

注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）

一、申报资料项目

（一）概要

1.药品名称。

2.证明性文件。

2.1注册分类4类证明性文件

2.2注册分类5.2类证明性文件

3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8.包装、标签设计样稿。

（二）原料药

9.（2.3.S,注:

括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。

10.（3.2.S）原料药药学申报资料。

10.1．（3.2.S.1）基本信息

10.2．（3.2.S.2）生产信息

10.3.（3.2.S.3）特性鉴定

10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制

10.5.（3.2.S.5）对照品

10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器

10.7.（3.2.S.7）稳定性

（三）制剂

11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。

12.（3.2.P）制剂药学申报资料。

12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成

12.2.（3.2.P.2）产品开发

12.3.（3.2.P.3）生产信息

12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制

12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制

12.6.（3.2.P.6）对照品

12.7.（3.2.P.7）稳定性

13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。

14.制剂非临床研究申报资料。

14.1.（4.2.2）药代动力学

14.2．（4.2.3）毒理学

15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。

16.制剂临床试验申报资料。

16.1.（5.2）临床试验项目汇总表

16.2.（5.3）生物等效性试验报告

16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告

16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告

16.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告

16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告

16.4.（5.4）参考文献

二、申报资料项目说明