质管部年终总结.docx
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质管部年终总结
新疆神木药业股份有限公司
1.2015年质量管理部主要工作回顾
2.当前质量管理部存在的问题
3.2016年的重点工作
质量管理部
质量管理部工作总结
转眼之间，2015年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。
回首即将成为过去的2015年，在公司的正确领导下，我们质量管理部的全体工作人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，通过监管部门的监督检查，不断查找问题，解决问题，促使我们各项工作上实现了新的突破。
现将2015年质管部的工作做个总结：
1、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。
今年监管部门对我公司的检查有：
①安全评估检查、②新版GSP实施情况检查、③特药管理检查、④新版GSP跟踪检查、⑤药监局例行检查。
检查中发现的问题与不足主要表现在：
①全员培训贯彻不到位、设施设备验证方案培训未涉及到养护人员。
②思想封闭，缺乏创新，GSP条款理解不透彻。
对此，在验证工作实施过程中略有疏忽及认识不到位。
针对以上检查中发现的不足之处，我部积极按要求整改资料，规范科学指导各部门整改工作并已全部整改完毕。
2、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在药监局的监督管理下，做好我公司经营药品质量管理工作，做到了依法经营，规范经营；
3、为保证我公司所经营药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。
建立首营企业和首营品种审核档案。
现有生产企业155家经营企业151家，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证药品的合法经营；
4、全面掌握全公司药品的质量动态，今年新建药品质量档案36个品种，及时录入后期进货信息，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料；
5、准确及时地收集国家食品药品监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息12例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。
对国家“药品质量公告”上的不合格品种进行认真清查。
6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止药品在流通环节出现差错；
7、汇总做好药品质量季度分析报表，掌握公司药品的经营动态；指导监督药品保管、养护、运输过程中的质量工作，每天定期对库区进行检查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的药品质量；
8、每月组织一次GSP实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。
对公司GSP的实施情况不断规范、完善；按季度定期对质量管理制度执行情况进行检查考核。
9、加强近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生。
①全年的不合格报损药品明细如下：
月度
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
合计
批次数量
72
63
111
78
57
109
95
85
208
175
52
149
1254
金额
974.09
1121.72
1452
878.8
738.53
1133.44
1638.9
2844.98
2523.89
1397.87
548.9
1907.33
17160.45
主要原因是到货污染、破损，在库污染、破损，售后退回污染、破损等。
不合格药品报损批次与全年购进批次占比率为4.2%，不合格药品报损金额与全年购进金额占比率为
0.134%
②全年近效期、过期报损药品明细如下：
月度
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
合计
批次数量
21
27
36
17
18
22
21
14
22
16
7
15
236
金额
47689.13
46350.79
95974.53
288.98
8763.24
10634.25
15177.24
7709.1
15577.39
6943.88
6996.08
9720.05
271986.65
主要原因是部分药品出现滞销现象，近效期药品促销方案未有效执行。
近效期、过期报损药品批次与全年购进批次占比率为0.79%，近效期、过期报损药品金额与全年购进金额占比率为0.197%。
10、今年在公司内部对员工进行药品法律、法规、GSP知识、药品专业知识等培训工作，其中专题培训12次，拟定试卷 6套，对员工进行了培训后的测试。
多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食品药品监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。
11、严格执行国家实行的药品不良反应报告制度，完善我公司药品不良反应的监管工作，加强不良反应信息的收集。
12、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。
13、全年拒收明细如下：
月度
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
合计
批次数量
41
48
173
102
52
71
67
59
93
81
86
63
936
金额
1530.4
1703.92
6604.11
5743.5
2104.4
5408.8
2644.1
3263.31
3591.3
4353.82
5512.32
2825.31
45285.29
全年验收的药品共计29980批次。
全年拒收的药品783批次，拒收与验收占比率为2.6%，主要原因是到货变形、污染、破损、近效期等。
14、购进退出药品明细如下：
月度
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
合计
批次数量
25
25
44
29
17
35
123
13
53
51
48
34
661
金额
43702.9
4015.95
25259.24
26437.85
5561.91
63156.7
823392.7
12398.2
51133.4
14530.99
9925.35
25245.3
1104760.49
主要原因是滞销、近效期所致，购进退出药品金额与购进药品金额占比率为0.79%，
15、2015年销售退回共计10376批次。
主要原因为：
破损、污染、近效期、欠款等问题。
质量管理部存在的问题
质量管理部是公司的技术核心部门， GSP明确赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GSP的要求还相差甚远，主要表现在以下几个方面。
1、验收环节薄弱，不能按验收标准对药品进行验收。
不能充分保证药品入库质量。
2、养护工作留于形式，未达到养护目的，对库区的养护检查发现的不合格项目做不到及时整改。
以及一个问题屡改屡犯，得不到认识。
3、人员整体素质仍需进一步提高。
加强验收养护专业知识培训。
4、GSP条款理解还是欠缺，需进一步学习。
2016年的重点工作
为了进一步做好质管部的工作，根据公司的部署，结合我部的实际，在新的一年里，要认真巩固去年质管部取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。
从如何配合政府督查，不断拓展和延伸质量管理工作领域。
为此，特制定2016年的重点工作计划：
一、根据质量管理的需要，贯彻实施质量管理体系文件，并指导、督查制度的执行。
二、加强药品经营质量管理规范：
认真学习贯彻执行食品药品监督管理局的法律、法规文件，将相关精神及时传达到各部门，各个工作环节，贯彻落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作能得到良好的实施。
①、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将药品质量管理贯穿到购、销、存全过程。
使GSP工作能得到良好的、持续性的运作。
②、在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，保持我公司良好的质量信誉。
③、加强质量管理制度的指导监督，每季度组织进行一次全面检查考核；不定期进行抽查，对发现的问题，及时给予纠正，甚至给予必要的经济处罚，以保证质量管理制度的良好实施。
④、根据质量管理的需要，落实质量管理体系文件，并指导、督查制度的执行。
⑤、每季度做好药品质量季度分析报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。
⑥、每月组织一次GSP实施情况内部评审，对公司GSP实施情况不断规范完善。
⑦、年底会同公司业务部门进行进货质量情况的评审，通过评审确定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位；评审出药品质量好，价格有优势的品种，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。
三、质量培训工作：
为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展。
1、对新进员工的岗前培训方面：
①、进入医药行业，首先学习国家对药品经营企业的法律、法规、行政规章，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等以及医疗器械质量管理方面的法律、法规的培训；
②、药品专业知识及基本技能的培训；
③、职业道德方面的培训。
2、对老员工进行药品质量法律、法规、GSP知识的培训，提高员工的工作技能。
3、分部门进行质量管理制度、岗位职责、工作程序学习。
做到每个月对各个部门轮流循环培训。
4、利用公司例会以及信息传递单方式传达贯彻执行药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进我公司经营药品质量管理工作更加规范。
5、通过各种培训提升员工的质量意识、专业知识和综合技能。
提高全体员工的综合素质，为我公司做大做强奠定基础。
四、药品养护工作：
1、按GSP的规定对仓库储存条件进行监控，保证仓库储存条件符合药品储存的要求。
对库存药品按照GSP的要求进行养护检查，加强药品储存质量的管理，预防药品因储存管理不当而发生质量变化。
2、加强养护设施设备的使用、保养、维修工作，保证设施、设备的正常使用。
3、确立重点养护品种，建立重点养护品种档案。
确保特殊储存条件的品种的药品质量。
五、药品验收工作：
加强药品验收工作，严格按照验收标准进行验收，对于已知易出现破损药品进行特别验收，全部验收至最小包装。
减少后期在库药品以及销售给客户的药品出现破损、污染等现象。
减少公司对药品报损的损失，提高公司在客户面前的质量信誉。
六、科学严格建立档案管理：
对首营企业和首营品种资料，必须认真严格审核、收集、整理、装订、归档；并督促验收组认真收集各类药品检验报告，编制目录装订成册，便于查找，方便随货同行；对GSP的各类记录资料，严格按GSP要求规范记录，妥善保管，接受上级主管部门的检查。
七、收集药品质量资料，认真对待每项反馈信息：
对质量查询认真记录、进行分析、及时予以答复；对质量投诉认真调查、分析、找出原因，请示领导做出处理，并做好事故经过和处理记录；认真收集本公司售出药品的不良反应信息并及时上报；对客户提出的意见和建议详细记录
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