吉林省病原微生物实验室管理办法.docx

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吉林省病原微生物实验室管理办法

附件2：

吉林省病原微生物实验室及

实验活动备案管理办法

第一条为全面、动态了解全省病原微生物实验室及实验活动状况，加强实验室生物安全监管，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法》和《吉林省病原微生物实验室生物安全管理办法》，制定本办法。

第二条本办法适用于全省行政区域内（军队系统除外）的与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室和实验活动备案的管理。

第三条本办法所称病原微生物实验室（以下简称“实验室”）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动的，《人间传染的病原微生物名录》中规定需在一级、二级实验室开展实验活动的实验室。

第四条实验室及实验活动的备案实行属地化管理原则。

各市、州卫生局负责辖区内实验室和实验活动的备案工作，省卫生厅负责全省实验室备案的组织、监督、管理工作。

中、省直医疗卫生单位及卫生系统外的实验室，应向市、州卫生局备案，并接受当地卫生局的监督。

第五条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后30日内，向实验室所在地的市、州卫生局备案。

市、州卫生局须及时汇总辖区内备案信息，填写《生物安全实验室信息汇总表》（附件1），于每年12月30日前报省卫生厅，同时抄送实验室所在县（区）级卫生局。

第六条申请备案的实验室应具备以下条件：

（一）实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；

（二）实验室硬件设施设备条件应符合《实验室-生物安全通用要求》（GB19489-2004）的有关要求。

在现阶段必须符合《吉林省生物安全一级（BSL-1）和生物安全二级（BSL-2）实验室基本要求（暂行）》（附件2）的规定；

（三）实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；

（四）实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；

（五）建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；

（六）实验室工作人员接受了实验操作及生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；

（七）完成了实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

第七条实验室依托的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。

申请备案的实验室需递交以下材料：

（一）《吉林省病原微生物实验室备案表》（一式3份，附件3）；

（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；

（三）生物安全组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；

（四）实验室布局平面图；

（五）实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；

（六）实验室生物安全制度与标准操作规程（SOP）文件；

（七）实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；

（八）市、州卫生局要求的其他材料。

第八条市、州卫生局在收到备案登记表和相关材料后应及时审核，在20个工作日内完成作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。

审核通过的，向申请机构发放《吉林省病原微生物实验室备案通知书》（附件4）。

审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实验室进行现场查验复核。

第九条已备案实验室的基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应于变更之日起30个工作日向原备案卫生局提交《吉林省病原微生物实验室备案变更说明书》（附件5）。

第十条有下列情况的实验室不予备案：

（一）实验室或其设立单位不具备法人资格；

（二）实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；

（三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。

第十一条实验室备案有效期为5年。

期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。

第十二条完成备案的实验室应严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。

第十三条本规定未涉及的生物安全管理事项按以下有关法律、法规、规章和标准要求执行：

（一）《中华人民共和国传染病防治法》；

（二）《病原微生物实验室生物安全管理条例》；

（三）《突发公共卫生事件应急条例》；

（四）《医疗废物管理条例》；

（五）《实验室-生物安全通用要求》（GB19489-2004）；

（六）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）；

（七）《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）；

（八）《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号）；

（九）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）；

（十）《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）。

第十四条对未经备案的实验室开展病原微生物实验活动的，其法律责任按《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定执行。

第十五条本规定自印发之日起施行。

附件：

1、生物安全实验室信息汇总表

2、吉林省生物安全一、二级实验室基本要求（暂行）

3、吉林省生物安全实验室备案登记表

4、吉林省病原微生物实验室备案通知书

5、吉林省病原微生物实验室备案变更说明书

附件1：

生物安全实验室信息汇总表

单位：

（公章）

序号

实验室名称

检测项目*

生物安全级别

BSL-1

BSL-2

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

*检测项目：

指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。

（肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）

**本表由实验室所在单位备案时统一填报，各市州将本表汇总后报送省卫生厅。

附件2：

吉林省生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（暂行）

项目

BSL－1级实验室

BSL－2级实验室（首先满足BSL－1实验室的要求）

建

筑

设

计

设

施

分区

1．实验室（区）应与办公室（区）分开，实验室（区）有可控制进出的门。

2．实验室（区）应按功能划分，人流、物流应符合从清洁区到污染区的要求。

1．实验区入口处宜设门禁系统。

2．实验区（室）宜划分成清洁区、缓冲区和污染区，人流、物流、信息流的流程应有效分隔。

标示

1．实验室入口处宜有生物防护级别标识；必要时，还应有毒性、放射性等危害标识。

2．实验室应有紧急出口和疏散标识，并在黑暗中可辨认。

1．实验室入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系电话等信息。

2．实验室入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。

空间大小

1．实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与工作服分开放置。

2．实验室大小宜满足安全运行、方便清洁和维护；并有足够的物品存储空间。

1．实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；有进食、饮水和休息的场所。

2．实验室工作区域外应有供长期使用的储物间。

门窗

送排风

气流组织

1．实验室的门宜有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

2．实验室应有防止节肢动物进入的设计，窗户开启时应使用纱窗（自然通风）。

必要时,应有防止啮齿动物进入的设计。

1．实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。

2．实验室应通风；自然通风应使用纱窗，机械通风宜有不少于3-4次/小时换气次数。

3．机械通风宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有气溶胶操作点应远离送风口；生物安全柜的排风应经独立于建筑物公共通风系统的管道排出；在确保功能正常基础上安全柜的排风可在室内循环。

给水

排水

1．每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。

洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式（即非手动开关），并备消毒洗手皂液。

2．实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

1．每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。

洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式（即非手动开关），并备消毒洗手皂液。

2．实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

项目

BSL－1级实验室

BSL－2级实验室（首先满足BSL－1实验室的要求）

建

筑

设

计

设

施

配电

照明

通讯

1．实验室供电负荷应充足，地线可靠接地；有足够的固定电源插座。

2．实验室的照明应保证工作需要，避免反光和强光；有应急照明；

3．实验室视需要设置通讯系统或预留接口,并配备适宜的通讯设备。

1．有可靠的电力供应。

2．必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。

墙壁

天花板

地面

1．实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

2．地面应防滑，不得铺设地毯。

1．实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

2．地面应防滑，不得铺设地毯。

实验台

橱柜

1．实验台和橱柜应牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。

2．实验台面应防水、耐腐蚀、耐热，易清洁、易消毒，不易碎。

1．实验台和橱柜应牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。

2．实验台面应防水、耐腐蚀、耐热，易清洁、易消毒，不易碎。

设

备

器

材

消毒

应急

消防

安全

1．实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施（紫外线灯），并定期维护。

2．实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等（常见工具包括锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等）

3．实验室内家具、设备、物品等宜根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、互不相容，且不妨碍逃生和急救。

4若使用高压气体和可燃气体，实验室应有适当的安全措施，如可靠固定、防泄漏、防爆等，并符合相应标准的要求。

5．若操作刺激或腐蚀性物质应在30米内设洗眼设施，如洗眼瓶或洗眼台，必要时应设紧急喷淋装置。

6．若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压柜（通风橱，负压罩）。

7．若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。

1．实验室应配有与风险水平相应的安全设备（如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本运送容器、废弃物盛装容器、利器盒等）。

2．从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜。

3．至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器。

附件3：

吉林省病原微生物实验室备案表

实验室名称

实验室等级

□BSL1□BSL2

单位名称（公章）

组织机构代码

法定代表人

单位性质

□事业