医疗器械体外诊断试剂程序复习进程.docx

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医疗器械体外诊断试剂程序复习进程

体外诊断试剂经营管理程序

文件名称：

质量体系文件管理程序

编号：

TFYY-CX-001

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草时间：

2016-08-10

审核时间：

2016-09-01

批准时间：

2016-09-10

版本号：

1

变更记录：

变更原因：

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。

二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、定义：

①质量记录：

企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。

②可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。

四、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表格，凭证等）；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；

④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

（5）质量记录应符合以下要求：

①质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；

②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。

文字与计算机格式内容应保持一致：

③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由

相关人员签字留存；

④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

（6）记录编码：

①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码是XX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；

（7）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；

②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；

③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；

④质量记录处理（销毁）记录保存10年以上；

⑤质量记录处理（销毁）记录见质量记录发放回收登记表；

（8）应对以下质量记录进行重点控制管理；

a）年度内部审核与制度实施考核记录

b）试剂购进记录

c）质量文件发放回收与更改记录

d）不合格试剂（有问题药品）处理记录

e）库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录

f）合格供货方及供货方提供的各种质量证明文件

g）首营企业与首营品种审批记录

h）试剂质量验收记录

i）保管、养护与计量设备使用维护检查记录

j）试剂在库检查记录

k）库存试剂养护记录

l）试剂销售记录

m）试剂出库复核记录

n）试剂质量复检记录

o）人员培训及考核记录

p）顾客投诉处理记录

q）质量记录处理（销毁）记录

（9）支持性质量文件：

质量管理体系文件管理制度。

文件名称：

体外诊断试剂购进管理程序

编号：

TFYY-TWZD-002

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草时间：

2016-08-10

审核时间：

2016-09-01

批准时间：

2016-09-10

版本号：

1

变更记录：

变更原因：

一、目的：

对体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于本公司经营体外诊断试剂的采购进货的管理。

三、职责：

1、业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；

2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及体外诊断试剂的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；

3、总经理批准后，业务部门采购人员负责实施。

四、工作程序：

1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度药品采购进货计划草案，填写《试剂采购计划表》。

2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：

1试剂供货单位法定资格的审核；

2试剂供货单位质量信誉的评价；

3购进试剂合法性的审核；

4购进试剂质量可靠性的审核；

5供方销售员合法资格的验证；审核后应在《试剂采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。

3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。

4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对体外诊断试剂采购进货计划进行审查批准。

5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。

（二）、试剂购进合同的签订

1、业务部门依据经审查批准的试剂采购进货计划拟制合同。

2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。

合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。

3、签订合同时应明确体外诊断试剂的名称、规格、注册证号或者备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等质量条款，采取与供货方签订质量保证协议书的形式。

并约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

（三）采购进货

1、业务部门依据采购进货合同进行体外诊断试剂采购进货。

2、试剂到仓库前采购人员建立完整的《试剂购进记录》，注明试剂的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容，同时通知仓库仓管员准备接货。

记录保存不得低于5年。

文件名称：

体外诊断试剂验收管理程序

编号：

TFYY-TWCX-003

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草时间：

2016-08-10

审核时间：

2016-09-01

批准时间：

2016-09-10

版本号：

1

变更记录：

变更原因：

一、目的：

对入库体外诊断试剂进行质量验收，以确保不符合质量要求的体外诊断试剂进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于购进体外诊断试剂及销后退回体外诊断试剂的入库前的质量检查验收。

三、职责：

1、仓管员负责来货的存放、通知。

2、质量验收员负责对试剂进行验收。

四、工作程序：

1、体外诊断试剂到达仓库后，仓管员按试剂的大包装进行数量清点，将试剂置于待验区，同时核对实物与《随货同行单》中的数据（如：

品名、规格、剂型、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。

对于有温度储存要求的体外诊断试剂可置于其相应待验区内的相对集中位置。

2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《体外诊断试剂购进记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。

3、验收员按试剂的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。

4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《诊断试剂购进管理程序》的要求进行。

5、检查试剂外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。

验收时若使用仪器应建立使用记录。

6、对于进口体外诊断试剂，在检查以上几种还应检查：

①进口体外诊断试剂产品应有口岸检验单及注册证复印件；以上复印件均应加盖供货方质管机构原印章；进口试剂的包装和标签必须用中文注明试剂名称、主要成分以及注册证号；必须附有中文说明书；药检

报告书的出具机构应是与进口口岸相符的口岸药检所。

②首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号试剂出厂检验报告书。

7、仓管员在验收员开具的《试剂入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理试剂入库手续。

8、验收不合格的试剂，验收员填写《诊剂拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。

9、验收完毕应于当日建立试剂质量验收记录，载明供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

若为直调医疗器械，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。

10、销后退回试剂验收应凭综合业务部门开具的《试剂销后退货通知单》及《（退货）试剂入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。

验收不合格药品应填报《销货退回不合格试剂报表》，经质量管理部确认。

11、验收员应在接到《试剂入库质量验收通知单》后，一般试剂在当天内完成验收工作，对特殊管理的试剂及对温湿度储存条件有特殊要求的试剂应在到货后立即验收。

名称：

体外诊断试剂储存管理程序

编号：

TFYY-TWCX-004

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草时间：

2016-08-10

审核时间：

2016-09-01

批准时间：

2016-09-10

版本号：

1

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂

经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于体外诊断试剂的储存及养护的管理；

三、职责：

仓储负责体外诊断试剂的储存及养护相关工作；

四、工作程序：

4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

4.2根据体外诊断试剂的性能及温度要求，将试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证试剂的储存质量。

4.3库存试剂应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号试剂不得混垛。

4.4试剂存放实行色标管理。

待验品、退货试剂区——黄色；合格品区、待发药品区—

—绿色；不合格品区——红色，效期产品区---蓝色。

4.5试剂实行分区，分类管理。

具体要求：

1、特殊管理试剂要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

2、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

3、不合格试剂药品单独存放，并有明显标志。

4.6实行试剂的效期储存管理，对近效期的试剂可设立近效期标志。

对近效期的试剂应按月进行催销。

4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

文件名称：

体外诊断试剂销售管理程序

编号：

TFYY-TWCX-005

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXX

审阅